各市（州）、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，东风场区工商局：现将《2024年食品流通安全监管工作要点》印发你们，请结合当地实际制定年度工作要点，认真抓好贯彻落实。甘肃省市场监督管理局办公室2024年3月5日2024年食品流通安全监管工作要点2024年全省食品流通安全监管工作总体思路：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实国家总局、省委省政府和省局党组各项决策部署，坚持“四个最严”要求，遵循“强监管、防风险，促发展、保安全”的工作主基调，以行风建设“深化拓展年”和民生领域案件查办“铁拳”行动为契机，持续强化食品流通安全监管工作，守牢食品安全底线，积极营造良好营商环境，助推我省食品行业高质量发展。一、落实工作机制，压紧压实责任1、严格落实食品安全“两个责任”。健全完善“分层分级、精准防控、末端发力、终端见效”的包保工作机制，持续压紧压实企业主体责任，落实属地管理责任。各地要督促食品销售企业依法分类配齐食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，大中型食品销售企业、连锁销售企业总部、农批市场食品安全总监配备率达到100%；要督促指导食品经营企业建立符合自身实际的食品安全风险管控清单。按照《甘肃省落实食品安全主体责任监督管理规定实施办法》的要求，落实落细“日周月”制度，整治落实过程中的形式主义，坚决杜绝数据造假，提升问题发现率；加大督导检查力度，增加对大型连锁食品销售企业和食用农产品集中交易市场等重点主体食品安全管理人员抽查考核频次，做到总监和食品安全员的抽查考核全覆盖。要督促抽查考核不合格的企业立即整改。2、积极推行食品安全“三书一函”制度。综合运用挂牌督办（《挂牌督办通知书》）、责任约谈（《约谈通知书》）、责令整改（《整改通知书》）、提醒敦促（《提醒敦促函》）等方式，强化监督权威，提升监管效能，确保各项制度措施执行到位、高效落实。二、狠抓源头管控，筑牢安全屏障3、加强对集中交易市场的管理。以农产品承诺达标合格证制度为载体，综合运用国家总局食用农产品追溯系统，全力推进食用农产品产地准出与市场准入有效衔接和食品（食用农产品）批发市场提档升级工作；积极做好畜禽产品从屠宰检疫到市场销售监管衔接和全链条信息追溯机制，实现农产品批发市场食用农产品入场查验和入场销售者建档率100%全覆盖。积极会同相关部门，探索开展对农贸市场的星级评定工作，进一步促进农贸市场升级改造，完善农贸市场基础设施建设，提高农贸市场经营管理水平。年度内，省局对16个农批市场、金港城及久和两个大型食品批发市场实现督查全覆盖，并根据实际管理状况确定其中的2至3个市场开展体系检查；市州局对所辖农贸市场、食品批发市场实现督查全覆盖，并根据实际情况确定2至3个市场开展体系检查；县区局对辖区内较为集中的农村集贸市场、节会、庙会等开展全覆盖实地检查。4、抓好连锁企业规范化管理。根据《关于大型连锁食品销售企业食品安全管理合法合规体系检查实施方案》，由省局组织对确定的5家大型食品连锁销售企业开展体系检查，及时研判、治理发现的风险隐患，调整完善工作制度，推动提升大型连锁食品销售企业食品安全管理水平。三、坚持问题导向，深化专项行动5、深入推进农村食品安全治理。持续开展农村食品安全风险隐患排查治理，加大案件查办力度，严厉打击制售“三无”、假冒、劣质、过期食品等违法违规行为，坚决取缔“黑工厂”、“黑窝点”和“黑作坊”，实现风险隐患排查整治常态化。切实落实《甘肃省推进农村食品销售店规范化建设工作指导意见》，摸清农村食品销售主体底数，依照《甘肃省农村食品销售店规范化建设标准》，以每年递增8%的进度积极推进农村食品销售店规范化建设。不断完善农村食品流通供应体系，净化农村消费市场，提升农村食品安全治理水平。6、强化特殊食品安全整治。加大监督检查力度，以前期特殊食品经营环节整治中发现的问题为重点，以《特殊食品经营监督检查操作指南》为指引，排查隐患，防控风险，切实保证特殊食品经营环节质量安全。加强保健食品经营事中事后监管，持续开展“陇原护老”行动，巩固整治成果，加强案件查办，严厉查处欺诈和虚假宣传、虚假广告、非法添加等违法犯罪行为。充分发挥“银龄护老队”作用，积极开展“银龄护老队”成员的培训工作，力争做到全覆盖。做好“特食抽考”小程序应用，确保经营主体覆盖率达到60%以上，合格率达到100%。加强《网络销售特殊食品安全合规指南》宣贯，提高网络销售相关主体合规意识。7、开展店容店貌整治行动。聚焦食品小销售店，集中开展经营卫生环境、店容店貌整治行动，严查经营设施条件不达标、不规范等问题，做到店内店外干净整洁，各类标识牌、张贴画等规整，货物摆放有序、离墙离地符合要求，无卫生死角，打造“第一视觉印象良好”的经营环境；规范食品小经营店食品安全经营行为，保持食品经营许可条件。8、持续开展食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动。围绕我省确定的“六棵菜”等13种农产品，督促农批市场开办者和食用农产品销售者严格落实入场查验、进货查验等制度，积极推动食用农产品产地赋码带证上市、市场验码查证准入，并留存重点治理品种的可溯源凭证和产品质量合格凭证。9、加强食盐专营管理和食盐质量安全监管。以规范食盐市场秩序为重点，加大案件查办力度，严厉打击《甘肃省市场监督管理局关于进一步加强全省食盐专营管理和食盐市场监管工作的通知》（甘市监函〔2023〕70 号）中所列违法违规行为。四、强化监管措施，提升监管效能10、加强重点品种监管。始终坚持全覆盖监管与双随机抽查有机结合原则，在“全覆盖”监管的基础上，针对群众反映、投诉举报的突出问题，结合当地实际开展风险排查，落实“双随机、一公开”要求。以大宗食品及冷藏冷冻食品为重点，以落实进货查验、索证索票等为抓手，全面梳理食品销售质量安全监管中存在的问题与短板，采取有力举措，规范食品销售行为。11、加强散装食品销售监管。落实《甘肃省散装食品销售监督管理办法》，在全省范围内开展散装食品销售专项检查行动，以散装食用油、散装酱油、散装食醋、散装白酒、生鲜肉制品等为重点，以销售者亮证亮照经营、设施配备齐全、进货查验落实、标签标识规范、人员管理到位、食品质量安全为整治目标，加强散装食品经营过程管理，规范散装食品经营行为，防范散装食品销售风险。12、强化风险分级动态管理。在食品销售主体风险分级评定全覆盖基础上，强化动态管理。大型连锁食品销售企业总部风险等级评定实现全覆盖。重点对年度内3批次及以上抽检不合格以及存在违法违规行为的食品销售主体及时按规定调高风险等级；落实对不同风险等级食品销售主体日常监督检查频次规定，督促其落实主体责任，实现监管资源的有效利用。13、落实举报奖励制度。发挥“吹哨人”作用，鼓励食品销售企业内部职工向市场监管部门反映食品销售环节的食品安全违法行为，深挖各种食品安全违法犯罪线索，及时控制和防范食品安全隐患，倒逼企业落实食品安全主体责任、诚信守法经营，逐步实现食品安全共治共管。14、强化快检技术支撑优势。充分发挥基层监管所、企业快检室和快速检测车等设备的作用，以食品快检推动食品安全提质增效，降低食品安全风险。着力盘活用好所有快检设备，真检实检，以检出率论英雄；加强后处置工作，杜绝弄虚做假行为。持续开展食用农产品快速检测室“便民服务月”、基层监管所“食品快检进市场”及“你送我检”活动，持续提升市场销售食用农产品质量安全水平。15、强化日常监督检查。督促商场超市做好“放心食品超市自我承诺”活动，营造放心、舒心的购物环境；抓好“生鲜灯”治理，防止反弹；落实《甘肃省市场监督管理局关于进一步加强销售环节临近保质期食品管理工作的通知》（甘市监函〔2023〕58 号）要求，规范临期食品销售管理；做好各类重大活动、展会等的食品销售安全保障工作；做好受自然灾害影响地区的食品安全工作，保障受灾地区群众饮食安全。五、加强基础建设，健全监管机制16、不断完善综合监管平台。依据《食品经营许可和备案管理办法》优化完善食品追溯体系；对“陇上食安一体化食品安全智慧监管平台”中加入2年以上但未应用平台的“僵尸”主体进行核实并清理。持续推进“阳光仓储”，提高系统接入率及应用率。各级监管人员要积极开展网上巡查，督促食品生产经营者落实进货查验记录制度，持续做好“电子一票通”的应用，及时对供应商、经销商、分销商和经营的食品信息进行更新，确保录入平台的信息真实准确。延续对各市州运用平台情况的考核方式，采取横向比较，纵向排名，于每季度进行通报。17、建立完善制度机制。做好我省食品销售环节相关制度的梳理和制修订工作，研究基层执法实际问题，提出规范指导意见。结合近年来食品仓储、配送、监管等工作实际，着手制定《甘肃省临期食品管理办法》，对《甘肃省食品仓储管理规范》《甘肃省食品配送管理规范》等制度进行修订，健全食品销售安全监管长效机制。18、强化食品安全宣传培训。推进市场监管系统“八五”普法规划落实，持续开展《食品经营许可和备案管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律法规的宣贯培训，坚持“谁执法谁普法”责任制要求，切实将普法贯穿于监管执法全过程。持续加大对食品经营者法律法规的宣传，充分利用各类媒体、食品安全宣传周活动，普及食品安全法律知识，督促引导企业坚守道德底线，保障食品安全。积极开展对食品销售安全监管人员的业务技能培训，鼓励各地结合自身实际，组织开展内容形式丰富的培训、技能比赛等，不断提高监管队伍执法能力和专业化水平。努力探索拓展对食品经营从业人员的培训渠道，不断提升其素质和食品安全意识。2024年食品流通安全监管重点工作任务指标分解表序号工作内容重点任务描述主要指标及落实主要措施完成时限落实主体1严格落实食品安全“两个责任”。年度内省局市州局2积极推行食品安全“三书一函”制度。年度内省局市州局3加强对集中交易市场的管理。推进食用农产品产地准出与市场准入有效衔接和食品（食用农产品）批发市场提档升级工作。重点：食用农产品承诺达标合格证的索取和留存。年度内市州局做好畜禽产品从屠宰检疫到市场销售监管衔接和全链条信息追溯机制。做到入场查验100%全覆盖、入场销售者建档率100%全覆盖。年度内市州局开展对农贸市场的星级评定工作。会同商务部门，制定下发《甘肃省农贸市场星级评定工作方案》。3月底前省局对食品批发市场开展督查，并根据实际管理状况开展体系检查。对全省16个农批市场、金港城及久和两个大型食品批发市场进行全覆盖督查；确定其中的2至3个市场开展体系检查。年度内省局市州局对所辖农贸市场、食品批发市场开展督查，并根据实际情况开展体系检查。对所辖农贸市场、食品批发市场进行全覆盖督查；确定2至3个市场开展体系检查。年度内市州局县区局对辖区内较为集中的农村集贸市场、节会、庙会等开展检查。对辖区内较为集中的农村集贸市场、节会、庙会等开展全覆盖实地检查。年度内县区局4抓好连锁企业规范化管理。省局组织对大型食品连锁销售企业开展体系检查。完成对确定的5家大型食品连锁销售企业开展体系检查。11月底前省局5深入推进农村食品安全治理。持续开展农村食品安全风险隐患排查治理，加大案件查办力度；落实《甘肃省推进农村食品销售店规范化建设工作指导意见》，巩固食品销售店规范化建设成果。不断完善农村食品流通供应体系。制定下发甘肃省农村食品安全监管治理方案。3月底前省局依照《甘肃省农村食品销售店规范化建设标准》，以每年递增8%的进度积极推进农村食品销售店规范化建设。年度内市州局县区局6强化特殊食品安全整治。加强保健食品经营事中事后监管，持续开展“陇原护老”行动。制定下发甘肃省特殊食品安全监管专项行动方案。5月底前省局积极开展“银龄护老队”成员的培训工作。对所有“银龄护老队”成员至少培训一次。年度内县区局做好“特食抽考”小程序应用。确保经营主体覆盖率达到60%以上，合格率达到100%年度内市州局7开展店容店貌整治行动。聚焦食品小销售店，集中开展经营卫生环境、店容店貌整治行动。制定下发甘肃省食品小经营店店容店貌整治行动方案。年度内省局市州局8持续开展食用农产品“治违禁控药残促提升”三年行动。围绕我省确定的“六棵菜”等13种农产品，督促农批市场开办者和食用农产品销售者严格落实食品安全入场查验、进货查验等制度，积极推动食用农产品产地赋码带证上市、市场验码查证准入，并留存重点治理品种的可溯源凭证和产品质量合格凭证。6月底前省局市州局每季度向农业厅报送统计表。每季度末省局9加强食盐专营管理和食盐质量安全监管。以规范食盐市场秩序为重点，加大案件查办力度，严厉打击《甘肃省市场监督管理局关于进一步加强全省食盐专营管理和食盐市场监管工作的通知》（甘市监函〔2023〕70号）中所列违法违规行为。年度内省盐务中心10加强重点品种监管。针对群众反映、投诉举报的突出问题，结合当地实际开展风险排查。以大宗食品及冷藏冷冻食品为重点，以落实进货查验、索证索票等为抓手，加大监督检查力度，做好行刑衔接。全面梳理食品销售质量安全监管中存在的问题与短板，采取有力举措，规范食品销售行为。年度内省局市州局11加强散装食品销售监管。落实《甘肃省散装食品销售监督管理办法》，在全省范围内开展散装食品销售专项检查行动，以散装食用油、散装酱油、散装食醋、散装白酒、生鲜肉制品等为重点，以销售者亮证亮照经营、设施配备齐全、进货查验落实、标签标识规范、人员管理到位、食品质量安全为整治目标，加强散装食品经营过程管理，规范散装食品经营行为，防范散装食品销售风险。结合驻局纪检组“民生领域”“小切口”，部署开展散装食品销售环节专项治理。年度内省局市州局12强化风险分级动态管理。在食品销售主体风险分级评定全覆盖基础上，强化动态管理。大型连锁食品销售企业总部风险等级评定实现全覆盖。重点对年度内3批次及以上抽检不合格以及存在违法违规行为的食品销售主体及时按规定调高风险等级；落实对不同风险等级食品销售主体日常监督检查频次规定。1、已加入甘肃省食品安全信息追溯平台的食品销售主体，100%完成线上评定；未加入平台的食品销售主体采取现场评定；大型连锁食品销售企业总部风险等级评定实现全覆盖。年底所有食品销售主体风险分级评定率达到100%。2、年度内3批次及以上抽检不合格以及存在违法违规行为的食品销售主体及时按规定调高风险等级；对未按《甘肃省食品经营风险分级管理工作规范》要求及时调整风险等级的市州年底考核进行扣分。3、落实对不同风险等级食品销售者日常监督检查频次规定，风险等级为D级的食品销售主体实施重点监督检查，根据实际情况增加日常监督检查频次。4、每季度统计上报食品销售主体风险分级等级评定及动态调整户数，开展日常监督检查覆盖频次等情况。年度内各市州13落实举报奖励制度。发挥“吹哨人”作用，鼓励食品销售企业内部职工向市场监管部门反映食品销售环节的食品安全违法行为，深挖各种食品安全违法犯罪线索。年度内各市州14强化快检技术支撑作用。下达快检任务。制定印发关于做好2024年食品快检工作的通知。3月底前省局加强后处置工作；持续开展食用农产品快速检测室“便民服务月”等活动。盘活用好所有快检设备，真检实检，以检出率论英雄；做好后处置工作，杜绝弄虚做假行为。基层监管所持续开展“食品快检进市场”及“你送我检”活动。年度内各市州县区局15强化日常监督检查。1、督促商场超市做好“放心食品超市自我承诺”活动；2、抓好“生鲜灯”治理，防止反弹；3、落实《甘肃省市场监督管理局关于进一步加强销售环节临近保质期食品管理工作的通知》（甘市监函〔2023〕58号）；4、做好各类重大活动、展会等的食品销售安全保障工作；5、做好受自然灾害影响地区的食品安全工作。年度内各级16不断完善综合监管平台。1、对“陇上食安一体化食品安全智慧监管平台”进行优化。2、对平台中加入2年以上但未应用平台的“僵尸”主体进行核实并清理。3、持续推进“阳光仓储”，提高系统接入率及应用率。4、持续开展网上巡查，做好“电子一票通”应用。采取横向比较，纵向排名，于每季度进行通报。年度内省局市州局17建立完善制度机制。做好我省食品销售环节相关制度的梳理和制修订工作。1、修订《甘肃省食品仓储管理规范》《甘肃省食品配送管理规范》。2、制定记分管理指南。年度内省局18强化食品安全宣传培训。开展《食品经营许可和备案管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律法规的宣贯培训。开展对食品销售安全监管人员的业务技能培训组织开展一次快检人员实操培训班。组织开展一次线上《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》培训班。三季度内省局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：滑膜炎制剂说明书修订要求国家药监局2024年3月1日附件滑膜炎制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当修改为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、烧心、胃灼热、嗳气、口干、口苦、反酸等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红、丘疹、红斑、荨麻疹等。神经系统：头晕、头痛、嗜睡等。心血管系统：心悸、血压升高等。其他：乏力、胸部不适、食欲减退、过敏反应等。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、滑膜炎颗粒原【注意事项】应当删除如下内容：4.小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。5.长期服用，应当向医师咨询。7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市县（自治县）市场监督管理局（药品监督管理局）、营商环境建设局（行政审批服务局），海南省药品查验中心，各药品经营企业：为进一步优化营商环境，规范换证行为，确保药品批发企业和零售连锁企业总部顺利换证，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，按照风险管理、分类实施的原则，现就我省药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》换发有关工作通知如下：一、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满，需要继续开展药品经营的，应当在许可证有效期届满前六个月至两个月期间，在“海南省政务服务网”提交药品经营许可证换发申请。省药监局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》关于申请办理《药品经营许可证》的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否许可的决定。二、省局行政审批办对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。对于需要开展《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称GSP符合性检查）的，依照《药品检查管理办法（试行）》要求，转省药品查验中心组织开展GSP符合性检查。对于免于现场检查的，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》。企业因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的；或者已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，行政审批办暂停受理其换发《药品经营许可证》申请。三、有下列情形之一的，企业换发《药品经营许可证》需进行现场检查：（一）上次换发证签发日期至今，因违法行为受到药品监管部门行政处罚的。（二）上次换发证签发日期至今，发生过《药品经营质量管理规范》符合性检查不符合要求的。（三）经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳的企业和放射性药品经营企业。（四）从事疫苗委托储存和运输的企业。（五）药品第三方物流企业。（六）企业被市场监管等其他部门列入黑名单、失信名单等负面清单的。四、企业不存在上述情形，并在申请换发证之日（以受理时间为准）前一年内接受过省级药品监督管理部门符合性检查，且结论为符合规范，并符合换发《药品经营许可证》条件的，可免于现场检查，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》，新证自签发之日起，有效期五年。五、对在有效期届满前两个月内提出换证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经省级药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营；对《药品经营许可证》有效期届满前未申请换证的企业，视为自动放弃，不得继续开展药品经营。六、有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：（一）企业存在违规申报、故意瞒报、弄虚作假等情形的；（二）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期整改的；（三）未在规定时限内提出换证申请的；（四）法律法规规定的其他不予换证的情形。七、药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照本通知要求，结合本地实际，制定具体实施办法。八、本通知自发布之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。附件：申请《药品经营许可证》换发免于现场检查自查表海南省药品监督管理局2024年2月28日（此件主动公开）抄送：省局行政审批办，省局稽查处。附件申请《药品经营许可证》换发免于现场检查自查表企业名称许可证编号许可证有效期法定代表人主要负责人质量负责人经营地址仓库地址经营范围最近一次接受符合检查情况性简述检查日期、检查单位和检查结论，如：本公司于202X年X月X日接受海南省药品查验中心GSP符合性检查，通过检查。企业自查自查项目结论上次换证签发日期至今是否受到药品监管部门行政处罚□是□否上次换证签发日期至今是否发生过符合性检查不符合要求情况□是□否是否从事疫苗委托储存和运输业务□是□否是否为药品第三方物流企业□是□否是否被其他部门列入黑名单、失信名单等负面清单□是□否经企业自查，本公司经营符合《药品经营质量管理规范》要求，并承诺对以上提交的资料真实性负责，若存在真实性问题，一切行政及法律责任由企业自行承担。 申请企业（公章）： 法定代表人（签名）： 年   月  日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品上市许可持有人，中药饮片、原料药生产企业，省局相关处室，各分局，信息技术与电子监管中心：为认真贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），督促药品上市许可持有人落实药品年度报告的主体责任，根据全省药品监管工作部署，现就组织做好填报2023年药品年度报告工作通知如下：一、填报对象省内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）以及中药饮片、原料药生产企业。二、填报内容药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。产品部分除了包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。2023年药品年度报告新增持有人报告药品委托生产及、药品上市许可持有人医药代表备案管理情况。三、填报安排2024年3月31日前，省内持有人以及中药饮片、原料药生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报其2023年度药品年度报告。四、工作要求（一）严格落实药品质量安全主体责任。持有人及中药饮片、原料药生产企业要认真落实药品年度报告的主体责任，处于停产状态企业、2023年新开办的持有人（无论是否已取得药品批准文号）均应履行药品年度报告的义务。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。企业负责人和质量负责人应按年度报告的制度要求，指定专人负责年度报告的填写工作，在规定的时间内及时完成年度报告，对企业年度报告的内容认真严格审核，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。药品年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。（二）及时准确报告药品委托生产情况。持有人要严格落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），通过药品年度报告系统如实报告其药品委托生产情况。对受托生产企业存在不良信用记录情形的，持有人要提交其对受托生产企业的药品GMP符合情况现场审核报告、检验能力的评估报告、前期违法违规行为整改评估报告。对存在委托第三方检验机构的，持有人要提交其对第三方检验机构资质和能力审核报告、委托检验协议。涉及委托生产的持有人应按上述规定认真完成有关信息填报。（三）加强持有人药品年度报告审核。省局分局应指派专人负责监管辖区内持有人及中药饮片、原料药生产企业的2023年药品年度报告审核工作，督促辖区企业在3月31日前全面完成2023年度药品年度报告的填报，并对年度报告的完整性和正确性进行审核。特别是对委托生产、医药代表、品种在产情况等信息的填写情况，对有关信息填写不完整或者变更备案等审核发现不符合年报要求的，应退回企业并督促其在4月30日前及时补正。对审核发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室。对未按照规定提交报告或审核退回后未及时补正的持有人或企业要依法查处，并纳入药品安全信用档案。省局信息技术与电子监管中心加强药品年度报告信息系统的技术支持与维护，强化与国家药监局信息中心沟通衔接，保障填报工作顺利开展。企业在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（湖北药品生产企业交流群QQ群号：684733987）进行沟通联络。湖北省药品监督管理局2024年3月4日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求的通知》（豫药监综药注〔2021〕49号）要求，我局完成了第9批18个河南省中药配方颗粒标准草案的审评工作（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期10日。联系人：江 娟联系电话：0371-65567270电子邮箱：hnyhzcc@163.com2024年3月1日附件：河南省中药配方颗粒标准（第9批18个品种）公示稿1炒芥子（芥）配方颗粒质量标准2地骨皮（宁夏枸杞）配方颗粒质量标准3酒川芎配方颗粒质量标准4地榆（地榆）配方颗粒质量标准5猪苓配方颗粒质量标准6丁香配方颗粒质量标准7龙眼肉配方颗粒质量标准8附片（黑顺片）配方颗粒质量标准9海风藤质量标准10醋乳香（埃塞俄比亚乳香）质量标准11甜叶菊叶配方颗粒质量标准12马勃（大马勃）质量标准13郁李仁（郁李）质量标准14龟甲配方颗粒质量标准15蜂房（异腹胡蜂）配方颗粒质量标准16蛇莓配方颗粒质量标准17炒冬瓜子质量标准18黄芩炭配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅（局），解放军军事法院、军事检察院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院，新疆生产建设兵团人民检察院、公安局：为依法惩治医保骗保犯罪，切实维护医疗保障基金安全，维护人民群众医疗保障合法权益，结合工作实际，最高人民法院、最高人民检察院、公安部现联合印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》，请认真贯彻执行。执行中遇到的重大问题，请分别报告最高人民法院、最高人民检察院、公安部。最高人民法院最高人民检察院公安部2024年2月28日为依法惩治医保骗保犯罪，维护医疗保障基金安全，维护人民群众合法权益，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》等有关规定，现就办理医保骗保刑事案件若干问题提出如下意见。一、全面把握总体要求1.深刻认识依法惩治医保骗保犯罪的重大意义。医疗保障基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”，事关人民群众切身利益，事关医疗保障制度健康持续发展，事关国家长治久安。要切实提高政治站位，深刻认识依法惩治医保骗保犯罪的重大意义，持续深化医保骗保问题整治，依法严惩医保骗保犯罪，切实维护医疗保障基金安全，维护人民群众医疗保障合法权益，促进医疗保障制度健康持续发展，不断提升人民群众获得感、幸福感、安全感。2.坚持严格依法办案。坚持以事实为根据、以法律为准绳，坚持罪刑法定、证据裁判、疑罪从无等法律原则，严格按照证据证明标准和要求，全面收集、固定、审查和认定证据，确保每一起医保骗保刑事案件事实清楚，证据确实、充分，定罪准确，量刑适当，程序合法。切实贯彻宽严相济刑事政策和认罪认罚从宽制度，该宽则宽，当严则严，宽严相济，罚当其罪，确保罪责刑相适应，实现政治效果、法律效果和社会效果的统一。3.坚持分工负责、互相配合、互相制约。公安机关、人民检察院、人民法院要充分发挥侦查、起诉、审判职能作用，加强协作配合，建立长效工作机制，形成工作合力，依法、及时、有效惩治医保骗保犯罪。坚持以审判为中心，强化证据意识、程序意识、裁判意识，充分发挥庭审在查明事实、认定证据、保护诉权、公正裁判中的决定性作用，有效加强法律监督，确保严格执法、公正司法，提高司法公信力。二、准确认定医保骗保犯罪4.本意见所指医保骗保刑事案件，是指采取欺骗手段，骗取医疗保障基金的犯罪案件。医疗保障基金包括基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助、居民大病保险资金等。5.定点医药机构（医疗机构、药品经营单位）以非法占有为目的，实施下列行为之一，骗取医疗保障基金支出的，对组织、策划、实施人员，依照刑法第二百六十六条的规定，以诈骗罪定罪处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚：（1）诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据；（2）伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息、检测报告等有关资料；（3）虚构医药服务项目、虚开医疗服务费用；（4）分解住院、挂床住院；（5）重复收费、超标准收费、分解项目收费；（6）串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；（7）将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算；（8）其他骗取医疗保障基金支出的行为。定点医药机构通过实施前款规定行为骗取的医疗保障基金应当予以追缴。定点医药机构的国家工作人员，利用职务便利，实施第一款规定的行为，骗取医疗保障基金，依照刑法第三百八十二条、第三百八十三条的规定，以贪污罪定罪处罚。6.行为人以非法占有为目的，实施下列行为之一，骗取医疗保障基金支出的，依照刑法第二百六十六条的规定，以诈骗罪定罪处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚：（1）伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息、检测报告等有关资料；（2）使用他人医疗保障凭证冒名就医、购药；（3）虚构医药服务项目、虚开医疗服务费用；（4）重复享受医疗保障待遇；（5）利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品、医用耗材等，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益；（6）其他骗取医疗保障基金支出的行为。参保人员个人账户按照有关规定为他人支付在定点医疗机构就医发生的由个人负担的医疗费用，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械、医用耗材发生的由个人负担的费用，不属于前款第（2）项规定的冒名就医、购药。7.医疗保障行政部门及经办机构工作人员利用职务便利，骗取医疗保障基金支出的，依照刑法第三百八十二条、第三百八十三条的规定，以贪污罪定罪处罚。8.以骗取医疗保障基金为目的，购买他人医疗保障凭证（社会保障卡等）并使用，同时构成买卖身份证件罪、使用虚假身份证件罪、诈骗罪的，以处罚较重的规定定罪处罚。盗窃他人医疗保障凭证（社会保障卡等），并盗刷个人医保账户资金，依照刑法第二百六十四条的规定，以盗窃罪定罪处罚。9.明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售的，依照刑法第三百一十二条和相关司法解释的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，依照刑法第二百六十六条的规定，以诈骗罪定罪处罚。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。对第一款规定的主观明知，应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等综合认定。具有下列情形之一的，可以认定行为人具有主观明知，但行为人能够说明药品合法来源或作出合理解释的除外：（1）药品价格明显异于市场价格的；（2）曾因实施非法收购、销售利用医保骗保购买的药品，受过刑事或行政处罚的；（3）以非法收购、销售基本医疗保险药品为业的；（4）长期或多次向不特定交易对象收购、销售基本医疗保险药品的；（5）利用互联网、邮寄等非接触式渠道多次收购、销售基本医疗保险药品的；（6）其他足以认定行为人主观明知的。三、依法惩处医保骗保犯罪10.依法从严惩处医保骗保犯罪，重点打击幕后组织者、职业骗保人等，对其中具有退赃退赔、认罪认罚等从宽情节的，也要从严把握从宽幅度。具有下列情形之一的，可以从重处罚：（1）组织、指挥犯罪团伙骗取医疗保障基金的；（2）曾因医保骗保犯罪受过刑事追究的；（3）拒不退赃退赔或者转移财产的；（4）造成其他严重后果或恶劣社会影响的。11.办理医保骗保刑事案件，要同步审查洗钱、侵犯公民个人信息等其他犯罪线索，实现全链条依法惩治。要结合常态化开展扫黑除恶斗争，发现、识别医保骗保团伙中可能存在的黑恶势力，深挖医保骗保犯罪背后的腐败和“保护伞”，并坚决依法严惩。12.对实施医保骗保的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医疗保障基金的数额、手段、认罪悔罪、退赃退赔等案件具体情节，依法决定。对于涉案人员众多的，要根据犯罪的事实、犯罪的性质、情节和对于社会的危害程度，以及在共同犯罪中的地位、作用、具体实施的行为区别对待、区别处理。对涉案不深的初犯、偶犯从轻处罚，对认罪认罚的医务人员、患者可以从宽处罚，其中，犯罪情节轻微的，可以依法不起诉或者免除处罚；情节显著轻微、危害不大的，不作为犯罪处理。13.依法正确适用缓刑，要综合考虑犯罪情节、悔罪表现、再犯罪的危险以及宣告缓刑对所居住社区的影响，依法作出决定。对犯罪集团的首要分子、职业骗保人、曾因医保骗保犯罪受过刑事追究，毁灭、伪造、隐藏证据，拒不退赃退赔或者转移财产逃避责任的，一般不适用缓刑。对宣告缓刑的犯罪分子，根据犯罪情况，可以同时禁止其在缓刑考验期限内从事与医疗保障基金有关的特定活动。14.依法用足用好财产刑，加大罚金、没收财产力度，提高医保骗保犯罪成本，从经济上严厉制裁犯罪分子。要综合考虑犯罪数额、退赃退赔、认罪认罚等情节决定罚金数额。四、切实加强证据的收集、审查和判断15.医保骗保刑事案件链条长、隐蔽深、取证难，公安机关要加强调查取证工作，围绕医保骗保犯罪事实和量刑情节收集固定证据，尤其注重收集和固定处方、病历等原始证据材料及证明实施伪造骗取事实的核心证据材料，深入查明犯罪事实，依法移送起诉。对重大、疑难、复杂和社会影响大、关注度高的案件，必要时可以听取人民检察院的意见。16.人民检察院要依法履行法律监督职责，强化以证据为核心的指控体系构建，加强对医保骗保刑事案件的提前介入、证据审查、立案监督等工作，积极引导公安机关开展侦查活动，完善证据体系。17.人民法院要强化医保骗保刑事案件证据的审查、判断，综合运用证据，围绕与定罪量刑有关的事实情节进行审查、认定，确保案件事实清楚，证据确实、充分。认为需要补充证据的，应当依法建议人民检察院补充侦查。18.医疗保障行政部门在监督检查和调查中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，经法庭查证属实，且收集程序符合有关法律、行政法规规定的，可以作为定案的根据。19.办理医保骗保刑事案件，确因证人人数众多等客观条件限制，无法逐一收集证人证言的，可以结合已收集的证人证言，以及经查证属实的银行账户交易记录、第三方支付结算凭证、账户交易记录、审计报告、医保信息系统数据、电子数据等证据，综合认定诈骗数额等犯罪事实。20.公安机关、人民检察院、人民法院对依法查封、扣押、冻结的涉案财产，应当全面收集、审查证明其来源、性质、用途、权属及价值大小等有关证据，根据查明的事实依法处理。经查明确实与案件无关的，应予返还。公安机关、人民检察院应当对涉案财产审查甄别。在移送起诉、提起公诉时，应当对涉案财产提出处理意见。21.对行为人实施医保骗保犯罪所得一切财物，应当依法追缴或者责令退赔。确有证据证明存在依法应当追缴的财产，但无法查明去向，或者价值灭失，或者与其他合法财产混合且不可分割的，可以追缴等值财产或者混合财产中的等值部分。等值财产的追缴数额限于依法查明应当追缴违法所得数额，对已经追缴或者退赔的部分应予扣除。对于证明前款各种情形的证据，应当及时调取。22.公安机关、人民检察院、人民法院要把追赃挽损贯穿办理案件全过程和各环节，全力追赃挽损，做到应追尽追。人民法院在执行涉案财物过程中，公安机关、人民检察院及有关职能部门应当配合，切实履行协作义务，综合运用多种手段，做好涉案财物清运、财产变现、资金归集和财产返还等工作，最大程度减少医疗保障基金损失，最大限度维护人民群众利益。五、建立健全协同配合机制23.公安机关、人民检察院对医疗保障行政部门在调查医保骗保行为或行政执法过程中，认为案情重大疑难复杂，商请就追诉标准、证据固定等问题提出咨询或参考意见的，应当及时提出意见。公安机关对医疗保障行政部门移送的医保骗保犯罪线索要及时调查，必要时可请相关部门予以协助并提供相关证据材料，对涉嫌犯罪的及时立案侦查。医疗保障行政部门或有关行政主管部门及医药机构应当积极配合办案机关调取相关证据，做好证据的固定和保管工作。公安机关、人民检察院、人民法院对不构成犯罪、依法不起诉或免予刑事处罚的医保骗保行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，应当依法移送医疗保障行政部门等有关机关处理。24.公安机关、人民检察院、人民法院与医疗保障行政部门要加强协作配合，健全医保骗保刑事案件前期调查、立案侦查、审查起诉、审判执行等工作机制，完善线索发现、核查、移送、处理和反馈机制，加强对医保骗保犯罪线索的分析研判，及时发现、有效预防和惩治犯罪。公安机关与医疗保障行政部门要加快推动信息共享，构建实时分析预警监测模型，力争医保骗保问题“发现在早、打击在早”，最大限度减少损失。公安机关、人民检察院、人民法院应当将医保骗保案件处理结果及生效文书及时通报医疗保障行政部门。25.公安机关、人民检察院、人民法院在办理医保骗保刑事案件时，可商请医疗保障行政部门或有关行政主管部门指派专业人员配合开展工作，协助查阅、复制有关专业资料或核算医疗保障基金损失数额，就案件涉及的专业问题出具认定意见。涉及需要行政处理的事项，应当及时移送医疗保障行政部门或者有关行政主管部门依法处理。26.公安机关、人民检察院、人民法院要积极能动履职，进一步延伸办案职能，根据情况适时发布典型案例、开展以案释法，加强法治宣传教育，推动广大群众知法、守法，共同维护医疗保障基金正常运行和医疗卫生秩序。结合办理案件发现医疗保障基金使用、监管等方面存在的问题，向有关部门发送提示函、检察建议书、司法建议书，并注重跟踪问效，建立健全防范医保骗保违法犯罪长效机制，彻底铲除医保骗保违法犯罪的滋生土壤。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：《湖北省药品监督管理局2024年工作要点》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。湖北省药品监督管理局2024年3月2日（公开属性：主动公开）湖北省药品监督管理局2024年工作要点2024年全省药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二十届二中全会和中央经济工作会议、二十届中央纪委三次全会精神，深入落实省第十二次党代会、省委十二届五次全会和全国药品监管工作会议部署要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入实施药品安全巩固提升行动，以新安全格局保障新发展格局，以高水平安全助推高质量发展，奋力开创中国式现代化荆楚药监新局面，为湖北建设全国构建新发展格局先行区、加快“建成支点、走在前列、谱写新篇”贡献药监力量。一、全面从严治党，营造风清气正大环境（一）深化政治机关建设。始终把讲政治摆在第一位，坚定拥护“两个确立”，把“两个维护”作为政治大节来恪守、作为最重要的政治纪律来遵守，认真落实“第一议题”制度，发挥党组理论中心组以上率下作用，对习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，坚持做到第一时间传达学习、第一时间部署落实。（机关党委、办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）坚持理论学习、调查研究、推动发展、检视整改一体推进，建立巩固深化主题教育成果的长效机制。狠抓“一岗双责”落实，坚持把抓好党建作为最大的政绩，牢固树立大抓基层的鲜明导向，用好现场培训、督查指导、考核评价等有效方式，不断提升基层党组织的政治功能和组织功能。突出党支部“管到人头”的优势，在严密组织体系、严肃党的组织生活、严格党员教育管理、严明基层党建责任上持续用力，扎实做好直属机关委员会、工会和群团组织按期换届工作，确保党的领导一贯到底、统揽全局。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）（二）深化干部人才队伍建设。坚持德才兼备、以德为先、任人唯贤，坚持事业为上、人岗相适、人事相宜，把政治标准放在第一位，大力选拔敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出、清正廉洁的干部，选优配强局属各级领导班子。健全干部担当作为的激励和保护机制，旗帜鲜明地为敢于担当的干部担当，对敢于负责的干部负责。持续深入开展新进公务员“青蓝结对、导师帮带”试点工程，加强对干部理想信念教育、纪律规矩教育，强化全方位管理和经常性监督，引导干部树立和践行正确的权力观、事业观、政绩观。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）（三）深化清廉机关建设。始终保持“自我革命永远在路上”的警醒，一以贯之、全面从严推进清廉机关建设。围绕权力集中、资金密集、资源富集的重点领域，进一步完善细化管控机制，切实用制度管权、管事、管人。深化局组联动，加强对局属党组织一把手和领导班子的监督，通过抓好“关键少数”带动“绝大多数”。深化运用监督执纪“四种形态”，突出用好第一种形态，让红脸出汗、咬耳扯袖成为常态。加强有药监特色的新时代廉洁文化建设，深化政治教育和纪律教育，引导党员干部知敬畏、存戒惧、守底线，营造山清水秀、正气充盈的良好政治生态。（机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）继续深入开展医药领域腐败问题集中整治，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，严肃查处利用审评审批、监督检查、稽查执法、检验检测等职权谋私的行为。根据国家药监局制（修）订的《医药代表备案管理办法》，会同卫健部门加强规范医药代表管理。（药品经营处牵头，各处室、分局、直属单位配合）（四）深化作风效能建设。坚持上下联动、左右协同，研究推动作风建设与便民服务、审评审批、行政执法、队伍建设等深度融合、相互赋能，深入排查整治窗口服务不优、监管效率不高、执法行为失范等问题。（机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）持续防治和纠正不担当、不作为、慢作为、乱作为等问题。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）强化狠抓落实的工作导向，争当行动派、实干家，弘扬“四下基层”传统，大兴调查研究之风，在“深、实、细、准、效”上下功夫，深入到药品监管的最前沿、问题的核心地带，把情况摸清楚、数据搞准确、规律弄明白，真正拿出破解难题的实招、硬招。（办公室、政法处牵头，各处室、分局、直属单位配合）二、深化巩固提升，强化违法案件大稽查（五）强化案件查办。持续深化药品安全巩固提升行动，从风险线索中找案源，强化案件查办能力，着力办大案要案。聚焦网络违法违规销售、药械注册造假、无证生产经营、“挂靠”“走票”，中药掺杂使假，化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或备案化妆品等违法犯罪行为，实现精准出击、重典治乱。严格落实违法行为“处罚到人”，推进“以案说法”，切实发挥警示教育作用，形成强大震慑。（稽查处牵头，政法处、注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、审批处、各分局配合）（六）优化协同联动。完善重大案件办理协同机制，及时通报涉及跨区域跨层级的案件线索。加强与公安、海关、卫健、医保等部门协同联动，规范药械涉刑案件检验认定，对移送司法部门查处的假劣药械等案件持续跟进，配合严查上下游流向。（稽查处牵头，政法处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、各分局、省药检院、省器械院配合）（七）深化督查督办。对危害较大的案件和重大违法线索加强督查督办。对涉嫌犯罪的重大案件，联合公安机关进行挂牌督办。定期公布典型案例，加强监督指导和情况通报，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。（稽查处牵头，办公室、政法处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、各分局配合）三、严守安全底线，抓好风险隐患大排查（八）全面加强重点监管。加强疫苗、血液制品等高风险产品，以及集采中选产品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、新原料化妆品等重点产品的监管。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心、各分局负责）加强临床试验机构、非临床研究机构日常监管。（注册处、医疗器械处负责）开展药械委托生产专项检查，强化跨省委托生产的检查、抽检、监测、处罚等信息共享，实现对纯B证药品持有人和医疗器械注册人、备案人委托的在产品种全覆盖监督检查和抽检。（药品生产处、医疗器械处、审批处、稽查处、各分局、药品中心、不良反应中心、省药检院、省器械院负责）严格药品类易制毒化学品、麻精药品、美沙酮、芬太尼等特殊药品监管，严防流入非法渠道。（药品生产处、药品经营处、稽查执法处、各分局负责）加强药械网络销售监管，紧紧抓住落实第三方平台管理责任这个关键，强化对辖区内第三方平台的属地监管。（药品经营处、医疗器械处、信息中心负责）推进《中药材生产质量管理规范》贯彻实施，加强中药全链条、全环节监管，切实保障中药配方颗粒、中药注射剂和儿童用中成药等重点品种质量安全。（注册处、药品生产处、药品经营处、药品中心、各分局负责）（九）全面排查风险隐患。加大风险隐患排查化解力度，定期开展风险会商，根据需要及时开展专题会商、应急会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、稽查处、不良反应中心负责）加大抽检工作力度，以发现风险、防控风险为主要目标，实现药品、医疗、化妆品生产企业重点品种、高风险品种抽检全覆盖，加强网络销售药品、医疗器械、化妆品抽检，对发现的问题线索加强分析研判，严格不合格产品的核查处置。（稽查处、省药检院、省器械院负责）强化信访举报线索研判和处置，加强实时数据分析，及时发出安全预警。（办公室、稽查处牵头，各处室、分局、直属单位配合）高度重视舆情风险管控，做好舆情的“评估、监测、分析、处置”，统筹把握舆情应对的时度效。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）（十）全面强化不良反应监测。加强警戒制度建设，强化警戒技术方法研究，持续提升警戒体系能力。指导市县建强药械不良反应监测机构，配备专业人员。进一步发挥不良反应监测“哨点”作用，强化闭环管理，及时妥善处置风险隐患。（不良反应中心负责）有效发挥药物警戒作用，强化创新药械、生物制品、中药重点品种、儿童和新原料化妆品等品种的监测和风险处置。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、不良反应中心负责）四、聚焦弱项短板，推动监管能力大提升（十一）推动监管方法更科学。以基层需求为导向，持续推进市县药品监管能力标准化建设，夯实基层基础。（办公室牵头，各相关处室、直属单位配合）提升药械检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心、信息中心负责）强化中药、生物制品、儿童药、罕见病药、创新医疗器械等重点领域前瞻性研究。（注册处、医疗器械处牵头，药品生产处、药品中心、器械中心、省药检院、省器械院配合）积极参加国家药监局重点实验室联盟建设，加强各领域重点实验室的横向合作和纵向交流，攻克关键共性问题和技术瓶颈。（人教处、省药检院、省器械院负责）坚持学习提能、实践强能，擦亮“药品安全大讲堂”等学习品牌，建好药品检查员实训基地，帮助干部拓宽视野、更新观念、提升能力。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）（十二）推动支撑体系更完善。运用好科技创新券和湖北省科学仪器设备协作共用网平台政策，持续推进省药检院、省器械院探索并建立市场化检验检测和技术服务运营机制。推进宜昌、襄阳两个共建实验室达产达效，继续支持黄冈建设省级蕲艾检测中心。（省药检院、省器械院负责）加强审评检查标准体系建设，推进审评检查质量管理规范建设实施。（药品中心、器械中心负责）深化“政产学研医”协作，健全完善药品、医疗器械、化妆品检查员联合培养机制，加快建设有效满足我省药品监管工作和医药产业发展需求的专业化职业化检查员队伍。（人教处牵头，注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心配合）（十三）推动法规标准更健全。深入贯彻习近平法治思想，全面深化法治政府建设，扎实推进“八五”普法，严格规范公正文明执法。密切关注《药品管理法实施条例》修订情况，适时开展地方立法修订工作，做好规范性文件的“立改废释”，确保与上位法合法有序衔接。贯彻落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度，推动落实“提升行政执法质量三年行动计划”，强化法治思维和能力。（政法处牵头，注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、审批处、稽查处、各分局和相关直属单位配合）修订行政处罚裁量权适用规则，开展裁量基准动态调整工作。（政法处牵头，稽查执法处、各分局配合）开展习近平法治思想和依法行政培训，建设全省药品法治宣传教育基地，创建省级法治文化建设示范点。（政法处牵头，各处室、分局、直属单位配合）（十四）推动监管手段更智慧。按照“统筹协同、业务主导、循序渐进、务求实效”的工作思路，推动监管信息化进一步从产品注册、政务服务向生产监管、网售监管、执法办案拓展，向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”。坚持问题导向、需求导向，加强顶层设计和统筹，推进一体化智慧监管体系建设，强化科技赋能。健全“两品一械”安全信用档案，完善品种档案，推进数据汇聚运用。加强监管大数据分析挖掘、辅助决策和应用赋能，提高基于大数据的精准监管、风险监管水平。积极争创全国药品智慧监管示范项目。进一步加强对市县药品监管信息化建设指导，拓展非现场监管试点，推动智慧监管水平全面提升。（信息中心牵头，各处室、分局、直属单位配合）继续深化追溯体系建设，落实省禁毒委对麻精药品、药品类易制毒化学品全过程追溯要求，推动实现对血液制品、国家集采中选等重点品种追溯，防范药品异常流通等风险。重点推动建立覆盖血液制品从采浆到生产、检验、流通、使用全过程的数字化管理体系。（药品生产处、药品经营处、信息中心负责）五、深化改革创新，推进监管环境大优化（十五）深化审评审批制度改革。进一步优化审评审批程序，推进审评、核查、检验等环节高效衔接，持续提高审评审批效能。（注册处、医疗器械处、审批处、药品中心、器械中心、省药检院、省器械院负责）在药械联合注册核查、仿制药申报、优化补充申请等方面，积极争取国家药监局在湖北建试点、搞创新。完善药品技术评价体系，加强注册管理，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等创新药械研发指导。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进药品质量整体提升。（注册处、医疗器械处、药品中心、器械中心负责）（十六）助推药械产品研发创新。贯彻《湖北省突破性发展生命健康产业三年行动方案（2023—2025年）》，聚焦关键技术、核心装备、关键原辅料等“卡脖子”领域，助推武汉生物所六价轮状疫苗、衷华脑机“侵入式脑机接口系统”等创新药、高端医疗器械研发创新和成果转化。力争4个以上1类新药、3个以上创新医疗器械研发上市。（注册处、医疗器械处、药品中心、器械中心、省药检院、省器械院负责）建设好“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站”，（医疗器械处、器械中心、省器械院负责）发挥好武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地作用，（人教处、医疗器械处、省器械院负责）配合承办好第十四届中国医疗器械监督管理国际会议。（医疗器械处负责）（十七）促进中药传承创新发展。贯彻国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，加强对名老中医方、医疗机构中药制剂、中药儿童用药、经典名方等重点品种的技术指导。（注册处牵头，药品中心、省药检院配合）持续跟进疫情防控用中药重点品种，助推研发上市。（注册处、药品中心负责）推动持有人持续开展中药上市后研究和评价工作，探索开展医疗机构中药制剂安全性研究评价，探索我省中药材监测模式，推动完善中药说明书。（注册处、药品生产处牵头，药品中心、不良反应中心、省药检院配合）持续完善中药技术规范和指导原则体系建设，加强中药政策法规、技术指导原则等宣贯解读工作。（注册处牵头，办公室、政法处、药品生产处、药品中心、省药检院配合）（十八）持续提升便企利民水平。深化“放管服”改革，进一步优化政务服务，提升效能，推动“高效办成一件事”。（审批处牵头，注册处、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、药品中心、器械中心、信息中心配合）继续建设智慧审批大厅，加强线上线下融合发展，打造智慧客服。稳步推进涉企证照电子化推广应用，提升数智化审批水平。（审批处、信息中心负责）拓展实施信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”。（政法处牵头，药品生产处、药品经营处、医疗器械处、稽查处、信息中心配合）减少涉企重复检查，对同一监管对象开展联合监督检查、委托检查等。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、各分局、药品中心、器械中心负责）积极推进药品说明书适老化及无障碍改革，着力解决字号小、看不懂等问题。（注册处、药品中心负责）加强用药科普宣传，整合安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等4 个科普品牌和资源，集中开展1个科普宣传活动，提升科普宣传实效。（办公室牵头，相关处室、分局、直属单位配合)六、强化各方责任，构建共享共治大格局（十九）强化属地管理责任。充分发挥药品安全考核指挥棒作用，督促地方党委、政府落实好药品安全党政同责。（政法处牵头，各处室、分局、直属单位配合）坚决落实“习惯过紧日子”的要求，把财政资金更多用在为监管提能力、为发展增后劲上。按照省财政要求，每年拟按30%比例对市、县拨付药品监管补助资金，三年实现全覆盖。（办公室财务牵头，各处室、直属单位配合）（二十）抓实部门监管责任。进一步厘清各地药监部门职责，全链条明确、分解、落实监管责任，将责任和压力传导到岗到人。（人教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）根据国家药监局《药械质量安全“吹哨人”奖励办法》，进一步完善“吹哨人”制度。（稽查处牵头，药品生产处、药品经营处、医疗器械处配合）持续深化药品监管领域平安建设工作。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）（二十一）压实企业主体责任。紧紧抓牢落实企业主体责任这个牛鼻子，通过普法宣传、系统培训、警示约谈等，推动企业更好贯彻落实质量安全主体责任监督管理规定，全面完善药品质量管理体系，压实企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位责任。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处牵头，办公室、政法处、注册处、人教处配合）召开全省药品生产质量安全警示大会，督促药品持有人落实药品质量安全主体责任，强化诚信守法生产经营意识。（药品生产处牵头，稽查处、各分局、药品中心配合）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为支持我省食品生产经营主体高质量发展，规范其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》和食品安全标准等相关规定，甘肃省市场监督管理局组织制定了《甘肃省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则（试行）》，现予发布，自公布之日起施行。特此公告。附件1：甘肃省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则（试行）附件2：《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）规定的检测项目与方法甘肃省市场监督管理局2024年3月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：现将《2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。山西省药品监督管理局2024年2月29日2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单为深入推进“八五”普法规划目标任务实施，全面落实普法责任制，按照“谁执法谁普法”“谁管理谁普法”“谁服务谁普法”普法责任制要求，进一步强化普法责任落实，深入推进普法依法治理，在法治轨道上推进药品监管工作高质量发展，建立2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单。一、工作目标以机关各处室、各检查分局、各直属事业单位为普法责任主体，围绕中心大局、立足职能职责，以健全普法工作机制为抓手，“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品安全法律法规，推进系统内部法治化建设，提升监管人员法治观念和依法行政水平，增强监管对象、执法对象、服务对象法治意识，营造社会关注法治、自觉守法用法的良好氛围，促进药品监管事业健康发展。二、工作原则机关各处室、各检查分局、各直属事业单位作为“谁执法谁普法”的职责主体，应该紧紧围绕“八五”普法规划确定的目标任务，按照“谁执法谁普法”、“谁管理谁普法”“谁服务谁普法”的普法责任制要求，推进责任清单落实。坚持执法和普法宣传相结合、坚持日常宣传和集中宣传相结合、坚持法治宣传教育与法治实践相结合、坚持高效务实与开拓创新相结合，立足工作实际，结合工作特点，创新普法理念、工作机制和方式方法，突出普法的针对性，切实提高普法实效，形成各司其职、齐抓共管的普法工作机制，推进药品监管领域依法治理，促进药品监管事业科学发展。三、工作要求（一）高度重视，精心组织。各单位要积极落实“谁执法谁普法”普法责任制，对照普法责任清单（见附件）所确定的内容，明确工作目标任务，落实责任人，指定联络员负责日常工作，及时向法治建设领导组办公室报送普法工作开展情况。（二）明确职责，抓好落实。各单位要按照职能任务，适时开展普法活动，落实普法责任，运用好各种普法载体特别是网站、微信、抖音、视频等方式,组织开展灵活多样、形式新颖的普法宣传。利用好各个普法节点，对执法对象、服务对象进行普法宣传，切实提高普法效果，提升执法效能，及时收集报送普法工作成果。（三）加强引导，共享共治。坚持正面宣传，提高法治意识，创建依法监管、社会共治新格局，增强药品监管部门普法宣传的影响力，为药品执法监管营造浓厚的社会氛围。附件：2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单序号普及的法律法规名称普法对象落实形式载体阵地普法方式普法节点责任处室1习近平法治思想全体干部党组中心组集体学习、微视频、局务会、集中学习等普法读物、微视频、宣传册、宣传资料等专题讲座、网上学习、发放资料党组会议、局务会议等、“12·4”国家宪法日宣传周机关党委、政策法规处、办公室、各直属事业单位2《中华人民共和国宪法》全体干部、社会公众组织开展“12·4”国家宪法日宣传周系列活动，现场法律咨询服务、发放宣传资料微信公众号、网站、宣传册、展板、抖音等抖音、法治讲座、培训等“12·4”国家宪法日宣传周政策法规处、各直属事业单位3《中华人民共和国民法典》全体干部、社会公众组织开展专题讲座、发放宣传资料等形式进行宣传教育等。门户网站、微信公众号、电子屏、抖音等以案释法、法律咨询、法治讲座、培训等公益法治专题宣传活动期间政策法规处、各直属事业单位4《中华人民共和国国家安全法》全体干部、社会公众开展法律法规颁布实施纪念日专题宣传活动、集中培训、个人自学抖音、微信公众号、门户网站、电子屏等网上学法、专题讲座、集中培训、普法读物“4·15”全民国家安全教育日办公室、各直属事业单位5《中华人民共和国行政处罚法》药品、化妆品、医疗器械监管执法人员开展专题培训、集中学习、发放宣传资料、以案释法等。门户网站、微信公众号、拼音、电子屏等集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 执法监督与应急管理处6《中华人民共和国药品管理法》药品生产、经营企业、监管执法人员、从业人员、社会公众开展“安全用药月”宣传活动，集中培训、微视频、抖音宣传普及相关知识。抖音、微信公众号、门户网站、电子屏等专题培训、现场普法、发放普法读物“安全用药月”、培训、现场检查期间药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位7《中华人民共和国疫苗管理法》药品监管执法人员、从业人员集中学习、专题培训、微视频、抖音宣传等。微信公众号、网站、宣传册、展板、抖音等集中学习、培训、普法读物集中学习、培训期间药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位8《药品注册管理办法》药品生产企业、药品注册监管人员专题培训、受理现场普法、检查现场政策解读。宣传册、普法读物、省局网站，微信公众号等现场或电话咨询服务、受理审查现场政策解读、专题培训咨询、受理审查、现场检查、专题培训期间药品注册处9《药品生产监督管理办法》药品生产从业人员、监管执法人员集中培训、监督检查现场宣讲、发放宣传资料等。会议培训资料、监督检查现场、宣传材料等培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲等会议、培训、讲座期间、检查期间药品生产监管处、各检查分局、各直属事业单位10《药品流通监督管理办法》药品流通从业人员、监管执法人员发放宣传资料、集中培训、监督检查现场宣讲等。宣传材料、会议培训资料、监督检查现场法规宣讲、政策解读、培训、讲座、检查现场等检查期间、讲座、会议、培训期间药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位11《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》监管人员、从业人员、社会公众媒体宣传、法规培训、监督检查现场政策解读。会议现场、检查现场、网站、微信公众号法律讲座、以案释法培训期间、检查期间药品流通监管处、各检查分局、各直属事业单位12《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和精神药品定点生产经营企业从业人员、监管执法人员教育培训、监督检查现场政策解读、法规宣讲。 会议培训现场、监督检查现场以案释法、法律讲座检查期间、培训期间药品生产监管处、各检查分局13《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产经营企业、从业人员，监管执法人员科普宣传视频、培训班、检查现场普法、互动交流、消费提示、宣传册等门户网站、微信公众号、抖音、微视频、专题片等讲座、培训、编制普法读物、法治动漫、微视频、抖音等讲座培训期间、检查期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管处、各检查分局、各直属事业单位14《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》化妆品注册人、备案人、从业人员、监管执法人员、社会公众培训班、现场检查、互动交流、消费提示、科普宣传视频、宣传册等。微信公众号、抖音、微视频、门户网站、宣传片、宣传册等专题培训、讲座、编制普法读物、法治动漫、微视频、抖音等“5.25”爱肤日、化妆品科普宣传周期间、培训检查期间、化妆品监管处、各检查分局、各直属事业单位15《市场监督管理行政处罚程序规定》药品、化妆品、医疗器械监管执法人员开展专题培训、集中学习、发放宣传资料、以案释法等。门户网站、微信公众号、拼音、电子屏等集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 执法监督与应急管理处、各检查分局16党章、党内法规全体党员干部“三会一课”、集中培训、专题学习、发放图书资料党内读物、“三会一课”专题党课、发放党内读物集中培训、专题学习期间机关党委、各直属事业单位相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心，哈尔滨新区审批局，相关药品经营企业：根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现就做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称：换证）有关工作通知如下。一、提高工作认识，严格执行标准。此次药品批发企业（零售连锁总部）换证的工作方法，是我局深化“放管服”改革，优化医药营商环境，夯实企业主体责任落实的有效措施。各单位要高度重视，加强组织领导，严格换证标准，规范换证程序，严肃工作纪律，确保高质量地开展换证工作。二、明确责任分工，协调统筹推进。行政许可处负责换证工作的组织协调，药品监管处负责协助推进换证工作的监督检查，各稽查处负责辖区内药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》换发意见的签署及换证检查中案件查处，局机关纪委负责换证工作的纪律监督，省药品审核查验中心负责实施GSP符合性检查工作。三、加强风险研判，开展分类实施。按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种情形。（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3.跨省、市（地）设立仓库的企业；4.办理过歇业的企业；5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。四、加强事中事后监管，规范经营行为。各稽查处要将换证要求及时传达给辖区内企业，并配合检查组开展GSP符合性检查。同时要加强对换证企业的监管工作，督促企业加强质量体系建设，促进经营过程持续合规。五、强化主体责任落实，严守法律规定。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。企业应在《药品经营许可证》有效期届满后立即停止药品经营活动，并向辖区稽查处报告，做好库存药品的处置工作。六、查处违法行为，强化诚信经营。对申请行政许可存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，将不予受理或者不予行政许可，并给予警告。对以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，将依法撤销行政许可并给予行政处罚。涉嫌犯罪的，移交公安机关，依法追究刑事责任。七、规范检查行为，确保廉洁执法。局机关纪委将联合驻局纪检监察组严肃处理换证工作10方面廉洁问题。（一）违规收受管理服务对象的礼品现金、有价证券、支付凭证和名贵特产等；（二）参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；（三）违规向管理服务对象、中介机构收取讲课费、顾问费咨询费等费用；（四）借用管理服务对象的钱款、住房、车辆等，影响公正执行公务；（五）对管理服务对象提供照顾以谋取利益，对管理服务对象吃、拿、卡、要；（六）由管理服务对象承担应当由本人、配偶、子女及其配偶等亲属个人支付的费用；（七）利用职权或者职务上的影响，为配偶、子女及其配偶等亲属或其他特定关系人站台助威、拉动人脉、谋取利益；（八）在工作中故意跑风漏气，或者通过私人关系以说情、打招呼、打探进度等方式，帮助管理服务对象跑关系、搞疏通，充当掮客；（九）把手中事权作为利益“筹码”，搞变通甚至“放水”，接受管理服务对象利益输送，采取“影子股东”等方式违规经商办企业或参与管理服务对象经营投资，违规买卖直接业务管辖范围内股票；（十）利用职权或职务上的影响，游走于政商“旋转门”内外违规兼职。局机关纪委公开投诉举报电话：0451－88313187，联系人：李宏波。本通知自发文之日起执行，有效期5年。国家药监局另有规定的从其规定执行。附件：1.换证工作程序　　　2.换证申报材料　　　3.风险评估换证审查表黑龙江省药品监督管理局2024年3月1日附件1换证工作程序1.企业自查。采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。属地稽查处对企业提交的检查报告、整改报告进行核实，并在风险评估换证审查表上签署“符合风险评估换证要求”或“不符合风险评估换证要求，建议开展GSP符合性检查”等意见后，2个工作日内流转至省局行政许可处。2.企业申报。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录黑龙江省政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。3.受理审查。发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。4.现场检查。对需进行GSP符合性检查的企业，发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）审核合格后2个工作日内将材料转交派出检查单位或技术支持部门（省药品审核查验中心或行政许可处）开展现场检查。按照“先报先检，临期快检”的原则，派出检查单位（省药品审核查验中心）5个工作日内抽取检查组开展检查工作。5.综合评定。按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》有关规定，派出检查单位（省药品审核查验中心）对检查组的检查报告及企业的整改报告进行审查，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》报发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）。6.审批发证。发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）根据《检查综合评定报告书》及企业申报材料，作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，收回原《药品经营许可证》，换发新证书（新证自审批之日起，有效期5年）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。附件2申报材料1.《药品经营许可证》换证申请表。2.企业组织机构图。3.质量管理人员情况表。4.主要负责人学历或者专业技术职称证明复印件。5.质量负责人简历、学历及执业药师资格证复印件。6.质量管理部门负责人简历、执业药师资格证复印件。7.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单。8.经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。9.《药品经营许可证》正副本原件。10.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。延伸阅读：《关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。