按照国家卫生健康委、公安部、国家药监局三部门《关于开展麻醉药品和精神药品专项检查工作的通知》《国家药监局综合司关于开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查的通知》精神，自治区药监局及时安排部署全区药监系统开展了麻精药品生产经营专项检查，截至10月25日，已全面完成专项检查工作。一是统筹安排部署，压实工作责任。结合我区实际，制定了专项检查方案，明确专项检查目标和检查重点（把含特殊药品复方制剂一并纳入专项检查），将专项检查工作与正在实施的“药品安全巩固提升行动”同安排、同部署、同落实，压紧压实属地监管责任，确保专项检查取得实效，筑牢麻精药品安全防线。二是全面督促自查，落实主体责任。积极督促生产、经营企业针对麻精药品生产、购销、储存、发运和安全管理情况开展自查，建立麻精药品风险隐患台账，对自查发现的问题制定整改措施和计划，及时整改到位，堵塞漏洞，落实企业主体责任。三是强化监督检查，排查风险隐患。统筹结合药品安全巩固提升行动，部署全区各级药品监管部门全面开展麻精药品专项检查，加强了对麻精药品生产环节、经营环节、发运和交接环节的监督检查，深入排查风险隐患。专项检查期间共检查生产企业2家、批发企业27家（次）、零售药店3149家（次），监督销毁批发企业过期（破损）麻精药品43个品规、23210支（片）。四是加强部门协作，形成监管合力。各级药品监管部门积极与卫生健康、公安禁毒部门组成联合检查组将麻精药品滥用和是否发生流弊作为重点开展专项检查，实现信息互通共享，逐步形成常态长效的监管合力，五是广泛宣传引导，提升安全意识。积极开展集中宣传等活动，利用“3.15”“6.26”等重要宣传节点，开展以“健康人生、绿色无毒”等为主题的进校园、进广场、进社区等宣传活动30余场次，发放宣传材料14000余份，解答群众用药安全咨询1700余人次。联合麻精药品批发企业制作了以《“守护健康“药”行动》为主题小视频，积极宣传麻精药品严格管理的重要性。举办“政府开放日”活动，邀请群众代表、监管服务对象、社区工作人员及媒体记者走进企业特殊管理药品库房参观，让市民近距离了解麻精药品管理工作，提高群众对麻精药品管理重要性的认识。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，有关单位：为全面贯彻党的二十大精神，深入落实全国宣传思想文化工作会议精神和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关要求，按照国家药监局工作部署，今年将继续举办“全国安全用药月”（以下简称“安全月”）活动。现将有关事项通知如下：一、时间安排2023年“安全月”活动时间为11月中旬至12月中旬。各地应结合实际，在此期间围绕活动主题组织开展本地“安全月”活动，启动仪式应于11月底前举办。二、活动主题2023年“安全月”活动的主题为“安全用药 健康为民”。三、宣传重点2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家开局起步的重要一年。按照国家药监局工作部署，今年的“安全月”活动将围绕国家药监局重点工作，通过多种形式宣传安全用药的理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识。（一）宣传药监部门全面贯彻党的二十大精神工作进展。重点宣传药监部门贯彻落实党的二十大重大决策部署和党中央关于药品监管工作的方针政策，在强化监管、防范风险、促进发展、服务民生、增强能力等方面取得的工作进展。（二）宣传药品监管重点工作成效。围绕《药品标准管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《中药注册管理专门规定》等法规文件，多角度、深层次开展政策解读及法规宣贯。大力宣传药品监管能力建设、药品安全巩固提升行动、中药传承创新发展等药品监管重点工作，展现药品监管工作助力医药产业高质量发展的成效，增进公众对我国药品监管工作的认知和信心。（三）开展安全用药科普宣传。结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育活动，推进主题教育成果转化，通过多种形式宣传安全用药科学知识，对公众尤其是儿童、妊娠期和哺乳期妇女、老年人等特殊人群安全用药进行解读和科普，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。四、活动要求（一）加强组织领导。各地参照《2023年“全国安全用药月”重点活动安排》（见附件），结合本地实际，组织策划“安全月”相关活动。鼓励和引导社会组织、医疗机构、科研单位、大型企业、新闻媒体、科普组织等积极参与活动。（二）增强活动实效。各地加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖格局。紧扣传播规律和公众关切，使用统一的“安全月”标志，丰富和完善宣传内容形式，动员公众积极参与“药品安全网络知识竞赛”。（三）严格纪律要求。各地严格落实中央八项规定精神，持之以恒反“四风”，活动中厉行勤俭节约、轻车简从，严禁铺张浪费、搞排场和形式主义。（四）总结经验做法。各地注意总结“安全月”活动成效、经验，及时汇总活动开展情况，于2023年12月22日前提交总结报告。活动管理办公室：北京中汇数智医药科技有限公司（原中国药学会科技开发中心）联系人：张 蕾电话：13581656434邮箱：kpb@cpa.org.cn国家药监局综合司联系人：周雅琦电话：010-88330787附件：2023年“全国安全用药月”重点活动安排国家药监局综合司2023年10月27日2023年“全国安全用药月”重点活动安排一、举行2023年“全国安全用药月”启动仪式拟于11月中旬，在北京举行2023年“全国安全用药月”主场活动，邀请政府部门、学术机构、新闻媒体、社会组织等各界人士参会。采用“主题发言+嘉宾访谈”形式，围绕提高政府监管效能、落实企业主体责任、开展基层普法教育、加强药学科普宣传等工作，畅谈共建共治共享的社会治理格局；发布2023年公众十大用药提示。充分运用可视化等技术手段，扩大宣传效果，与主流媒体开展活动相关专题报道，营造安全用药的浓厚氛围。（国家药监局主办，中国药学会承办）二、开展第十二届“药品安全网络知识竞赛”组织开展“全国安全用药月”第十二届“药品安全网络知识竞赛”，竞赛活动面向全国公众，以“药葫芦娃”微信公众号为主要竞赛平台，采用对战、闯关升级的形式展现活动趣味性，通过有奖竞答的方式提高公众参与度，参赛网友可在线生成自己的安全用药五维雷达图，了解自身安全用药知识水平，寓教于乐，精准传播安全用药知识。（国家药监局指导，中国药学会主办）三、开展第五届药品安全互动体验活动举行“全国安全用药月”第五届药品安全互动体验活动，将药品安全科普知识有机融入到合理用药咨询、展览展示、互动游戏等形式中，寓教于乐、寓学于乐，宣传药品安全监管工作和安全用药服务。（国家药监局指导，中国药学会主办）四、制作科普宣传专栏在国家药监局政府网站开设2023年“全国安全用药月”专栏，组织制作《中国药闻会客厅》科普访谈、科普折页、“拒绝药物滥用”公益广告等科普作品，并通过主流媒体及百度、腾讯、抖音等网络平台广泛传播。在“药葫芦娃”新媒体平台开设“全国安全用药月”科普专栏，以图文、视频等方式开展科普宣传，提升公众安全用药科学素养。（国家药监局指导，国家药监局新闻宣传中心、中国药学会主办）五、开展药品检验公众开放日活动开展药品检验公众开放日活动，邀请新闻媒体、社会公众等各界人士走进中国食品药品检定研究院，参观实验室，开展座谈交流，了解国家药品监督抽验、中药检验工作，更好地开展药品安全科学普及工作。（国家药监局指导，中国食品药品检定研究院主办）六、开展“携手共建药品安全防线”活动组织开展2023年“全国安全用药月—携手共建药品安全防线”活动。各省级药品监测机构携手辖区内基层监测机构，联合社区卫生服务中心面向社区居民，通过电子终端实操互动、科普展板展示、发放知识手册等方式，开展安全用药和药品不良反应科普宣传活动，努力提升公众安全用药认知水平，增进公众对药品不良反应报告工作的理解支持。（国家药监局指导，国家药监局药品评价中心主办）七、开展“寻找身边最美药师”活动发布第五届“身边最美药师”事迹，展示执业药师风采，树立执业药师良好形象，扩大活动传播力、影响力。启动第六届“寻找身边最美药师”活动，以药品生产、经营企业及医疗机构的执业药师为重点，动员和组织社会各界广泛参与，借助本地媒体及新媒体平台宣传好“身边最美药师”故事。（国家药监局指导，中国健康传媒集团、国家药监局执业药师资格认证中心主办）八、开展药品审评审批主题宣传通过媒体报道等方式，围绕深入推进药品审评审批制度改革积极开展宣传，展现保障药品可及性、鼓励改革创新、促进医药产业高质量发展等方面的工作成效。（国家药监局指导，国家药监局药品审评中心主办）九、制作“药知道”系列科普微视频通过传媒集团“药知道”科普动画视频栏目，帮助公众树立正确用药观念和自我保护意识，提示适当用药方法、用药剂量、用药时间以及药物禁忌、不良反应等，为不同人群、患者提供权威、安全的用药指导。通过微信公众号、视频号、抖音、快手、美团等渠道扩大传播范围，营造人人参与的安全用药氛围。（国家药监局指导，中国健康传媒集团主办）十、推动开展各地“全国安全用药月”活动号召各省级药监局和药学会结合本地实际，通过多种形式开展安全用药科普宣传活动。统一设计2023年“全国安全用药月”活动形象、海报、科普资源，提供各地开展活动使用。收集各地活动总结材料并进行评估。（国家药监局指导，中国药学会主办）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严厉打击影响义齿质量安全的违法违规行为，自治区药监局近期在全区开展了定制式义齿生产企业专项监督检查。此次检查以2020年以来开办的企业和之前被抽检不合格的企业为重点，按照50％的比例，选取17家定制式义齿生产企业进行检查。重点检查企业是否严格执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中的要求，是否存在无证生产或生产无证产品的情况，是否从正规渠道采购原材料，是否严格遵守已确定的工艺参数进行生产，是否严格执行产品检验规程和产品放行程序，以及是否将产品销售给具备合法资质的医疗机构等。共发现隐患问题69个，主要为生产记录软件系统信息不完善、产尘区管理不规范、文件更新修订过程不受控等。自治区药监局将进一步加大督导检查力度，以风险管控为核心，严肃查处违法违规行为，及时排查化解存在的风险隐患，并根据企业质量管理体系运行情况，动态调整监管级别，进一步规范和提升企业生产质量和管理水平，保障消费者拥有一个安全的义齿消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以新时代首都发展为统领，坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，全力服务“两区”建设和京津冀协同发展，持续深化医疗器械注册审评审批制度改革，不断创新管理服务理念，持续优化营商环境，推进医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求，结合主题教育成果，北京市药监局印发了《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》。行动方案旨在确保审评审批质量前提下，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评检验流程，压缩技术审评检验用时，促进审评审批检验效率整体提升。充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。行动方案提出了5项基本原则，即坚持创新驱动、坚持提质增效、坚持协同联动、坚持技术保障和坚持底线思维。通过政策引领、机制创新释放发展动能，加速产品研发转化。通过减时限、优服务、强培训营造产业创新发展环境，推动产品快速获批。通过央地合作，部市联动，强化部门协同，深化审评审批制度改革。通过医工协作，推动创新成果研发转化。通过强化注册管理，统筹发展与安全，依法依规开展审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。行动方案制定了3年行动目标，针对创新优先产品审查、产品首次、变更和延续注册分别明确了年度执行目标，总体原则是审评审批时限逐年递减，创新产品数量持续增加。行动方案明确了25项重点任务，围绕提升注册审评审批时效、推进注册审评审批服务、加强科技成果转化协同、释放注册审评审批红利、加强服务水平能力建设5个方面细化了具体任务，后续还将细化任务分工，制定完善具体可操作措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障公众用药安全，严防药物滥用风险，近日，临市市场监管局组织药品零售企业签订承诺书，引导企业将承诺事项纳入培训及宣传内容，加强对相关人员的教育培训和对消费者的宣传，严格遵守承诺事项，接受社会各界监督。承诺事项主要包括严格凭处方，并经执业药师严格审核后销售；一次销售不得超过2个最小包装；不通过网络销售此类药品；不向18周岁以下未成年人销售此类药品；发现青少年购买或者同一人购买频次过多或当天销售数量异常等情况，及时向属地市场监督管理部门报告等。目前，全市4900多家已全部签订《承诺书》。通过这种形式，进一步压实了药品零售企业主体责任，增强了企业守法经营意识；为进一步提升含特殊药品复方制剂流通经营监管水平，防范含特殊药品复方制剂流入非法渠道，切实保障人民群众用药安全夯实了基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进药品安全巩固提升行动，进一步规范医疗机构医疗器械使用行为，严防严控医疗器械安全风险，切实提升医疗机构医疗器械质量管理意识，保障医疗机构器械质量，10月16日至10月22日，临沂市市场监管局联合市卫健委在全市范围内对医疗机构医疗器械使用质量安全工作进行专项检查。检查以规范经营行为、发现风险隐患为出发点，聚焦医疗机构医疗器械的管理、采购、储存、使用等环节存在的突出问题，坚持问题导向、坚持处罚与教育相结合、坚持行刑衔接，边检查、边规范、边宣传，严厉打击违法行为。4个检查组对全市二级以上医疗机构及部分乡镇卫生院开展现场检查，重点检查是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，体外诊断试剂是否按规定冷链储存运输，计量器具应检定未检定、无效检定和大型医疗器械设备保养、维护、维修记录等问题，全面深入排查风险隐患。对医疗机构医疗器械质量管理从业人员进行法律法规宣贯，特别针对检查时发现的问题详细讲解对应法律法规的要求和标准，增强质量管理人员守法意识、责任意识、安全意识，有效消除医疗机构安全隐患。截至目前，共检查医疗机构及乡镇卫生院23家次，针对检查中发现的问题已要求限期整改，并提交书面整改报告。下一步，临沂市局将持续以深化药品安全巩固提升行动为抓手，不定期开展“回头看”，加大监督检查力度，跟踪督促落实问题整改，以专项检查实际成效回应群众关切，维护群众利益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及省局《关于印发〈关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见〉 的通知》（晋药监规[2021]1号）要求，经现场检查和综合评定，药品经营企业山西新星制药有限公司销售分公司符合《药品经营质量管理规范》要求，同意其恢复经营。特此通告。山西省药品监督管理局2023年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称： XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。检查发现，该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家药监局决定自即日起，暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2023年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强案件管理工作，对案件贯彻“全周期管理”理念，明确案源线索管理模式，构建案源线索管理体系，近期省药监局起草出台了《湖北省药品监督管理局药品稽查案源线索管理办法》（以下简称：《办法》），适用于省局各处室、分局及直属单位。《办法》明确了药品稽查案源线索的定义和种类，对案源线索实行归口管理、全程跟踪、闭环运行的模式。《办法》正式实施后，将充分借助信息化手段，兼顾案源线索处置的效率与质量，管好案源信息，用好案源信息，进一步推进案件管理程序化、规范化。（信息来源：稽查执法处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全市药物滥用监测风险管控，10月20日，六安市市场监管局会同省药监局第六分局、市公安局、市卫健委和市司法局制定了《六安市药物滥用监测联席会议和风险会商制度》（以下简称《会商制度》）。根据省药安委、市药安办关于推进药品监管能力标准化建设具体举措的通知要求，六安市市场监管局牵头建立“会商制度”，定期对辖区内药物滥用监测的数据进行分析评价，并及时通报市药品不良反应监测中心。《会商制度》共11条，主要内容包括明确会商单位、规定会商纪律、制定会商程序、厘清会商内容、研判风险来源、评定风险程度、制定风险防控措施等，旨在指导辖区监测部门协同开展药物滥用监测工作。《会商制度》的出台，有利于建立健全监测协同工作长效机制，形成部门监管工作合力，加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等药物滥用监测工作的深度和维度，为全面落实药品安全巩固提升行动提供了有力支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。