山西春天百姓乐大药房连锁有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，对其采取了暂停销售的风险控制措施。现该企业已完成整改，通过分局现场复查，决定解除暂停销售风险控制措施。山西省药品监督管理局2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为依法加强对麻醉药品和精神药品、制毒物品的管控，国家禁毒委员会办公室11月16日向全社会发布《国家禁毒委员会办公室通告》。《通告》共十二条，归纳了《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国海关法》《易制毒化学品进出口管理规定》等法律法规对麻醉药品和精神药品、制毒物品的管控规定，以及针对邮政、快递企业、物流企业及其他单位和个人关于防范麻醉药品和精神药品、制毒物品违法犯罪的相关规定，以提醒相关企业和广大群众在从事经营活动时遵守国家相关法律法规，预防制贩走私麻醉药品和精神药品、制毒物品违法犯罪，同时防范因销售非列管化学品和相关设备，被境外执法机构“长臂管辖”“钓鱼执法”风险，维护我国企业和公民合法权益。国家禁毒委员会办公室通告为依法加强对麻醉药品和精神药品、制毒物品的管控，保护我国企业和公民的合法权益，提醒相关企业和广大群众在从事经营活动时遵守国家相关法律法规规定，现将有关事项通告如下：1.根据《中华人民共和国刑法》第350条之规定，严禁任何组织和个人非法生产、买卖、运输醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或其他用于制造毒品的原料、配剂，或者携带上述物品进出境。严禁任何组织和个人明知他人制造毒品而为其生产、买卖、运输前款规定的物品。2.根据《中华人民共和国刑法》相关规定，明知他人将使用某种非列管化学品及设备非法制造麻醉药品或精神药品而仍然为其生产、销售、运输或进出口非列管化学品及设备的，按照制造毒品犯罪共犯论处。3.根据《中华人民共和国禁毒法》第21条之规定，严禁任何组织和个人非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。4.根据《中华人民共和国海关法》相关规定，运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的，是走私行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任；进出口货物、物品或者过境、转运货物向海关申报不实的，可以处以罚款，有违法所得的，没收违法所得。5.根据《易制毒化学品进出口管理规定》第47条之规定，严禁任何组织和个人未经许可或超出许可范围进出口易制毒化学品，严禁个人携带第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾以外的易制毒化学品进出境。个人携带第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾进出境的，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。6.邮政、快递企业和物流企业发现非法邮寄、运输、夹带疑似麻醉药品或精神药品、易制毒化学品等制毒原料或配剂的，应当立即向公安机关或者海关报告，并配合公安机关或者海关进行调查。邮政、快递企业和物流企业应当如实记录或者保存上述信息。7.明知某种非列管化学品已在有关国家被列为毒品或易制毒化学品进行管制，仍然向该国销售、运输、出口的，将可能面临该国执法部门的刑事指控或制裁。8.涉及美国管制化学品（品种详见附件）的生产、经营、进出口企业和个人应谨慎对待来自美国和墨西哥等相关国家的订单，警惕出口物品被用于制造毒品和可能面临的“长臂管辖”甚至“钓鱼执法”的风险。9.压片机设备及模具的生产、经营、进出口企业和个人应谨慎对待来自美国和墨西哥的订单，防止流入非法渠道，防范被“钓鱼执法”或制裁风险。10.相关企业和个人要增强法律意识，对既有合法用途又可用于制毒的非列管化学品及相关设备，出口时应密切关注相关进口国特别是美国和墨西哥等高风险国家的法律法规，要求进口企业根据本国法律法规履行进口法律程序，防范法律风险。11.相关企业和个人在对外贸易中，如发现上述相关可疑订单，应及时报告所在地公安机关和相关主管部门，配合查清事实。12.相关企业和个人如遇外国执法部门“钓鱼执法”等不法侵害，可充分运用法律手段维护自身安全与合法权益。如在境外受到人身侵害，可通过我驻外使领馆寻求外交部门领事保护。特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南省市场监督管理局2023年11月15日，自治区药监局组织召开了线上线下相结合的化妆品监管工作交流会议。自治区药监局化妆品监管处、自治区藏药审评认证中心、自治区不良反应监测中心、自治区食品药品检验研究院化妆品相关工作负责人和工作人员参加线下会议。各地（市）市场监管局、拉萨市经开区市场监管局、藏青工业园区食药监管局化妆品监管工作分管领导、部门负责人及2023年化妆品经营环节同级交叉检查组成员参加线上会议。会上，各交叉检查组组长通报了化妆品经营环节同级交叉检查结果，各地（市）市场监管局介绍了本地2023年化妆品监管工作情况，对2024年化妆品监管工作提出了意见建议。自治区药监局通报了2023年西藏承担国家化妆品监督抽检工作中涉及的13个不合格产品和39个异常产品的核查处置情况。会议就“美丽经济·美妆西藏”化妆品产业高质量发展三年行动计划示范创建工作、化妆品“一号多用”违法行为专项检查及儿童和特殊化妆品专项整治、化妆品违法案件查办等工作进行了深入的交流。通过此次会议，自治区和各地（市）、地（市）与地（市）之间充分交换了看法和意见建议，大家积极为化妆品监管工作建言献策，推动化妆品监管工作形成全区“一盘棋”思想，为扎实开展工作、保障公众用妆安全奠定了坚实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强芬太尼等特殊药品管理，进一步规范全区特殊药品经营、使用行为，防止特殊药品滥用和流入非法渠道，日前，兰州市城关区市场监督管理局组织开展芬太尼等特殊药品专项检查。本次检查以靠实监管职责、落实主体责任为抓手，督促企业履行第一责任人职责，绷紧特殊药品安全管理的“弦”，守住不发生流弊和滥用的“关”，及时消除安全隐患。针对辖区持有印鉴卡的24家药品使用单位特殊药品管理情况进行重点检查：一查购买方资质证明材料及产品合格证明核实情况，查相应品种流向追踪记录，查是否做到购销渠道合法、去向可追；二查特殊药品使用专项检查制度建立完善情况，查定期检查记录，查是否及时纠正存在的问题和隐患；三查购进入库验收情况，查是否“货到即验”、专人负责；四查特殊药品“五专管理”情况，查储存是否双人加锁、是否设立专柜储存，出入库是否建立专用记录簿、记录项目是否完整规范，是否按规定进行处方专册登记、登记项目是否完整规范。对检查中发现的特殊药品使用单位安全管理不到位，未设立特殊药品安全管理机构、未设立专人负责特殊药品管理、未设立芬太尼专柜/区、记录不全面不规范等问题进行现场指导，责令限期整改。此次专项检查共出动执法人员50人（次），检查医疗机构24家（次），健全档案11份。下一步，城关区市场监督管理局将继续深入开展特殊药品监督检查，确保特殊药品安全、可控，保障市民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区疾病预防控制中心成功备案为疫苗临床试验机构，这是自治区首个疫苗临床试验机构，也是国内第19家疫苗临床试验机构。2019年《中华人民共和国疫苗管理法》出台，对疫苗实行最严格的管理制度。新备案的疫苗临床试验机构，给我区药品监管也带来新的挑战。此次自治区疾病预防控制中心选择赤峰市松山区疾病预防控制中心和元宝山区疾病预防控制中心2家单位为试验现场，并参照药物临床试验专业完成备案。目前该疫苗临床试验机构及其2个临床试验专业已通过备案后监督检查，接下来自治区药监局将在继续做好指导服务的同时，以更严格的监管加强日常监督检查，在保证疫苗临床试验质量安全的基础上，不断提升我区疫苗临床试验水平，为预防健康事业贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，恩施州建始县4家医疗机构被立案调查。为防范药械安全隐患，保障人民群众身体健康和生命安全，恩施州建始县市场监管局和县卫健局自10月以来在全县范围内联合开展医疗机构药械及麻精药品回头看检查行动。检查中，联合专班采取随机抽取、直插现场的方式，针对州检查组反馈的突出问题，重点检查麻精药品及药械采购环节是否合法；储存环节是否符合说明书标签标识的规定，麻精药品是否做到专人管理、专柜保存、专册登记、专用账册、专用处方且账物相符；使用环节是否规范，是否开展药械不良反应监测等。联合专班重点查阅了药品及医疗器械的供货商资料、入库验收资料及记录、药械储存的相关记录资料，麻精药品的验收入库、领取出库、药品处方台账、过期药品及使用安瓿瓶的上报销毁等资料，实地查看了药械库房及相关科室、麻精药品储存专柜、双人双锁、监控报警设备等情况。截至目前，共计检查辖区医疗机构62家，发现安全隐患问题106个，提出整改建议140条，立案调查4件。（信息来源：恩施州市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月14日，正值《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《新细则》）实施一周年。一年来，市场监管部门进一步严格生产许可条件，统一审查尺度和标准，婴幼儿配方乳粉（以下简称婴配）生产企业全面落实主体责任，第三季度婴配全国监督抽检合格率达到99.85%，婴配质量安全形势持续保持稳定向好。《新细则》的实施进一步督促企业健全食品安全责任体系。所有婴配生产企业均配备了至少1名全职食品安全总监、1名全职食品安全员；企业主要负责人或其授权的食品安全总监承担生产和出厂放行责任，持续跟踪放行产品质量安全相关情况，对婴配质量安全负全责；食品安全员履行岗位守则，对企业落实相关法规标准规定等情况进行督促检查，对放行检验结果准确性随机抽查验证。《新细则》的实施进一步督促企业完善质量安全管理制度。企业进一步完善了基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求采取相应处置措施防控风险；明确了根据岗位需求，培训时间不得少于40学时/年；建立了对关键工序及工艺参数的验证方案；制定了停产复产前生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的相应措施等。《新细则》的实施进一步督促企业建立完善风险防控机制。企业严格了原料管控，对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源提出明确要求；使用基粉的，设置了合理使用期限；制定了产品防护要求，对可能出现的掺杂使假物质进行了必要检测，加强了对设备设施清洁消毒验证的要求等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月13日，2023年“全国安全用药月”活动在京启动。国家药监局党组成员、副局长雷平，北京市政府副秘书长许心超出席启动仪式并致辞。“全国安全用药月”活动是药品安全领域重要的科普宣传品牌活动。本届安全月以“安全用药 健康为民”为主题，通过开展药品安全网络知识竞赛、药品安全互动体验活动、药品检验公众开放日活动、“寻找身边最美药师”活动等，持续普及药品安全知识，推进社会共治。国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中国科协等部门相关人员，药品监管部门、行业协会、医药企业、医疗机构及科普志愿者、新闻媒体等各界代表200余人出席了启动仪式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范促销经营行为，维护“双十一”期间网络交易市场秩序，保护消费者合法权益，市场监管总局向电商平台企业发出《“双十一”网络集中促销合规提示》，主要包括九方面内容：一是严格落实主体责任。促销期间加大对平台内经营者，尤其是销售食品、药品经营者主体信息抽查比例，确保经营者主体信息真实有效。二是严格规范促销行为。对“拼价格”“先涨价后降价”等行为组织自查，杜绝不按规定明码标价、价格欺诈等侵害消费者权益行为。三是严格加强广告内容审核。完善广告业务登记、审核、档案管理，重点规范医疗美容、明星代言等广告行为，有效拦截虚假违法广告。四是严格禁止不正当竞争行为。严格禁止“二选一”等违法行为，公平参与市场竞争。采取积极措施防止平台内虚假交易、刷单炒信等违法行为发生。五是严格规范直播行为。建立健全直播行为管理规范，加强事前事中事后管控，强化对平台内主播及其经营活动的审核监测。六是严格防范经营假冒伪劣商品行为。严格执行问题商品处置规则，对销售假冒伪劣商品及其经营者及时采取禁限措施，加强知识产权保护。七是严格禁止销售违法违禁商品。开展信息发布审核和实时巡查，做好违法违禁商品清查，特别是危害未成年人身心健康的商品，及时下架或删除违法违规产品链接。八是妥善化解网络消费纠纷。畅通消费者投诉举报通道，及时受理、高效处理投诉举报，积极协助消费者维护合法权益。九是强化政企沟通协作。积极配合监管部门依法查处平台内经营者违法违规行为，形成平台自治与政府监管的良性互动，共同引导平台内经营者提高守法经营意识。同时，要求属地市场监管部门加强指导，督促指导平台企业履行法定义务；强化监测监管，严厉查处违法违规行为；畅通12315投诉举报渠道，保护消费者合法权益，规范网络交易市场秩序。市场监管部门提示，“双十一”期间，广大消费者应当理性消费，提高维权意识，遇到侵权行为及时向平台企业或市场监管部门投诉举报，运用法律武器维护自身合法权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号），推动电子证照全国互通互认，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。电子证照是“互联网+政务服务”的重要基础设施，电子证照标准是深化政务服务应用的基础性工作。作为全国一体化政务服务平台标准的组成部分，药品监管电子证照工程标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进了证照数据标准化，同时为地方药品监管机构实施证照电子化提供了技术指导，为全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用提供了便利。下一步，国家药监局将深化涉企电子证照推广应用，组织开展电子证照标准解读及专题培训，加大对地方药品监管部门的指导，做好电子证照标准的落地实施工作，不断提升企业和群众的获得感和满意度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。