（2024年1月10日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发）第一条　目的和依据为了预防和制止行业协会从事《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）禁止的行为，发挥行业协会在促进行业规范健康持续发展、维护市场竞争秩序等方面的积极作用，引导行业协会加强反垄断合规建设，根据《反垄断法》等法律规定，制定本指南。第二条　基本概念本指南所称行业协会，是指由同行业经济组织和个人组成，行使行业服务和自律管理职能的社会团体法人。行业协会主要由具有竞争关系的经营者组成，也可能包括上下游经营者，或者具有其他业务联系的经营者。第三条　总体要求行业协会应当加强行业自律，引导本行业的经营者依法竞争，合规经营，维护市场竞争秩序。行业协会不得违反《反垄断法》的规定，从事排除、限制竞争行为。第四条　禁止组织从事垄断协议的一般规定组织本行业的经营者从事垄断协议，是行业协会违反《反垄断法》的主要表现形式。行业协会不得违反《反垄断法》第二十一条的规定，组织本行业的经营者从事垄断协议行为。前款所称从事，包括垄断协议的达成和实施。第五条　垄断协议的形式垄断协议是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。协议、决定可以是书面、口头等形式。其他协同行为是指经营者虽未明确订立协议或者决定，但实质上存在协调一致的行为，有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。第六条　横向垄断协议行业协会不得组织本行业具有竞争关系的经营者达成《反垄断法》第十七条禁止的下列垄断协议：（一）固定或者变更商品或者服务（以下统称商品）价格。行业协会不得以价格自律、行业整顿、维护市场秩序等名义为本行业的经营者设定商品价格或者限制其自主定价权，也不得组织本行业的经营者固定或者变更价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用，约定采用据以计算价格的标准公式、算法、平台规则等。（二）限制商品的生产数量或者销售数量。行业协会不得对本行业的经营者作出减产、停产、设定生产配额或者比例、限量供应、停止销售等关于商品生产数量或者销售数量的决定，也不得组织本行业的经营者通过限制产量、固定产量、停止生产等方式限制商品的生产数量，通过限制商品投放量等方式限制商品的销售数量等。（三）分割销售市场或者原材料采购市场。行业协会不得组织本行业的经营者划分商品的销售地域、销售对象、市场份额、销售收入、销售利润或者销售商品的种类、数量、时间，也不得组织本行业的经营者划分原材料的采购区域、供应商、种类、数量、时间等。（四）限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品。行业协会不得组织本行业的经营者限制购买、使用、租赁、投资、研发新技术、新工艺、新设备、新产品，或者拒绝使用新技术、新工艺、新设备、新产品等。（五）联合抵制交易。行业协会不得组织本行业的经营者联合拒绝向特定经营者供应或者销售商品、联合拒绝采购或者销售特定经营者的商品，或者联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的经营者进行交易等。（六）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。第七条　纵向垄断协议行业协会不得组织本行业的经营者与交易相对人达成《反垄断法》第十八条禁止的下列垄断协议：（一）固定向第三人转售商品的价格。行业协会不得组织本行业的经营者固定向第三人转售商品的价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用。（二）限定向第三人转售商品的最低价格。行业协会不得组织本行业的经营者限定向第三人转售商品的最低价格，或者通过限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用限定向第三人转售商品的最低价格等。（三）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。对于前款第一项和第二项规定的协议，行业协会或者经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。经营者能够证明其在相关市场的市场份额低于国务院反垄断执法机构规定的标准，并符合国务院反垄断执法机构规定的其他条件的，不予禁止。第八条　组织达成垄断协议的情形行业协会不得通过下列行为组织本行业的经营者达成垄断协议：（一）制定、发布含有排除、限制竞争内容的行业协会章程、规则、决定、通知、意见、标准、自律公约等；（二）通过会议、邮件、电话、函件、即时通讯工具等，召集、组织、推动经营者以书面、口头等形式达成含有排除、限制竞争内容的协议、决议、纪要、备忘录等；（三）通过会议、邮件、电话、函件、即时通讯工具等，召集、组织、推动经营者虽未订立协议或者决定，但达成排除、限制竞争的协调一致行为；（四）其他组织经营者达成垄断协议的行为。第九条　组织实施垄断协议的情形行业协会不得通过下列行为组织本行业的经营者实施垄断协议：（一）采取设置入会要求、没收保证金、设定违约金、限制会员权益、取消会员资格、通报批评、联合抵制、暂停经营活动等惩戒措施，强迫经营者实施垄断协议；（二）采取将垄断协议实施情况与会员奖优评先挂钩等激励措施，引导经营者实施垄断协议；（三）行业协会自身或者通过第三方机构对经营者实施垄断协议情况进行监督监测；（四）采取搭建平台、设立专班、建立协调机制等保障措施，为经营者实施垄断协议提供便利性条件；（五）其他组织经营者实施垄断协议的行为。第十条　高风险行为行业协会应当避免从事下列可能为本行业经营者达成、实施垄断协议提供便利性条件的行为：（一）推动本行业的经营者交换、讨论竞争性敏感信息或者通报竞争性敏感信息；（二）发布行业内指导价、基准价、参考价、推荐价、预测价等，或者制定供本行业经营者参考的价格计算公式，引导本行业的经营者协调商品价格；（三）发布不实或者夸大的成本趋势、供求状况等市场行情信息，引导本行业的经营者协调商品价格。前款所称竞争性敏感信息，是指商品的成本、价格、折扣、数量、质量、营业额、利润或者利润率以及经营者的研发、投资、生产、营销计划、客户名单、未来经营策略等与市场竞争密切相关的信息，但已公开披露或者可以通过公开渠道获取的信息除外。第十一条　垄断协议豁免行业协会组织本行业的经营者达成的垄断协议，符合《反垄断法》第二十条规定的情形和条件的，不予禁止。行业协会可以就垄断协议是否符合《反垄断法》第二十条规定的情形和条件，为本行业的经营者提供指导，并支持本行业的经营者向反垄断执法机构提出豁免申请。第十二条　行业协会的经营者身份行业协会从事商品生产、经营或者提供服务，属于《反垄断法》第十五条规定的经营者时，不得违反《反垄断法》规定，从事垄断协议、滥用市场支配地位行为以及违法实施经营者集中。第十三条　滥用行政权力排除、限制竞争经法律、法规授权具有管理公共事务职能的行业协会不得违反《反垄断法》第五章的规定，滥用行政权力实施限定交易、通过签订合作协议或备忘录等方式妨碍经营者进入相关市场或对经营者实行不平等待遇、妨碍商品自由流通、排除或限制经营者参加招投标等经营活动、限制或强制经营者设立分支机构、强制经营者从事垄断行为、制定含有排除限制竞争内容的规定等排除、限制竞争行为。第十四条　协助行政机关滥用行政权力排除、限制竞争行业协会不得基于行政机关的要求、委托，或者通过与行政机关联合制定发布规定、办法、决定、公告、通知、意见、函件、会议纪要，签订合作协议、备忘录等方式，协助行政机关实施滥用行政权力排除、限制竞争行为。第十五条　公平竞争审查经法律、法规授权具有管理公共事务职能的行业协会制定涉及经营主体经济活动的规范性文件、其他政策性文件以及“一事一议”形式的具体政策措施时，应当按照《反垄断法》及相关规定的要求进行公平竞争审查，评估对市场竞争的影响，防止排除、限制竞争。第十六条　自律合规倡导行业协会应当借助连接政府与经营主体的独特优势，发挥提供服务、反映诉求、规范行为等职能，促进行业规范健康持续发展。鼓励和支持行业协会充分发挥自律职能，加强自身反垄断合规建设，采取行业规则、公约以及市场自治规则等方式，指导、帮助会员建立健全反垄断合规管理制度，尽早识别、防范反垄断合规风险。第十七条　内部合规管理行业协会应当加强内部合规管理，避免从事或者被会员控制利用从事违反《反垄断法》的行为，破坏市场竞争秩序。鼓励行业协会建立有效的反垄断合规管理制度，或者在现有合规管理制度中加强反垄断合规管理，采取包括但不限于以下措施：（一）制定反垄断合规行为准则；（二）建立反垄断合规承诺机制；（三）设置反垄断合规部门或者人员；（四）建立反垄断合规奖惩制度；（五）加强反垄断合规培训。第十八条　合规风险识别与控制行业协会可以根据法律规定、行业特征、市场情况等识别现实和潜在的反垄断合规风险，并采取相应的预防措施。鼓励行业协会制修订行业协会章程、规则、决定、通知、意见、标准、自律公约等时，对是否涉嫌违反《反垄断法》及相关规定进行审查。涉嫌违反上述法律规定的，不予发布或者调整至符合要求后发布。鼓励行业协会建立反垄断合规举报机制，为协会工作人员、会员等举报涉嫌违反《反垄断法》的行为提供便利，并承诺为举报人的信息保密、不因举报行为采取任何对其不利的措施。第十九条　加强沟通鼓励行业协会主动与反垄断执法机构沟通，提供行业市场竞争状况、经营者情况等材料，提出加强和改进反垄断执法的意见建议。反垄断执法机构及其工作人员对执法过程中知悉的商业秘密、个人隐私和个人信息，依法负有保密义务。第二十条　加强合规指导行业协会可以通过以下方式，预防和制止会员从事违反《反垄断法》的行为：（一）指导会员加强反垄断合规管理；（二）对会员开展反垄断合规培训，提示会员不得以行业协会为平台或者媒介从事垄断行为；（三）发现会员涉嫌从事垄断协议等违法行为时，采取告诫、通报、取消会员资格等措施进行教育惩戒；（四）其他指导会员加强反垄断合规的措施。发生前款第三项情形的，鼓励行业协会及时向反垄断执法机构举报，或者指导会员尽早向反垄断执法机构报告从事垄断协议的有关情况并提供重要证据，同时提醒会员停止涉嫌违法行为并配合调查。对符合宽大适用条件的经营者，反垄断执法机构可以依法减轻或者免除处罚。第二十一条　配合调查行业协会发现自身行为涉嫌违反《反垄断法》规定的，或者已被反垄断执法机构依法立案或者启动调查程序的，应当立即停止相关行为，主动向反垄断执法机构报告有关情况，并配合反垄断执法机构的后续调查，不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查。第二十二条　配合约谈行业协会及其会员涉嫌违反《反垄断法》规定的，反垄断执法机构可以对其法定代表人或者负责人进行约谈。行业协会及其会员应当按照反垄断执法机构的要求予以整改，提出消除行为后果的具体措施、履行时限等，并提交书面报告。反垄断执法机构可以将约谈情况通报行业管理部门、社会团体登记管理机关，也可以根据需要邀请上述部门共同实施约谈。第二十三条　法律责任行业协会从事或者组织本行业的经营者从事垄断行为，行业协会和经营者应当依据《反垄断法》的规定分别承担相应的法律责任。反垄断执法机构确定行业协会和经营者的法律责任时，应当考虑违法行为的性质、程度、持续时间、消除违法行为后果的情况、行业协会发挥的作用、经营者发挥的作用、垄断协议实施的情况等因素。行业协会具有主动消除或者减轻违法行为危害后果、配合反垄断执法机构查处垄断行为有立功表现等情形的，反垄断执法机构应当依法从轻或者减轻处罚。行业协会具有胁迫会员达成垄断协议、阻止会员退出垄断协议、一年内因同一性质违法行为受过行政处罚等情形的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。第二十四条　信用惩戒对因违反《反垄断法》被列入活动异常名录和严重违法失信名单的行业协会，反垄断执法机构可以将其作为重点监管对象。第二十五条　加强部门协调反垄断执法机构与社会团体登记管理机关、行业管理部门等加强沟通协调，推进竞争监管和市场准入、行业监管等更加紧密衔接，由监管执法的个案对接转向深层次制度对接，提高监管执法效能，形成协同规制合力。第二十六条　指南的解释本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。延伸阅读：《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于行业协会的反垄断指南》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为预防和制止行业协会从事《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）禁止的行为，发挥行业协会在促进行业规范健康持续发展、维护市场竞争秩序等方面的积极作用，引导行业协会加强反垄断合规建设，根据《反垄断法》等法律规定，国务院反垄断反不正当竞争委员会（以下简称委员会）制定出台《关于行业协会的反垄断指南》（以下简称《指南》）。一、起草背景行业协会是政府和经营主体之间的桥梁和纽带，在提供政策咨询、加强行业自律、促进行业发展、维护企业权益等方面发挥了重要作用。同时，部分行业协会不当干预市场竞争、组织会员企业从事垄断行为的情况时有发生，损害了市场公平竞争和消费者利益，不利于构建新发展格局、推动高质量发展。市场监管部门全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，依法加强反垄断监管执法，《反垄断法》实施以来查处涉及行业协会的典型垄断案件50余件，有力保护了市场公平竞争，维护了消费者利益和社会公共利益。我国反垄断法关于行业协会的规定相对原则，行业协会对明晰行为规则、加强反垄断合规有较强期待。委员会办公室在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，坚持立足国情、突出问题导向、充分把握规律、注重兼收并蓄，结合行业协会发展现状、运行机制、治理模式等，研究起草《指南》，为行业协会规范履职设置“红绿灯”，引导行业协会加强风险识别、评估和防范，推动行业协会依法自律，促进行业规范健康持续发展。二、起草过程《指南》起草过程中，委员会办公室坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持依法立法、科学立法、民主立法、开门立法，坚持监管规范和促进发展并重，认真总结国内执法实践，合理借鉴国际成熟经验，立足我国实际深入开展研究论证。主要开展了以下工作：（一）坚持问题导向，深入研究难点问题。聚焦行业协会反垄断监管执法中的热点难点问题，借助反垄断专家智库力量深入研究行业协会参与垄断行为的特点规律、产生原因和规制体系，为《指南》起草提供有力理论支撑。（二）紧密结合实际，积极开展调查研究。对社会团体登记管理机关、行业管理部门、省级市场监管部门、有关行业协会、企业、律所、专家学者等开展广泛调研，确保《指南》重点突出、务实管用，更好规范行业协会行为，有力推动行业高质量发展。（三）准确把握规律，全面总结执法经验。系统梳理国内外行业协会反垄断监管执法经验，准确把握行业协会发展特点和规律，认真分析行业协会垄断风险并有针对性地作出回应，确保《指南》契合我国行业协会发展阶段和反垄断监管执法需要。（四）广泛听取意见，充分凝聚各方共识。2023年5月，在市场监管总局官网公开征求社会公众意见，同时广泛征求政府部门、经营主体和专家学者意见，多次召开行业协会座谈会、企业座谈会听取意见建议，确保《指南》科学有效、切实可行。三、主要内容《指南》共26条，进一步细化违法行为认定标准，加强行业协会反垄断合规建设。主要内容如下：（一）《指南》第一条至第三条为原则性规定。明确《指南》目的、依据以及行业协会概念，提出行业协会反垄断监管的总体要求，强调行业协会应当加强行业自律，引导本行业的经营者依法竞争，合规经营，维护市场竞争秩序，不得违反《反垄断法》的规定，从事排除、限制竞争行为。（二）《指南》第四条至第十五条细化行业协会可能违反《反垄断法》的具体情形。包括：行业协会组织本行业的经营者从事垄断协议；行业协会以经营者身份从事垄断协议、滥用市场支配地位行为以及违法实施经营者集中；经法律、法规授权具有管理公共事务职能的行业协会滥用行政权力排除、限制竞争。针对行业协会违反《反垄断法》的主要表现形式，即行业协会组织本行业经营者从事垄断协议，《指南》区分横向垄断协议和纵向垄断协议两种类型，从组织达成、实施两个维度作出详细规范。（三）《指南》第十六条至第二十二条指导行业协会加强反垄断合规建设。强调行业协会应当依法自律，提高合规意识、加强合规建设、防范合规风险；引导本行业经营者依法竞争、合规经营，并从合规管理制度、垄断风险识别与控制、内部举报机制、沟通咨询、会员合规指导、配合调查和约谈等方面进行阐释。（四）《指南》第二十三条至第二十四条明确法律责任及考量因素。明确反垄断执法机构认定有关法律责任时应当考量违法行为的性质、程度、持续时间、消除违法行为后果的情况、行业协会发挥的作用、经营者发挥的作用、垄断协议实施的情况等因素，列明从轻、减轻、从重处罚情形，规定了信用惩戒有关情形。（五）《指南》第二十五条至第二十六条对协同监管及解释作出规定。强调应当加强部门协作、强化监管共治，形成协同规制合力。《指南》由委员会办公室解释，自发布之日起施行。四、主要特点《指南》立足我国实际，全面总结反垄断监管执法经验，为行业协会构建公开透明、可预期的行为规则，助力加快建设全国统一大市场，促进高质量发展。主要有以下特点：一是划出行为底线，稳定市场预期。《指南》聚焦行业协会多发易发的垄断风险，从行业协会、经营者、行政主体等三个维度详细列举具体违法情形，为行业协会划出行为底线，设置好“红灯”。同时指出行业协会可能从事的三类高风险行为，设置好“黄灯”，帮助其更好预防和制止垄断行为的发生。二是倡导合规建设，健全长效机制。《指南》结合行业协会实际，鼓励和支持行业协会依法自律，建立健全反垄断合规管理制度，加强风险识别、评估和防范，切实提升反垄断合规意识和能力；多措并举指导会员加强反垄断合规管理，预防和制止会员从事垄断行为，构建反垄断合规长效机制。三是加强多元共治，形成工作合力。《指南》引导行业协会借助连接政府与经营主体的独特优势，发挥提供服务、反映诉求、规范行为等职能，鼓励行业协会主动与反垄断执法机构沟通。反垄断执法机构与社会团体登记管理机关、行业管理部门加强协同联动，推进竞争监管和市场准入、行业监管等更加紧密衔接，不断提升监管执法效能，形成协同规制合力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、执法监察局：《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2024年1月8日山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则第一章　总则第一条　为规范山东省药品监督管理局（简称省药监局）药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息公示工作，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本细则。第二条　省药监局对适用普通程序作出药品行政处罚决定的相关信息，应当按照本细则要求，通过国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示，并同步推送至“信用中国（山东）”网站。适用简易程序的行政处罚或者仅受到警告行政处罚的不予公示。法律、法规、规章另有规定的除外。第三条　省药监局区域检查分局、执法监察局（以下称案件承办机构）应当严格履行行政处罚信息公示职责。按照“谁办案、谁录入、谁负责”的要求，严格做好行政处罚信息公示审核和管理，确保及时准确录入信息。第四条　行政处罚信息公示，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则。第二章　公示内容第五条　药品行政处罚公示信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。案件承办机构应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、行政处罚决定所认定的违法行为、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第六条　涉及国家秘密或者公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的行政处罚信息，不予公示。第七条　案件承办机构公示行政处罚信息时，应当遵守法律、法规、规章关于商业秘密和个人隐私保护的有关规定，隐去以下信息：（一）自然人的家庭住址、通讯方式、身份证号码、银行账号、健康状况、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等个人信息；（二）法人以及其他组织的银行账号、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等信息；（三）未成年人及其法定代理人的姓名；（四）涉及商业秘密的信息；（五）法律、法规、规章规定的其他应当隐去的信息。按照第一款隐去信息影响对行政处罚决定正确理解的，用符号“×”作部分替代。行政处罚信息涉及商业秘密、个人隐私，但权利人书面同意公示或者案件承办机构认为不公示会对公共利益造成重大影响的，予以公示。第八条　案件承办机构公示的行政处罚决定书，除依照本细则第七条要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。对于应当公示的行政处罚决定，案件承办机构在制作的行政处罚决定书中应当载明本处罚决定书将依法向社会进行公示，并按规定同步送达《行政处罚信息信用修复告知书》。第三章　公示程序第九条　行政处罚当事人登记地（住所地）在本省的，案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起二十个工作日内公示行政处罚信息。行政处罚当事人登记地（住所地）不在本省的，案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起五个工作日内将行政处罚决定书及摘要报送省市场监管局反垄断局，由反垄断局推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门。第十条　案件承办人员应当在行政处罚决定作出后，及时填写《行政处罚案件信息公示审批表》，提出是否公示的建议，并附行政处罚决定书及信息公示摘要；建议不予公示的应当说明理由。案件承办机构应当进行内部审查。建议公示的，由承办机构主要负责人审批。建议不予公示的，经办公室、政策法规处审核后，由承办机构报省药监局分管负责人审批。经集体讨论的重大行政处罚案件，建议不予公示的，经省药监局分管负责人审核后，报重大案件集体讨论会主持人审批。案件承办机构不能确定是否涉及国家秘密的，报省药监局保密审查机构进行保密审查。不能确定是否涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，案件承办机构应当对信息是否公开、公开后可能带来的影响等进行评估论证，根据评估意见作出决定，并留存相关审核材料、风险评估报告等证据。不能确定是否可以公开的，应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。第十一条　对仅受到通报批评或者对自然人处以五千元以下、对法人或者其他组织处以五万元以下较低数额罚款的处罚信息，自公示之日起届满三个月的，应当停止公示。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。同一行政处罚决定涉及多种处罚类型的，其公示期限以期限最长的类型为准。第四章　撤回、更正及提前停止公示第十二条　行政处罚决定被生效的裁判文书、复议决定书等依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，案件承办机构应当自收到后的三个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十三条　案件承办机构发现公示的行政处罚信息不准确的，应当在三个工作日内更正。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息不准确的，有权要求予以更正。案件承办机构应当在五个工作日内进行核实处理，并告知申请人处理结果。处罚信息明显不准确或者情况紧急的，应当在24小时内予以更正。第十四条　除当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件、国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚以外，行政处罚信息公示期满一年，且同时符合以下条件的，当事人可以申请提前停止公示：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。当事人申请提前停止公示，应当提交以下材料：（一）提前停止公示申请书；（二）守信承诺书；（三）证明前款（一）（二）项情形的相关材料。当事人可以通过公示系统、书面等方式提出申请。第十五条　案件承办机构应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。药品监督管理部门可以采取网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核实。第十六条　案件承办机构应当自受理之日起十五个工作日内作出决定。准予提前停止公示行政处罚信息的，应当自作出决定之日起三个工作日内停止公示相关信息，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。第十七条　省药监局执法监察局收到协助公示或者协助提前停止公示信息的，应当按照规定时限配合做好公示或者停止公示等工作。属于市县级药品监督管理部门管辖的，执法监察局应当在规定时限内进行分派。第十八条　当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由案件承办机构撤销提前停止公示的决定，恢复公示状态，行政处罚信息公示期重新计算。第十九条　行政处罚信息撤回、更正、提前停止公示、撤销提前停止公示的，由案件承办机构主要负责人审批。到期停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。当事人登记地（住所地）不在本省的，案件承办机构应当自停止公示行政处罚信息、撤销提前停止公示、撤回或者更正公示后一个工作日内，将相关材料报送省市场监管局反垄断局，由反垄断局推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门。第五章　附则第二十条　本细则中的“以下”均不含本数。第二十一条　市、县级市场监督管理局药品行政处罚信息公示工作，参照本细则执行。第二十二条　本细则自2024年2月1日起施行。延伸阅读：《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景行政处罚信息是企业信用信息的重要组成部分。《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》自2022年2月1日实施以来，为处罚信息公示起到了有效规范和支撑作用。此次修订的主要原因，一是2023年9月，省市场监管局印发《关于信用赋能服务经营主体发展的若干措施的通知》，规定了可以提前停止公示的较低数额罚款标准，与现行《细则》规定不同；二是国家发展改革委新出台《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》，现行《细则》引用的发改办财金〔2019〕527号文相关规定停止执行。省药监局政策法规处将《细则》（修订征求意见稿）征求各处室、分局、执法监察局意见，同时挂网公开征求意见，均未收到修改意见。经合法性审核、集体审议决定后印发实施。二、修订内容一是较低数额罚款标准。处罚信息公示期分三档：仅受到通报批评或者较低数额罚款的，公示期为三个月；责令停产停业、限制从业、吊销许可证等较重处罚的，公示期为三年，实际处罚限制期限超过三年的按实际执行，且不能提前停止公示；除外，公示期满一年，符合条件的可以申请提前停止公示。较低数额罚款由省级以上监管部门规定。为统一全省药品监管系统实施标准，便于市县级监管部门执行，将“较低数额罚款”从按违法行为危害性对药械化生产、经营、使用环节分别界定，修改为“对自然人处以五千元以下、对法人或者其他组织处以五万元以下”的标准，与省市场监管局规定保持一致。二是信息公示途径。处罚信息通过国家企业信用信息公示系统（山东）和“信用中国（山东）”公示，分别执行国家市场监管总局和国家发展改革委部门规章。药品事项继续执行《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等规定，办案人员在处罚作出后20个工作日内将公示信息录入企业信用信息公示系统，由该系统定期向“信用中国（山东）”推送数据。第二条相应修改为“处罚信息通过国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示，并同步推送至‘信用中国（山东）’网站”，删除执行发展改革委相关文件的表述。《细则》其他内容未做实质修改。三、施行日期《细则》自2024年2月1日起施行。延伸阅读：山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则》的通知（鲁药监规〔2024〕1号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、人力资源社会保障厅（局）：现将《执业药师继续教育暂行规定》印发给你们，请遵照执行。国家药监局 人力资源社会保障部2024年1月8日执业药师继续教育暂行规定第一章　总则第一条　为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质，根据《中华人民共和国药品管理法》《专业技术人员继续教育规定》和《执业药师职业资格制度规定》等，制定本规定。第二条　执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。第三条　执业药师继续教育工作遵循下列原则：（一）服务大局，按需施教。紧紧围绕党和国家事业发展需要，以推进健康中国建设为导向，坚持人才引领驱动，遵循人才成长规律，加强执业药师职业道德教育，引导广大执业药师爱党报国、敬业奉献、服务人民。（二）以人为本，学以致用。把握执业药师行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提高专业能力，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。（三）破立并举，改革创新。坚持人才是第一资源，适应新时代新形势新任务发展变化，深化执业药师继续教育工作体制机制改革，破解发展瓶颈，营造执业药师继续教育体制顺、人才聚、质量高的发展环境。第四条　执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。第五条　执业药师继续教育实行政府、社会、执业药师注册执业等单位（以下简称用人单位）和个人共同投入机制。执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。用人单位应当依照法律法规和国家有关规定，提取和使用职工教育经费，不断加大对执业药师继续教育经费的投入。执业药师经用人单位同意，脱产或者半脱产参加继续教育活动的，用人单位应当按照国家有关规定或者与执业药师的约定，支付工资、福利等待遇。用人单位安排执业药师在工作时间之外参加继续教育活动的，双方应当约定费用分担方式和相关待遇。鼓励用人单位全额报销执业药师参加继续教育的费用，提高执业药师参加继续教育的积极性。第二章　组织管理第六条　执业药师继续教育工作实行统筹规划、分级负责、分类指导。第七条　国家药监局会同人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育工作的综合管理和统筹协调，制定全国执业药师继续教育工作政策，指导监督全国执业药师继续教育工作的组织实施，组织开展示范性继续教育活动。各省级药品监管部门和人力资源社会保障部门，共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。第八条　有关机关、企业、事业单位以及社会团体等在各自职责范围内，依法依规做好执业药师继续教育的规划、管理和实施工作。第三章　内容、方式和机构第九条　执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。国家药监局会同人力资源社会保障部统筹规划执业药师继续教育课程和教材体系建设，组织发布继续教育公需科目指南、专业科目指南，对继续教育内容进行指导。省级人力资源社会保障部门对本行政区域专业技术人员继续教育公需科目有统一规定的，从其规定。第十条　省级药品监管部门会同人力资源社会保障部门组织制定并公开发布本行政区域执业药师继续教育方式。执业药师继续教育方式包括参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育机构组织的脱产培训、网络培训等继续教育培训活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动包括：（一）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育；（二）承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者承担相关科研基金项目；（三）公开发表执业药师类学术论文，公开出版执业药师类学术著作、译著等；（四）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人；（五）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等；（六）省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动。第十一条执业药师继续教育机构包括依法成立的高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构，可以面向执业药师提供继续教育服务。第十二条　药品监管部门和人力资源社会保障部门直接举办执业药师继续教育活动的，应当突出公益性，不得收取费用。鼓励和支持企业、事业单位、社会组织等举办公益性执业药师继续教育活动。第十三条　执业药师继续教育机构应当具备与继续教育目的任务相适应的教学场所、教学设施、教材、师资和人员，建立健全相应的组织机构和管理制度，不断提高继续教育质量。提供网络培训的执业药师继续教育机构应当建立完善继续教育信息技术系统，应用大数据、人工智能等技术手段，加强网络培训学习考勤、成效考核、监督管理，规范网络培训行为。省级药品监管部门会同人力资源社会保障部门组织制定本行政区域执业药师继续教育机构具体条件，组织检查继续教育机构的教学计划、培训方案、课程内容、授课师资等，主动做好继续教育机构监督管理信息公开工作，引导和推动本行政区域执业药师继续教育机构规范运作、优化服务、提高质量。第十四条　执业药师继续教育机构应当按照专兼职结合的原则，聘请具有良好职业道德、较高理论水平，且具有药品管理、临床医学或者药学服务等丰富实践经验的业务骨干和专家学者，建设执业药师继续教育师资队伍。第十五条　执业药师继续教育机构应当制定并认真实施执业药师继续教育教学计划，严格执行有关学员、师资管理规定，严肃学习纪律，加强学风建设。加强继续教育信息公开，主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准等情况。执业药师继续教育机构应当建立健全执业药师继续教育档案，如实记录执业药师在本机构参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明。第十六条　执业药师继续教育机构不得采取弄虚作假、欺诈等不正当手段招揽生源，不得以继续教育名义组织旅游或者组织与继续教育培训无关的活动，不得以继续教育名义乱收费或者只收费不培训，继续教育培训考试考核不得流于形式，以及不得从事其他有关法律法规明令禁止的行为。第四章　学时管理第十七条　执业药师参加继续教育实行学时登记管理。登记内容主要包括继续教育时间、内容、方式、学时数、机构等信息。省级药品监管部门会同人力资源社会保障部门制定本行政区域执业药师继续教育学时认定和登记制度并组织实施。第十八条　执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。执业药师参加本规定第十条规定方式的继续教育，其学时计算标准如下：（一）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育机构组织的脱产培训，每天最多按8学时计算。（二）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育机构组织的网络培训，按实际学时计算。（三）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。（四）独立承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者独立承担相关科研基金项目，课题项目结项的，当年度每项最多折算为40学时；与他人合作完成的，主持人每项最多折算为30学时，参与人每人每项最多折算为10学时。（五）独立公开发表执业药师类学术论文，每篇最多折算为10学时；与他人合作发表的，每人每篇折算最多为5学时。每人每年最多折算为60学时。（六）独立公开出版执业药师类学术著作、译著等，每本最多折算为30学时；与他人合作出版的，第一作者每本最多折算为20学时，其他作者每人每本最多折算为10学时。每人每年最多折算为60学时。（七）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人，最多按实际授课（报告）时间的6倍计算学时。（八）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等，获得三等奖或者相当等次以上，当年度每项最多折算为30学时，同一活动不累计计算。省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动的学时计（折）算标准，由省级以上药品监管部门会同人力资源社会保障部门确定。第十九条　执业药师在参与援藏、援疆、援青等援派工作期间，视同完成年度继续教育学时。执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，由执业药师用人单位出具证明，经省级药品监管部门确认符合要求的，可视同参加继续教育。第二十条　执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。第二十一条　执业药师参加药品监管部门、人力资源社会保障部门直接举办的继续教育活动，可直接授予继续教育学时；执业药师参加执业药师继续教育机构举办的继续教育活动，由执业药师继续教育机构及时将执业药师继续教育学时情况报省级药品监管部门；执业药师参加其他方式的继续教育后，应当在当年提交材料报本行政区域省级药品监管部门。第二十二条　记入全国专业技术人员继续教育管理信息系统或者记入全国执业药师注册管理信息系统的执业药师继续教育学时，在全国范围内有效。第五章　考核监督第二十三条　用人单位应当建立本单位执业药师继续教育与使用、晋升相衔接的激励机制，把执业药师参加继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报评定高一级职称资格的重要条件。第二十四条　省级以上药品监管部门会同人力资源社会保障部门按照有关法律、法规和规章，对执业药师继续教育工作实施监督检查。执业药师继续教育机构、用人单位、执业药师应当对药品监管部门、人力资源社会保障部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第二十五条　省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门应当持续组织对执业药师继续教育机构教学质量开展动态监测，监测情况作为评价继续教育机构办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。第二十六条　执业药师继续教育机构存在未履行继续教育义务、继续教育质量监测结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的，由省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门会同或者转送有关主管部门依法依规进行处理。第二十七条　执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得继续教育学时的，违规取得的学时予以撤销，并作为个人不良信息由省级药品监管部门记入全国执业药师注册管理信息系统。省级药品监管部门应当将执业药师违规取得继续教育学时的行为通报用人单位。第二十八条　药品监管部门及其工作人员，在执业药师继续教育工作中不认真履行职责或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其上级主管部门或者纪检监察机关责令改正，并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处理。第六章　附则第二十九条　执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。鼓励取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》未注册执业的人员参照本规定参加继续教育。第三十条　本规定自印发之日起施行，原有执业药师继续教育管理相关规定与本规定不一致的，以本规定为准。延伸阅读：《执业药师继续教育暂行规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《规定》出台的背景党中央、国务院高度重视人才教育培训和人才专业化能力培养工作。习近平总书记指出，人才是实现民族振兴、赢得国际竞争主动的战略资源。党的二十大报告指出，深入实施人才强国战略，培养造就大批德才兼备的高素质人才，完善人才战略布局，坚持各方面人才一起抓，建设规模宏大、结构合理、素质优良的人才队伍。2015年，人力资源社会保障部印发《专业技术人员继续教育规定》，明确了开展专业技术人员继续教育的工作原则、任务要求、管理体制等。2019年，国家药监局、人力资源社会保障部印发《执业药师职业资格制度规定》，明确了执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。2019年国务院第六次大督查和2020年国务院第七次大督查“回头看”，明确要求加强执业药师继续教育工作，加快研究制定执业药师继续教育管理相关标准、规范。上述要求为制定《规定》提供了基本遵循和重要依据。执业药师是经过国家职业资格认定并注册执业的药学技术人员，执业药师承担药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业技术工作，是保障药品质量和用药安全的重要技术力量。执业药师参加继续教育是执业药师注册执业的必备条件和提升业务能力的重要手段。目前，执业药师继续教育机构存在继续教育质量参差不齐等问题，有的执业药师继续教育机构培训组织、考试考核等流于形式，执业药师难以真正提高专业技术能力，执业药师队伍素质与保障人民群众用药安全的要求仍有差距。加强执业药师继续教育管理制度建设，是规范执业药师继续教育活动，提升执业药师队伍素质的重要途径，对提升执业药师专业技术能力、加强执业药师队伍建设、保障公众用药安全具有重要意义。二、《规定》起草的过程在《规定》起草过程中，国家药监局、人力资源社会保障部相关司局系统梳理了党中央、国务院关于人才工作和专业技术人员继续教育工作的新要求，紧紧围绕执业药师职责使命和行业特点，深入了解各地和相关行业学会协会开展执业药师继续教育的相关情况，组织开展了执业药师继续教育工作调研和问卷调查，委托相关高校开展了课题研究，走访了执业药师继续教育工作机构、相关行业学会协会等，就执业药师继续教育工作组织管理、继续教育内容方式和继续教育机构、学时管理、考核监督等内容进行了多次座谈，深入研究、反复讨论相关问题，形成了《规定》（征求意见稿）。《规定》（征求意见稿）征求了省级药品监管部门、省级人力资源社会保障部门意见，请各省级药品监管部门牵头组织辖区内执业药师代表，药品生产、经营、使用单位及其他需要药学服务的单位代表，执业药师工作其他有关机关、企事业单位以及社会团体代表等，通过召开座谈会等多种形式深入征集相关意见。同时，通过国家药监局和人力资源社会保障部官网向社会公开征求了意见。反馈的意见建议主要涉及学时数量、折算标准、职责分工等方面。在逐条梳理、分析研究的基础上，对相关内容作了进一步修改完善。三、《规定》的主要内容《规定》共有6章30条，主要包括以下内容：第一章总则，明确了《规定》的制定依据，执业药师继续教育工作的基本要求和执业药师继续教育工作遵循的基本原则。强调执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务，执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。第二章组织管理，对执业药师继续教育管理体制、职责分工等内容进行了明确规定。国家药监局会同人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育工作的综合管理和统筹协调，制定全国执业药师继续教育工作政策，指导监督全国执业药师继续教育工作的组织实施。各省级药品监管部门和人力资源社会保障部门共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。第三章内容、方式和机构，对执业药师继续教育内容、方式以及继续教育机构等内容进行了明确规定。明确执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目，教育方式包括脱产培训、网络培训、学历（学位）教育、承担研究课题、发表学术论文、主持授课、参加评比竞赛等多种形式。加强继续教育机构管理，明确依法成立的高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构可以面向执业药师提供继续教育服务。对继续教育机构基本条件、教学设施、师资管理、禁止行为等工作提出要求，督促提升教育质量。第四章学时管理，对学时管理、学时标准等内容进行了明确规定。按照《专业技术人员继续教育规定》要求，明确执业药师每年应当参加不少于90学时的继续教育。执业药师继续教育不再实行学分计算。对脱产培训、网络培训等不同继续教育方式的学时折算标准进行了细化。强调继续教育学时在全国范围内当年度有效，原则上不得结转或顺延至以后年度。对因特殊原因无法按时取得当年度继续教育学时的，明确了补学要求。同时，执业药师在参与援派工作或重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务等，可视同参加继续教育。第五章考核监督，分别对激励机制、监督检查、教育质量监测等内容进行了明确规定。强调将继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据，作为职务聘任、职称评审的重要条件。强调省级以上药品监管部门会同人力资源社会保障部门按照有关规定对执业药师继续教育工作实施监督检查，持续组织对执业药师继续教育机构教学质量开展动态监测。同时，明确了执业药师、继续教育机构等未按要求开展继续教育或继续教育中违反相关规定的处理方式。第六章附则，对执业药师定义、参照适用对象和施行时间等内容进行了明确规定。《规定》重申执业药师定义的目的是明确执业药师继续教育的适用对象为执业药师，并鼓励取得执业药师职业资格证书未注册执业人员参照本规定参加继续教育。明确《规定》自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市县（自治县）市场监督管理局（药品监督管理局）、营商环境建设局（行政审批服务局）：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已于2024年1月1日起施行。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十六条，现将我省《药品经营许可证》编号规则通知如下：一、海南省的药品批发企业与零售连锁总部，由省药监局负责编号。四位地区代码第四位均为0，五位顺序号从00001排起，即：批发企业：琼AA898000001（法人）琼AB898000001（非法人）零售连锁总部：琼BA898000001（法人）琼BB898000001（非法人）二、零售连锁门店，由各市县负责编号。法人企业：琼CA898XXXXXX非法人企业：琼CB898XXXXXX具体规则如下：（一）地区代码第四位：海口1，三亚2，三沙3，儋州4东线市县（琼海、文昌、万宁、陵水）5西线市县（东方、乐东、澄迈、临高、昌江、白沙）6中线市县（五指山、定安、屯昌、保亭、琼中）7五位顺序号：海口、三亚、三沙、儋州均从00001排起。（二）东线市县编号规则琼海五位顺序号的第一位为1，后四位从0001排起，即：琼CA898510001文昌五位顺序号的第一位为2，后四位从0001排起，即：琼CA898520001万宁五位顺序号的第一位为3，后四位从0001排起，即：琼CA898530001陵水五位顺序号的第一位为4，后四位从0001排起，即：琼CA898540001（三）西线市县编号规则东方五位顺序号的第一位为1，后四位从0001排起，即：琼CA898610001乐东五位顺序号的第一位为2，后四位从0001排起，即：琼CA898620001澄迈五位顺序号的第一位为3，后四位从0001排起，即：琼CA898630001临高五位顺序号的第一位为4，后四位从0001排起，即：琼CA898640001昌江五位顺序号的第一位为5，后四位从0001排起，即：琼CA898650001白沙五位顺序号的第一位为6，后四位从0001排起，即：琼CA898660001（四）中线市县编号规则五指山五位顺序号的第一位为1，后四位从0001排起，即：琼CA898710001定安五位顺序号的第一位为2，后四位从0001排起，即：琼CA898720001屯昌五位顺序号的第一位为3，后四位从0001排起，即：琼CA898730001保亭五位顺序号的第一位为4，后四位从0001排起，即：琼CA898740001琼中五位顺序号的第一位为5，后四位从0001排起，即：琼CA898750001三、单体药品零售企业，由各市县负责编号，编号规则与零售连锁门店相同。法人企业：琼DA898XXXXXX非法人企业：琼DB898XXXXXX其他相关事宜，请严格按照《药品经营和使用质量监督管理办法》要求执行。海南省药品监督管理局2024年1月11日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2024年1月29日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：高冠岳电话：010-86452673电子邮件：gaogy@cmde.org.cn附件：1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心外周血管支架系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于外周血管支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可覆高分子材料制成的膜，可含涂层，可带有不透射线标记。常见的外周血管支架系统可植入于包括股动脉、腘动脉、髂动脉、髂内动脉、胫动脉、肾动脉、颈动脉颅外段等动静脉段落，肺动脉不包含在此范围中。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-02，管理类别为Ⅲ类。其他新型结构设计或新型作用机理的支架、按照医疗器械管理的外周血管药物涂层支架、采用可降解材料制备的外周血管支架不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。二、注册审查要点注册申报资料需符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。产品名称可参考《无源植入器械通用名称命名指导原则》进行制定，核心词宜为支架（预装于输送系统的也可为支架系统），特征词宜体现具体的使用部位（例如外周血管、股动脉/静脉等）和/或技术特点，例如是否带有覆膜、支架扩张方式（如自膨式/球囊扩张）、器械放置方法（如经导管）等。2.注册单元划分申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。需结合考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，以下情况可考虑划分不同注册单元：（1）不同的支架主体材料化学成分；或有覆膜/无覆膜；或不同的覆膜材料，宜为不同注册单元。（2）产品的关键组件结构差异导致性能要求不同的（如激光雕刻支架或编织支架的产品、自膨式支架和球扩式支架的产品等），宜为不同注册单元。（3）同一产品可用于不同部位的情况，在充分论证其合理性的情况下可放置在同一注册单元，但每一不同适用部位的风险要分别考虑。（二）综述资料1.器械及操作原理描述（1）产品结构及组成需描述产品结构信息，提供支架设计信息，包括但不限于支架花纹设计，支架材料选择，支撑单元的数量、高度、宽度、角度，桥筋数量、宽度、角度等；提供支架尺寸信息，包括但不限于支架装配长度、标称扩张长度、外径、支撑单元和桥筋厚度等；提供适用的覆膜尺寸信息（如覆膜位置、覆膜厚度、覆膜长度等）及覆膜方式（如全覆膜、部分覆膜等）；提供支架及覆膜的制造工艺（编织、缝合、粘结等）描述等，必要时提供图示。需明确输送系统各关键组件尺寸信息等。需提供支架与输送系统产品整体结构示意图、各个组件结构示意图、关键位置局部细节示意图，表明各组件相互位置关系的结构图示。输送系统如有润滑涂层，宜参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》的要求提交相关资料。（2）产品组成材料需明确支架及输送系统各部件组成与材料的基本信息，如通用名称/化学名称、化学结构式/分子式（必要时）、材料商品名（若有）、材料代号/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息。若所采用的材料无牌号，需提供相关材料的成分信息。若原材料外购，需明确原材料供应商，提交与人体接触原材料的质控标准及入厂检测报告。若原材料为自行合成，需阐述生产过程中该材料的质量控制标准并提交相关的检测报告。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。若产品组成材料为混合物，需明确各组分及其比例。对于组件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。（3）工作原理/作用机理需详细描述外周血管支架系统的工作原理、作用机理（如适用）、各组件在产品中的功能、各组件连接方式（适用于多组件连接的产品）、区别于其他同类产品的特征等。2.型号、规格需提供产品各型号、规格的划分依据，明确各型号、规格间的差异，可采用图片/图表对不同型号、规格产品的结构组成和产品特征等加以描述。3.包装说明说明所有产品组成的包装信息。需说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，需说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。4.研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品（境内外已上市）或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。5.参考的同类产品或前代产品的情况提供同类产品的国内外动态分析情况，及临床使用现状及发展趋势，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在制造材料材料、结构组成、性能指标、作用方式、适用范围、灭菌方式、有效期、包装情况等涉及临床应用安全性和有效性方面的对比，建议以表格形式逐一列出相同点和不同点，并对与参照产品的差异导致的风险进行论证。6.适用范围和禁忌证明确产品适用范围及禁忌证。适用范围可在参考《医疗器械分类目录》描述基础上，结合产品设计特点，进一步描述以下信息：如具体植入部位，适用的病症及疾病的性质（例如钙化病变、完全闭塞）等。明确预期使用环境、适用人群信息。说明该产品禁用的疾病、部位、人群等（如有）。（三）非临床资料1．产品理化性能研究申请人需提交产品性能研究资料，包括某些支架的特殊要求。目前建议开展的性能验证项目包括但不限于附表1。上述适用的项目，需提供相关的研究资料，不适用的项目，需说明不适用的理由，如有合适的替代项目也可提交替代项目的性能研究资料，但需论证其实质等同附表1所列性能指标或可覆盖其对产品安全有效的评价。并需提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用方法的原因及理论基础。对于某性能指标是否列入货架有效期研究的考虑，需充分评估产品的该性能指标是否会随老化进程而发生变化，如可提供充分的证据证明其随老化进程保持稳定，可不在货架有效期研究中重复研究该性能。申请人可参照附表1的建议进行货架有效期性能指标的研究，如有特别的产品材料选择或结构设计导致产品实质与附表1建议的货架有效期研究建议内容不同，可提供合理论证并提交充分依据进行证明。1.1关键性能研究对于外周血管支架，一些研究项目需考虑以下关键内容：1.1.1外观/外表面支架、覆膜（如适用）部分均需进行观察。建议观察支架生产过程中加工缺陷，及后续储运、使用过程中损坏。包括但不限于裂痕、划痕、永久变形、涂层剥落。对于球囊扩张支架，建议研究扩张到最大直径时的样品；对于自膨式支架，建议研究扩张到无约束状态直径的样品。1.1.2径向支撑力在研究资料中宜分别给出每种标称直径及长度（适用于径向支撑力受支架长度显著影响的情况）支架的测试结果，如产品为变径设计，建议沿支架长度方向选择多点测试。在产品技术要求中宜分别制定每种标称直径支架的性能指标，但可选择典型性型号规格进行相应检测。1.1.3 径向抗挤压性能进行径向抗挤压研究时需注意区分径向抗挤压刚度或强度。强度指在外力作用下抵抗塑性变形和断裂的能力，或材料抵抗破坏的能力，可适用于球扩支架。刚度指受力时抵抗弹性变形的能力，可适用于自膨支架。在研究资料中宜分别给出每种标称直径及长度（适用于径向抗挤压刚度或强度受支架长度显著影响的情况）支架的测试结果，如产品为变径设计，建议沿支架长度方向选择多点测试。在产品技术要求中宜分别制定每种标称直径支架的性能指标，但可选择典型性型号规格进行相应检测。1.1.4应力应变分析建议进行有限元分析研究，至少明确包括模型建立、单元类型选择和网格优化分析、接触单元选择、原材料性能、有限元分析验证等方面内容。建议明确金属支架的应力/应变史，包括但不限于加工过程、装载在输送系统过程、支架弹性回缩、植入后生理载荷情况（径向扩张、扭转、弯曲、轴向拉伸、轴向压缩、局部挤压/均匀径向挤压）等，具体研究项目可根据产品受力情况进行选择研究。结合以上研究内容，建议用有限元分析方法明确产品出现极限应力或应变的位置及其大小并且明确在公差允许范围内的尺寸变化对于结果的影响。建议提交所有极限拉伸及压缩应力应变图和应力应变分布图。所应用的具体应力应变计算需明确其类型，如主应力或范式等效应力等并且解释在考虑所选择的本构模型时其被应用的合理理由。另外，建议对于支架在最大极限应力或应变下失效时的具体失效模式进行明确。1.1.5疲劳分析建议采用古德曼（Goodman）疲劳分析或其他疲劳分析方法进行疲劳极限分析。如未分析所有的支架型号规格，请提供典型型号选择及其依据。建议采用应力应变分析结果作为疲劳极限分析输入。如采用文献数据，请明确数据来源并确认其与预期植入部位条件相符情况。因镍钛合金性能会因加工工艺不同而产生显著的变化，建议镍钛合金支架产品的疲劳极限分析数据输入来源于实际加工后的样品的机械性能试验。建议最终输出古德曼疲劳曲线或其他同类疲劳极限分析图结果，其具体内容包括了加工后支架关键位置的应力与支架原材料机械性能的对比分析，并且以表格的形式汇报疲劳安全系数及其计算方法。1.1.6加速耐久性试验加速耐久性试验是对于疲劳分析的验证。需对例如磨损、磨蚀、断裂等失效模式进行评估。需提供试验条件选择及其合理性依据。建议参照疲劳分析明确样品典型型号，并参考其中边界条件、载荷条件、安全系数及其他任何相关参数设置试验。需考虑临床使用实际情况设定试验条件，如支架重叠，弯曲，扭转等情况。如一组试验无法完全覆盖所有临床工况条件，建议进行几组试验研究。耐久性试验系统的安装需在支架系统完成模拟临床使用后进行。建议进行等效实际使用十年的加速疲劳循环。建议通过对加速耐久试验、疲劳分析、应力应变分析结果进行综合评估得出产品的疲劳性能。1.1.7 局部抗挤压试验旨在评价外周血管支架在一些特殊植入位置抵抗来源于外部的局部或非局部挤压性能的试验。建议开展支架在经历外界载荷、形变时及之后恢复自身形状的能力。建议考虑植入位置所有的自然生理运动及各种可能的外部载荷，尤其对股动脉、颈动脉等位置。根据植入位置血管的受力情况试验可能包括点状局部载荷和/或轴向分布载荷。建议对于支架移除载荷和形变后的尺寸相对于加载前的变化进行明确。1.1.8 弯曲/打折评价支架抵抗特定生理位置弯曲（如膝盖屈曲）的能力。建议明确支架在不扭结且可恢复原有形状和尺寸情况下可承受的最小弯曲半径。建议在试验方法中，对加载在预期植入位置的外界载荷和形变大小、位置等相关属性进行明确。1.1.9 耐腐蚀性产品技术要求中的耐腐蚀方法可按照YY/T 0695、GB/T24196或YY/T 0663推荐的相关方法进行耐腐蚀性研究或模拟植入环境的耐腐蚀性能。性能验证研究资料中耐腐蚀性需开展模拟植入环境的耐腐蚀性能研究，选取适宜的模拟植入环境的介质及试验条件。建议所选样品不仅包括裸支架，也包括部分覆膜或全覆膜的支架。测试覆膜支架的耐腐蚀性能时，建议选取覆膜前的金属支架成品作为测试样品。建议所选用样品材料需经历与制造支架成品相同的热处理和表面处理工艺。1.1.10 模拟使用建议选取具有代表性的外周血管解剖模型（产品适用范围内最具挑战情况）在37℃温控液体环境下开展模拟使用性能研究，需涵盖支架的输送、释放及回收全过程使用性能，包括但不限于推送性、柔顺性、扭转性、释放能力（释放力、释放准确性、释放重复性等）、贴壁性、回撤能力等性能指标。建议在模拟使用后观察涂层完整性并进行微粒测试。需报告模拟使用时支架、输送系统、附件的任何异常及损坏。2. 生物学特性研究对于产品植入部分，需根据产品作用机理以及植入时间，按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价，涉及的评价终点如下（以现行有效的GB/T 16886.1为准）:细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、血栓）、遗传毒性、致癌、材料介导的致热性等，同时参考同类器械临床应用历史进行评价。若申报产品含有未在国内外已上市的持久植入性医疗器械中使用的材料，需结合材料的特点考虑额外的生物学评价终点。对于产品的输送系统，也需按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价或试验，涉及的评价终点如下（以现行有效的GB/T 16886.1为准）:细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性（溶血、血栓）。3. 稳定性研究宜参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》提供产品稳定性研究，一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性三方面。对于不同包装形式的产品需考虑分别提供包装完整性验证资料，如不同包装形式对产品性能、货架有效期和运输稳定性有影响，需补充研究资料，如无影响无需重复进行。建议在老化试验后对于所有会受到老化过程影响的研究项目均需预设观察时间的验证。建议参照附表1进行研究，如有其它评估的方法需提交论证及依据。4. 动物试验可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》进行科学决策并提供论证/说明资料，外周血管支架一般需要动物试验数据支持产品的安全性有效性及可行性。开展动物试验研究时需根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》相关建议提供动物试验研究资料，研究资料需包括试验目的、实验用动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。如产品有国内已上市同类产品作为前代产品，可在适宜的情况下，参考前代产品的动物试验研究进行相关的评价。（四）临床评价资料注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。该类产品通常采用临床试验路径进行临床评价，临床试验如在境内开展，需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。如临床试验在境外开展，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。若申报产品是对境内已上市前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则时可不进行临床试验。前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。（五）产品说明书和标签样稿1.说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还建议参考YY/T 0663.2《心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架》中的相关规定，包括适应证、禁忌证、注意事项和警示、推荐的支架尺寸、潜在不良反应、对于适用情况的临床研究数据、保证支架及其系统无菌状态和准备的推荐方法、推荐的血管准备工作（如与扩展、通过方法、支架输送和输送系统回撤方法）、用显著的形式声明“无菌/不能多次灭菌/一次性使用”、添加剂和/或可沥滤组分、贮存条件、说明书发布日期、可视性推荐、MRI兼容性信息、支架材料、涂层材料、结构形式（自膨式或球扩式）。2.性能特征描述需以申请人提交的研究资料及产品技术要求为准。3.明确描述MRI兼容性信息。4.明确植入物相关尺寸信息。5.明确输送系统的尺寸兼容性信息，如导引导管（如适用）的内径和外径，以及导丝外径(如适用）。6.提供器械准备的推荐方法，包括任何预处理和操作技术。（六）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交质量管理体系文件。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]原国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]原国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：原国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录：原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则：原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号[Z].[7]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[8]国家药品监督管理局.无源植入器械通用名称命名指导原则，国家药监局通告2020年第79号[Z].[9]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录，国家药监局通告2021年第71号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则，国家药监局通告2021年第75号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证，国家药监局通告2021年第75号[Z].[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第12号[Z].[13]GB/T 16886，医疗器械生物学评价 系列标准[S].[14]GB/T 14233.1-2022，医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].[15]GB/T 14233.2-2005，医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].[16]国家药品监督管理局、国家卫生健康委.中华人民共和国药典：国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告[S].[17]GB/T 42062，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[18]YY/T 0663.1-2021，心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体[S].[19]YY/T 0640-2016，无源外科植入物 通用要求[S].[20]YY/T 0987，外科植入物 磁共振兼容性系列标准[S].[22]Guidance for Industry and FDA Staff—Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems[22]YY/T 0663.2，心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架[S].[23]YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法[S].[24]YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法[S].[25]GB/T24196-2009 金属和合金的腐蚀 电化学试验方法 恒电位和动电位极化测量导则[S].[26]YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求[S].[27]YY 0285-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 系列标准[S].建议开展的性能验证项目系统组件序号建议开展的性能研究项目是否建议列入产品技术要求是否建议列入货架有效期研究备注支架外观/外表面是/见正文部分相关内容。尺寸外径是是需在不受约束状态下测量支架外径。（自膨式支架）壁厚或内径/是/有效长度是是/覆膜长度是是覆膜支架适用。植入物长度与直径的关系是是/空白表面积是//径向支撑力是是见正文部分相关内容。径向抗挤压性能是是可参考YY/T0663.2-2016中D.5.3.4径向抗挤压性能进行研究。射线可探测性（如适用）///相转变温度（Af相变点）是/适用于原材料为镍钛合金的产品。建议研究资料中明确As-Af相变区间以及相变温度曲线。形状改变率/形状恢复率（如适用）/是适用于自膨式支架，表征多次释放后支架长度和直径的恢复能力，建议参考临床多次释放操作进行研究。对于仅单次释放的支架可以直径和长度关系项目进行合并研究。弹性回缩（如适用）是是适用于球扩式支架，建议测量球囊扩张后和球囊卸压后的支架直径差值，并以百分数的形式体现，可参考YY/T 0694进行研究。原材料机械性能（如适用）//适用于未经临床验证的原材料，需提交包括原材料拉伸强度、屈服强度、断裂伸长率、平台应力、极限弹性形变等方面的研究资料，可结合材料特点和作用选择最适合的材料表征研究。支架机械性能//建议进行加工后终产品支架材料的机械性能研究，包含拉伸强度、屈服强度、断裂伸长率、弹性模量、泊松比、平台应力、极限弹性形变等方面的研究。应力应变分析//见正文部分相关内容。疲劳分析//见正文部分相关内容。加速耐久性试验//见正文部分相关内容。局部抗挤压试验是/见正文部分相关内容。弯曲/打折是/见正文部分相关内容。覆膜强度（适用于覆膜支架）破裂强度是是建议优先考虑加压破裂强度，如加压破裂强度不易于测量，可采用径向拉伸强度或探头破裂强度代替。轴向拉伸强度是//加工吻合强度（覆膜接缝间）是/适用于覆膜材料之间有接缝的产品。不适用于支架之间、或覆膜材料与支架或附着系统间的任何连接。与移植物连接的植入物/附着系统的强度（如粘结、缝合强度）是/对于缝合强度，对有吻合口的部位需采用轴向拉伸强度或破裂强度方法进行测试。回收线环与支架连接强度、缝合强度（如适用）是/适用于有可回收设计的自膨式支架产品。耐腐蚀性是/见正文部分相关内容。MRI兼容性//申请人宜参考YY/T 0987外科植入物磁共振兼容性系列标准提供支架的MRI兼容性研究资料，包括位移、温升、扭矩以及伪影等。化学性能（重金属、pH、蒸发残渣、紫外吸光度适用于含有高分子材料的组件）重金属是/需注意单独制定镉含量要求。pH是/建议参考《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》进行研究蒸发残渣是/还原物质是/紫外吸光度是/金属材料化学成分（如适用）、金属材料显微结构（如适用）///化学物质残留（如适用）是/针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等，经相关分析，认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值，预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质。含硅橡胶部件的还需参照YY0334。输送系统外观是//尺寸导管外径是是1.如果导管各段直径不同，建议逐段分别进行研究。2.如果导管截面非圆形，建议对最大外径进行研究。导管有效长度是是/公称压力下球囊长度（如适用）是是适用于球囊扩张支架公称压力下的球囊直径（如适用）是是适用于球囊扩张支架导管置入深度标记位置（如适用）///导丝交换口位置//适用于球囊扩张支架且Rx型球囊扩张导管球囊打褶外径/是适用于球囊扩张支架与导丝的兼容性是//与导引导管/导引鞘兼容性（如适用）是//座是是/水合性//需在产品技术要求明确导管水合性描述。扭转结合强度（如适用）/是适用于球扩支架球囊疲劳；充起时无泄漏或损坏（如适用）/是适用于球扩支架球囊直径与充盈压力关系（如适用）是是适用于球扩支架球囊额定爆破压是是/球囊卸压时间是是/流量（如适用）//适用于输送系统有输注液体功能的产品。涂层（如适用）/是包括涂层润滑性、涂层完整性及其安全性评价。适用于输送系统表面有涂层涂覆的产品。释放力（如适用）是是适用于自膨式支架。输送系统需使支架易于释放，因此需在产品技术要求中采用释放力测试对此性能进行量化评估，测定从输送系统释放支架所需的力。峰值拉力导管各段与座连接处的峰值拉力是是虽然YY0285.1标准中对于0.55mm以下产品未要求，但不意味着性能研究中不评估该风险。尖端抗拉性/是末端头端是//无泄漏是是申请人宜根据产品设计属性选择适用的项目进行测试。球囊扩张支架可参照YY0285.1进行研究。若自膨式支架产品在临床使用过程中存在加压程序或抽吸功能也需评价该风险。连接器牢固度（如适用）是是适用于输送系统与支架存在物理连接的设计。可参考0663.1-2021中“覆膜材料和分离固定系统间的连接强度”。耐腐蚀性是/产品技术要求中的耐腐蚀方法可按照YY/T0695、YY0285相关方法进行。注意耐腐蚀性研究需在模拟植入环境的介质中进行射线可探测性（如适用）///化学性能重金属是/需注意单独制定镉含量要求。酸碱度是/对输送系统有涂层材料的，若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制订该项化学性能。蒸发残渣是/还原物质是/紫外吸光度是/化学物质残留量(如适用)是/针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等，经相关分析，认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值，预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质。支架系统模拟使用/是见正文部分相关内容。支架移除力（如适用）/是适用于球扩支架。支架释放前的移位会导致严重不良事件。建议测试会使支架移位的力值。不溶性微粒是是/可冲洗性是/评价支架系统介入前冲洗排气性能，企业在满足临床需求情况下可自订指标及方法。环氧乙烷残留量（如适用）是/适用于环氧乙烷灭菌的产品。2-氯乙醇残留（如适用）//适用于环氧乙烷灭菌的产品。无菌是//细菌内毒素是//相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、人社局：为推动藏药执业药师资格认证工作，根据《西藏自治区药品管理条例》等有关规定，自治区药监局等3家部门联合制定了《西藏自治区藏药执业药师职业资格制度规定（试行）》和《藏药执业药师资格考试实施办法（试行）》，已经自治区人民政府同意，现予以印发施行。附件：《西藏自治区藏药执业药师职业资格制度规定（试行）》及《藏药执业药师资格考试实施办法（试行）》西藏自治区药品监督管理局　西藏自治区人力资源和社会保障厅　西藏自治区市场监督管理局2024年1月8日西藏自治区藏药执业药师职业资格制度规定（试行）第一章　总则第一条　为了加强对藏药学技术人员的职业准入管理，发挥藏药执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障和促进公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《西藏自治区药品管理条例》《执业药师职业资格制度规定》及国家职业资格制度有关内容，制定本规定。第二条　西藏自治区在实行执业药师职业资格制度的基础上推行藏药执业药师资格制度。第三条　藏药执业药师是指经西藏自治区统一考试合格，并取得《西藏自治区藏药执业药师职业资格证书》（以下简称《藏药执业药师职业资格证书》）的人员。第四条　在西藏自治区注册的藏药执业药师，可在西藏自治区内从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，开展药学服务工作。第五条　西藏自治区药品监督管理局和西藏自治区人力资源和社会保障厅共同负责西藏自治区藏药执业药师资格制度的政策制定及实施，并按照职责分工对该制度实施进行指导、监督、检查和管理。第二章　考试第六条　藏药执业药师职业资格实行全区统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。第七条　西藏自治区药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题、考务组织工作（报名通知发布、报名及资格审核、报名费收缴、考点考场落实、考务人员安排、考试组织实施、阅卷），提出考试合格标准建议，根据合格标准生成合格人员名单，印制及发放证书。第八条　西藏自治区人力资源和社会保障厅负责组织审定考试科目、考试大纲，共同对考试工作进行监督、指导、检查，负责确定合格标准。第九条　凡中华人民共和国公民，具备以下条件之一者，均可申请参加藏药执业药师职业资格考试：（一）取得藏药学或相关专业大专学历，在药学岗位工作满5年；（二）取得藏药学或相关专业大学本科学历或学士学位，在药学岗位工作满3年；（三）取得藏药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，在药学岗位工作满1年；（四）取得藏药学或相关专业博士学位；（五）取得藏药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学岗位工作的年限相应增加1年。第十条　藏药执业药师职业资格考试合格者，由西藏自治区人力资源和社会保障厅颁发《藏药执业药师职业资格证书》。该证书由西藏自治区人力资源和社会保障厅统一印制，西藏自治区药品监督管理局与西藏自治区人力资源和社会保障厅用印，在西藏自治区范围内有效。第三章　注册第十一条　藏药执业药师实行注册制度。西藏自治区药品监督管理局负责藏药执业药师注册的政策制定、组织实施和管理工作，各地（市）药品监管部门负责藏药执业药师注册的初审工作。第十二条　取得《藏药执业药师职业资格证书》者，须按规定向西藏自治区药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以藏药执业药师身份执业。第十三条　申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《藏药执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（三）身体健康，能坚持在藏药执业药师岗位工作；（四）经所在单位考核同意。第十四条　经批准注册者，由西藏自治区药品监督管理局核发《藏药执业药师注册证》。第十五条　藏药执业药师仅能在1家单位进行注册。藏药执业药师变更执业单位、执业范围等应及时办理变更注册手续。第十六条　藏药执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地（市）注册管理部门提出延续注册申请。第四章　职责第十七条　藏药执业药师必须遵守执业标准和业务范围，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。第十八条　藏药执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。藏药执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。第十九条　藏药执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。第二十条　藏药执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效评价等临床药学工作。第二十一条　药品零售企业应当在醒目位置公示《藏药执业药师注册证》，并对在岗执业的藏药执业药师挂牌明示。藏药执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。藏药执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。第二十二条　藏药执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。西藏自治区鼓励藏药执业药师参加实训培养。第五章　监督管理第二十三条　负责药品监督管理的部门按照有关法律、法规和规章规定，对藏药执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《藏药执业药师注册证》、处方审核记录、藏药执业药师挂牌明示、藏药执业药师在岗服务等事项。执业单位和藏药执业药师应当对负责药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第二十四条　相关部门对工作突出、贡献显著的先进典型按照规定给予表彰和奖励。第二十五条　建立藏药执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。藏药执业药师的违法违规行为、接收表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时计入西藏自治区藏药执业药师注册管理信息系统；藏药执业药师的继续教育学分，由继续教育管理机构及时记入西藏自治区藏药执业药师注册管理信息系统。第二十六条　对未按规定配备藏药执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。第二十七条　对以不正当手段取得《藏药执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十八条　对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《藏药执业药师注册证》的，由发证部门撤销《藏药执业药师注册证》，三年内不予藏药执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《藏药执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《藏药执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入西藏自治区藏药执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《藏药执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。第二十九条　藏药执业药师违反本规定有关条款的，所在单位应当如实上报，由负责药品监督管理的部门根据情况予以处理。第三十条　藏药执业药师在执业期间违反《中华人民共和国药品管理法》及其它法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。第六章　附则第三十一条　专业技术人员取得藏药执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为在自治区范围内申报高一级职称的条件。单位根据工作需要择优聘任。第三十二条　在本规定施行后5年内，具有藏医药学专业中专学历，同时在药学岗位工作满7年，可以参加藏药执业药师资格考试。第三十三条　本办法中的相关专业按照国家职业药师资格考试报考专业参考目录确定。第三十四条　西藏自治区人力资源和社会保障厅、西藏自治区药品监督管理局要将推进自治区范围内藏药执业药师相关工作情况及时上报国家人社部、国家药监局，为全国逐步推进民族药执业药师管理相关工作提供参考。第三十五条　西藏自治区人力资源和社会保障厅、西藏自治区药品监督管理局要会同相关部门逐步推进师承或确有专长的藏药从业人员的藏药执业药师资格认定工作。第三十六条　西藏自治区人力资源和社会保障厅、西藏自治区药品监督管理局按职责分工，对本规定进行解释。第三十七条　本规定自印发之日起施行。藏药执业药师资格考试实施办法（试行）第一条　西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区人力资源和社会保障厅共同负责藏药执业药师资格考试工作，日常管理工作由西藏自治区药品监督管理局负责。第二条　藏药执业药师资格考试日期原则上定为每年11月。第三条　考试科目为：藏药学专业知识（一）、藏药学专业知识（二）、药事管理与法规、藏药学综合知识与技能四个科目。第四条　符合《藏药执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试藏药学专业知识（一）、藏药学专业知识（二）两个科目，仅参加药事管理与法规、藏药学综合知识与技能两个科目的考试。第五条　考试以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在两个考试年度内通过应试科目。　第六条　符合藏药执业药师职业资格考试报考条件人员，按照组织实施部门报名程序及要求完成报名。参加考试人员凭准考证和有效身份证件在指定的日期、时间和地点参加考试。第七条　考点原则上设在西藏各地（市）的大中专院校或者高考定点学校。第八条　坚持考试与培训分开的原则。凡参与考试工作（包括命题、审题与组织管理等）的人员，不得参加考试，也不得参加或者举办与考试内容相关的培训工作。应考人员参加培训坚持自愿原则。第九条　考试实施机构及其工作人员，应当严格执行国家人事考试工作人员纪律规定和考试工作各项规章制度，遵守考试工作纪律，切实做好试卷命制、印刷、发送和保管等各环节安全保密工作，严防泄密。第十条　对违反考试工作纪律和有关规定的人员，按照中华人民共和国人力资源和社会保障部发布的《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》进行处理。第十一条　本办法自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景和依据为促进互联网医院持续健康发展和互联网诊疗监管体系建设，提高医疗服务效率，按照国家卫生健康委员会、国家中医药管理局《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号），《关于印发互联网诊疗监管细则（试行）的通知》（国卫办医发〔2022〕2号）等要求，结合重庆实际，制定《重庆市贯彻互联网医院管理办法实施细则》。二、主要内容（一）第一部分，总则。包括制定依据、互联网医院定义、适用范围、管理权限和公众权利。一是明确互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。二是互联网医院实行属地化管理原则，卫生健康行政部门分级分类管理。（二）第二部分，准入规则。包括准入权限管理、准入条件、资料准备、命名规则、审批流程等。一是必须依托实体医疗机构方可申请互联网医院，不再要求二级以上医疗机构。二是规定依托实体医疗机构将互联网医院作为第二名称的，以及第三方机构依托实体医疗机构独立设置互联网医院的准入方式和要求。三是规定互联网医院的诊疗科目、执业变更、校验管理和退出机制等。四是明确市、区县卫生健康行政部门的权利和管理责任。（三）第三部分，执业规则。包括执业原则、信息安全、公示制度、人员管理、诊疗服务、诊疗禁忌、处方管理、病历管理、纠纷处置、患者义务等。一是鼓励三级医院通过互联网医院与偏远地区医疗机构、基层医疗卫生机构数据资源共享、业务协同，推动分级诊疗格局。二是互联网医院诊疗活动要求，着重强调患者隐私安全、用药安全、不得在线开展的4种诊疗行为。三是明确互联网医院医师的资格合法性、执业合规性、实体医疗机构应该为其购买医责险。四是患者须进行网络实名制注册，并遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定。（四）第四部分，监督管理。包括院内管理、行政管理、社会监督、责任分工等。一是明确责任主体，细化医院、卫生健康行政部门的监督管理职责，要求互联网医院加强内部管理。二是引入社会和公众开展监督，要向社会公布互联网医院名单及监督电话或者其他监督方式。三是明确不同类型互联网医院的法律责任主体，便于医疗纠纷处置和日常行为监管。（五）第五部分，附则。一是明确“互联网诊疗”“远程诊疗”按《互联网诊疗管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等文件执行。二是对医疗机构或非医疗机构运用信息化技术，只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务，不在本细则管理范围。三是本文件从2023年12月25日开始执行。三、其他说明事项为指导医疗机构方便、快捷申办互联网医院，以4个附件形式明确互联网医院基本标准和相关流程。（一）重庆市互联网医院基本标准（试行）。申请设置互联网医院或者以互联网医院作为第二名称的，应当符合相关标准，包括诊疗科目、科室设置、人员要求、房屋和设备设施、规章制度等要求。（二）重庆市互联网医疗服务监管平台对接流程图。明确医疗机构在重庆市互联网医疗服务监管平台中，进行数据对接、规范性测试和执业登记的流程、联系单位等。（三）重庆市互联网医院运行流程图。指导各医疗机构在开展互联网诊疗服务中，包括公示执业相关信息、提示就诊说明和知情同意、患者应进行实名认证、患者就诊流程等。（四）重庆市互联网医院行政审批流程图。指导医疗机构申报互联网医院，包括重庆市互联网医疗服务监管平台对接、三级信息安全等级保护、对接情况说明、行政审批等流程。政策原文：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市贯彻互联网医院管理办法实施细则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。