根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月12日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1清喉咽颗粒每袋装6克甲类双跨（一类）2固肾合剂每瓶装150毫升甲类3清热解毒片基片重0.3克甲类非处方药说明书范本1.清喉咽颗粒清喉咽颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：清喉咽颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛。[规格]每袋装6克[用法用量]开水冲服，第一次12克，以后每次6克，一日4次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、嗜睡、胸部不适、乏力、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。3.孕妇慎用，且应在医师指导下服用。4.脾虚大便溏者慎用。5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6.按照用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.扁桃体有化脓，或发热超过38.5℃，或症状严重者应去医院就诊。9.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10.本品含玄参，不宜同时服用藜芦或其制剂。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。2.固肾合剂固肾合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：固肾合剂汉语拼音：[成份][性状][功能主治]温肾助阳，固肾滋阴。适用于肾虚所致的精神不振，腰背酸痛，胫酸膝软，畏寒肢冷，夜尿增多。[规格]每瓶装150毫升[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、头痛等。[禁忌]1.儿童、孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.严格按照用法用量服用，本品不宜长期或超量服用。5.本品含蔗糖，糖尿病患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。7.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的严重症状，应停药并去医院就诊。8.服药超过2周应咨询医生。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。3.清热解毒片清热解毒片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：清热解毒片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。[规格]基片重0.3克[用法用量]口服。一次4片，一日3次，儿童酌减。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应在医生指导下服用。5.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。6.服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。7.按照用法用量服用，本品不宜与其他清热解毒制剂同时服用。8.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。9.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》，已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，未达到规定条件的，拟要求在《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》施行之日起6个月内达到规定要求，并办理相关变更业务。现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于4月20日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。山东省药品监督管理局2024年3月14日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法目的】　为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2023年第153号）等有关要求，制定本规定。第二条【适用范围】　在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。第二章　经营场所和库房第三条【批发面积】　从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品的经营场所使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。第四条【零售面积】　从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。第五条【连锁总部面积】　以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放，贮存医疗器械的区域面积不得少于80平方米；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。连锁零售门店经营场所面积应当符合本规定第四条要求。第六条【批零兼营面积】　从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。第七条【专门委托储存面积】　专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，面积不少于200平方米；医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置医疗器械冷库，配备与经营规模相适应的冷藏车。冷库容积不小于300立方米。第八条【贮存特殊要求】　用于医疗器械贮存和运输的冷库（冷藏库、冷冻库）、冷藏车应当具有自动调控、监测温度的功能，冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应当配备温度自动记录和存储的仪器设备。第三章　机构和人员第九条【批发企业质量机构人员要求】　从事医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。第十条【零售企业质量机构人员要求】　从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。第十一条【批零兼营企业质量机构人员要求】　从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第九条要求。第十二条【专门委托储存企业机构人员要求】　专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。第四章　附则第十三条【适应性】　国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。第十四条【实施时间】　本规定自　　年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。延伸阅读：山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械经营产业健康发展，保证医疗器械质量安全，省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。一、起草背景《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。二、起草过程2022年5月，省药监局委托部分市局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；8月，组织部分市局、经营企业在青岛市调研、座谈；10月，完成起草工作；11月，征求各市意见；2023年2月20日至31日公开征求意见，并组织部分行业协会、企业座谈征求意见，修改后再次公开征求意见。三、主要内容《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》共14条，包括总则、经营场所和库房、机构和人员、附则4部分内容，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员要求等作了规定。（一）对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围分3档进行划分：一是经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。（二）对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围分2档进行划分：经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。（三）对零售企业，规定经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。（四）对连锁零售企业总部，规定经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。（五）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库容积不小于300立方米。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，市药监局开展了2023年度行政规范性文件清理工作。由市药监局执行的31部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，5部行政规范性文件予以废止。附件：行政规范性文件清理结果汇总表2024年3月13日（此件主动公开）附件行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知津药监发〔2018〕9号2018年12月13日废止2天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日继续有效3天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知津药监规〔2020〕1号2020年1月23日废止4天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效5天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止9天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效10关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）的公告津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止11天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效12天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日继续有效14天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效15天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效17天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效18天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效19市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效21天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效23天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效26天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日继续有效27天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效28天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定津药监规〔2023〕1号2023年1月11日废止29天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效31天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效相关链接：《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由市药监局执行的31部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，5部行政规范性文件废止。废止的5部行政规范性文件中，《天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知》因到期自然失效，执行国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》；《天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》由《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号）废止；《天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》因上级法规、文件修订废止，相关工作按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》以及国家药监局2023年3月1日起施行的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》执行；《关于颁布实施〈天津市中药饮片炮制规范〉（2018年版）的公告》由实施《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）有关文件替代，不再作为行政规范性文件管理；《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定》因本文件发布自然废止。政策原文: 天津市药品监督管理局关于公布有效和废止行政规范性文件目录的决定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强持有人委托生产监督管理，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定，按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020 年第47号）、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023第132号，以下简称《公告》）等要求，结合我市药品监管工作实际，天津市药监局起草了《进一步加强药品上市许可持有人委托生产监督管理若干措施》，现公开征求意见，请于2024年3月18日前将意见反馈我局药品监管处邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn。联系人：吴妍汶、贺常祥    联系电话：022-83555080附件：《进一步加强药品上市许可持有人委托生产监督管理若干措施》天津市药品监督管理局2024年3月14日附件天津市药品监督管理局进一步加强药品上市许可持有人委托生产监督管理若干措施为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定，按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020 年第47号）、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023第132号，以下简称《公告》）等要求，结合我市药品监管工作实际，制定若干措施：一、严格委托生产的许可管理市药监局政务服务窗口、市药监局滨海新区政务服务窗口（以下统一简称政务窗口）要严格按照法律法规等有关规定做好委托生产许可申请材料形式审查和受理；按照药品生产质量管理规范等有关规定组织市药化审评查验中心开展申报资料技术审查和评定、现场检查；经审查符合规定的，方可批准委托生产。（一）做好要件审核。申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，政务窗口要按照《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。申请委托生产中药注射剂、多组分生化药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，还应审查申请人是否按照《公告》有关要求提交相关研究资料、报告、人员资质证明和记录等。要件齐全的，方可受理。（二）做好现场检查和技术审评。申请人拟委托生产药品、申请办理B类许可证或者申请B类许可证许可事项变更的，市药化审评查验中心应当按照《药品生产监督管理办法》《持有人监管规定》《公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定对申请人开展现场检查，重点对申请人质量管理体系建设及全过程质量管理能力进行审核，严格审核申请人关键岗位人员是否存在重复任职。申请委托生产中药注射剂、多组分生化药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，市药化审评查验中心应当按照《公告》有关要求，严格审核申请人提交的相关研究资料、报告、人员资质证明和记录等。（三）做好政策解读和指导。申请人根据药品上市注册需要，申请药品生产许可证核发或药品生产许可证新增生产范围的，市药监局药品监管处应当指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。药品上市许可申请未获得批准前，药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。药品上市许可申请未能获得批准的，监管办应当督促申请人在 6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（四）做好受托生产管理。我市药品生产企业拟受托生产并提出许可变更申请的，政务窗口要严格资料审核；市药化审评查验中心要按照相关要求开展现场检查。对于在已通过药品GMP符合性检查的生产线受托生产的、同一剂型药品的（含已上市和未上市的），市药监局药品监管处结合该企业既往检查、风险研判情况和持有人所在地省级药品监管部门要求，决定是否开展药品GMP符合性检查。需要开展的，由市药监局药品监管处组织市药化审评查验中心和市药监局药品监督管理办公室（以下简称监管办）按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，并根据检查结果出具药品GMP符合性检查告知书和是否同意受托生产的意见；无需开展的，可依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书，出具是否同意受托生产的意见。对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、已获得上市许可的品种，市药化审评查验中心应与许可检查同步开展药品GMP符合性检查，出具《药品检查综合评定报告书》，市药监局药品监管处根据综合评定，出具药品GMP符合性检查告知书和是否同意受托生产的意见；对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，市药监局药品监管处可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。二、强化持有人委托生产药品质量安全主体责任的落实监管办要切实履行属地监管责任，监督辖区持有人全面落实委托生产药品质量安全主体责任，组织持有人按照《持有人监管规定》《公告》等有关要求开展全面自查，与《公告》要求不一致的，监督持有人立即整改。监督持有人做好以下各项工作：（五）落实主体责任。持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系；对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议；监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接；对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。（六）强化质量管理。持有人应当按照《持有人监管规定》《公告》等有关规定，加强对物料供应商审核批准、物料进厂检验、药品上市放行、风险研判、共线生产质量风险管等环节的管理，按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，对受托检验的全过程进行监督。（七）履行报告责任。受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，在委托生产期间，持有人应当每年向市药监局药品监管处和所在地监管办定期书面提交相关审核报告和评估报告，并派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品 GMP 及法规要求。委托第三方检验的，持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向市药监局药品监管处和所在地监管办报告。（八）重点品种管理。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，在委托生产期间，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品 GMP 符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估；委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，持有人应当应当选派符合要求的人员入驻受托生产企业履行指导监督职责并在质量协议中予以明确，应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。三、强化药品监管部门委托生产监督管理责任的落实（九）强化跟踪检查。跨省委托生产疫苗、血液制品、细胞治疗药品、生物制品、中药注射剂等无菌药品、多组分生化药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形的，原则上，市药监局药品监管处应在委托生产批准之日起6个月内，根据委托生产品种生产情况组织持有人所在地监管办对受托生产企业开展1次GMP符合性检查。必要时，可与受托生产企业所在地省级药品监管部门联合检查或商请受托生产企业所在地省级药品监管部门开展检查。检查不符合要求的，依法采取暂停委托生产等风险控制措施，发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规查处。（十）强化延伸检查。我市持有人委托生产的受托生产企业不在我市的（异地委托情形），应当对受托生产企业开展跨省延伸检查。各监管办每年10月31日前根据辖区持有人委托生产实际及检查、抽检、监测、处罚等情况向市药监局药品监管处报送本辖区下一年度跨省延伸检查计划；市药监局药品监管处负责制定全市下一年度跨省延伸检查计划，组织监管办开展延伸检查。原则上，延伸检查应采取药品GMP符合性检查的形式开展。必要时，可与受托生产企业所在地省级药品监管部门联合检查或商请受托生产企业所在地省级药品监管部门开展检查。持有人和受托生产企业同在我市的（同地委托情形），由持有人所在地监管办自行组织开展对受托生产企业的延伸检查。对受托生产企业的延伸检查，持有人所在地监管办可以单独开展，也可以与受托生产企业所在地监管办联合开展，或者商请受托生产企业所在地监管办开展。（十一）强化重点监管。委托生产疫苗、血液制品、细胞治疗药品、生物制品、中药注射剂等无菌药品、多组分生化药、儿童用药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形、且为异地委托的，按照异地委托延伸检查程序，市药监局药品监管处每年组织对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。委托生产疫苗、血液制品、细胞治疗药品、生物制品、中药注射剂等无菌药品、多组分生化药、儿童用药或受托生产企业存在《公告》规定的不良信用记录情形、且为同地委托的，按照同地委托延伸检查程序，持有人所在地监管办每年自行组织对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施。委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。（十二）强化全覆盖检查。市药监局药品监管处根据风险管理原则，结合我市持有人及相关品种特点，科学制定监督检查计划，组织对委托生产持有人每年实施全覆盖监督检查，对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种每年实施全覆盖抽检。检查发现不符合要求或抽检不合格的，应当依法采取风险控制措施并核查处置。同时，市药监局药品监管处定期组织对监督检查报告进行抽查审核，不断提升检查报告的质量和监督检查的规范性。（十三）强化整改监督。各监管办要结合《天津市药品监督管理局关于开展药品委托生产专项检查的通知》要求，对委托生产情况与《公告》要求及本通知不一致的，督促持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动；拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围；发现产品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当发出告诫信，并依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施；发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规查处。（十四）强化协同配合。对委托双方只有一方在我市的，市药监局应当与委托生产持有人或受托生产企业所在地省级药品监管部门加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。对于持有人和受托生产企业同在我市的，持有人和受托生产企业所在地监管办要密切信息共享和检查联动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序，现予发布，自发布之日起施行。中国食品药品检定研究院依职责做好相关检验机构建设的指导工作。特此公告。附件：国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序国家药监局2024年3月7日国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序一、工作依据按照《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）要求，为支持放射性药品的研发和使用，鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）评定的锝标记及正电子类放射性药品检验机构，特制定本程序。二、适用范围适用于拟承担锝标记及正电子类放射性药品企业生产许可和医疗机构备案检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。三、工作程序（一）提出申请根据放射性药品的检验需求，满足《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南》（附1）要求的药品检验机构，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》（附2）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准》（附3）对申报材料进行初审，初审符合要求的，出具评审意见，和相关申报材料一并报送国家药监局，提出国家药监局放射性药品检验机构评定申请。（二）资料审核中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）接到国家药监局转来的申报资料后，依据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》等文件规定进行资料审核。符合要求的，3个月内组织开展考核评审；资料审核不符合要求的，可要求申请机构限期补充相关材料，原则上应在3个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到相关要求的，可直接提出资料审核不通过的审核意见报国家药监局。（三）考核评审资料审核符合要求后，中检院成立评审专家组，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》（附4）开展考核评审。1.评审专家组由现有放射性药品检验机构熟悉放射性药品检验技术及管理工作的专家组成。评审专家组一般由3—5人组成，实行组长负责制。国家药监局和中检院可派观察员参加，不占专家组名额。评审专家实行随机挑选、利益回避的原则。评审专家组应遵守中央八项规定精神和国家药监局各项廉洁规章制度。2.评审工作分为现场评审和现场试验两部分。现场评审侧重对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等关键要素的综合评审；现场试验侧重对锝标记及正电子类放射性药品检验检测能力的评审。（1）现场评审主要根据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等要素进行符合性现场核查，确认该机构检验检测综合能力情况。对申请机构质量负责人、报告授权签字人及相关技术人员等关键岗位人员，通过查阅资质授权文件、培训和考核档案、工作记录或检验报告，组织面谈询问或笔试等形式进行评审，评审内容侧重于放射性样品管理和检验检测技术等。现场评审时间为2—3天。（2）现场试验现场试验在检验机构进行。主要通过现场试验考核申请机构按照锝标记及正电子类放射性药品质量标准进行检验并出具报告书的能力。现场试验用样品来源为申请机构所在地生产制备锝标记及正电子类放射性药品的单位。3.现场评审和现场试验工作全部结束后，评审专家组于20日内形成评审报告。（四）意见上报中检院根据资料审核情况和评审专家组评审报告等，提出综合评审意见报国家药监局。四、机构公布国家药监局根据综合评审意见，并结合放射性药品检验工作需要，做出公布申请机构承担锝标记及正电子类放射性药品检验工作的决定，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。附：1.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南　　2.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求　　3.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准　　4.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促食品生产企业落实食品安全自查要求，规范食品安全自查行为，依据《食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等法律法规规章，省市场监管局研究起草了《山西省食品生产企业食品安全自查工作规范（征求意见稿）》（见附件），现公开向社会征求意见。欢迎各食品生产企业、有关单位及社会公众积极参与，可通过电子邮箱或信件提出意见和建议。此次意见建议征集截止时间为2024年3月25日。联系人：王子烨联系电话：0351-7680226电子邮箱：sjspscc@163.com邮寄地址：山西省太原市小店区长风街108号邮编：030006附件：《山西省食品生产企业食品安全自查工作规范（征求意见稿）》山西省市场监督管理局2024年3月13日山西省食品生产企业食品安全自查工作规范（征求意见稿）第一条　为督促食品生产企业落实食品安全自查要求，规范自查行为，依据《食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等法律法规规章，制定本规范。第二条　山西省食品生产企业依法开展食品安全自查，适用本规范。第三条　食品生产企业是食品安全自查的法定主体，应当建立健全本单位食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，每年至少进行一次自查。食品生产企业主要负责人对本企业的食品安全自查工作全面负责。自查制度应当包括以下内容：（一）自查的目的；（二）自查的适用范围；（三）自查部门及人员职责；（四）自查的具体事项，包括自查频次、自查计划、自查项目、自查准备、自查实施、自查记录、自查结论、整改措施、整改验收、应急处置方案、自查报告等；（五）自查工作考核、评估和奖惩等。第四条　食品生产企业应当根据规定配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，可根据需要设立食品安全内部管理与技术支持机构。食品生产企业应当根据自查制度制定自查计划，按照计划开展自查，得出自查结论。第五条　自查的内容包括但不限于企业资质情况、生产设备设施、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、产品检验检测、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、食品添加剂使用管理、标签标识等内容。食品生产企业应当根据法律法规和食品安全标准的规定，结合自身生产情况细化和补充自查内容。第六条　鼓励食品生产企业将自查的重点内容以简洁的文字或图片张贴于相关生产场所，提示企业员工应当注意的自查事项，并对自查结果及整改情况在企业生产场所进行公示。第七条　食品安全自查分为日常自查、专项自查、全面自查。鼓励企业委托第三方专业审查评价机构组织开展食品安全自查工作。日常自查，是指食品生产企业根据自身生产工艺特点，为确保食品生产顺利进行或者食品安全措施有效运行，在日常生产经营过程中开展的检查。日常自查应根据“日管控”“周排查”“月调度”需要，选取本规范第五条所列内容的部分项目定期开展。专项自查，是指食品生产企业根据食品安全风险隐患信息、抽检信息、消费者投诉信息或者应市场监管部门的要求等，针对存在的问题、行业性风险等开展的自查。专项自查应根据需要选取本规范第五条所列内容的部分项目开展。全面自查，是指食品生产企业对食品安全管理情况开展的全面系统检查，每年度至少完成一次。全面自查的内容应包含本规范第五条所列全部项目。自查工作可以与企业质量管理体系内部审查等工作结合进行。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的食品生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的质量管理体系，每年至少对该体系的运行情况进行一次全面自查，保证其有效运行，并向于每年12月10日前向所在地县级市场监管部门提交全面自查报告。第八条　食品生产企业应当按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》要求，制定符合企业实际的《食品安全风险管控清单》，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制，开展日常自查。第九条　食品生产企业应当针对下列存在的问题开展专项自查：（一）消费者投诉、媒体曝光存在较为集中食品安全问题的；（二）为重大活动提供食品保障的；（三）涉及行业共性食品安全问题的；（四）在监管部门监督检查、案件查处中发现存在食品安全问题的；（五）监督抽检不合格的；（六）发现存在食品安全问题或者风险隐患的；（七）停产半年以上恢复生产的；（八）监管部门要求自查的；（九）企业认为需要自查的其他事项。第十条　食品生产企业应当根据产品风险、规模大小、管控水平以及日常自查、专项自查等情况，针对自身管理体系存在的系统性食品安全风险，制定计划，定期开展全面自查。季节性生产企业，应当在生产季内尽快完成全面自查。第十一条　食品生产企业自查人员按照已确定的检查项目，认真核对检查每一项内容，详细填写自查记录、保存相关材料。记录不应涂改，更改处应当有自查人员的签名。全面自查和专项自查还应形成自查报告。第十二条　食品生产企业在自查过程中发现生产条件或生产行为不符合法律、法规、标准、规范和管理制度要求的，应当立即采取整改措施，消除食品安全隐患。第十三条　食品生产企业在自查过程中发现有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即自行停止食品生产活动，并向所在地县级市场监督管理部门报告。第十四条　食品生产企业应当将自查记录、整改措施及验收材料等妥善保管，接受市场监督管理部门监督。第十五条　企业负责人应当严格执行食品安全自查制度，发现自查工作相关责任人未执行食品安全自查制度、未留存自查记录、生产条件发生变化未按规定处理等情形，造成食品安全事故隐患的，应当追究相关责任人的责任。第十六条　负责企业日常监督管理的市场监管部门及其派出机构应当对企业自查情况开展监督检查，对未开展食品安全自查的，应当依法处理。第十七条　生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当在每年年底前主动向所在地县级市场监督管理部门提交年度全面自查报告。县、设区的市级市场监督管理部门应对特殊食品生产企业自查报告逐级审核。第十八条　食品添加剂生产企业开展食品安全自查，适用本规范。食品小作坊开展食品安全自查，可参照本规范。第十九条　本制度自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、党委网信办、高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控局、药品监管局：为加强医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法合力，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，根据国务院办公厅《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）、《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）等文件精神，现就加强医疗监督跨部门执法联动工作提出如下意见。一、坚持系统观念，统筹推进联合监督执法工作机制（一）加强医疗监督执法队伍建设。医疗监督执法队伍是卫生健康综合监督队伍的重要组成部分，是实施医疗监督跨部门执法联动的基础。各地要加强医疗监督执法队伍建设，提供有力支撑，强化医疗监督执法保障。各地要开展医疗监督执法队伍培训，持续提升执法人员的法律法规和医疗行业知识水平、执法技能。（二）建立健全定期会商工作机制。各地要建立健全以卫生健康部门牵头，市场监管、医疗保障、中医药、药品监管、公安、网信等部门为成员单位的医疗监督跨部门执法联动会商机制。每年召开工作会商会议，通报各部门医疗监督跨部门执法联动工作推进情况，协调跨部门重大事项，研究监督执法结果综合运用等。（三）建立联合监督执法要情工作清单。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要根据本部门日常监督执法发现或医疗机构在自查中反映涉及医疗执业过程中突出问题和系统性风险，以及舆情监测发现、群众投诉举报反映的重大违法问题线索等要情，探索建立、形成联合监督执法工作清单。（四）推进问题线索跨部门联合处置。各地要建立健全问题线索主办、分办、转办和查处工作机制。建立“一案多查”机制，地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门在查办医疗机构相关违法行为的同时，要将发现的违法主体上下游关联企业、单位涉嫌违法行为另案处理或通报有管辖权的行政部门，通过部门联动，查办案件中的关联违法行为，实现“一案多查”，既要做到应查必查、有效处置，又要防止多头检查、重复处罚。其他行政部门在行业监管过程中发现无资质医疗机构、无行医资质人员擅自提供诊疗服务违法行为的问题线索，应及时通报同级卫生健康部门。地方各级卫生健康部门在参与打击欺诈骗保、行风治理等专项行动中发现的，以及审计、纪检部门移交的涉及医疗服务违法违规行为，要依法予以行政处罚。（五）建立重大案件督办机制。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、公安等部门在行政案件查办过程中，对案情复杂、造成一定社会影响或违法情节涉及多个部门监管职责的案件，可开展个案联合执法，在各部门职责范围内充分发挥各成员部门优势，提升案件办理效率。如后续需要人民法院配合，可将相关情况抄报同级人民法院，以更好加强信息沟通、协作配合。案件线索涉及主要问题的部门为牵头部门，会同参与成员部门制订联合执法方案、明确案件办理中各成员部门具体工作任务；参与联合执法的成员部门要明确参与人员，服从牵头部门统一安排。对社会关注、可能引发重大舆情的案件，可由相关成员部门组成联合调查组，统一指挥、统一调度，确保案件处理及时稳妥。（六）加强行政执法与刑事司法衔接。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等行政部门要与公安、法院、检察院等司法机关加强信息共享、线索移送、联合调查、法律适用等方面协调配合，建立健全行刑双向衔接机制。在依法查处违法行为过程中要准确把握行刑衔接界限，明确移送标准，禁止以罚代刑、降格处理情况的发生，发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，应及时按照有关规定移送公安机关处理，并将涉嫌犯罪案件的移送书、调查报告、物品清单、检验报告或鉴定结论等移送公安机关。存在暴力抗法等情形的，及时向公安机关报案。公安机关立案后提请卫生健康、市场监管、医疗保障等相关行政部门作出检验、鉴定、认定和涉案物品保存、销毁、处置等协助的，行政部门要积极配合。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，或者追究刑事责任后应给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送或者判决信息通报有关行政部门。（七）建立健全监督执法结果协同运用机制。各地要建立典型案例通报制度，发挥有力震慑。探索监督执法结果与医疗机构校验、等级评审、医保定点协议管理等以及与从业人员评先评优等的挂钩机制，推进监督执法结果统筹运用。二、坚持问题导向，突出重点工作联合监督执法（八）联合开展随机抽查。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要结合年度重点工作任务，高效统筹监督执法资源，探索将医疗监督事项纳入市场监管领域部门联合抽查事项清单。可结合工作职责和监督需求，针对重点领域、重点机构发起联合随机抽查任务。发起联合随机抽查的部门牵头制订工作方案，明确任务实施层级及范围、参与成员部门的工作职责，会同参与成员部门统一发布联合执法信息；参与联合执法的成员部门应当服从发起联合执法单位安排，严格按照法律、法规、规章等要求依法履责，做到严格规范公正文明执法。（九）联合开展医疗执业活动突出问题专项整治。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、药品监管等部门要结合医疗执业日常监督、举报投诉、社会关注热点等情况，针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。专项整治以涉及主要问题的监管部门为牵头部门，牵头部门要制订工作方案，明确目标任务、开展范围、部门分工、实施步骤等具体任务；参与部门要积极配合，依法依规落实部门监管职责。（十）规范民营医院发展。各地要为民营医院提供公平的市场准入机制和经营环境，明确准入条件、管理规范和监督要求。落实对医疗机构的日常运营和服务质量的监督和抽查，规范民营医院依法执业。依法打击损害人民群众健康权益的违法违规行为，净化执业环境，促进民营医院守法经营、依法执业。（十一）严厉打击非法行医。各地要建立健全多部门协作的打击非法行医工作机制，形成工作合力。地方各级卫生健康、市场监管、药品监管、中医药、公安、网信等部门要加强配合协作，强化信息互通、资源共享，通过举报投诉、信息监测、部门移交等发现和收集非法行医线索。地方各级卫生健康部门要将打击非法行医作为医疗监督执法的常态工作，持续强化日常监督管理和执法，始终保持打击非法行医高压态势，对非法行医“查早查小”“露头就打”，要逐步完善跨地区行政处罚信息共享机制，解决好异地两次行政处罚未能及时移送追究刑事责任问题。及时通报打击非法行医工作进展情况，曝光典型案例，有效震慑违法犯罪分子。（十二）严肃查处发布违法广告和有害信息的行为。地方各级市场监管部门要严厉查处未经审查发布药品、医疗器械广告的行为。重点查处未经卫生健康部门审查和未按照医疗广告审查证明发布医疗广告的行为，并向同级卫生健康部门通报；卫生健康行政部门一年内不受理当事人广告审查申请；情节严重的，卫生健康行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销《医疗机构执业许可证》。地方各级市场监管部门在查办介绍医疗机构或者医疗服务的虚假违法广告过程中，需查询相关信息的，同级卫生健康行政部门应当予以协助。地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。（十三）严厉打击破坏公平就医秩序的行为。地方各级公安、卫生健康、中医药等部门要对医疗机构内及周边活动的“医托”“号贩子”“黑救护”“黑护工”情况以及涉医谣言和恶意炒作等进行摸排，对扰乱正常医疗秩序构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚，对涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。要指导医疗机构加强网上挂号系统安全防范，采取措施提升预警反制效能，不断堵塞漏洞、防范风险。地方各级市场监管部门要配合有关部门依法加强对从事医疗咨询服务机构的监督管理，将存在违法行为的机构依法依规列入经营异常名录并向社会公示。各有关部门要对违法机构及其法定代表人、负责人依法采取信用惩戒措施。三、坚持创新驱动，守正创新助力联合监督执法（十四）创新赋能推进监督执法信息共享。各地要加强监督执法平台建设，探索建立省级医疗监督管理平台。借助大数据、云计算、互联网、人工智能等新兴技术，利用已有信息系统和数据资源，收集、整合、分析医疗监督业务关键信息，加强业务协同，打通信息壁垒，实现数据共享互通，破除“信息孤岛”。要持续完善各部门信息公开目录，通过监督管理平台及时推送和获取涉及医疗机构相关行政许可、行政处罚“双公示”信息以及“双随机一公开”、专项检查等监督执法信息。探索行政处罚案卷共享，实现成员部门间互相查阅涉及医疗监督执法的现场检查记录、行政处罚案卷等个案信息资料，通过相互学习借鉴，共同提高医疗服务领域监督执法水平。（十五）探索建立风险预警机制。各地要探索应用数据模型，建立风险预警机制，运用非现场执法手段，发现违法违规线索。建立运用大数据的风险规则模型，对医疗监督数据和医疗机构、医师护士注册联网管理系统中的许可数据进行交叉比对，在第一时间发现医疗机构超范围诊疗、医护人员超范围执业等各种违法违规行为线索。充分运用现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。通过风险预警机制，联动医疗监督执法，实现“问题发现—风险预警—执法处置—信息反馈”闭环执法模式。（十六）强化信用管理和结果应用。各地要积极应用数据分析，推动医疗服务领域信用监督管理。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要依职责推动建立医疗机构、医务人员等信用记录制度，在注册登记、资质审核、日常监督、执法办案过程中，准确、全面记录医疗服务经营主体信用行为，依法将信用记录推送全国信用信息共享平台及各地政府相关信息平台，涉及企业行政许可、行政处罚、抽查检查信息的，依法依规通过“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统向社会公示，推动对医疗服务领域失信行为人依法依规实施联合惩戒。各地要统筹推进医疗监督跨部门执法联动工作，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监督执法机制。各部门要增强大局意识，全面梳理本部门涉及医疗服务监督事项清单，明晰部门监督责任，确保部门间职责的有效衔接，避免出现监督空白和多头执法，切实提升监督执法合力。国家卫生健康委办公厅　中央网信办秘书局最高人民法院办公厅　最高人民检察院办公厅公安部办公厅　市场监管总局办公厅国家医保局办公室　国家中医药局综合司国家疾控局综合司　国家药监局综合司2024年2月21日延伸阅读：《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。