云南省药品监督管理局关于加强医疗器械委托生产及生产有关报告事项管理的通知

各医疗器械注册人、生产企业：

为进一步强化我省医疗器械委托生产及生产有关报告事项的管理，提高委托生产监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，现将医疗器械委托生产办理及生产有关报告事项通知如下：

一、关于委托生产办理

（一）省内第二类医疗器械注册人增加受托生产企业的，应按照规定向省药监局申请注册证变更。其中，受托企业为省内企业的，经现场检查符合条件，予以变更注册证；受托企业为其他省、自治区、直辖市（以下简称省外）企业的，注册人提供通过受托生产企业所在地省级药品监督管理部门相关检查的材料，予以变更注册证。

（二）省内第三类医疗器械注册人增加省内生产企业委托生产或省内生产企业增加接受省外第三类注册人委托生产，不涉及受托生产企业生产许可变更的，向省药监局提交委托或受托情况报告。省药监局组织现场检查，检查报告供注册人向国家药监局提交注册证变更。

二、关于生产报告事项

（一）车间或者生产线改造

1.车间或者生产线改造，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成改造后向省药监局报告。

2.车间或生产线重大改造，包括在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化以及生产地址变更等情形，应当在完成改造后向省药监局申请办理生产许可变更。

（二）生产品种

1.增加生产产品品种（包括受托生产），应当及时向省药监局报告增加生产产品品种情况。涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息，并按照委托生产相关要求办理变更。

2.增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产地址、生产范围变化的，应当向省药监局申请办理生产许可变更。不涉及生产地址、生产范围变化，但涉及生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向省药监局报告，省药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条组织开展现场核查。

（三）停产恢复生产报告

医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响产品安全、有效，或其它原因停产的，应当向省药监局报告。其中，连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向省药监局提出书面报告。可能影响质量安全的，省药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条组织开展现场核查。

（四）年度自查报告

医疗器械注册人、受托生产企业每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向省药监局提交年度自查报告。

三、相关要求

（一）上述情形属于许可事项的，应在“云南政务服务网”（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）提交相关申请。其他报告事项应在“医疗器械生产企业监管信息系统”（https://qxjg.nmpa.gov.cn）填报。

（二）第一类医疗器械备案人、受托生产企业委托生产及生产有关报告事项参照执行。

云南省药品监督管理局

2024年3月5日

（联系人及电话：行政审批处，刘曦明0871-68571972；医疗器械处，冷凝0871-68571863）

（此件公开发布）

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