湖北省药品监督管理局关于组织填报2023年度药品年度报告工作的通知

省内药品上市许可持有人，中药饮片、原料药生产企业，省局相关处室，各分局，信息技术与电子监管中心：

为认真贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），督促药品上市许可持有人落实药品年度报告的主体责任，根据全省药品监管工作部署，现就组织做好填报2023年药品年度报告工作通知如下：

一、填报对象

省内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）以及中药饮片、原料药生产企业。

二、填报内容

药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。产品部分除了包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。

2023年药品年度报告新增持有人报告药品委托生产及、药品上市许可持有人医药代表备案管理情况。

三、填报安排

2024年3月31日前，省内持有人以及中药饮片、原料药生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报其2023年度药品年度报告。

四、工作要求

（一）严格落实药品质量安全主体责任。持有人及中药饮片、原料药生产企业要认真落实药品年度报告的主体责任，处于停产状态企业、2023年新开办的持有人（无论是否已取得药品批准文号）均应履行药品年度报告的义务。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。企业负责人和质量负责人应按年度报告的制度要求，指定专人负责年度报告的填写工作，在规定的时间内及时完成年度报告，对企业年度报告的内容认真严格审核，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。药品年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

（二）及时准确报告药品委托生产情况。持有人要严格落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），通过药品年度报告系统如实报告其药品委托生产情况。对受托生产企业存在不良信用记录情形的，持有人要提交其对受托生产企业的药品GMP符合情况现场审核报告、检验能力的评估报告、前期违法违规行为整改评估报告。对存在委托第三方检验机构的，持有人要提交其对第三方检验机构资质和能力审核报告、委托检验协议。涉及委托生产的持有人应按上述规定认真完成有关信息填报。

（三）加强持有人药品年度报告审核。省局分局应指派专人负责监管辖区内持有人及中药饮片、原料药生产企业的2023年药品年度报告审核工作，督促辖区企业在3月31日前全面完成2023年度药品年度报告的填报，并对年度报告的完整性和正确性进行审核。特别是对委托生产、医药代表、品种在产情况等信息的填写情况，对有关信息填写不完整或者变更备案等审核发现不符合年报要求的，应退回企业并督促其在4月30日前及时补正。对审核发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室。对未按照规定提交报告或审核退回后未及时补正的持有人或企业要依法查处，并纳入药品安全信用档案。

省局信息技术与电子监管中心加强药品年度报告信息系统的技术支持与维护，强化与国家药监局信息中心沟通衔接，保障填报工作顺利开展。企业在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（湖北药品生产企业交流群QQ群号：684733987）进行沟通联络。

湖北省药品监督管理局

2024年3月4日

（公开属性：主动公开）

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