为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地屈孕酮片和复方甘草酸苷片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：魏春敏；刘冬联系方式：weichm@cde.org.cn；liud@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年11月23日附件：1、《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》3、《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明4、《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明5、《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表6、《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述地屈孕酮片（DydrogesteroneTablets）主要成份为地屈孕酮，其活性代谢产物为20α-二氢地屈孕酮（以下简称DHD）。用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规律、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症及辅助生殖技术中的黄体支持。地屈孕酮片生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，也可采用部分重复或完全重复交叉设计，进行空腹和餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群女性健康成年受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格（10mg）单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的地屈孕酮和代谢物DHD。（七）生物等效性评价以地屈孕酮的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标。如采用平均生物等效性（Average bioequivalence,ABE）方法进行评价，受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。如采用参比制剂标度的平均生物等效性（Reference-scaledaveragebioequivalence，RSABE）方法进行评价，参比制剂的个体内标准差（SWR）应大于等于0.294，的单侧95%置信区间上限小于等于零，同时，制剂间地屈孕酮主要药动学参数的几何均值比（Geometricmeanratio,GMR）的点估计值应在80.00%~125.00%范围内。代谢物DHD的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于进一步解释地屈孕酮的生物等效性结论。三、人体生物等效性研究豁免本品在国内仅上市单一规格（10mg），此项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.地屈孕酮片说明书.2019.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.4.国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究技术指导原则.2018.复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述复方甘草酸苷片（Compound Glycyrrhizin Tablets）是由甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-甲硫氨酸组成的复方制剂。主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常；治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。甘草酸苷是复方甘草酸苷片的主要成分，口服后水解为甘草酸，之后进一步代谢为甘草次酸。复方甘草酸苷片生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，也可采用部分重复或完全重复交叉设计，进行空腹和餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群健康成人受试者。（三）给药剂量推荐采用申报的最高规格（每片含甘草酸单铵盐25mg、甘氨酸25mg、DL-甲硫氨酸25mg）单片服用。如基于生物样品分析方法灵敏度的考虑，也可采用临床常用剂量。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的甘草酸和甘草次酸。（七）生物等效性评价以甘草酸的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标。如采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。如采用参比制剂标度的平均生物等效性（Reference-scaledaveragebioequivalence，RSABE）方法进行评价，参比制剂的个体内标准差（SWR）应大于等于0.294，的单侧95%置信区间上限小于等于零，同时，制剂间甘草酸主要药动学参数的几何均值比（Geometricmeanratio,GMR）的点估计值应在80.00%~125.00%范围内。甘草次酸的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于进一步解释甘草酸的生物等效性结论。三、人体生物等效性研究豁免本品在国内仅上市单一规格（每片含甘草酸单铵盐25mg、甘氨酸25mg、DL-甲硫氨酸25mg），本项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.复方甘草酸苷片说明书.2019.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.4.国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究技术指导原则.2018.《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明为进一步规范地屈孕酮片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的地屈孕酮片（DydrogesteroneTablets）主要成份为地屈孕酮，其活性代谢产物为20α-二氢地屈孕酮（以下简称DHD）。用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规律、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症及辅助生殖技术中的黄体支持。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。为指导地屈孕酮片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2023年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2023年9月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则旨在为地屈孕酮片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。地屈孕酮片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。四、需要说明的问题无。《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明为进一步规范复方甘草酸苷片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的复方甘草酸苷片（CompoundGlycyrrhizinTablets）是由甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-蛋氨酸组成的复方制剂。主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常；治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。甘草酸苷是复方甘草酸苷片的主要成分，口服后水解为甘草酸，之后进一步代谢为甘草次酸。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。为指导复方甘草酸苷片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2023年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2023年9月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则旨在为复方甘草酸苷片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。复方甘草酸苷片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。四、需要说明的问题无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《福建省医疗机构制剂规程修订工作方案》（闽药监药注函〔2022〕238号）的要求，我局已组织完成第一批医疗机构制剂规程的审评工作，形成了131个医疗机构制剂拟公示规程。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会公示，公示期为15个工作日。请相关单位及时下载公示稿，纸质版加盖公章寄送至医疗机构制剂规程修订办公室。对标准中存疑之处，按照《福建省医疗机构(中药)制剂质量标准制定指导原则与技术要求（试行）》及《福建省医疗机构（化学药）制剂质量标准制订的指导原则和技术要求（试行）》认真研究，开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《指导原则与技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明，按《医疗机构制剂规程意见建议反馈表》的要求填写反馈内容。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未反馈意见视为无异议。联系人：陈超联系电话：0591-87510997电子信箱：chenchao@fjifdc.org.cn联系地址：福建省药品监督管理局医疗机构制剂规程修订办公室，福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦6楼邮编：350001附件：1、福建省医疗机构制剂规程（第一批）公示稿2、医疗机构制剂规程意见建议反馈表福建省医疗机构制剂规程（中药第一批）公示稿艾可合剂补骨丸冲和散川珠散大成散（Ⅰ）大成散（Ⅱ）丹瓜护脉口服液丹香酒吊伤散二仙益肾骨康丸肺复康口服液粉刺膏复方地耳草颗粒复方黄连膏复方黄芩搽剂复方金线莲口服液复方灵芝柔肝胶囊复方芪葜颗粒复方养发胶囊复方薏仁痛风胶囊复方茵陈颗粒复方茵陈脂肝颗粒肝宝胶囊骨散黑桃九再生液黄白胶囊黄术胶囊活络膏活血散活血通督合剂藿砂口服液竭七胶囊金线莲鲜草口服液金线莲液金茵退黄颗粒筋骨行气丸颈复宁丸静宁颗粒康达心口服液抗炎散（Ⅳ）咳喘宁口服液棱黄胶囊理气补血丸林如高正骨水灵草活络丸脉康宁胶囊美肤散(Ⅰ)盆腔炎灌肠液平堂胶囊(Ⅰ)平堂胶囊(Ⅲ)平堂胶囊(Ⅳ)平堂胶囊(Ⅴ)平堂胶囊(II)清化乳癖贴（膏）清解肾康灵颗粒清爽洗液清瘀灌肠液清瘀排石颗粒祛斑散乳康口服液三黄散芍甘散生元胶囊首乌益肾骨康丸舒肝安胶囊疏化乳癖胶囊双藤痹痛酊顺气散糖络通胶囊胃炎胶囊血尿灵合剂一见喜软膏益肾降糖饮益肾降浊颗粒益肾清浊口服液益肾壮腰丸茵黄利胆胶囊增白散正骨舒筋酊正骨丸知柏益肾骨康丸痔清解胶囊蛭黄癃闭颗粒壮骨通痹丸壮腰活络胶囊椎突消胶囊滋肾养肝口服液紫草油福建省医疗机构制剂规程（化学药第一批）公示稿薄荷脑醋酸铝洗剂薄荷乳膏冰醋酸搽剂（Ⅱ）冰醋酸搽剂（I）呋喃西林乳膏复方呋喃西林滴鼻液复方硫磺洗剂（I）复方硫酸铜搽剂复方氯霉素水杨酸搽剂复方维氨胶囊甘油搽剂含酚薄荷脑炉甘石洗剂含氯石灰硼酸洗剂红汞氧化锌糊剂甲麻滴鼻剂硫软膏硫酸镁甘油搽剂炉甘石薄荷脑洗剂炉甘石硫洗剂炉甘石洗剂（Ⅱ）氯化铵口服溶液氯化钠口服溶液氯炉洗剂氯霉素滴耳液氯霉素酊尿素乳膏硼酸氧化锌软膏硼锌鱼软膏氢醌乳膏软皂洗剂水杨酸滴耳液碳酸氢钠滴耳液维生素E乳膏胃蛋白酶口服溶液稀盐酸搽剂锌复B口服溶液溴化钠颠茄口服溶液盐酸达克罗宁乳膏氧化锌洗剂（Ⅲ）依沙吖啶洗剂(Ⅰ)粘膜溃疡脂(Ⅰ)粘膜溃疡脂（Ⅱ）止咳口服溶液相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。特此公告。附件：牙膏备案资料管理规定国家药监局2023年11月22日牙膏备案资料管理规定第一章　总则第一条　为规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料，应当符合本规定要求。第三条　牙膏备案人应当以科学研究为基础，对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。第四条　牙膏备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语，所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条　牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，牙膏备案资料中如需境外备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。除政府主管部门或者有关机构、检验机构、公证机关等出具的资料原件外，牙膏备案资料均应由境内备案人或者境内责任人逐页加盖公章。第六条　牙膏备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。第七条　牙膏备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。第八条　牙膏备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。第九条　牙膏备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。牙膏的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第二章　用户信息相关资料要求第一节　资料项目及要求第十条　首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；（二）备案人质量管理体系概述；（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；（六）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。第十一条　质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。第十二条　质量管理体系概述是对备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况，包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。第十三条　不良反应监测和评价体系概述是对备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。第十四条　境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：备案人和境内责任人名称、授权和被授权关系、授权范围、授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展备案工作。第十五条　境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。无法提供证明资料原件的，应当提供由我国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。第二节　用户信息和资料更新第十六条　用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。第十七条　用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。第十八条　用户权限相关资料中，可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表，同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围。第十九条　用户权限相关资料中，可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括：生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。进行生产场地更新时，应当提交生产场地更新信息表。其中，境外生产企业的生产场地搬迁或者增加，或生产质量管理规范证明文件进行更新的，应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。第二十条　根据实际生产经营情况，如需增加自行生产或者委托境外生产企业的，可提交相关资料增加生产企业信息，必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。第二十一条　在进行用户信息更新时，企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的，应同时更新，一并提交相关资料。第二十二条　境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外备案人办理新增的备案事项，名下已开展的备案事项可继续办理完毕。境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。第二十三条　根据实际生产经营情况，需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销或变更后，提交用户权限注销信息表，进行用户权限注销。第三章　牙膏备案资料要求第二十四条　牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称信息；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。第二十五条　备案人应当逐项填写牙膏备案信息，并提交相关资料。（一）产品名称信息。产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法律法规的要求。产品名称信息应当对产品中文名称的商标名、通用名、属性名、后缀等进行规范划分，在命名依据中分别说明商标名、通用名、后缀的具体含义，必要时对产品名称进行整体解释。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证书。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。（二）产品类别。备案人应当按照牙膏的功效和使用人群确定产品类别。（三）生产信息。委托境内企业生产的牙膏，备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后进行备案。委托境外企业生产的牙膏，备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。（四）已上市销售证明。进口牙膏应当提供由牙膏备案人所在国或者生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。已上市销售证明有有效期的，办理备案时应当在有效期内。组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。（五）多个产品共用文件。进口牙膏的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品进行备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关备案编号等信息。（六）专为中国市场设计产品。产品配方专为中国市场设计的进口牙膏（境内委托境外生产的除外），备案人应当提交针对中国消费者的牙齿及周围组织特点、消费需求等进行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开展人体安全性试验或者人体功效性试验资料。第二十六条　产品配方为生产投料配方，备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。产品配方应当符合以下要求：（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供。配方中含有尚在安全监测中牙膏新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明化妆品安全技术规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂名称后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。3.使用目的。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。4.备注栏。对配方表中填写的原料进一步说明的内容，应在配方表备注栏中予以标注。例如：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用直接来源于植物的原料，应当说明原植物的具体使用部位；产品配方表中仅填写“香精”原料的，产品标签标识香精中具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进行说明；配方原料名称相同但分开填报的，应当在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的着色剂为色淀的，应当说明所用色淀的种类。5.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。使用食品用香精、香料的，应当提供可食用的依据资料。6.包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。（二）原料安全相关信息。备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。第二十七条　产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（编制说明见附1，样例见附2）。（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。（二）全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。（三）生产工艺简述。1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。3.同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。2.性状是指产品内容物的形态。3.气味是指产品内容物是否有气味。（五）微生物和理化指标及质量控制措施。1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准，微生物和理化指标应当符合《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》（见附3，以下简称《检验项目要求》）所载相关项目要求，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《检验项目要求》所载检验方法完全一致的，应当填写《检验项目要求》的检验方法名称；与《检验项目要求》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《检验项目要求》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。备案人应当设置合理的检验频次，保证牙膏产品的质量安全。4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合国家标准及技术规范要求。（六）使用方法。必要时阐述牙膏的使用方法，对使用人群有特殊要求的，应当予以说明。（七）安全警示用语。安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。（八）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。（九）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。第二十八条牙膏应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致，原标签中关于使用人群的注意事项需要调整适应我国法规要求的除外。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。　备案人应当提交产品标签样稿，上传产品销售包装及说明书。产品标签中标注的内容、标注方式和格式等应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等的要求。（一）产品标签样稿。备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿，包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。1.备案人及生产企业信息。牙膏标签中应当标注备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息。生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物工序的生产企业的名称、地址。备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注生产许可证编号。2.全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。3.净含量。应当依据销售包装所涉及的包装规格提供。4.使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。5.产品名称相关解释说明。备案人应当填报产品名称中需要在销售包装可视面上予以解释和说明的内容。如产品名称组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当进行解释说明；产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，应当对其含义进行解释说明。6.按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容，以及备案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。7.其他文案内容。可以填报备案人自主选择标注的内容。（二）产品销售包装。牙膏进行备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：1.图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰，平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。2.上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。3.存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：（1）仅净含量规格不同的；（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；（3）仅销售包装颜色存在差异的；（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。4.进口牙膏应当上传生产国（地区）产品的原销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。进口牙膏的销售包装可加贴中文标签，也可专为中国市场设计销售包装。专为中国市场设计销售包装的，应当提交产品配方、生产工艺与牙膏备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。第二十九条　牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。（一）检验报告总体要求。1.牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行。2.参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验（以下称自检）。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。3.产品检验报告的受检样品相关产品信息应当与备案产品信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。（二）微生物与理化检验。微生物与理化检验的受检样品应当为同一批号产品。微生物和理化检验项目应当符合《检验项目要求》的要求，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法。（三）毒理学试验。为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称儿童使用的；2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；3.产品使用尚在安全监测中新原料的。（四）功效评价。应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。此外，如需宣称原料的功效作用，还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时，应当在方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。第三十条　备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。1.产品安全评估报告一般包括但不限于以下内容：摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：（1）无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料。（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。第三十一条　仅供出口的牙膏产品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：1.产品名称；2.拟出口国家（地区）；3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。第三十二条　儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。附：1.牙膏产品执行的标准编制说明2.牙膏产品执行的标准（样例）3.牙膏备案微生物和理化检验项目要求牙膏产品执行的标准编制说明（一）编制工作应当符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。（二）产品执行的标准的设计、内容和数据应当符合公认的科学原理，准确可靠。（三）产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应当符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应当符合国家有关规定。1.应当使用规范汉字。使用的标点符号应当符合GB/T15834的规定。2.应当使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应当写出其单位。3.应当准确列出引用标准或文件的目录。4.引用的标准或文件应当包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应当提供详细的获取和访问路径。应当给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应当提供源网址。（四）产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。（五）产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。（六）产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报，除需对应不同配方外，一般不可将表格内容再行拆分。所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的，如需分别填报相应表格，应当对表格进行合理命名，体现与相关配方的对应关系。表格如在文本内容中提及，应当通过表序或表题正确引用。（七）产品执行的标准可能涉及知识产权的，药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。（八）应当使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应当按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应当是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。（九）开展产品执行的标准的研究，应当在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求（见附件），于2024年2月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求国家药监局2023年11月7日二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、胃肠胀气、反酸、皮疹、瘙痒、嗜睡、乏力、胸闷、心悸等。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品应当在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。2.儿童慎用。3.严重肝肾功能不全慎用。4.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年8月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2023年11月7日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1连花清咳片每片重0.46克（相当于饮片1.84克）甲类2滋阴益胃胶囊每粒装0.4克甲类3小儿芪楂口服液每1毫升相当于饮片1.5克甲类中药2类非处方药说明书范本1.连花清咳片连花清咳片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警告：运动员慎用！[药品名称]通用名称：连花清咳片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。[规格]每片重0.46克（相当于饮片1.84克）[用法用量]口服。一次4片，一日3次。疗程7天。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、皮疹、瘙痒、心悸、头晕等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.本品含麻黄，运动员慎用。2.本品含麻黄，用药期间应当关注心率、心律的变化，如有不适及时就医。3.忌辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。5.脾虚便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。6.肝病、肾病等严重者慎用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.年老体弱者应当在医师指导下服用。9.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、肺癌等患者出现咳嗽时应当去医院就诊。10.服药7天症状无缓解，或咳嗽咳痰症状加重，或出现喘息气促等新的症状，应当去医院就诊。11.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童的有效性和安全性数据。12.本品尚无研究数据支持用于体温＞37.5℃、血常规白细胞总数或中性粒细胞百分比＞1.1倍正常上限值者。13.过敏体质者慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.滋阴益胃胶囊滋阴益胃胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：滋阴益胃胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，活血止痛，滋阴益胃。用于改善慢性胃炎所致的胃脘隐痛，灼热，食欲不振，口干舌燥，大便干燥等症状。[规格]每粒装0.4克[用法用量]口服。一次2-4粒，一日2-3次；或遵医嘱。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、皮疹等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.服药期间禁食生冷及刺激性食物。2.忌情绪激动及生闷气。3.虚寒胃痛者不适用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.年老体弱者应当在医师指导下服用。6.萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等患者应当去医院就诊。7.服药3天症状未缓解，应当去医院就诊。8.本品含天花粉，不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.小儿芪楂口服液小儿芪楂口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 小儿芪楂口服液通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 健脾益气，消食健胃。用于脾胃气虚引起的小儿厌食，症见食欲不振、食量减少等。[规格] 每1毫升相当于饮片1.5克 [用法用量] 口服。1～3岁一次5毫升，4～6岁一次10毫升，7～14岁一次15毫升，一日2次。疗程为4周。[不良反应] 临床试验期间，个别患儿用药后出现轻度腹胀。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项] 1.对于长期厌食，体弱消瘦者，应当明确疾病诊断后再进行治疗。 2.临床试验中有1例患儿出现了急性胰腺炎，其原因无法确定。3.临床试验未显示具有改善体重、血红蛋白的作用，神经性厌食症或由其他疾病所致的小儿厌食非本品的适应症。4.根据文献记载，本品组方中含有枸杞子等可能具有促进性功能的中药成份，虽然临床试验中尚未发现引起性早熟等情况，但临床使用中应当注意。5.按照用法用量服用，服药1周症状未见改善或服药期间症状加重者，应当及时就医。6.现有的临床安全性资料仅支持其用药4周，临床使用不宜超过4周。7.用药期间忌食生冷、油腻及不易消化食物。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2024年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.风寒感冒颗粒药品说明书修订要求2.穿心莲注射液药品说明书修订要求国家药监局2023年10月27日附件1风寒感冒颗粒说明书修订要求一、【警示语】项应当增加：本品含麻黄，运动员慎用。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【不良反应】项应当增加：监测显示，风寒感冒颗粒可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、腹泻、腹痛、腹部不适；皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗、局部皮肤反应；头晕、嗜睡、失眠、乏力、胸闷、心悸、过敏反应等。四、【注意事项】项应当增加：本品含甘草，不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2穿心莲注射液说明书修订要求一、【警示语】项应当增加以下内容：1.本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.禁止静脉给药。二、【不良反应】项应当增加以下内容：监测数据显示，本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、过敏或过敏样反应、过敏性休克等。全身：胸部不适、发热等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、多汗、潮红等。神经系统：头晕、头痛等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等。其他：心悸、呼吸困难、注射部位疼痛等。三、【禁忌】项应当增加以下内容：1．对本品及所含成份过敏者禁用。2．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。四、【注意事项】项应当增加以下内容：1．本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，禁止静脉给药。4．用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 5．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应当认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应当单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。7．对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应当慎重使用，加强监测。8．加强用药监护。用药过程中，应当密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、各检查分局，省审评查验中心：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局决定开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，山东是8个试点省份之一。为做好改革试点工作，省局研究制定了《山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局2023年11月21日山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案为贯彻落实《国家药监局关于发布说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，扎实推进我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，确保改革成效，经研究，制定本方案。一、工作目标根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，以及《国家药监局关于发布说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，组织持有人积极参与改革试点，进一步优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，切实解决药品说明书“看不清”问题。二、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）本省符合国家药监局改革试点相关要求的持有人。三、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。四、试点任务（一）组织动员。注册处、审评查验中心加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织相关持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。（二）确定试点名单。参加试点的持有人在规定时间内填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名申请表》，注册处及时审核并将确定参与试点的持有人和药品名单予以上报。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（三）备案实施。参加试点的持有人自名单公布之日起六个月内通过国家药品业务应用系统申请备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由注册处、审评查验中心调度汇总，并报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（四）总结推广。试点期间，省局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验并报国家药监局。五、保障措施（一）加强组织实施。成立由局主要负责同志任组长，分管负责同志任副组长，相关处室、单位主要负责同志参加的领导小组，切实加强组织领导。注册处、审评查验中心负责做好辖区内持有人实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理，提供技术指导、咨询和沟通交流服务，各分局加强对相关持有人药品说明书的监督检查，确保说明书信息合规准确。（二）落实持有人主体责任。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范和加强我市药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，我局起草了《关于实施〈重庆市中药材标准〉（2023年版）和〈重庆市中药饮片炮制规范〉（2023年版）的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见，请于2023年11月29日前反馈至电子邮箱1269105739@qq.com。联系人：郭华安联系电话：023-60353654附件：1.关于实施《重庆市中药材标准》（2023年版）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）的公告（征求意见稿）.doc 2.起草说明.doc重庆市药品监督管理局2023年11月22日附件1重庆市药品监督管理局关于实施《重庆市中药材标准》（2023年版）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）的公告（征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及有关规定，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）组织完成了《重庆市中药材标准》和《重庆市中药饮片炮制规范》制修订工作，并分批在市药监局公众信息网予以发布。现就实施有关事宜公告如下：一、为规范标准管理和方便使用，2022年7月12日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第一批、2022年8月16日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第二批和2023年5月16日发布的《重庆市中药材质量标准》第三批合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》)；2022年12月14日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第一批、2023年3月22日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第二批和2023年5月23日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第三批合并为《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》)。2022-2023年期间发布的重庆市中药材标准和中药饮片炮制规范单页标准，未被本《标准》和《规范》收载的品种及规格予以废止。二、《标准》和《规范》主要由凡例、正文及附录等组成，为重庆市中药材（指进入药用渠道的中药材，下同）和中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理等应遵循的法定技术标准，凡在我市生产、经营、使用的中药材、中药饮片均应符合《标准》和《规范》的相关要求。三、《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。已印制的包装材料应在6个月后停止使用。四、《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。五、国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。六、市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。七、重庆市食品药品检验检测研究院负责本《标准》和《规范》执行过程中的具体技术指导工作。八、各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现问题要及时向市药监局反馈，以便进一步修订和完善，不断提高中药材、中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全有效。特此公告。重庆市药品监督管理局2023年  月  日 附件2起草说明一、起草背景根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》和《国家食药监总局关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9）等有关规定，2022年以来，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）先后颁布重庆市中药材标准141个，重庆市中药饮片炮制规范312个。为规范标准管理和方便使用，市药监局起草了《关于实施〈重庆市中药材标准〉（2023年版）和〈重庆市中药饮片炮制规范〉（2023年版）的公告》（以下简称《公告》）。二、制定过程（一）开展研讨。2023年初，市药监局在中药材、中药饮片炮制定规范制修订专家评审会议上，针对执行重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范进行了研讨，收集了专家们的意见和建议。（二）起草文件。依据药品管理现行法律法规规定、国家及重庆市出台的支持中医药传承创新政策，结合研讨工作中收集到的意见建议，科标处会同有关单位起草《公告》初稿，经反复研究讨论，并征求相关处室、单位意见建议后，形成了《公告》（征求意见稿）。三、主要内容（一）明确标准的版本。2022-2023年发布的重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范单页标准合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》）。（二）明确内容及要求。《标准》和《规范》的主要内容由凡例、正文及附录等组成，我市生产、经营、使用的中药材、中药饮片均应符合相关要求。（三）明确上一版本品种使用。《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。同时明确已经印制的包装材料应在6个月后停止使用。（四）明确名称使用。《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。（五）明确国家标准收载后处理。国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。（六）明确监督管理。市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。（七）明确技术指导单位。重庆市食品药品检验检测研究院负责《标准》和《规范》的技术指导。（八）明确问题反馈渠道。各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现的问题及时向市药监局反馈，便于进一步修订和完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

厦门市市场监督管理局：你局《关于优化设置医疗器械生产经营企业母公司与全资子公司仓库、设备、人员的请示》收悉，为进一步鼓励新形势下医疗器械经营业态的发展，降低企业的运营成本，激发企业经营活力，经研究，现就有关问题函复如下：一、允许取得医疗器械代贮代送资质以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型母企业利用其省内集团控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房

为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施国家药品监督管理局药品审评中心2023年11月22日关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施为促进中药传承和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药注册分类和申报资料要求的相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出以下意见：一、加强研发关键节点的沟通交流1.药审中心对于中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。2.建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与药审中心进行沟通交流。3.申请人提出沟通交流申请时，应当根据其研发节点，提交已完成的所有研究资料及后续研究计划，具体如下：（1）基准样品研究基本完成后药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》（见附件）中的第1~4项。临床：说明书临床部分和起草说明（也可在制备工艺确定后/开展毒理研究前提交）：提供产品说明书中临床相关项草拟的内容、起草说明及其依据，起草依据包括《古代经典名方关键信息表》的有关内容、方解撰写的参考内容、历代医评考证的总结资料、安全性信息的总结和相关原文信息、已上市同品种的说明书复印件（如适用）以及已发布《古代经典名方关键信息表》中日服饮片量和用法用量未明确者的相关性撰写依据等，说明书【用法用量】【功能主治的理论依据】中方解和历代医评、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等相关项内容应有充分依据，符合中医药理论的认识和中医临床实际。如已有同品种批准上市，可参考其说明书。（2）制备工艺确定后/开展毒理研究前药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~4项，以及第5~7项中已完成的资料。毒理：提供毒理学研究方案和时间计划。（3）申请上市许可前确认资料完整性，除了稳定性和毒理学研究资料外，其他研究资料应当符合上市许可的要求。药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~6项，以及第7项中已完成的资料。毒理：毒理学研究初步报告。二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评1.药学研究资料阶段性递交：申请上市许可时，可递交生产规模样品的6个月加速稳定性试验和长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。在与生产规模样品质量基本一致的情况下，中试生产样品的长期稳定性试验数据可作为确定制剂有效期的支持数据。2.毒理研究资料阶段性递交：对于给药时间超过3个月的重复给药毒性试验，在上市许可申报时可先递交毒理学研究初步报告，并同时提供研究方案和时间计划。在审评过程中、批准上市前，应递交完整的重复给药毒性试验报告。附按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求1.品种概况简述药品名称和注册分类，关键研究阶段/申请阶段。简述申报品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量，日用量（需明确制剂量、饮片量）；简述国家发布的收载于目录中的古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息，说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布信息的一致性。如涉及国家发布的关键信息中未明确的内容（如日服用量、炮制），应说明研究情况。简要介绍与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流情况。2.药材研究简述多批药材的质量研究分析结果，一般针对不少于3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于15批次药材的质量进行分析。简述研究确定的药材基原（如使用多基原的应提供充分依据）、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，明确药材为人工种（植）、养（殖）或野生，并以表格形式提供每一个药材的研究结果。如为人工种（植）、养（殖），建议说明生产和管理情况。如为野生，建议说明药材的采集、产地加工和质量控制的方法和措施。列表说明药材研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准或需完善的，应研究建立或完善药材标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。3.饮片研究说明饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，并说明对应药材批号、药材产地、药材检验结果是否符合药材研究确定的质量标准。加辅料炮制的，应明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等，无质量标准的，应提供依据并建立质量标准。提供采用符合标准规定的药材经炮制所得多批饮片的质量分析结果，列表说明饮片研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准、地方炮制规范或需完善的，应研究建立或完善饮片标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。4.基准样品研究4.1基准样品工艺研究描述确定的基准样品的制备方法及参数、设备等。简述工艺参数确定的依据。提供基准样品工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤，标明主要工艺参数和所用溶媒等。明确基准样品的基本形态、包装和贮存条件。以水煎液/水煎干燥品为例，重点关注的工艺步骤和参数包括，前处理（破碎、粉碎等）（如适用）、加水量、煎煮（饮片批次、器皿及参数、加热次数、时间、温度/火力等）、滤材、浓缩（如适用）、干燥（如适用）等。需要进行破碎、去壳等前处理的，应提供前处理的依据并明确方法和参数。4.2基准样品质量研究基准样品应采用符合质量要求的药材及饮片进行制备研究。明确基准样品质量研究用样品的批次（一般不少于15批）、所用饮片的批次及投料规格、每煎饮片量、煎液得量和干膏率范围等。列表提供多批次基准样品的质量研究结果。针对质量离散程度较大的，应结合药材、饮片、基准样品的相关性研究结果分析原因。根据质量分析研究结果，合理确定关键质量属性量值的波动范围。说明基准样品在研究期间质量的稳定性。简述多批次的药材、饮片与基准样品间质量相关性的研究结果，说明药材、饮片与基准样品的相关性。5.制剂工艺研究5.1制剂生产工艺研究明确每1000个制剂单位的处方组成（包括辅料名称和用量）、剂型、规格（单位剂量制剂所含饮片量）。描述制剂生产的工艺步骤和关键工艺参数，包括前处理、饮片规格、投料量、加水量、提取时间、加热温度、滤材目数、浓缩参数（减压、温度、清膏相对密度范围）、干燥方式、辅料（名称、加入方式、加入量）、制粒方式、包装规格、贮藏条件等。如保留挥发性成份，明确提取、包合及加入方式等，并说明与基准样品的一致性。提供工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤（包括包装步骤），标明主要工艺参数和所用溶媒等。汇总研发过程中代表性批次样品（包括但不限于中试放大批、工艺验证批、稳定性试验批等）的主要生产数据，包括：批号、生产时间、生产地点、批量、收率、干膏率、质量分析结果等。当不同批次间得率或质量数据存在较大差异时，应分析差异的原因。说明所用饮片的药材基原、产地、药用部位、炮制、来源和检验结果等。分析说明和基准样品质量的一致性、生产工艺的稳定性及大生产可行性。明确辅料（包括生产过程所用材料）的来源及质量标准，说明登记和关联审评情况。建议制定中间体的质量控制标准。考察并计算出分步工艺环节的出膏率、含量转移率并制定各分步工艺的关键参数控制范围。5.2相关性研究提供干膏率、指纹/特征图谱、含量等质量分析数据，说明从药材、饮片到中间体、制剂的量质传递情况，说明与基准样品的质量对比情况。6.制剂质量和质量标准研究列表提供多批次制剂的质量研究结果。针对质量离散程度较大的批次，应结合相关性研究结果分析原因。明确关键质量属性量值的波动范围。说明对照品来源。7.稳定性研究提供加速稳定性试验和长期稳定性试验研究数据，分析样品的稳定性情况，拟定贮存条件和有效期，说明制定依据。提交稳定性研究计划，明确批号、试验方法、稳定性试验开始日期、预估提交日期等。明确直接接触药品的包装材料的来源及质量标准，说明选择依据、登记和关联审评情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。