省局机关各处室、各直属单位，各有关单位：为加强我省医疗机构制剂管理工作，确保医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规范有序，保证传统中药制剂安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等规定，我局组织制定了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月1日福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一章　总则第一条　为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际，制定本实施细则。第二条　福建省辖区内医疗机构传统中药制剂备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。第三条　本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条　属于下列情形之一的，不得备案为传统中药制剂：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）规定不得作为医疗机构制剂申报的；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第二章　各方责任第五条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第六条　医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。第七条　医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应当严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第八条　医疗机构委托其他医疗机构或药品生产企业配制传统中药制剂，双方应当签订书面合同，明确规定双方在传统中药制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任。第九条　委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察及充分评估，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。第十条　受托方应当严格执行质量约定，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。第十一条　福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责医疗机构传统中药制剂备案及监督管理工作；福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省药品审评中心”）负责传统中药制剂备案后技术审查和不良反应监测工作；福建省药品审核查验中心（以下简称“省药品核查中心”）负责传统中药制剂备案后现场检查工作；福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）负责传统中药制剂检验工作。第三章　首次备案第十二条　医疗机构对拟申请备案的传统中药制剂应充分开展研究工作，确保制剂安全、有效及质量可控。在提交备案申请前，可以向省局申请沟通，省局收到申请后根据品种需要组织相关专家召开沟通会议，重点对制剂科学性、合理性和必要性进行研讨，提出书面意见和建议。第十三条　医疗机构应当在“福建省药械综合监管系统”【智慧监管平台】填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并填报完整备案资料。同时向省局提交纸质《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》及完整备案资料各一份。第十四条　省药监局在备案资料接收后30日内组织对品种是否符合备案范围，备案资料是否完整、是否符合规定形式等方面进行资料审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，一次性告知补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求，不予备案。第十五条　已取得制剂批准文号的传统中药制剂，在批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。第十六条　备案平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：闽药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十七条　备案平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第四章　变更备案第十八条　已备案的传统中药制剂，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更。已备案的传统中药制剂名称等以下事项发生变更的，医疗机构应当提出变更备案申请，报送相关资料。（一）变更制剂名称（二）变更制剂功能主治（三）变更制剂用法用量（四）变更制剂规格（五）变更制剂的辅料（六）变更配制工艺（七）变更中药材标准（八）变更中药饮片标准或炮制规范、炮制工艺（九）变更内控制剂标准（十）变更医疗机构名称（十一）变更委托配制单位（十二）变更配制地址（十三）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（十四）变更制剂有效期（十五）变更说明书、标签（十六）其他第十九条　对本细则第十八条所列第（十）、（十五）项变更备案事项，医疗机构可以在备案平台申请，提交相关资料后，系统立即备案。其他变更备案事项，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照首次备案程序和要求进行变更备案。第五章　监督管理第二十条　医疗机构应当于每年1月10日前向原备案部门汇总提交上一年度年度报告，报告内容包括：所配制的传统中药制剂变更备案情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等。第二十一条　传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，并不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二十二条　对已备案的传统中药制剂，省局依下列情形组织开展备案后技术审查或现场检查、复核检验，其中：（一）首次备案及本细则第十八条所列第（一）至（九）和（十三）、（十四）变更备案事项，组织开展技术审查。（二）首次备案及本细则第十八条所列第（十一）、（十二）变更备案事项以及第（六）变更备案事项参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》属于重大变更的，组织开展现场核查，并抽取连续配制的3批样品进行复核检验。第二十三条　省药品审评中心收到省局转办的备案资料后，在40日内完成备案资料的技术审查，出具技术审查意见报送省局。第二十四条　省局收到省药品审评中心技术审查意见后，5日内完成审核。技术审查不通过的，取消备案。第二十五条　省药品核查中心应在备案完成后40日内完成现场核查，确认其备案资料的真实性，与实际研制、配制过程是否相符，出具现场核查意见报送省局。同时按规定抽取连续配制的3批样品，送省药检院进行复核检验。省药检院收到检验样品后，40日内完成复核检验，出具检验意见报送省局。第二十六条　省局收到省药品核查中心现场检查报告后，5日内完成审核。现场检查不通过的，取消备案。第二十七条　传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正。逾期未改正的，取消备案。第二十八条　除本细则第二十四条、二十六条和二十七条规定取消备案情形外，对发现存在以下情形之一的，取消备案：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）医疗机构主动申请撤销备案；（六）其他不符合规定的。第六章　法律责任第二十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的传统中药制剂的，按照《药品管理法实施条例》第六十一条　的规定，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第三十条　医疗机构配制传统中药制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定的，分别依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十九条、第一百二十四条、第一百二十五条的规定给予处罚。第三十一条　医疗机构将其配制的传统中药制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。第七章　附则第三十二条　本办法规定的期限以工作日计算。第三十三条　本细则由省药监局负责解释。第三十四条　本细则自印发之日起施行，原福建省食品药品监督管理局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第15号）同时废止。附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表　　　2.传统中药制剂首次备案申报资料项目及说明　　　3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表　　　4.传统中药制剂变更备案项目及说明　　　5.传统中药制剂年度报告备案项目及说明　　　6.备案资料体例与整理要求《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的政策解读一、起草背景根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（简称《公告》），我局于2018年7月13日印发了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（简称《试行细则》）。为鼓励我省中医药产业健康发展，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案工作有序开展，确保备案资料更加科学、规范和严谨，对《试行细则》进行了修订。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(及原国家食品药品监督管理总局2018年第19号)以及药品审评审评制度改革创新的各项要求等法律、法规和规范性文件，针对我省实际，加强医疗机构制剂备案管理，对《试行细则》进行修订。三、起草过程起草过程中，立足解决实践中遇到的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求业界意见，充分听取相关部门、医疗机构、研究机构的意见和建议。根据修订工作需要，我局对全省医疗机构制剂品种开展了摸底调查，学习借鉴上海、广东、山东、河北、云南、新疆等20个省、自治区、直辖市传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则及公告中针对已取得批准文号的制剂转备案管理的相关规定和审核流程，结合我省实际，对《试行细则》进行了修订完善。分别于2023年10月16日、11月13日书面征求了相关处室（局、单位）意见，两次共收集到修改意见建议11条，已采纳7条，未采纳4条是因为对相关条款具体内容表述理解不一致，实际执行过程无差别，因此未采纳。2023年10月25日至2022年11月15日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到3家医疗机构反馈的修改意见31条，经研究讨论，采纳4条，未采纳27条，未采纳的原因是医疗机构提出的修改意见19条内容是关于技术原则的，和《细则》条款无关。其他8条已经体现在《细则》条款中或与《公告》及国家有关规定相违背。2023年12月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。四、修订的主要内容《细则》共七章，34条，6个附件，主要内容分为总则、各方责任、首次备案、变更备案、监督管理、法律责任、附则等。其中：第一章总则，共4条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等要求。从宏观层面，明确医疗机构制剂备案管理的事权、政策导向和应当遵循的基本原则等；明确属于传统工艺配制中药制剂的情形及不得备案的情形，以及不纳入备案管理范围的情形。第二章各方责任，共6条。明确备案机构资质要求、许可要求，对应用传统工艺配制中药制剂备案管理事项的具体工作职责进行细化，进一步明确医疗机构、受托方、省局及各相关职能处室和事业单位的工作分工。第三章首次备案，共6条。明确沟通交流情形、备案申报资料、备案程序要求等。根据我省实际，对部分内容进行了细化。明确备案程序及资料审查、资料补充等要求；明确了备案信息的公开及不予公开范围，以及审查中属于不予备案的情形。第四章变更备案，共2条。明确备案信息的变更等相关要求，并对变更管理的技术要求在附件4中进行细化。第五章监督管理，共9条。明确年度报告、调剂使用、撤销备案等相关要求；进一步强化事中事后监管，明确各级药品监督管理部门的监管职责，提出备案后监管、备案后审查、现场核查、样品检验以及取消备案的情形等要求。第六章法律责任，共3条明确相关违法情形的罚则。第七章附则，共3条。明确《细则》中规定时间以工作日算及《细则》施行时间。五、与试行版相比修改的主要内容1.根据机构改革省局各相关职能处室和事业单位的职能调整应用传统工艺配制中药制剂管理工作分工。2.明确备案后监管情形，以及各情形中省药品审评中心、省药品核查中心、省食品药品检验院各机构的职责分工，及办理时限等要求。3.更新违法行为适用罚则。明确医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制传统中药制剂、违法配制制剂、备案资料不真实以及未按资料的要求进行配制等违法情形，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各有关处室、各直属事业单位，全省各定制式义齿注册人：按照省委省政府优化营商环境的相关要求，进一步提高我省医疗器械审评审批质量，方便注册人更好的申报资料，提高申报资料质量，加快审评速度，提升审评效率，为我省医疗器械产业发展创造良好的营商环境。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，行政审批管理处会同省药品审评中心以“定制式义齿”为试点品种起草了《定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见）》（见附件），现请你单位提出切实有效的修改建议和意见，于3月16日中午12：00前以电子邮件形式反馈行政审批管理处，邮箱：sxsylqxc@126.com。联系人：梁炜　联系电话：13509736258附件：1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明　　　2.定制式义齿符合性声明　　　3.产品风险管理资料　　　4.医疗器械安全和性能基本原则清单　　　5.定制式固定义齿产品技术要求　　　6.定制式活动义齿产品技术要求　　　7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿　　　8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿山西省药品监督管理局2024年3月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）基地符合性检查工作，推动中药材GAP实施，我局制定了《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见建议。公开征求意见建议的时间为即日起至2024年3月15日。有关单位和个人可将意见建议反馈至gsmpa_kcc@126.com。联系人：赵伟电话：0931-7617802甘肃省药品监督管理局2024年3月6日甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《甘肃省中医药振兴发展重大工程实施方案》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设实施方案》等，结合我省实际，制定本规程。第二条　本规程是对中药材规范化生产和质量管理的基本要求，符合性检查管理对象是甘肃省行政区域内中药材生产企业（以下简称企业，包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社）），开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地符合性检查（延伸检查）、结果通报等的管理。第三条　符合性检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。第四条　实施中药材GAP基地生产的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第五条　引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系，积极配合药品监管部门对中药材GAP基地符合性检查（延伸检查）工作。企业必须坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　申报第六条　申报主体为中药材生产企业，应具有独立法人资格，企业可采用中药生产企业+中药材生产企业+合作社、农场、林场、农户等组织方式申报。第七条　申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：（一）企业在甘肃省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。（二）企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。（三）企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，至少有3个月的实施记录。第八条　申报主体应按甘肃省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经市级领导小组办公室审核后报省级领导小组办公室对材料完整性、规范性进行审查。第三章　受理、检查第九条　省级领导小组办公室受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年受理中药材生产企业的申报资料。第十条　经形式审查合格后，省级领导小组办公室组织专家和GAP检查员组成检查组，根据《甘肃省中药材GAP基地现场核查评分表》（见附件3）开展符合性检查。符合性检查采取评分法：基础评价分值为满分100分，另外加分项为10分。综合评价得分80（含80分）以上，作出“符合中药材GAP要求”结论；80分以下，作出“不符合中药材GAP要求”结论。若存在严重缺陷项，一票否决。第四章　公示第十一条　评价结论为“符合中药材GAP要求”的，甘肃省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。第十二条　对公示结果有异议的，可在公示期内向省级领导小组办公室提出异议。省级领导小组办公室适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。第五章　监督管理第十三条　如果原料药材来自中药材GAP基地，中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂处方成份来自中药材GAP基地，按相关规定也可标示。第十四条　检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告省级领导小组办公室。第十五条　检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年底前向省级领导小组办公室提交年度总结报告。省级领导小组办公室视实际情况对通过符合性检查（延伸检查）的GAP基地进行抽查或现场核查。第十六条　中药材GAP基地实行动态管理，企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、省药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。第六章　附则第十七条　本办法由甘肃省药品监督管理局负责解释。第十八条　本办法自印发之日起执行。附件：1.甘肃省中药材GAP基地自评价申报书　　　2.中药材GAP基地评价申报资料清单　　　3.甘肃省中药材GAP基地现场核查评分表中药材GAP基地评价申报资料清单序号材料名称备注1《药品生产许可证》《营业执照》复印件并加盖公章2申报单位承诺书3申报单位负责人、质量管理人员和生产管理人员情况表4人员培训情况，包括培训计划、记录等5基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）6生产设备、设施信息表7种植种苗或其他繁殖材料来源证明（种植种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料收据清单、合格证等）8农业投入品清单及使用记录9农业投入品供应商资质证明材料10中药材生产质量管理体系文件清单，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防控制措施等11中药材质量检验报告12中药材生产质量追溯体系建立情况说明13产品发运、销售记录清单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、生产企业：为进一步强化我省医疗器械委托生产及生产有关报告事项的管理，提高委托生产监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，现将医疗器械委托生产办理及生产有关报告事项通知如下：一、关于委托生产办理（一）省内第二类医疗器械注册人增加受托生产企业的，应按照规定向省药监局申请注册证变更。其中，受托企业为省内企业的，经现场检查符合条件，予以变更注册证；受托企业为其他省、自治区、直辖市（以下简称省外）企业的，注册人提供通过受托生产企业所在地省级药品监督管理部门相关检查的材料，予以变更注册证。（二）省内第三类医疗器械注册人增加省内生产企业委托生产或省内生产企业增加接受省外第三类注册人委托生产，不涉及受托生产企业生产许可变更的，向省药监局提交委托或受托情况报告。省药监局组织现场检查，检查报告供注册人向国家药监局提交注册证变更。二、关于生产报告事项（一）车间或者生产线改造1.车间或者生产线改造，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成改造后向省药监局报告。2.车间或生产线重大改造，包括在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化以及生产地址变更等情形，应当在完成改造后向省药监局申请办理生产许可变更。（二）生产品种1.增加生产产品品种（包括受托生产），应当及时向省药监局报告增加生产产品品种情况。涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息，并按照委托生产相关要求办理变更。2.增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产地址、生产范围变化的，应当向省药监局申请办理生产许可变更。不涉及生产地址、生产范围变化，但涉及生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向省药监局报告，省药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条组织开展现场核查。（三）停产恢复生产报告医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响产品安全、有效，或其它原因停产的，应当向省药监局报告。其中，连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向省药监局提出书面报告。可能影响质量安全的，省药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条组织开展现场核查。（四）年度自查报告医疗器械注册人、受托生产企业每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向省药监局提交年度自查报告。三、相关要求（一）上述情形属于许可事项的，应在“云南政务服务网”（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）提交相关申请。其他报告事项应在“医疗器械生产企业监管信息系统”（https://qxjg.nmpa.gov.cn）填报。（二）第一类医疗器械备案人、受托生产企业委托生产及生产有关报告事项参照执行。云南省药品监督管理局2024年3月5日（联系人及电话：行政审批处，刘曦明0871-68571972；医疗器械处，冷凝0871-68571863）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市市场监管局有关处室、执法总队、机场分局，市药品监管局有关处室、稽查局，各有关单位：为引导本市化妆品行业加强广告宣传合规管理，防止广告宣传违法风险，促进化妆品行业健康发展，依据相关法律法规，市市场监管局、市药品监管局制定了《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》，现印发给你们。请各单位加强宣传，指导化妆品生产经营企业和广告行业市场主体落实主体责任，完善广告管理制度，加强广告全流程管理，共同维护化妆品广告市场秩序，为化妆品行业高质量发展营造良好环境。特此通知。上海市市场监督管理局　上海市药品监督管理局2024年2月28日上海市化妆品行业广告宣传合规指引第一章　总则第一条　为引导本市化妆品行业加强广告宣传合规管理，促进化妆品行业健康发展，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《互联网广告管理办法》等规章和规范性文件的规定，制定本指引。第二条　化妆品生产经营者（包括在经营服务中使用化妆品的经营主体）通过一定的媒介和形式推销自己生产或者经营的化妆品的商业广告活动，可适用本指引。第三条　本指引所指的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条　我国对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。未取得合法资质的化妆品不得进行广告宣传。第五条　化妆品生产经营者对自行或委托设计、制作、发布的化妆品广告的真实性、合法性承担法律责任。第六条　化妆品广告内容应当真实、合法。不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。第七条　化妆品相关行业组织应当充分发挥行业自律作用，健全完善行业规范标准，引导化妆品生产经营者合规开展广告宣传。加强科普宣传，为公众正确选用化妆品提供服务。第二章　健全管理制度第八条　化妆品生产经营者应当将化妆品广告宣传管理纳入企业合规管理体系之中，加强对广告创意设计、制作、发布和广告舆情处置的全流程管理。第九条　化妆品生产经营者应建立广告管理制度，明确广告管理责任部门、责任人，完善工作规范和审核流程，建立广告档案并及时更新，保证化妆品广告合法合规可溯，相关档案保存时间应当符合法律、法规和国家有关规定的要求。第十条　化妆品生产经营者委托他人设计、制作、发布化妆品广告，应承担广告主的法律责任。通过电视购物、直播营销、互联网平台进行营销广告宣传，或者委托广告代言人进行推荐、证明的，应当依法签订合同，明确各方责任，共同做好广告合规管理。第十一条　化妆品生产经营者应当加强广告发布前舆情风险研判、发布后舆情监测和应急处置管理，及时回应社会关切，加强化妆品科普宣传，落实企业社会责任。第十二条　发布化妆品广告应当具备下列资质和证明材料：（一）营业执照；（二）境内从事化妆品生产的，应当取得《化妆品生产许可证》；（三）化妆品已经取得注册或者完成备案的证明材料；（四）化妆品的产品质量检验合格证明，其中，进口化妆品应具备《入境货物检验检疫证明》；（五）证明广告内容真实性的相关材料。第十三条　化妆品生产经营者不得发布下列化妆品的广告：（一）未经注册或者备案的化妆品；（二）化妆品注册证被撤销、吊销或者备案被取消的化妆品；（三）化妆品经营者擅自配制的化妆品；（四）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料、应当备案但未备案的新原料生产的化妆品；（五）药品监管部门通告停止经营或者暂停经营的化妆品；（六）其他依法禁止生产、经营的化妆品。第十四条　化妆品生产经营者通过自建网站、公众号、应用程序（APP）等互联网媒介发布化妆品产品信息，应遵守国家关于互联网信息和广告管理的相关规定。第三章　规范功效宣传第十五条　根据现有《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品广告中可宣传包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛等二十六类功效，其中宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等功效的属于特殊化妆品。宣称上述功效以外的其他功效的，以及宣称孕妇和哺乳期妇女适用的，按照《化妆品分类规则和分类目录》属于判定为宣称新功效的化妆品，应当提供特殊化妆品注册证明。国家药品监管局对《化妆品分类规则和分类目录》作出修改或者调整的，依其规定执行。第十六条　化妆品广告中涉及功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符。化妆品生产经营者可以依据国家药品监管局发布的《功效宣称分类目录》（见附件）的释义说明和宣称指引，在确保具备科学性、合理性和充分性的证据支持下，在广告中对上述功效进行解释和说明。第十七条　化妆品广告中不宜宣传不属于化妆品的功效。防脱发类产品广告中，不应宣称可调节激素影响和育发、促进生发以及类似用语。祛痘类产品广告中，不应宣称可调节激素影响、杀（抗、抑）菌和消炎以及类似用语。修护类产品广告中，不应宣称可用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位以及类似用语。除臭类产品广告中，不应宣称可单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的以及类似用语。爽身类产品广告中，不应宣称可抑制改善病理性多汗以及类似用语。美容修饰类产品广告中，不应宣称具有促进睫毛生长功效以及类似用语。抗皱类产品广告中，不宜宣称去皱、除皱以及类似用语。护发类产品广告中，不宜宣称修复受损发质，修复开叉分裂以及类似用语。第十八条　化妆品广告中通过宣称原料的功效进行化妆品功效宣称的，原料的功效宣称应当与化妆品的功效宣称具有充分的关联性。不得借助宣传所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效，不得借助宣传所用原料对疾病的治疗作用，明示或暗示该化妆品具有疾病治疗作用。化妆品广告中宣传原料成分，应当与产品配方成分相符，不得宣传未使用或者禁止使用的原料。仅使用配方名称进行宣传的，建议在广告中对该配方成分或者原料信息进行明示。以暗示含有某类原料的用语对配方进行宣传，产品配方中应确实含有该类原料。第四章　规范广告内容和形式第十九条　化妆品广告应当坚持正确导向，遵守《广告法》第九条、第十条的要求，并不得出现下列内容：（一）通过对国家机关注册、备案、认证等宣传明示或者暗示化妆品功效、质量或者安全性获得国家机关认可；宣传“特供”“专供”国家机关等内容；宣称“军用”“军品”或者利用军队装备、设施等从事宣传。（二）使用不准确不完整的中国地图或者不规范使用中国台湾、香港、澳门等地区地名，使用非法旗帜、标志、标识等损害国家尊严或者利益内容。（三）宣扬性别歧视、肤色歧视，宣扬拜金主义、奢侈浪费及低俗、庸俗、媚俗等违背社会良好风尚内容。（四）含有淫秽、赌博、迷信、恐怖、暴力以及诱导犯罪的内容；过度暴露人体或者展示人体特殊部位以及含有色情、软色情内容。（五）含有侮辱、诽谤、恐吓、暴露他人隐私等侵害他人合法权益内容。（六）含有危害未成年人身心健康和损害妇女、残疾人、老年人合法权益内容。（七）其他违反国家法律、法规及公序良俗的不良导向内容。第二十条　化妆品广告中对化妆品名称、功效宣称、原料、功效成分、质量、用途、产地、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。第二十一条　化妆品生产经营者可对照《广告绝对化用语执法指南》对其化妆品广告用语进行规范，避免使用“国家级”“最高级”“最佳”“第一”“特级”“顶级”“极品”“冠级”“极致”等用语，以及与其含义相同或者近似的其他用语。第二十二条　化妆品广告不得涉及疾病治疗功能，不得使用医疗用语或者易与药品、医疗器械相混淆的用语，应避免使用下列与医疗相关的内容：（一）药妆、处方、药方、药用、药物、中药、医疗、医治、注射、治疗、妊娠纹、各类皮肤病名称、各种疾病名称等医疗术语。（二）抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎、活血、解毒、抗敏、防敏、脱敏、斑立净、无斑、祛疤、生发、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、瘦脸、瘦腿等明示或暗示医疗作用和效果的用语。第二十三条　化妆品广告不得虚假、夸大或宣传无法验证的内容，应避免使用下列内容：（一）全效、神效、换肤等夸大性用语；（二）尚未被科学界广泛接受或者编造的术语、机理、概念，以及解码、数码、智能、红外线、干细胞、量子等与产品特性没有关联、消费者不易理解的用语；（三）编造虚假信息、贬低其他合法产品；（四）虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等。第二十四条　化妆品广告中不得宣传化妆品为“纯天然产品”“有机产品”等；化妆品中添加有部分天然或者有机原料的，不应概括宣传为“纯天然原料”或者“有机原料”，误导消费者认为该化妆品为“纯天然产品”或者“有机产品”。化妆品广告中不应使用“食品级”“可食用”或者类似的用语进行宣传，误导消费者。第二十五条　化妆品广告中涉及“零添加”“无添加”等宣传内容的，应当明示未添加的具体成分或者原料名称。涉及“零”“无”“不含”某种原料或者成分等宣传内容的，应当符合实际情况。下列情形可能引起消费者误导或者贬低他人，应予避免：（一）宣传不含有禁止用于化妆品生产的原料，如“不含重金属”等；（二）宣传不含有过敏源或者致敏物质，暗示产品不会致敏，误导消费者；（三）夸大宣传可合法添加的原料成分的危害性，诋毁竞争对手，如宣传硅油会导致毛孔堵塞、而该产品“无硅油”，宣传酒精会使皮肤过敏、而该产品“不含酒精”等。第二十六条　化妆品广告中宣传“温和无刺激”的，需具备功效宣称的评价试验证明，包括人体功效评价试验、消费者使用测试或实验室测试等，进行功效宣称评价。化妆品广告中宣传适用于敏感肌、无泪配方的，应按照《化妆品功效宣称评价规范》开展人体功效评价试验或消费者使用测试，进行功效宣称评价。第二十七条　化妆品广告中使用涉及功能、性能或者销量方面数据的，应当遵守《中华人民共和国广告法》第八条和第十一条规定，其中：（一）引用第三方调查、统计数据的，应当表明出处；相关数据有适用范围或者有效期限的，应当明确表示。（二）谨慎使用数据对化妆品性能、功能进行宣传。涉及性能、功能的数据来源于实验结果或者调查结果的，该实验或者调查方法应具有统计学意义，并符合相关的技术规范。如果实验或者调查的条件、方法、范围等具体内容，对消费者正确理解相关广告数据宣称有重大影响的，应当同时以显著、清晰的方式在广告中标注。第二十八条　化妆品广告可以使用适度的艺术渲染展现化妆品的功效。化妆品广告中展示化妆品使用效果的，应当真实，不应过度使用修图、编辑技术、软件处理等方式和特殊拍摄技巧误导消费者。不得使用虚构或者经过编辑修改的前后对比画面或者视频来展示实际使用前后的效果对比。化妆品广告中向消费者展示化妆品使用后的效果的，应当是使用单一广告产品后的效果。如果是综合使用多种化妆品或者其他产品后的整体效果，应当在广告中向消费者明示，避免误导。第二十九条　通过互联网信息平台发布知识介绍、种草测评、探店体验等方式进行广告宣传的，应当遵守《互联网广告管理办法》等规定，使消费者能够识别其为广告，附加购物链接等购买方式的，应当显著标明“广告”。第五章　规范直播营销和代言活动第三十条　化妆品生产经营者通过直播营销方式推介产品，涉及广告宣传的，可按照《上海市网络直播营销活动合规指引》的要求，加强对直播营销宣传的规范管理。第三十一条　化妆品生产经营者通过广告代言方式推荐产品，可按照《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》和《商业广告代言活动合规指引》的要求，加强对商业广告代言活动的规范管理。化妆品广告中涉及代言的，应当遵守以下要求：（一）不使用未满十周岁的未成年人作为化妆品（含儿童化妆品）广告的代言人。（二）不使用违法失德的明星、艺人、网红等作为广告代言人。（三）应当选择与产品功效宣称和实际使用人群相适应的代言人代言广告。广告代言人为儿童化妆品或者异性用化妆品代言的，可以由其近亲属充分、合理使用该商品。（四）广告代言人在广告中以自己的名义对化妆品功效做证明的，应当是其亲身使用的效果，不得使用他人使用的效果或者试验的结果作为证明内容。第六章　规范特殊人群产品广告宣传第三十二条　化妆品生产经营者应加强儿童等特殊人群的化妆品广告宣传管理，规范宣传内容，提示相关安全注意事项。化妆品广告如宣称孕妇和哺乳期妇女适用的，按照本指引第十五条第二款执行。第三十三条　儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。非儿童化妆品在广告中，不应宣传适用于12周岁以下儿童，或者宣传“适用于全人群”“全家使用”等，以及利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童。第三十四条　适用0—3周岁（含3周岁）婴幼儿的化妆品广告仅可宣传清洁、保湿、护发、防晒（作用部位仅限皮肤）、舒缓、爽身的功效；适用3—12周岁（含12周岁）儿童的化妆品广告仅可宣传清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒（作用部位仅限皮肤）、修护、舒缓、爽身的功效。婴幼儿和儿童的防晒化妆品广告中不应宣传对皮肤以外的其他人体部位有效。儿童化妆品广告中建议标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。第三十五条　儿童化妆品广告不应进行“祛斑美白”“祛痘”“脱毛”“除臭”“去屑”“防脱发”“染发”“烫发”等与儿童化妆品使用目的不一致的功效宣传。儿童化妆品广告中不宜使用“基因技术”“纳米技术”等用语进行宣传。儿童化妆品广告不应使用“可吞咽”等词语或者与食品有关图案，或者易使化妆品与食品相混淆可能诱导儿童误食的内容。第三十六条　儿童化妆品广告中使用儿童化妆品“小金盾”标志时，不应将“小金盾”标志与获得国家审批、质量认证等宣传用语相挂钩，混淆“小金盾”标志的涵义，暗示该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。非儿童化妆品的广告中不可使用儿童化妆品“小金盾”标志进行宣传，误导消费者认为该产品适用儿童。第三十七条　不得在针对未成年人的大众传播媒介上发布化妆品广告。不得在中小学校、幼儿园内开展化妆品广告宣传活动，不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布化妆品广告。第七章　附则第三十八条　化妆品生产经营者违反广告管理相关法律法规，由市场监管部门依法处罚。涉及刑事犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。第三十九条　化妆品生产经营者应积极参与相关部门、行业组织开展的科普宣传和公益广告宣传，服务社会需求，履行企业社会责任。第四十条　化妆品行业组织应加强行业新情况、新问题研究，指导行业不断提高化妆品广告宣传规范管理水平，加强与企业、广告行业组织和相关监管部门的交流，探索形成符合化妆品行业广告宣传特点的词汇用语表述原则和方式，指导企业设计、制作既合法合规，又具有美好创意的高质量化妆品广告。第四十一条　本指引由上海市市场监督管理局、上海市药品监管管理局负责解释，自发布之日起实施。附件：功效宣称分类目录功效宣称分类目录序号功效类别释义说明和宣称指引A新功效不符合以下规则的01染发以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色02烫发用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类03祛斑美白有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果注：含改善因色素沉积导致痘印的产品04防晒用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤05防脱发有助于改善或减少头发脱落注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品06祛痘有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品07滋养有助于为施用部位提供滋养作用注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类08修护有助于维护施用部位保持正常状态注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品09清洁用于除去施用部位表面的污垢及附着物10卸妆用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品11保湿用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失12美容修饰用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品13芳香具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味14除臭有助于减轻或遮盖体臭注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品15抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显16紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性17舒缓有助于改善皮肤刺激等状态18控油有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显19去角质有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新20爽身有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品21护发有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽22防断发有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性23去屑有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑24发色护理有助于在染发前后保持头发颜色的稳定注：为改变头发颜色的产品，不属于此类25脱毛用于减少或除去体毛26辅助剃须剃毛用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑注：剃须、剃毛工具不属于化妆品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，我局依据《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，起草了《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（征求意见稿）》，自2024年3月6日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱798010752@qq.com，截止时间为2024年4月4日。联系电话：0451－88313015附件：黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2024年3月6日黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（征求意见稿）为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时掌握新标准实施情况、识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对执行强制性标准产品的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。（三）加强医疗器械审评审批1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。3.加强注册申报材料审查。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料虚假、内容混乱、与申报产品明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。（四）加强临床评价审查严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判定产品是否属于免于临床评价目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。（五）加强首个产品注册管理按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，应按照指导原则进行审评，无适用的指导原则应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。（六）加强临床试验管理1.严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者在开展项目实施临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。（七）加强注册质量体系核查1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强注册检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。4.按照《医疗器械注册自检管理规定》，对提交自检报告的，应当结合其产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。5.对注册人委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等要求开展检查。（八）严厉查处违法违规行为1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。2.严厉查处注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。3.严厉查处注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。 5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排（一）自查整改阶段（2024年4月10日－5月10日）省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证（备案）情形的，主动申请注销或取消备案。不符合要求的产品规格型号、产品命名情形的主动进行变更注册。2024年5月日10之前将自查整改报告及需变更注册（备案）申请，送省局或企业所在市（地）市场监督管理局（第一类医疗器械）。省、市药品监管管理部门收到申报后3个工作日内依据相关规定启动注册备案工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。省药品审核查验中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。（二）专项检查阶段（2024年5月10日－10月10日）省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展清理规范，对检查中发现的问题产品，依法吊销注册证书或取销备案并立案查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品采取材料审查，发现注册资料抄袭、数据虚假的依法退审并立案查处。对已经完成注册质量体系核查尚未批准的，组织人员进行回顾性检查，检查通过经批准发放注册证。对自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取专人驻企方式进行督导，省局适时组织安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（地）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。省局将对各市（地）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。（三）巩固提高阶段（2024年11月1日－12月1日）省、市监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理审评审批中的疏漏和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高审评审批能力和质量。各市（地）市场监管局于2024年12月10日前将工作开展情况总结报送省局。四、相关保障（一）加强组织领导。省、市相关单位和部门要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。建立省局分管局长牵头的医疗器械注册备案工作机制。（二）密切沟通联系。加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。加强检验、审评、审批会商机制，强化省局与各市场监管局、直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管能力。（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合国家药监局做好督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局于2024年2月28日印发了《福建省药品监督管理局关于行政规范性文件宣布失效的通知》（闽药监规〔2024〕1号），对《福建省药品监督管理局关于印发零售药店设置暂行规定的通知》（闽药监〔2002〕文市180号）宣布失效。现解读如下：一、出台背景2023年9月25日省司法厅印发《关于开展涉及民营经济地方性法规、规章和规范性文件专项清理工作方案》，决定对涉及民营经济的地方性法规、规章和规范性文件开展专项清理，清理的标准和内容为：1.与《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《优化营商环境条例》《福建省优化营商环境条例》《中共中央 国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》《中共福建省委 福建省人民政府关于实施新时代民营经济强省战略推进高质量发展的意见》等法律法规、政策文件不一致或相冲突的规定；2.有违平等保护各种所有制经济主体财产所有权、使用权、经营权、收益权等各类产权的规定；3.在涉及市场准入、产业发展、招商投资、招标投标、政府采购、经营行为规范、资质标准等涉及市场主体经济活动方面，存在妨碍各类市场主体依法平等进入和退出市场、限制商品和要素在地区之间自由流动、不当干预影响生产经营成本和生产经营行为等妨碍统一市场和公平竞争、不适应促进民营经济发展壮大的规定；4.主要内容已明显过时或者实际失效的规定。省药监局按照省司法厅的部署，对本局涉及民营经济的现行有效行政规范性文件开展了专项清理工作。二、主要内容对《福建省药品监督管理局关于印发零售药店设置暂行规定的通知》（闽药监〔2002〕文市 180号）宣布失效，自《通知》印发之日起停止执行，不再作为行政管理的依据。《福建省药品监督管理局关于印发零售药店设置暂行规定的通知》（闽药监〔2002〕文市 180号）的主要内容已明显过时且实际失效：1、已出台新的法规文件。新开办的零售企业相关规范已被相继出台《药品经营和使用质量监督管理办法》、《福建省食品药品监督管理局关于调整新开办零售药店经营条件的通知》（闽食药监市〔2010〕101号）、《福建省药品监督管理局关于规范药品零售企业执业药师配备和简化开办程序的通知》（闽药监药流函﹝2021﹞12号）等新的法规文件所替代。2、与实际许可程序不相符。开办零售企业的程序、审批主体已发生变化，已不按《福建省药品监督管理局关于印发零售药店设置暂行规定的通知》（闽药监〔2002〕文市 180号）实施行政许可。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：为深入贯彻党中央国务院和省委省政府关于统筹高质量发展和高水平安全决策部署，落实中央经济工作会议、全省民营经济高质量发展大会、省政府有关促进医药产业和医疗装备产业高质量发展部署要求，结合我省医药产业发展实际，起草了《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，已经省药品监管局党组和省市场监管局党组审议通过，并报请国家药监局审核同意，现印发给你们，请认真宣贯，推动落实。青海省药品监督管理局2024年3月4日关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施为深入贯彻落实党的二十大做出的“高质量发展是全面建设社会主义现代化强国的首要任务”战略决策，全面落实省委省政府关于持续优化服务，加大市场主体培育和助企暖企行动力度，推动青海经济高质量发展的部署要求，进一步提升药品监管效能，促进我省医药产业高质量发展，提出如下措施。一、提升监管服务质效（一）强化服务指导，对国家局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，全力解决企业发展中难点堵点问题。（二）采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来青兴办医药产业，对创新创业的市场主体给予政策倾斜支持。（三）基于风险管理原则和信用等级情况，优化药品检查形式，注册核查、许可事项检查、GMP符合性检查、专项检查等视情合并进行。（四）二类医疗器械生产企业申请产品注册时，如本企业已有同类产品注册，且与已注册产品具有相同结构组成、工作原理，并符合生产质量管理规范及附录涵盖的生产条件、生产工艺的，可视情况免于注册现场体系检查。（五）二类医疗器械生产企业在申请产品注册时，同时申请生产许可的，现场核查和产品注册体系核查相结合，实施合并检查。（六）免收药品医疗器械注册费、检验费，做到服务事项不减少、服务标准不降低。（七）聚焦省内创新产业产品，及时扩项增质，优化产品注册检验服务。省药检院暂不具备检验检测资质的项目，应当积极协调其他检验检测机构为企业提供检验检测服务。二、优化审评审批流程（八）支持生产企业提交委托方（全国范围）持有的医疗器械注册证申请生产许可，即外省已取得医疗器械注册证的企业通过跨省委托至我省生产而在我省落地。（九）最大限度缩短压缩医疗器械审评审批时限。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。（十）优化化妆品生产许可审批流程，审批时限由30个工作日缩减至20个工作日，实行线上资料审查与线下现场核查同步进行的审批模式。三、推动医药企业做大做强（十一）鼓励医疗机构研发、使用和推广中藏药制剂。依法探索医疗机构制剂在医联体（医共体）之间调剂使用模式，切实解决人民群众临床急需短缺用药需要。进一步挖掘古代经典名方，支持以中藏药制剂为基础研制新药，鼓励医疗机构院内制剂向新药转化。（十二）持续推进医疗机构制剂质量提升行动，进一步规范和提升现有制剂室的配制水平，探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，避免重复建设，形成资源共享，优势互补。（十三）推动药品流通企业转型升级，鼓励药品流通企业批发零售一体化连锁经营。符合要求的同一法定代表人的药品批发企业可以为药品零售连锁企业开展药品储存配送业务，其验收养护、物流配送、行政管理等部门及其人员均可共用，共同承担药品购进、储存、配送职责。（十四）培育大型现代药品流通骨干企业，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，探索更快捷、更安全、更专业的药品物流配送新模式，降低药品流通成本及质量风险。（十五）支持药品批发企业设置符合药品现代物流条件的异地仓库，实施统一管理，建设智慧化供应链，开展多仓协同。（十六）积极倡导“互联网+药品流通”，推进线上线下融合发展，鼓励有配送条件的药品零售连锁企业依托所属药店开展“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。四、服务产业基地发展（十七）助力特色园区建设。加强与各地产业园区合作，实行重点园区联系点制度，支持条件成熟的青海国家高新区生物科技产业园建设，设立服务窗口，零距离服务入驻的各类医药、医疗器械等企业及医疗、生活美容机构，协同打造区域大健康产业创新发展示范区。（十八）鼓励医药企业创新发展。强化技术指导服务，优化咨询服务机制，畅通与企业的沟通交流渠道，通过咨询会、座谈会等多种形式，及时通报国家政策新动向，解读技术文件，解答企业在“两品一械”研发和注册申报过程中遇到的难题。加强政策研究力度，积极配合相关部门制定鼓励支持医药产业高质量发展的政策。（十九）对企业加大科技研发和技术改造投入、从省外引进的创新药品和创新医疗器械产品、外省医药企业来青兴办医药产业等，积极协调企业注册所在地区（园区）兑现相应奖补政策。本措施由青海省药品监督管理局负责解释。自2024年3月4日起施行，有效期五年。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

文件：1.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》 2.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》政策解读：《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》政策解读文件1文件2相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景及依据规范行政执法裁量权，建立行政裁量权基准制度是党的十八届四中全会关于坚持严格规范公正文明执法的重要内容，也是推进依法治国，建设法治政府的一项重要工作任务。建立基准制度，细化、量化行政裁量基准，规范裁量范围、种类、幅度，可以有效避免行政执法人员随性执法、任性执法，可以有效遏制行政执法人员不作为、乱作为、慢作为问题的滋生，切实为推动行政权力规范、透明、廉洁、高效运行，建设法治机关提供坚强的制度保障。为规范医疗器械、化妆品监管行政处罚裁量工作，结合医疗器械、化妆品监管实际，我局起草了《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》。二、主要内容《裁量基准》用表格方式对《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的法律责任部分需要裁量的条款，依据不同的裁量情形进行了具体细化。《医疗器械行政处罚裁量基准》共列举16条，《化妆品行政处罚裁量基准》共列举12条，《基准》主要由违法行为、处罚依据、裁量等级、裁量情节、裁量基准等五个部分组成。从裁量阶次上看，原则上划分为4个阶次，即减轻、从轻、一般、从重。由于两部条例，既有对“一般情形”和“情节严重”行为的处罚条款，又有“处罚到人”，对违反责任人（含单位与个人）的处罚条款，涉及多个责任主体、多个处罚层级，仅靠4个阶次不能完全表达清楚。为解决这一问题，针对责任内容、责任主体、处罚种类比较复杂的条款，《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。相关链接：（新药监规〔2024〕2号）关于印发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。