关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知（黑药监规〔2024〕1号）

行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心，哈尔滨新区审批局，相关药品经营企业：

根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现就做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称：换证）有关工作通知如下。

一、提高工作认识，严格执行标准。此次药品批发企业（零售连锁总部）换证的工作方法，是我局深化“放管服”改革，优化医药营商环境，夯实企业主体责任落实的有效措施。各单位要高度重视，加强组织领导，严格换证标准，规范换证程序，严肃工作纪律，确保高质量地开展换证工作。

二、明确责任分工，协调统筹推进。行政许可处负责换证工作的组织协调，药品监管处负责协助推进换证工作的监督检查，各稽查处负责辖区内药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》换发意见的签署及换证检查中案件查处，局机关纪委负责换证工作的纪律监督，省药品审核查验中心负责实施GSP符合性检查工作。

三、加强风险研判，开展分类实施。按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种情形。

（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。

1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；

2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；

3.跨省、市（地）设立仓库的企业；

4.办理过歇业的企业；

5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；

6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；

7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。

（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。

四、加强事中事后监管，规范经营行为。各稽查处要将换证要求及时传达给辖区内企业，并配合检查组开展GSP符合性检查。同时要加强对换证企业的监管工作，督促企业加强质量体系建设，促进经营过程持续合规。

五、强化主体责任落实，严守法律规定。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。企业应在《药品经营许可证》有效期届满后立即停止药品经营活动，并向辖区稽查处报告，做好库存药品的处置工作。

六、查处违法行为，强化诚信经营。对申请行政许可存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，将不予受理或者不予行政许可，并给予警告。对以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，将依法撤销行政许可并给予行政处罚。涉嫌犯罪的，移交公安机关，依法追究刑事责任。

七、规范检查行为，确保廉洁执法。局机关纪委将联合驻局纪检监察组严肃处理换证工作10方面廉洁问题。

（一）违规收受管理服务对象的礼品现金、有价证券、支付凭证和名贵特产等；

（二）参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；

（三）违规向管理服务对象、中介机构收取讲课费、顾问费咨询费等费用；

（四）借用管理服务对象的钱款、住房、车辆等，影响公正执行公务；

（五）对管理服务对象提供照顾以谋取利益，对管理服务对象吃、拿、卡、要；

（六）由管理服务对象承担应当由本人、配偶、子女及其配偶等亲属个人支付的费用；

（七）利用职权或者职务上的影响，为配偶、子女及其配偶等亲属或其他特定关系人站台助威、拉动人脉、谋取利益；

（八）在工作中故意跑风漏气，或者通过私人关系以说情、打招呼、打探进度等方式，帮助管理服务对象跑关系、搞疏通，充当掮客；

（九）把手中事权作为利益“筹码”，搞变通甚至“放水”，接受管理服务对象利益输送，采取“影子股东”等方式违规经商办企业或参与管理服务对象经营投资，违规买卖直接业务管辖范围内股票；

（十）利用职权或职务上的影响，游走于政商“旋转门”内外违规兼职。

局机关纪委公开投诉举报电话：0451－88313187，联系人：李宏波。

本通知自发文之日起执行，有效期5年。国家药监局另有规定的从其规定执行。

附件：1.换证工作程序

　　　2.换证申报材料

　　　3.风险评估换证审查表

黑龙江省药品监督管理局

2024年3月1日

附件1

换证工作程序

1.企业自查。采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。

属地稽查处对企业提交的检查报告、整改报告进行核实，并在风险评估换证审查表上签署“符合风险评估换证要求”或“不符合风险评估换证要求，建议开展GSP符合性检查”等意见后，2个工作日内流转至省局行政许可处。

2.企业申报。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录黑龙江省政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。

3.受理审查。发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。

4.现场检查。对需进行GSP符合性检查的企业，发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）审核合格后2个工作日内将材料转交派出检查单位或技术支持部门（省药品审核查验中心或行政许可处）开展现场检查。按照“先报先检，临期快检”的原则，派出检查单位（省药品审核查验中心）5个工作日内抽取检查组开展检查工作。

5.综合评定。按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》有关规定，派出检查单位（省药品审核查验中心）对检查组的检查报告及企业的整改报告进行审查，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》报发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）。

6.审批发证。发证机关（行政许可处或哈尔滨新区审批局）根据《检查综合评定报告书》及企业申报材料，作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，收回原《药品经营许可证》，换发新证书（新证自审批之日起，有效期5年）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。

附件2

申报材料

1.《药品经营许可证》换证申请表。

2. 企业组织机构图。

3. 质量管理人员情况表。

4. 主要负责人学历或者专业技术职称证明复印件。

5. 质量负责人简历、学历及执业药师资格证复印件。

6. 质量管理部门负责人简历、执业药师资格证复印件。

7. 药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单。

8. 经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。

9.《药品经营许可证》正副本原件。

10.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。

延伸阅读：《关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》政策解读

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。