2023年，按照国家局、自治区局“两品一械”抽样工作部署安排，自治区药品安全技术查验中心高度重视、快速响应，截止10月30日，在完成国抽任务的基础上，已全面完成本年度中心承担的“两品一械”省级抽样任务。今年，中心共承担“两品一械”国抽省抽任务1184批次，占全区总任务的51.7%，实际完成“两品一械”抽样1204批次，完成率101.7%。其中：药品抽样任务741批次，实际完成抽样753批次，完成率101.6%；医疗器械抽样任务67批次，实际完成抽样73批次，完成率109.0%；化妆品抽样任务376批次，实际完成抽样378批次，完成率100.5%。从抽样代表性看，2023年全区“两品一械”抽样实现了生产企业100%覆盖，药品批发企业抽样覆盖率为68%，药品零售连锁总部抽样覆盖率为52%，切实提升了产品质量安全水平，推动了行业高质量发展，保障了人民群众的用药用械用妆安全。下一步，中心将以“四个最严”为根本遵循，认真总结抽样工作中的经验和不足，抓好计划制定、突出靶向抽检、坚持监检结合、强化业务培训，着力在全区构建一支专业高效、保障有力的抽样队伍，高质量完成2024年“两品一械”抽样任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，重庆市药监局、四川省药监局联合印发《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称裁量规则）以及裁量基准，川渝各级药品监管部门实施“两品一械”行政处罚事项，将统一采用“一把尺”，端平“一碗水”，切实保护两地“两品一械”从业者合法权益。统一川渝两地“两品一械”《裁量规则》及裁量基准是推进成渝地区双城经济圈建设川渝合作的一项重要工作，是推动川渝药品监管一体化执法协同的一项重要内容，也是优化川渝营商环境的一项重要举措。重庆市药监局、四川省药监局深入贯彻落实成渝地区双城经济圈建设要求，精准聚焦、有的放矢，针对川渝两地过罚失当、宽严失度、同案异罚等问题，推动药品监管执法统一标准，自今年3月召开推动成渝地区双城经济圈建设第三次联席会议，确定两地共同制定裁量规则和基准以来，双方多次组织开展座谈研讨、意见征求、专家论证，联合制定《裁量规则》及裁量基准。《裁量基准》共收录《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等16部法律法规和规章，涉及法律条款131条。《裁量基准》以条款的形式进行制定，对违法条款中不同处罚内容进行了拆解并分别裁量。在裁量等级上，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，划分为减轻、从轻、一般和从重4个阶次，并明确每个阶次处罚上下限，实现同类案件“同一把尺子”来裁量。《裁量规则》及裁量基准，严格依据《行政处罚法》等法律、法规、规章和相关规定，以四川省药监局《裁量规则》及裁量基准为基础，增加了重庆市关于减轻处罚的相关内容和相关因素，凝聚了川渝两地多年来的药品监管执法实践和法治共识，充分体现了宽严相济、罚教结合、包容审慎的现代监管理念。考虑到川渝两地具体情况及各区县之间、城市与农村之间经济发展状况不一，对裁量因素做了进一步补充，要求在综合裁量的时候，应结合当地经济发展水平，合理裁量，力求更加符合两地的执法实践。下一步，川渝药品监管部门将共同推动《裁量规则》及裁量基准在两地贯彻落实，进一步加强在人员培训、执法协作、案件办理等方面的交流合作，不断提升执法人员药品监管执法办案能力，持续优化川渝营商环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分发挥药品监管部门和司法机关职能，形成共同打击药品监管领域违法犯罪工作合力，提升药品违法犯罪案件查办质效，近日，青海省药品监管局联合省市场监管局、公安厅、人民检察院、高级人民法院出台《青海省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》。《实施细则》分别对案件移送、法律监督、物品检验认定与移送和协作配合与督办等方面作出了规定，突出三个重点即：突出操作性，把该明确的都明确下来，把该规定清楚的都规定清楚，使基层人员，一看就知道怎么做、怎么办；并对药品检测检验、认定意见的出具做出明确说明。突出部门间协作，把五个部门的相关要求都融入到了细则中，便于各部门协作配合。突出法律文书规范性，对涉刑案件的6种法律文书进行统一制作，以强化案件移送文书规范性。《实施细则》明确指出，药品监管部门在依法查办案件过程中，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，依法向公安机关移送。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，自作出决定之日后书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。明确要求，全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制，规范信息公示途径和时限，从而有效避免各单位了解、掌握的行政处罚案件“信息不对称”现象的发生。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局11月3日发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自2024年３月１日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月1日，自治区药监局会同自治区市场监管厅、自治区公安厅、自治区高级人民法院、自治区人民检察院联合制定印发了《宁夏回族自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（以下简称《细则》），既是认真贯彻落实国务院、国家药监局以及自治区政府关于严厉打击药品领域违法犯罪行为有关工作要求的具体体现，也是强化部门协作，凝聚强大打击合力的制度保障。《细则》的印发执行进一步健全了我区药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，必将推动全区形成打击药品违法犯罪行为整体合力。近年来，我区陆续出台了《自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接部门联席会议制度》《宁夏回族自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》《宁夏回族自治区打击药品领域违法犯罪执法协作实施办法》等制度性文件，有力推动了全区药品行政执法与刑事司法衔接，有效打击了全区药品违法犯罪行为。近三年来，我区共计查办药品安全监管领域各类违法案件2727件，其中，利用行刑衔接机制联合查办涉刑案件达27件，净化全区药品生产经营市场环境的同时，建立起了一套制度健全、程序规范、联系紧密、协同高效的行刑衔接工作机制。《细则》共计六章五十一条，涉及部门工作职责、案件移送及监督、涉案物品检验、执法协作方式与机制以及信息共享通报等方面的内容。《细则》规定，药监局等五部门间应当明确职责，加强协作，统一法律适用，定期召开联席会议，推动健全地区间、部门间药品案件情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。《细则》明确，药监部门应当按时限将涉嫌犯罪的案件移送公安机关，公安机关应在规定时限内作出立案或者不予立案决定，药监部门认为应当由公安机关立案侦查的案件可以建议同级人民检察院依法进行立案监督。对于药监部门和公安部门取得的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，可以相互转换使用。《细则》要求，药监部门应当积极协助公安机关等部门对违法犯罪案件的涉案物品进行检验，设立检验检测绿色通道，及时提供检验结论及认定意见。尚未建立药品相关标准检验方法的，检验机构可以采用其他经过论证的方法对涉案药品进行检验，其结果可以作为涉案药品评估或者认定的参考。《细则》规定，对可能产生重大影响或者疑难复杂的涉嫌犯罪案件或者可能引起群体性事件、暴力抗法的情形时，药监部门可以商请公安机关提前介入，开展前期协作调查，同时自治区药监局、公安厅、人民检察院可对重大案件开展联合督办，并将重大案件督办成效纳入年终工作考核。下一步，自治区药监局将推进《细则》的贯彻执行，加强药品监管、市场监管、公安、法院、检察院的部门协同，实现资源共享、优势互补、协同高效，形成工作合力，依法严厉打击药品领域违法犯罪行为，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效可及。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯会在贵阳举行，国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议。会议指出，《办法》的出台，是药品监管部门深入践行以人民为中心的发展理念和“四个最严”要求的重大成果， 要加强解读宣贯，强化企业合规意识。相关部门和单位要以药品质量安全为底线，以满足群众需求为导向，通过完善制度、创新机制、健全体系、提升能力，实现产业和监管高质量发展，共同维护健康可持续发展的药品经营和使用环境。会上，国家药监局、市场监管总局、商务部有关司局分别提出实施要求。部分省药监局、地市市场监管局、药品经营企业、医疗机构、行业协会和专家代表交流发言。宣贯会采取线上线下相结合方式，约260万人次在线收看。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，国内企业对婴幼儿配方液态奶（以下简称“液态婴配”）生产意愿逐渐增强，为规范液态婴配生产许可，按照食品安全“四个最严”要求，依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和液态婴配相关食品安全国家标准，市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》），并于11月1日公开征求意见。《征求意见稿》结合液态婴配产品特点，重点从以下几方面进行了规定：一是严格原辅料要求。要求企业具有自建（全资或控股）奶源基地，生乳应来自自建的奶源基地，明确了生乳的菌落总数、体细胞数、嗜冷菌、耐热芽孢菌限量值；要求包装材料除应符合相关标准或规定外，其阻隔氧气、光照等的性能应能保证产品货架期内质量稳定且不影响安全和产品特性等。二是明确生产工艺和清洁作业区动态控制要求。明确无菌灌装工艺和后杀菌工艺的基本生产流程和关键控制点要求；要求对产品接触表面、灌装及包装设备的无菌仓等进行清洁灭菌，确保达到无菌灌装的要求；制定了比婴幼儿配方乳粉更严格的清洁作业区动态控制要求，以降低生产产品污染风险。三是严格灭菌设备和灭菌效果验证要求。要求对灭菌设备安装后，灭菌工艺效果进行验证，确保达到灭菌要求；对后灭菌工艺的灭菌设备，要求进行热分布测试，验证确认热分布均匀后方可使用等。四是严格出厂检验要求。要求产品出厂前逐批全项目自行检验；出厂前经保温实验对商业无菌效果进行验证；对新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键参数发生变化的，每个批次的全部产品均需通过保温实验验证商业无菌效果。本次征求意见为期1个月，社会各界可通过市场监管总局官方网站首页“互动”栏目中的“征集调查”，电子邮件tsspsypzcc@samr.gov.cn和信函（北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局特殊食品司，邮编100088）方式提出修改意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位，各有关单位：根据《国家药监局综合司关于开展2023年“全国安全用药月”活动的通知》（药监综〔2023〕83号）要求，为进一步做好我省安全用药科普宣传工作，提升公众安全用药意识和科学素养，组织开展好我省“安全用药月”活动，现就有关事项通知如下：一、时间安排11月中旬至12月中旬。　　二、活动主题2023年“安全用药月”活动的主题为“安全用药 健康为民”。三、宣传重点2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家开局起步的重要一年。按照国家药监局工作部署，今年的“安全用药月”活动将围绕省药监局重点工作，通过多种形式宣传安全用药的理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识。（一）宣传药监部门全面贯彻党的二十大精神工作进展。重点宣传药监部门贯彻落实党的二十大重大决策部署和党中央关于药品监管工作的方针政策，在强化监管、防范风险、促进发展、服务民生、增强能力等方面取得的工作进展。（二）宣传药品监管重点工作成效。围绕《药品标准管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《中药注册管理专门规定》《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》《省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的实施意见》等法规文件，多角度、深层次开展政策解读及法规宣贯。大力宣传药品监管能力建设、药品安全巩固提升行动、中药传承创新发展等药品监管重点工作，展现药品监管工作助力医药产业高质量发展的成效，增进公众对我国药品监管工作的认知和信心。（三）开展安全用药科普宣传。结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育活动，推进主题教育成果转化，通过多种形式宣传安全用药科学知识，对公众尤其是儿童、妊娠期和哺乳期妇女、老年人等特殊人群安全用药进行解读和科普，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。四、活动安排（一）举行“安全用药月”活动启动仪式。拟于11月中旬，省市县分别举行我省“安全用药月”活动启动仪式，其中，由省局主办的主场活动于11月14日在黄冈举行。（牵头单位：省局办公室、黄冈市市场监管局，配合单位：市州县市场监管局，省局各分局、省不良反应中心、省药检院）（二）组织开展安全用药科普知识网络竞赛活动。利用“湖北药监”微信公众号平台，通过有奖竞答的方式组织社会公众参与安全用药科普知识网络竞赛活动。（牵头单位：省局办公室，配合单位：省局各处室、分局、直属单位，市州县市场监管局，省内药品研发、生产、经营、使用单位）（三）开展药品法律法规宣贯活动。组织省局普法宣讲团成员深入基层相关单位、企业、学校、农村和社区开展药品监管法律法规“你点我讲”“你问我答”活动。（牵头单位：省局政法处，配合单位：省局各相关处室、分局，省药检院）（四）开展药品检测公众开放日活动。组织学生、社区居民和新闻媒体记者等参观省药检院法宣基地、实验室、中药标本馆等场所，通过学术报告、现场参观讲解等多种方式，展示药品监管部门在检验检测和科研等方面取得的成效，帮助公众加深对药品监管工作的了解，丰富安全用药知识。（牵头单位：省药检院，配合单位：省局办公室）（五）开展药品安全科普知识“五进”活动。组织“店小二”服务团、医药专家、执业药师、志愿者深入农村、社区、学校、企业、机关开展药品安全科普宣传活动，现场设置安全用药知识咨询区、假劣药品展示区和药品监管法律法规和科普知识宣传区等多个区域，通过发放宣传材料、悬挂宣传横幅，现场接受咨询等形式，向公众讲解药品购买、储存、保管和使用的注意事项，介绍假劣药品鉴别的方法，并现场为群众答疑解惑。（牵头单位：省药检院、审评中心、省不良反应中心，配合单位：各市州县市场监管局，省局办公室、注册处、药品生产处、药品经营处，省医药行业协会，省执业药师协会）（六）组织开展对话药监活动。围绕公众普遍关注的药品安全问题，邀请专家、学者在湖北电视台、湖北广播电台等媒体开展对话药监活动，解读药品政策法规，普及安全用药常识，及时回应社会关切。（牵头单位：省局办公室，配合单位：省局政法处、药品生产处、药品经营处、省不良反应中心、省药检院）（七）开展安全用药公益消费提醒。“安全用药月”期间，每天早中晚黄金时段在湖北之声播出3次公益提醒，每次时长20秒，向公众普及安全用药常识，有效提升公众安全用药意识。（责任单位：省局办公室）（八）组织开展“携手共建药品安全防线”专题活动。以社区为核心，围绕药品不良反应基本常识，结合社区居民实际需求，采取专家宣讲、展板展示、发放宣传品、视频播放、互动游戏等多种形式活动，充分发挥临床药师专业优势，组织开展“携手共建药品安全防线”活动，建立科普互动长效机制。（责任单位：省不良反应中心）（九）上线运行“个人直报药械妆不良反应小程序”。探索患者直接报告不良反应新渠道，弥补现行监管体系的局限，为监管决策提供补充，宣传普及药械妆不良反应/事件知识，切实保障群众用药用械用妆安全，上线运行“个人直报药械妆不良反应小程序”。（责任单位：省不良反应中心）（十）组织开展寻找身边最美药师活动。组织开展第六届“寻找身边最美药师”活动，以药品生产经营企业、医疗机构和医药科研单位药学从业人员为重点，号召社会各界广泛参与推荐。充分借助当地主流媒体及新媒体平台，宣传好本省“最美药师”故事。（牵头单位：省局人教处，配合单位：省执业药师协会，市州市场监管局）（十一）举办药品安全应急管理能力提升培训班。省局拟于11月中旬，与宜昌市秭归县市场监管局联合举办药品安全应急管理能力提升培训班。（牵头单位：省局办公室，配合单位：秭归县市场监管局）（十二）组织参加2023年华创会生物医药专场活动。11月17日，在武汉东湖国际会议中心组织海外生物医药领域代表和省内药品、医疗器械生产经营企业代表及药械研发机构代表参加2023年华创会生物医药专场活动。（责任单位：省局药品生产处）（十三）举办“小黄灯”中国行湖北站活动。以“数字赋能实体经济，提升便民服务质量”为主题，以提高湖北省数字化建设、提升“互联网+医药”服务能力为导向，组织线上线下药品经营企业举办“2023年‘小黄灯’中国行湖北站活动”。（责任单位：省局药品经营处）(十四）订购发放药品安全科普知识宣传资料。根据宣传工作需求，组织订购《中国医药报》社编写的《安全用药科普资料》，并分发全省各地。（责任单位：省局办公室）五、活动要求（一）加强组织领导。各单位要结合实际，切实加强组织领导，精心策划活动。鼓励和引导社会团体、科研院校、药品生产经营企业、医疗机构、新闻媒体、科普机构积极参与，凝聚各方力量，共同开展主题宣传活动。（二）提高活动实效。活动期间，各地使用统一的“安全用药月”标志，加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖格局。紧扣传播规律和公众关切，丰富和完善宣传内容形式。动员本地区公众积极参与“药品安全网络知识竞赛”。（三）严格纪律要求。各地严格落实中央八项规定精神，持之以恒反“四风”，活动中要厉行勤俭节约、轻车简从，严禁铺张浪费和形式主义。（四）总结经验做法。活动期间，各单位要注意总结“安全用药月”活动的成效和经验，并将有关经验材料和活动总结报告电子版于12月15日前报省局办公室。联系人：袁福国 、沈君电话：027—87711235，87111661电子邮箱：305625640@qq.com；2188950473@qq.com湖北省药品监督管理局2023年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

桂林中南（亳州）药业科技有限公司：本局于2023年9月1日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》（皖药监中化暂停〔2023〕3号），通知你单位暂停生产、销售中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产、销售措施。具体产品为：中药饮片。 安徽省药品监督管理局2023年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强特殊药品监督管理，防止其流入非法渠道，保障特殊药品安全，近日，保德县市场监管局开展了特殊药品安全专项检查。一是压实主体责任。约谈全县医疗机构和药店负责人，并对特殊药品管理人员进行了特殊药品相关法律、法规、管理制度等专题培训。二是周密安排部署。制定麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品专项检查工作方案，对全县麻醉药品、精神药品和易制毒类化学品销售企业和药品使用单位专项检查工作进行安排部署。三是开展专项检查。执法人员重点对经营企业是否有证照、药品购进渠道是否合法、进货台账是否完整规范等方面进行了全覆盖监督检查。四是加强协作配合。与卫健、公安等相关部门加强沟通，采取联合检查方式形成监管合力，严厉打击违法违规行为。五是加大宣传力度。加大面向社会的宣传力度，使广大人民群众了解特殊药品管理的政策法规，自觉严格遵守国家关于药品类易制毒化学品、麻精药品及禁毒工作相关的政策法规。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。