机关各处室、直属各单位，血液制品生产企业：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，进一步规范我省血液制品批签发行为，经我局2023年第8次局长办公会审议通过，将《江西省血液制品批签发管理规定》第十条中“（二）血液制品批签发申请程序”修订为“（二）血液制品批签发资质申请程序”，第三十条中“江西省批签发抽样专用章”修订为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。现将修订后的《江西省血液制品批签发管理规定》印发给你们，自发布之日起施行。江西省药品监督管理局2023年11月20日江西省血液制品批签发管理规定第一条　为加强血液制品监督管理，规范江西省血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，结合江西省实际，制定本规定。第二条　本规定适用于江西省内血液制品批签发工作、批签发机构的日常管理及相关监督管理活动。第三条　本规定所称血液制品批签发，是指按照国家药品监督管理局规定对省内获得上市许可的血液制品，在每批产品上市销售前，经国家药品监督管理局指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。第四条　江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内批签发机构和批签发工作的日常管理；负责批签发申请人的监督管理；负责建立健全批签发工作相关的工作制度和操作程序。省药监局血液制品批签发相关工作的责任部门包括综合和规划财务处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、科技处、药品检查监督办公室等相关处室。综合和规划财务处负责组织落实血液制品批签发工作经费保障。药品注册管理处负责建立血液制品注册标准、变更或者备案等文件的传递机制或者程序，并能够及时向相关批签发机构传递血液制品审批或者备案等有关文件。药品生产监督管理处负责组织省内血液制品生产企业的现场检查，建立不予批签发、批签发撤检等产品的监督销毁相关工作程序，组织对批签发过程中发现的重大质量风险的调查，并将调查处理结果及时通知批签发机构。科技处负责监督实施血液制品批签发实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。药品监督检查办公室负责对血液制品批签发过程中企业投诉举报等进行调查处理。第五条　江西省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）在国家药品监督管理局授权指定批签发机构后承担省内血液制品的批签发工作。省药检院依据经核准的处方工艺及质量标准,按照相关工作程序和技术要求负责批签发的受理、资料审核、样品检验、现场核实、签发血液制品批签发电子证明、信息公开等工作，并依法依规作出批签发决定。省药检院接受国家药品监督管理局对批签发工作的监督检查和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的批签发业务指导，接受省药监局的日常管理。第六条　省药品检查员中心承担省内血液制品生产企业的日常检查工作，承担对不予批签发、撤回批签发等血液制品销毁的监督工作，对批签发过程中发现的企业违法违规行为进行调查处理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具综合评定报告交省局评估。配合省药监局组织开展的监督检查、省药检院开展的现场核实工作；承担批签发现场抽样，配合省药监局开展批签发现场抽样人员的选备上报、培训、考核及监督等工作。第七条　省药品检查员中心应当建立血液制品样品抽样工作制度，批签发抽样人员经省药监局审核，签名样稿送中检院备案后，方可开展现场抽样工作。第八条　申请人对申请批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性、完整性负责，未取得批签发合格证明不得上市销售。对存在严重缺陷不能申请批签发的产品，申请人应当立即主动报告省药监局和相应的批签发机构，依法主动召回、销毁存在风险的上市产品，并主动开展风险排查，查找原因，及时整改。第九条　省药检院应按照国家药品监督管理局、中检院规定建立血液制品批签发检验体系，建立健全管理制度，取得相应资质，配备必要的人员、场所、设施和仪器设备，不断提升检验能力和质量管理水平，确保血液制品批签发工作的质量。第十条　省药检院应制定血液制品批签发制度文件，并依照相关制度文件开展血液制品批签发审核、检验、现场核实与签发工作。制度文件至少应包括：（一）血液制品批签发工作程序；（二）血液制品批签发资质申请程序；（三）血液制品批签发复审工作流程；（四）血液制品批签发现场核实管理规定；（五）血液制品批签发信息公示制度。第十一条　申请人在血液制品生产、检验完成后，可以提出批签发申请。对于因突发事件等特殊原因急需的血液制品，经国家药品监督管理局批准，在血液制品完成生产后，可向省药检院申请同步批签发。第十二条　批签发抽样机构接到申请人抽样申请后，应在5日内按照抽样规程组织开展现场抽样，并将所抽样品签封，由批签发申请人按规定条件将签封样品送省药检院办理批签发登记手续，同时提交批签发申请资料。第十三条　省药检院收到申请人批签发申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，按规定贮存条件妥善保存。核对内容包括但不限于以下证明性文件、资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品批准证明文件；（三）合法生产的相关文件；（四）上市后变更的批准或者备案文件；（五）质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要；（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；（七）生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；（八）与产品质量相关的其他资料。第十四条　省药检院应当自收到申请资料和样品后5日内决定是否受理。同意受理的，出具批签发受理通知书；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；不能当场更正的，应在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应当在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。第十五条　血液制品批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。资料审核的内容包括：（一）申请资料内容是否符合要求；（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的内容相一致；（三）生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管理局批准的一致并符合国家药品标准要求；（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药品标准和药品注册标准的要求；（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；（六）产品包装、标签及说明书是否与国家药品监督管理局核准的内容一致；（七）生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告；（八）其他需要审核的项目。第十六条　省药检院按照中检院确定的检验项目和检验比例开展批签发检验工作。在具体品种的批签发过程中，省药检院可以根据品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次。有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：（一）批签发申请人新获国家药品监督管理局批准上市的产品；（二）生产场地发生变更并经批准的；（三）生产工艺发生重大变更并经批准的；（四）产品连续两年未申请批签发的；（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。批签发产品出现不合格项目的，省药检院应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次，并可以针对不合格项目开展探索性研究。第十七条　省药检院自受理申请之日起应当在35日内完成血液制品的批签发。符合要求的，省药检院签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，省药检院应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，报请中检院协调其他批签发机构承担。第十八条　省药检院对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业现场核实，并可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作时，省药检院应当通知省药品检查员中心予以协助配合。第十九条　有下列情形之一的，省药检院应当及时向省药监局报告，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局：（一）无菌检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，暂停受理或者签发该企业相应品种的批签发申请。第二十条　省药监局收到省药检院情况报告后，应当组织省药品检查员中心在10日内对申请人开展现场检查，省药检院可派出相关人员参加现场检查。省药品检查员中心应当根据检查发现的风险程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的，向省药监局提出风险控制建议。检查结束后10日内，根据省药品检查员中心的现场检查报告、风险控制建议，省药监局组织对相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，提出处置措施，并通知省药检院对申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令申请人整改。申请人在查清问题原因并整改完成后，向省药监局报告，省药监局组织省药品检查员中心开展现场核查，审核符合要求后，省药检院方可恢复其批签发。第二十一条　省药监局或其他药品监管部门在监督检查中发现申请人血液制品存在重大质量风险或违法违规行为的，省药监局应当根据检查结果及时通知省药检院暂停或者不予批签发。第二十二条　省药检院在批签发工作中发现企业产品存在质量问题或者其他安全隐患，涉及已上市流通批次的，应当立即报告省药监局。省药监局根据风险评估情况，采取责任约谈、限期整改等措施落实企业主体责任。申请人应当立即采取停止销售、使用，召回缺陷产品等风险控制措施，并按照有关规定在省药品检查员中心的监督下予以销毁。省药检院可按相关规定就批签发工作中发现的风险隐患与省药监局进行沟通交流。第二十三条　申请人申请撤回批签发的，应当说明理由，经省药检院同意后方可撤回，但省药检院已确认申请人资料审核提示有缺陷、检验结果不符合规定的，或经综合分析研判存在明显质量风险隐患的,申请人不得撤回；在实施同步批签发过程中，检验结果不符合规定等需要申请撤回批签发的，省药检院审核认可申请人说明理由的，可以允许申请人撤回批签发。第二十四条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具不予批签发通知书，并报告省药监局：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场核实发现存在真实性问题的（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；（六）申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（七）经综合评估存在重大质量风险的；（八）其他不符合法律法规要求的。第二十五条　申请人对不予批签发通知书有异议的，可以自收到通知书之日起7日内，按程序向省药检院或中检院提出复审申请。批签发机构同意复审的，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料；需要复验的，其样品为省药检院保留的样品。复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。第二十六条　省药检院做出暂停或不予批签发决定的，及时报告省药监局，并通知省药品检查员中心；相关情况由省药监局报告国家药品监督管理局。申请人应当向省药监局和省药品检查员中心报告批签发申请撤回情况，不予批签发或者撤回批签发的血液制品，由省药品检查员中心按照有关规定做好监督销毁工作。第二十七条　省药检院应当每年对批签发工作开展情况进行年度总结，并于每年1月底报省药监局审核后，将有关材料报送中检院。省药监局应加强对省药检院批签发工作的日常管理，定期组织对其批签发工作开展情况进行监督检查。第二十八条　省药检院应当在其官方网站按规定公布批签发的产品信息，供公众查询。第二十九条　省药检院因工作需要调整批签发证明文件签发人的，应提请省药监局转报国家药品监督管理局，经批准后方可调整。第三十条　省药监局负责颁布和更新批签发抽样专用章，专用章命名为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。第三十一条　本规定其他未尽事项，按照生物制品批签发工作相关法律法规和国家药监局有关要求执行。第三十二条　本规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。第三十三条　本规定自2023年8月1日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》（附件1）、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》（附件2）、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件3）共3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月18日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：王晶电话：010-86452603电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn附件：1.血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）2.X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）3.离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《福建省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第四批中药配方颗粒标准的审评工作，形成了40个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会公示，公示期为10个工作日。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未反馈意见视为无异议。联系人：叶兰仙杨臣联系电话：0591-87710575电子信箱：178318478@qq.com联系地址：福建省省药品监督管理局，福州市鼓楼区五四路358号邮编：350001附件：福建省中药配方颗粒标准（第四批）公示稿福建省药品监督管理局2023年11月21日目录：1.阿胶配方颗粒2.白花蛇舌草配方颗粒3.白英配方颗粒4.柏子仁配方颗粒5.败酱草（黄花败酱）配方颗粒6.炒鸡内金配方颗粒7.炒九香虫配方颗粒8.大豆黄卷配方颗粒9.大蓟炭配方颗粒10.地耳草配方颗粒11.地锦草（斑地锦）配方颗粒12.蜂房（日本长脚蜂）配方颗粒13.凤尾草配方颗粒14.麸煨肉豆蔻配方颗粒15.茯苓配方颗粒16.龟甲胶配方颗粒17.槐花炭（槐花）配方颗粒18.鸡骨草配方颗粒19.鸡内金配方颗粒20.姜竹茹（青秆竹）配方颗粒21.荆芥炭配方颗粒22.九香虫配方颗粒23.苦楝皮（楝）配方颗粒24.老鹳草（野老鹳草）配方颗粒25.莲房配方颗粒26.莲须配方颗粒27.蓼大青叶配方颗粒28.麦芽配方颗粒29.南鹤虱配方颗粒30.胖大海配方颗粒31.全蝎配方颗粒32.山豆根配方颗粒33.盐小茴香配方颗粒34.油松节（油松）配方颗粒35.玉竹配方颗粒36.制草乌配方颗粒37.制天南星（天南星）配方颗粒38.猪苓配方颗粒39.紫草（新疆紫草）配方颗粒40.棕榈炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为进一步完善我省血液制品批签发管理制度，我局结合相关法律法规和工作实际，对《江西省血液制品批签发管理规定》部分条款进行了修订。二、修订过程2023年8月，省局药品生产处起草修订初稿，并征求省局科技处、省药检院意见后，对《江西省血液制品批签发管理规定》部分条款进行了修订，并于8月29日通过省局网站面向社会征求意见，没有收到反馈意见，形成《关于修订〈江西省血液制品批签发管理规定〉部分条款有关事宜的通知》。三、修订内容为进一步规范血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，对《江西省血液制品批签发管理规定》进行了修订，将第十条中“（二）血液制品批签发申请程序”修改为“（二）血液制品批签发资质申请程序”，将第三十条中“江西省批签发抽样专用章”修改为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。关于修订《江西省血液制品批签发管理规定》部分条款有关事宜的通知.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》和《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，湖南省药品监督管理局制定了《湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案湖南省药品监督管理局2023年11月20日湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》和《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，我省被纳入试点省份，为做好相关试点工作，特制定如下具体工作方案：一、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省局组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，我省组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。二、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。三、实施步骤（一）组织动员。省局加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。（二）报送名单。有意向参与试点的持有人将药品名单报送省局药品注册管理和科技处。省局经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。报名信息汇总表详见附件。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（三）备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由省局报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（四）总结推广。试点期间，省局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验，上报国家药监局在相关法规文件修订工作中予以参考，并推广至其他药品实施。四、保障措施（一）加强组织实施，做好试点指导和服务。省局各有关处室、直属单位要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义，高度重视试点工作，将其作为便民惠民的重要内容予以支持，切实抓好落实。省局药品注册管理和科技处负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理。综合和规划财务处负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的经费保障、药品注册监管系统改造、新闻宣传、舆情应急等相关工作。政策法规处及省局政务窗口负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的说明书备案等直办事项办理工作。药品生产监督管理处、检查分局负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点药品生产企业的日常监管。药品流通监督管理处负责我省相关药品使用单位、零售企业等关于药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的宣贯，要求相关单位充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。省药品审评与不良反应监测中心协助做好药品说明书适老化及无障碍改革试点的技术支持工作，协助提供技术指导、咨询和沟通交流服务。（二）落实持有人主体责任，加强说明书管理和维护。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导，提高药事服务水平。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。附表：药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品抽样检验管理办法》的要求，结合实际，浙江省药品监督管理局拟定了《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》（附件），现向社会公开征求意见。请于2023年12月21日前，将建议意见以电子文档形式反馈。联系人：化妆品监管处赵小飞联系电话：0571-88903268 电子邮箱：zjfdabhc @163.com附件：1.浙江省化妆品抽样检验工作实施细则2.《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》起草说明浙江省药品监督管理局2023年11月21日浙江省化妆品抽样检验工作实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等法规、规章，结合我省实际，制定本细则。第二条　全省药品监督管理部门组织实施化妆品抽样检验工作，应当遵守本细则。第三条　各级药品监督管理部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　省药品监督管理局每年组织开展全省化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。各设区市、县（市、区）药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照上级药品监督管理部门的要求，承担化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受药品监督管理部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照浙江省有关规定列入政府预算。第七条　省药品监督管理局组建省级化妆品抽样检验工作专班，由省药品监督管理局化妆品监督管理处、省药品稽查局、省食品药品检验研究院等组成，具体负责组织化妆品抽样检验日常工作。国家化妆品抽样检验工作应用国家化妆品抽样检验信息系统，省药品监督管理局负责建立省级化妆品抽检管理平台（以下均简称为信息系统）。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的药品监督管理部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。省药品监督管理局每年制定年度省级化妆品抽样检验计划，与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。各设区市级、县级负责药品监督管理部门根据工作需要，制定本行政区域化妆品抽样检验计划。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　药品监督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。委托抽样的，药品监督管理部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，对生产环节抽样应确保覆盖当地所有在产生产企业（仅供出口除外），并对委托生产的注册人、备案人和境内责任人开展抽样。生产环节抽样产品可根据实际情况在计划类别内调整。组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。实行“抽检分离”原则，抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　现场抽样时，抽样人员应先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业检查按《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》相关要求进行，对化妆品经营者检查内容包括市场主体登记证明、化妆品生产许可证、化妆品标签等进行必要的信息核对，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。抽样人员可以通过拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。第十七条　抽样中，发现标签存在瑕疵，但无违法标注内容且不影响产品质量安全、不会对消费者造成误导的，可以抽样。发现被抽样化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。发现未经许可生产的国产化妆品；未经注册或备案；无出厂检验报告或者合格标记的国产化妆品；未经检验检疫或者无中文标签的进口化妆品；未注明生产日期和保质期且未注明批号和有效使用期限；超过使用期限；标签存在明显违法违规标注、宣称等情形的；网络抽检发现产品销售网页存在明显违法违规标注、宣称等情形的，例如“普通化妆品宣称特殊化妆品”、“违规使用医疗用语”等；产品标签与特殊化妆品注册资料载明的技术要求、备案凭证的产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，使用期限信息不相符；无成分表或成分指向不明的化妆品；已被通告或责令下架；企业存在拒绝接受抽样等违法违规行为；及涉嫌存在其他问题的情况，属于抽样异常情况。抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报药品监督管理部门。除超过使用期限的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第十九条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十一条　现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。通过信息系统，清晰、完整、准确地记录抽样信息并打印抽样文书及抽样封签。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员，应当在抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。抽样文书保存期限不得少于2年。第二十二条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。药品监督管理部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十三条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十四条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十五条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。药品监督管理部门应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十六条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十七条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十八条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第二十九条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为药品监督管理部门开展调查的依据。药品监督管理部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十一条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十二条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十三条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十四条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将电子报告书传送至信息系统，并推送有关人员。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等电子材料上报信息系统，具体负责核查处置的单位通过信息系统直接下载。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十五条　负责核查处置工作的药品监督管理部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。国家级及省级化妆品抽样检验工作中，对省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业不符合规定产品（包括本省抽检及外省药品监督管理部门通报）的报告送达及核查处置，由省药品稽查局组织市级药品监督管理部门完成；对化妆品经营者（含境内责任人）不符合规定产品的报告送达及核查处置工作，由其所在地市级药品监督管理部门组织实施。第五章　异议和复检第三十六条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十七条　受理异议申请的部门应当自受理之日起2个工作日内将异议申请信息填报信息系统，20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十八条　化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。　　　第三十九条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十一条　受理复检申请的部门应当自受理之日起2个工作日内将复检申请信息填报信息系统，并在5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十二条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构无正当理由不得拒绝复检任务。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十三条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的部门承担。第四十四条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十五条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十六条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十七条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十八条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等，并将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等填报信息系统。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法从严查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照《化妆品安全技术规范》（2015版）的规定，禁用原料国家有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告省药品监督管理局；省药品监督管理局依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第四十九条　核查处置部门受理真实性异议后，应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，及时出具样品真实性异议审查意见。国家级及省级化妆品抽样检验工作中，真实性异议审查意见还需逐级报请浙江省药品稽查局。浙江省药品稽查局完成上述规定的调查工作基础上，方可出具“现有证据不能证明该企业未生产或者进口过上述抽检不符合规定产品”的样品真实性异议审查意见。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等，并将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。对于有真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对该产品逐级溯源，产品来源或者流向涉及其他省（区、市）的，应当依法向有管辖权的药品监督管理部门提出协查请求或者通报违法线索。并在收到样品真实性异议申请信息提示之日起15个工作日内完成产品溯源调查，将本辖区产品溯源情况，及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十一条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当自收到请求之日起15个工作日内完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位，并按规定办理延期手续。完成核查处置工作后，应当及时通过信息系统填报核查处置结果，内容包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果、企业自查整改情况等。组织化妆品抽样检验工作的专班或部门，应指定专人在收到不符合规定产品检验报告之日起10个工作日内在信息系统对核查处置部门的报告送达、不符合规定产品风险控制、协查或者通报情况进行审核确认；在收到报告之日起90日内对核查处置部门上传的核查处置结果进行审核确认。发现核查处置工作进展缓慢、填报系统的信息不规范、行政处罚不到位等情形的，应及时督办、纠正，保证核查处置工作依法到位。第五十二条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十三条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十四条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十五条　药品监督管理部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十六条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚，组织抽检部门在公开抽样检验结果时对上述违法行为予以曝光。第五十七条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级药品监督管理部门。第八章　附则第五十八条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，省局积极组织相关单位开展研究，为国家药品监督管理局制定补充检验项目和检验方法提供参考。第五十九条　根据监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本办法执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制。第六十条　各市级、县级负责药品监督管理的部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定有关措施。第六十一条　本办法自2023年　月　日起施行。《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》起草说明一、起草背景为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号），该管理本法自2023年3月1日起施行。《化妆品抽样检验管理办法》第六十条指出“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定实施细则”。为规范我省化妆品抽样检验工作，提高化妆品监管水平，结合我省实际，起草《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》（以下简称《实施细则》）。二、起草依据1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）；2.《化妆品生产经营监督管理办法》（市场总局令第46号）；3.国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号）；三、起草过程2023年3月，将制定《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》列入省局年度行政规范性文件制定计划，4-6月开展调研，7-8月起草《实施细则》（初稿），9月征求部分业务骨干建议意见，10月征求各市监管部门和相关直属单位意见，经多次讨论修改完善，形成《实施细则》（征求意见稿）。四、主要内容《实施细则》共八章六十一条，包括总则、计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开和附则。（一）总则（七条）：明确了《实施细则》制定的依据、遵循原则、管理职责及费用列支等；（二）计划制定（三条）：明确了计划制定部门，计划内容、重点关注产品等；（三）抽样（十四条）：明确了抽样方式、抽样工作规定、抽样异常情况、不予抽样的情形、被抽样化妆品生产经营者的权利与义务、样品费用结算规定等；（四）检验和结果报送（十一条）：明确了承检机构工作规定、样品处置、检验报告要求、检验结论出具规定、核查处置程序等；（五）异议和复检（十一条）：明确了报告送达及核查处置机制、检验结果异议处置、复检工作管理等；（六）核查处置（八条）：明确了核查处置工作规定、对化妆品经营者调查重点、化妆品注册人/备案人收到“不符合规定”检验结论的处置要求、化妆品注册人/备案人风险处置规定等；（七）信息公开（三条）：明确了抽样检验信息公开规定等；（八）附则（四条）：明确了本实施细则适用范围和施行时间等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，全省各医疗器械注册人、医疗器械注册申请人：为深入落实医疗器械注册人制度，进一步优化营商环境，帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证，促进我省医疗器械产业高质量发展，结合医疗器械注册人制度落实以来的实际情况，经研究，我局决定对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册申报提供前置咨询服务，以进一步提高我省医疗器械注册管理工作水平。现将有关事项通知如下。一、前置咨询服务对象前置咨询服务对象为医疗器械注册人制度下拟通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的注册申请人，前置咨询服务由注册申请人自愿提出申请。二、省局前置咨询服务工作小组组成省局设立前置咨询服务工作小组，工作小组由医疗器械注册管理处牵头，成员抽调医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省药品认证审评中心、省医疗器械检测中心、省局行政受理中心等处室和单位的检验检测、行政受理、注册核查、审评审批工作业务骨干组成。根据拟申报注册产品特点，可邀请省局相关处室和单位人员或相关领域专家参加。三、前置咨询服务程序及主要内容（一）前置咨询服务的准备前置咨询服务前，医疗器械注册申请人需整理好注册申请人和受托企业的基本信息等资料，包括但不限于企业的组织架构、人员（法人代表、研发人员、注册专员、质量负责人）等信息，在医疗器械注册人制度下通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的原因和项目进展情况等。（二）前置咨询服务工作的启动医疗器械注册申请人自启动注册项目至提出注册申请前均可向省局医疗器械注册管理处申请提供前置咨询服务，医疗器械注册管理处在收到医疗器械注册申请人的前置咨询服务申请后，根据实际情况提供便捷、高效的前置咨询服务。对重要事项、重点产品，省局将确定项目负责人以及工作小组成员，由项目负责人与医疗器械注册申请人对接协调，告知医疗器械注册申请人提供前置咨询服务工作的时间、地点和主要内容。（三）前置咨询服务工作的开展前置咨询服务有注册业务咨询服务室咨询、前置咨询服务工作会以及现场指导等形式。内容主要有：1.对拟申报注册产品的综述资料、产品检验报告（如有）、产品技术要求和产品说明书等注册申报资料提出指导意见。2.对照《医疗器械监督管理条例》第二十条，对医疗器械注册申请人进行履行注册人义务能力的评估并提出指导意见。3.指导医疗器械注册申请人制定产品研发计划和路径。4.指导医疗器械注册申请人开展对受托生产企业生产能力的评估。5.指导医疗器械注册申请人与受托企业签订委托研发协议（如有）、委托生产质量协议、委托生产合同。6.指导医疗器械注册申请人与受托生产企业制定并执行产品生产放行程序、产品上市放行程序、上市后不良事件处置程序等关键文件。7.如受托生产企业已有医疗器械生产许可证，帮助医疗器械注册申请人对受托企业近3年来接受监管的情况进行查询。8.根据前置咨询服务工作情况，视情赴企业现场指导。四、其他事项1.医疗器械注册申请人在前置咨询服务工作中所提交的资料必须真实，如无法确定事宜须提前说明。2.前置咨询服务工作仅对开展工作时掌握的情况提出指导意见，供医疗器械注册申请人参考，不代表审评审批意见。3.前置咨询服务工作情况可写入注册申报资料的“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”。4.省局医疗器械注册管理处、行政受理中心等部门要通过网站、宣传栏、企业服务群等形式告知医疗器械注册申请人前置咨询服务工作相关内容。5.鼓励医疗器械注册申请人或受托生产企业所在地地方政府相关部门参与前置咨询服务工作。6.省局将建立前置咨询服务工作会商制度，对前置咨询服务工作的开展、工作重点和注意事项等进行不定期研究，不断提升服务质量。7.对经沟通符合医疗器械注册人制度相关要求的创新、填补省内空白以及政府重点支持等注册申报事项，省局将开辟绿色通道，安排专人对接，全程跟踪服务。江西省药品监督管理局2023年11月21日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家卫生健康委直属和联系单位、预算单位：为贯彻落实《进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干意见》（国卫财务发〔2022〕9号），指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展审计业务，更好发挥内部审计作用，我委研究制定了《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）》等7个工作指引，现予以印发，供各地各单位开展内部审计工作时参考。执行过程中如遇问题请及时反馈至国家卫生健康委财务司。附件：1.卫生健康行业内部审计基本指引（试行）2.大型医用设备绩效专项审计指引（试行）3.高值医用耗材专项审计指引（试行）4.采购管理专项审计指引（试行）5.建设项目专项审计指引（试行）6.合同管理专项审计指引（试行）7.内部控制评价工作指引（试行）国家卫生健康委办公厅2023年11月14日延伸阅读：《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家卫生健康委办公厅印发《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）》等7个工作指引（国卫办财务函〔2023〕416号，以下简称《指引》）。现将有关要点解读如下：一、制订背景国家卫生健康委高度重视内部审计工作，深入学习贯彻党的二十大精神，落实党中央国务院关于内部审计工作要求，完善行业内部审计政策，逐步构建起卫生健康行业内审制度体系。2022年，印发《进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干意见》（国卫财务发〔2022〕9号，以下简称《意见》），明确提出编制专项审计标准化操作规程的要求。对基层单位需求强烈且符合行业特点的审计项目，开展了实地调研和课题研究，并组织专家团队研究制订有关指引。二、制订原则为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展审计业务，更好发挥内部审计作用，结合审计实践制订《指引》，制订过程做到“三个坚持”。一是坚持实用性。全面总结近年来基层单位的专项审计实践，总结经典案例，从需求导向和问题导向出发，对接各专项审计相关重大政策、法规制度，分析凝练典型性、倾向性问题，聚焦风险防范的重点。二是坚持创新性，根据内部审计准则及有关审计实务指南，结合卫生健康行业特点，特别是公立医院的经济运营管理特点及风险领域，有针对性的在专项审计的程序优化、内容细化等方面深入探究、推陈出新。三是坚持开放性，采用“1+N”体例：其中“1”为基本指引，提炼总结审计程序、审计方法、审计纪律等共性内容，主要用于审计项目管理。“N”为专项审计指引，聚焦审计项目特点，明确审计实施阶段具体操作规程。总结基层单位实践经验，开展专题研究和专家论证，成熟一批，推出一批。三、主要内容《指引》分为基本指引和6个专项审计指引，包括大型医用设备绩效、高值医用耗材、采购管理、建设项目、合同管理、内部控制评价等。一方面明确“审什么”，介绍目的与依据，指导各地各单位关注国家政策要求，结合单位实际需求合理确定审计内容。另一方面解决“怎么审”，明确开展审计的程序、措施和要求，指导各地各单位确定适用的审计程序和审计方法，强调与其他政策规定的衔接。四、工作要求《指引》不能替代相关法律法规、部门规章、规范性文件及审计职业判断。各地各单位开展内部审计业务时，应当结合项目实际情况、风险导向原则及职业判断确定审计程序的时间、范围和程度等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条　为进一步指导和规范卫生健康行业内部审计工作，提高审计工作质量，根据《审计署关于内部审计工作的规定》《卫生计生系统内部审计工作规定》《进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干意见》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引供各级卫生健康行政部门及属管单位开展审计业务时参考使用。第三条　开展审计业务时，应当遵守职业道德，具备相应的专业胜任能力，履行保密义务，独立、客观、公正地开展审计监督和评价，关注相关经济风险，并对审计质量实施有效控制。严格遵守保密规定，不得泄露在审计中获知的国家秘密、商业秘密、工作秘密、个人隐私和内部信息。第四条　根据年度审计计划确定的审计项目及实施时间，开展审前调查，收集项目资料，评估工作量，统筹审计资源。第五条　编制审计方案，明确审计目标、范围、内容、程序和方法，组建审计组，合理安排人员分工、时间，制定并送达审计通知书。第六条　审计组全面了解审计项目，开展内部控制测试，发现制度是否存在缺失、未执行或执行不严格等情况。第七条　审计组依据项目特点和审计目标综合运用恰当的审计方法，使用现代信息技术，发现审计线索，获取审计证据。审计方法一般包括审核、观察、监盘、访谈、调查、函证、计算和分析程序等。第八条　审计组在审计工作中发现重大的问题线索，及时按程序向单位党组织、主要负责人请示报告。第九条　审计组在审计工作中编制审计工作底稿，记录审计程序，归纳审计证据，形成审计结论。建立审计工作底稿分级复核制度，明确各级复核人员的职责和要求。第十条　审计组汇总分析审计证据，提出审计建议，形成审计报告初稿，经规定程序复核后，征求被审计单位合理意见。研究采纳情况并按程序审定后，出具审计报告，送达被审计单位。第十一条　按照立行立改、分阶段整改、持续整改的要求，督促被审计单位采取措施推动审计整改。第十二条　加强内部审计与纪检监察、巡视巡察、组织人事、财会监督等其他监督力量协作配合，做好问题线索移送、责任追究等工作。第十三条　审计组在项目结束后，及时收集审计材料，按规定归类整理、编目装订、组合成卷和定期归档。具备条件的，可以建立电子审计档案。第十四条　本指引不能替代相关法律法规、部门规章、规范性文件及审计职业判断。对未涉及事项，需参考相关内部审计准则、指南、指引等。第十五条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）