福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知

省局机关各处室、各直属单位，各有关单位：

为加强我省医疗机构制剂管理工作，确保医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规范有序，保证传统中药制剂安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等规定，我局组织制定了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

福建省药品监督管理局

2024年3月1日

福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

第一章　总则

第一条　为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际，制定本实施细则。

第二条　福建省辖区内医疗机构传统中药制剂备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条　本细则所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条　属于下列情形之一的，不得备案为传统中药制剂：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）规定不得作为医疗机构制剂申报的；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第二章　各方责任

第五条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第六条　医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

第七条　医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应当严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第八条　医疗机构委托其他医疗机构或药品生产企业配制传统中药制剂，双方应当签订书面合同，明确规定双方在传统中药制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任。

第九条　委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察及充分评估，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。

第十条　受托方应当严格执行质量约定，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

第十一条　福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责医疗机构传统中药制剂备案及监督管理工作；

福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省药品审评中心”）负责传统中药制剂备案后技术审查和不良反应监测工作；

福建省药品审核查验中心（以下简称“省药品核查中心”）负责传统中药制剂备案后现场检查工作；

福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）负责传统中药制剂检验工作。

第三章　首次备案

第十二条　医疗机构对拟申请备案的传统中药制剂应充分开展研究工作，确保制剂安全、有效及质量可控。在提交备案申请前，可以向省局申请沟通，省局收到申请后根据品种需要组织相关专家召开沟通会议，重点对制剂科学性、合理性和必要性进行研讨，提出书面意见和建议。

第十三条　医疗机构应当在“福建省药械综合监管系统”【智慧监管平台】填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并填报完整备案资料。同时向省局提交纸质《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》及完整备案资料各一份。第十四条　省药监局在备案资料接收后30日内组织对品种是否符合备案范围，备案资料是否完整、是否符合规定形式等方面进行资料审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，一次性告知补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求，不予备案。

第十五条　已取得制剂批准文号的传统中药制剂，在批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。

第十六条　备案平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：闽药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第十七条　备案平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第四章　变更备案

第十八条　已备案的传统中药制剂，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更。已备案的传统中药制剂名称等以下事项发生变更的，医疗机构应当提出变更备案申请，报送相关资料。

（一）变更制剂名称

（二）变更制剂功能主治

（三）变更制剂用法用量

（四）变更制剂规格

（五）变更制剂的辅料

（六）变更配制工艺

（七）变更中药材标准

（八）变更中药饮片标准或炮制规范、炮制工艺

（九）变更内控制剂标准

（十）变更医疗机构名称

（十一）变更委托配制单位

（十二）变更配制地址

（十三）变更直接接触制剂的包装材料或者容器

（十四）变更制剂有效期

（十五）变更说明书、标签

（十六）其他

第十九条　对本细则第十八条所列第（十）、（十五）项变更备案事项，医疗机构可以在备案平台申请，提交相关资料后，系统立即备案。其他变更备案事项，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照首次备案程序和要求进行变更备案。

第五章　监督管理

第二十条　医疗机构应当于每年1月10日前向原备案部门汇总提交上一年度年度报告，报告内容包括：所配制的传统中药制剂变更备案情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等。

第二十一条　传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，并不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，按照相关规定执行。

第二十二条　对已备案的传统中药制剂，省局依下列情形组织开展备案后技术审查或现场检查、复核检验，其中：

（一）首次备案及本细则第十八条所列第（一）至（九）和（十三）、（十四）变更备案事项，组织开展技术审查。

（二）首次备案及本细则第十八条所列第（十一）、（十二）变更备案事项以及第（六）变更备案事项参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》属于重大变更的，组织开展现场核查，并抽取连续配制的3批样品进行复核检验。

第二十三条　省药品审评中心收到省局转办的备案资料后，在40日内完成备案资料的技术审查，出具技术审查意见报送省局。

第二十四条　省局收到省药品审评中心技术审查意见后，5日内完成审核。技术审查不通过的，取消备案。

第二十五条　省药品核查中心应在备案完成后40日内完成现场核查，确认其备案资料的真实性，与实际研制、配制过程是否相符，出具现场核查意见报送省局。同时按规定抽取连续配制的3批样品，送省药检院进行复核检验。省药检院收到检验样品后，40日内完成复核检验，出具检验意见报送省局。

第二十六条　省局收到省药品核查中心现场检查报告后，5日内完成审核。现场检查不通过的，取消备案。

第二十七条　传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正。逾期未改正的，取消备案。

第二十八条　除本细则第二十四条、二十六条和二十七条规定取消备案情形外，对发现存在以下情形之一的，取消备案：

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）医疗机构主动申请撤销备案；

（六）其他不符合规定的。

第六章　法律责任

第二十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的传统中药制剂的，按照《药品管理法实施条例》第六十一条　的规定，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。

第三十条　医疗机构配制传统中药制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定的，分别依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十九条、第一百二十四条、第一百二十五条的规定给予处罚。

第三十一条　医疗机构将其配制的传统中药制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。

第七章　附则

第三十二条　本办法规定的期限以工作日计算。

第三十三条　本细则由省药监局负责解释。

第三十四条　本细则自印发之日起施行，原福建省食品药品监督管理局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第15号）同时废止。

附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

　　　2.传统中药制剂首次备案申报资料项目及说明

　　　3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表

　　　4.传统中药制剂变更备案项目及说明

　　　5.传统中药制剂年度报告备案项目及说明

　　　6.备案资料体例与整理要求

《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的政策解读

一、起草背景

根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（简称《公告》），我局于2018年7月13日印发了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（简称《试行细则》）。为鼓励我省中医药产业健康发展，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案工作有序开展，确保备案资料更加科学、规范和严谨，对《试行细则》进行了修订。

二、起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(及原国家食品药品监督管理总局2018年第19号)以及药品审评审评制度改革创新的各项要求等法律、法规和规范性文件，针对我省实际，加强医疗机构制剂备案管理，对《试行细则》进行修订。

三、起草过程

起草过程中，立足解决实践中遇到的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求业界意见，充分听取相关部门、医疗机构、研究机构的意见和建议。根据修订工作需要，我局对全省医疗机构制剂品种开展了摸底调查，学习借鉴上海、广东、山东、河北、云南、新疆等20个省、自治区、直辖市传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则及公告中针对已取得批准文号的制剂转备案管理的相关规定和审核流程，结合我省实际，对《试行细则》进行了修订完善。分别于2023年10月16日、11月13日书面征求了相关处室（局、单位）意见，两次共收集到修改意见建议11条，已采纳7条，未采纳4条是因为对相关条款具体内容表述理解不一致，实际执行过程无差别，因此未采纳。2023年10月25日至2022年11月15日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到3家医疗机构反馈的修改意见31条，经研究讨论，采纳4条，未采纳27条，未采纳的原因是医疗机构提出的修改意见19条内容是关于技术原则的，和《细则》条款无关。其他8条已经体现在《细则》条款中或与《公告》及国家有关规定相违背。2023年12月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。

四、修订的主要内容

《细则》共七章，34条，6个附件，主要内容分为总则、各方责任、首次备案、变更备案、监督管理、法律责任、附则等。其中：

第一章总则，共4条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等要求。从宏观层面，明确医疗机构制剂备案管理的事权、政策导向和应当遵循的基本原则等；明确属于传统工艺配制中药制剂的情形及不得备案的情形，以及不纳入备案管理范围的情形。

第二章各方责任，共6条。明确备案机构资质要求、许可要求，对应用传统工艺配制中药制剂备案管理事项的具体工作职责进行细化，进一步明确医疗机构、受托方、省局及各相关职能处室和事业单位的工作分工。

第三章首次备案，共6条。明确沟通交流情形、备案申报资料、备案程序要求等。根据我省实际，对部分内容进行了细化。明确备案程序及资料审查、资料补充等要求；明确了备案信息的公开及不予公开范围，以及审查中属于不予备案的情形。

第四章变更备案，共2条。明确备案信息的变更等相关要求，并对变更管理的技术要求在附件4中进行细化。

第五章监督管理，共9条。明确年度报告、调剂使用、撤销备案等相关要求；进一步强化事中事后监管，明确各级药品监督管理部门的监管职责，提出备案后监管、备案后审查、现场核查、样品检验以及取消备案的情形等要求。

第六章法律责任，共3条明确相关违法情形的罚则。

第七章附则，共3条。明确《细则》中规定时间以工作日算及《细则》施行时间。

五、与试行版相比修改的主要内容

1.根据机构改革省局各相关职能处室和事业单位的职能调整应用传统工艺配制中药制剂管理工作分工。

2.明确备案后监管情形，以及各情形中省药品审评中心、省药品核查中心、省食品药品检验院各机构的职责分工，及办理时限等要求。

3.更新违法行为适用罚则。明确医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制传统中药制剂、违法配制制剂、备案资料不真实以及未按资料的要求进行配制等违法情形，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。