为进一步加强芬太尼类药品生产经营监督管理，防止芬太尼类药品滥用和流入非法渠道，宁夏药监局采取五项措施完成了芬太尼类药品生产经营专项检查。一是督促企业开展自查。督促6家批发企业从管理制度的制定与执行、人员管理与培训、特管药品的采购入库验收、储存保管与养护、销售管理、出库复核与运输管理及安全制度执行情况等方面开展了2轮了自查。二是组织对6家区域性批发企业开展了2轮日常检查共计15家次，抽查了11批次芬太尼类药品的管理情况。三是对过期失效的3各品规共计681支（贴）芬太尼类药品进行了监督销毁。四是派专人实时登陆特药报告系统，实时抽查核对数量流向。五是委托开展网络药品经营预警监测，定期汇总分析监测情况。专项检查未发现芬太尼类药品从药用渠道流弊事件发生，未发现违法违规情况。通过专项检查，进一步推动企业建章立制，加强芬太尼类药品的管理，保障芬太尼类药品的经营安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品安全风险监测工作，提高风险监测工作质量，11月27日至29日，国家化妆品安全风险监测工作检查组对我区2023年化妆品安全风险监测工作进行实地检查评估。检查组一行通过听取汇报、座谈交流、查阅资料、现场检查等方式，对我区2023年化妆品安全风险监测工作进行了全面评估。检查组对我区化妆品安全风险监测工作给予了充分肯定，并建议进一步提高化妆品风险监测采样靶向性，依托化妆品不良反应监测数据分析，制定更加合理的探索性研究内容，从而全面识别控制风险。近年来，自治区结合实际制定化妆品抽样技术规范地方标准，健全完善采样、检验、问题样品研判、调查处理等化妆品安全风险监测各环节工作机制。采取线上线下融合的方式，培训化妆品检验人员5000余人次。引进大型检验检测设备20余台（套），新增化妆品实验室认可参数40项。全力保障化妆品安全风险监测工作取得成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品生产企业：为全面落实省委常委（扩大）会议暨全省深入持续开展安全隐患排查整治工作会议精神，深入贯彻落实全省市场监管系统安全生产工作视频会议精神，山西省药品监督管理局对全省药品生产企业开展安全生产活动作出如下提示，请各药品生产企业严格遵守安全生产法律法规，认真履行安全生产职责，确保企业安全生产主体责任有效落实。山西省药品监督管理局2023年11月28日药品生产企业安全生产重点内容1.安全管理制度建设情况重点内容1.1 建立和完善安全生产责任体系，明确各部门、各岗位安全生产职责，做到“一岗一责”;按照岗位签署安全生产责任状(书)。1.2 建立安全相关的制度，如环境、职业健康安全管理制度，消防安全制度，安全检查制度，个人安全防护制度，实验室安全管理办法，生物安全管理制度，危化品管理办法等。1.3 主动获取安全生产法律法规、标准和规范性文件，及时修订企业安全生产规章制度，并及时传达贯彻安全生产会议和文件精神。1.4 建立安全事故处置方案和应急救援预案，并组织应急演练。1.5 制订安全检查计划，编制安全检查表，定期或不定期进行安全检查。1.6 制定事故报告制度。发生事故后是否及时按要求报告并开展调查，实施整改措施；建立事故档案和事故管理台账。1.7 定期组织对安全生产规章制度培训学习，确保相关人员熟悉安全生产法律法规以及本单位的安全生产情况，并建立安全培训档案。2.机构与人员安全重点内容2.1 依法设置安全生产管理机构，并配备专职安全生产管理人员。2.2 安全生产管理人员取得安全资格证书并在效期内。2.3 配备相应的工作服和安全防护用品。特殊岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求；人员是否有违反安全生产的行为，如：未按规定穿戴劳动防护用品、饮酒上岗、生产仓储区吸烟、未经许可和未采取措施进入受限空间、阻塞消防通道等。2.4 人员经过岗前培训，掌握本岗位的操作技能后方能上岗操作。定期组织员工培训，并建立员工培训档案。从事疫苗的生产、操作人员应进行生物安全防护的培训;从事血液制品生产操作人员还应当经过经过预防经血液传播疾病方面的知识培训;从事医用氧生产的人员定期接受医用氧相关知识培训。2.5 建立人员健康卫生管理制度及人员健康档案，要求直接接触药品的岗位人员进行上岗前及年度健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。易接触粉尘其他有毒有害因素的岗位应建立、健全职业病防治制度，落实职业病预防措施。尤其从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其他相关项目健康状况检查。2.6 疫苗生产企业需对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，经体检合格，并纳入个人健康档案。从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。2.7 特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得相应资格，方可上岗作业。3.厂房与设施设备安全重点内容3.1 生产车间的消防设施应符合消防要求:如安全出口数量应满足消防要求，消防设施数量应与建筑面积相匹配，灭火器压力和效期应在合格范围，逃生通道应通畅无阻挡物等。生产车间里线路应无乱拉现象。3.2 生产车间不宜存储大量的危化品。3.3 生产车间的压力灭菌器所在功能间内，应有足够的消防、灭火设备，有良好的通风设施。3.4 设备应有设备安全管理制度，如操作使用规程;人员应进行设备操作培训，严格按操规进行操作。3.5 设备现场应有状态标识和安全防护标识，如防高温烫伤、高压等。3.6 做好安全防护，如设置橡胶手套、绝缘垫，静电消除装置等。3.7 制定设备的预防性维护计划和操作规程，定期对设备安全性进行检查。3.8 原料药生产车间应根据产品的特性、工艺要求进行合理布置，并采取相应的控制措施，分为一般合成区、防爆合成区、防爆精制区、精制区;生产宜使用密闭设备，密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。3.9 生产特殊性质药品(如青霉素类药品)的企业，产尘量大的操作区域排至室外的废气应经过净化处理并符合要求;中药饮片企业毒性饮片等有特殊要求的饮片生产应有专用设施和设备，生产的废弃物应经过处理并符合要求;中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施。3.10 医用氧企业重点内容3.10.1 医用氧生产区和储存区应有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。3.10.2 液氧储罐与充装厂房的距离需大于 12 米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离需大于 20 米，相邻储罐的距离需大于较大储罐的半径。3.10.3 用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当汽化器出口温度低于安全值时能自动停机;二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机;三是加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员可以在充装控制台处对低温泵进行停机。3.10.4 医用氧充装夹具应有防错装装置，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避免卸错储槽应对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理。3.10.5 充装管道需静电接地。3.10.6 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。3.10.7 充装排组的充装头数每组最好不要少于 20个。因低温泵最好是在中高速转速下运行，若充装头太少，充装时间不能保证达到 30分钟。3.10.8 气瓶充装前应进行检查，包括表面颜色标记是否与医用氧规定标记相符、气瓶余压是否为正值、阀门是否完好等。3.10.9 充装过程应用激光测温仪逐瓶检测瓶温，瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有打开，瓶温太高的钢瓶有发生爆炸的危险。3.10.10 检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶应加戴瓶帽和防震圈。3.11 放射性药品企业生产车间应有辐射安全防护措施。3.12 中药生产企业提取所用有机溶剂如乙醇、石油醚等使用应建立管理制度，生产车间应有通风、防爆、消防设施。4.物料与产品安全重点内容4.1 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光等)和安全贮存的要求，具有照明、通风、防火、防潮、防虫鼠设施，并进行定期检查。4.2 仓库内消防设施要保持完好，放在醒目处，不得随意挪用。4.3 使用危化品应建立专用危化品库，并有专人负责管理;危化品库应有明防火、禁烟标记，应张贴危化品安全技术说明书，危化品库地面是否防渗漏，有防流溢措施;应设置事故排风机，配置静电消除装置、可燃气体泄露报警探头、消防栓、灭火器等消防设施和器材;制订危险化学品收、储、装、卸、运等环节安全管理制度;将危险化学品事故应急预案报应急管理部门备案。4.4 物料和产品应分类码放，不得超包装承重限度，不得超货架承重限度，不得阻挡消防安全设施。4.5 易燃、易爆、腐蚀、易氧化、高毒性、高活性、高致敏性类物料要分类隔离，专类存放，物料的管理应符合国家相关规定，专区存放、专人管理，并制定相应的管理规定，建立出入库领用台账。4.6 各类贮罐(槽)(如乙醇罐)都应严格按规定的安全高度控制液位，不得超过贮存，周围应有醒目禁止明火、禁烟等标识。4.7 气瓶应避免存放于高温、暴晒区域，最小安全距离内无易燃物质。4.8 对不合格药品、破损药品及时采取预防措施，防止液体、气体、粉末泄漏对储存环境和其他药品造成污染。4.9 放射性药品存储场所应采取防泄漏、防火、防盗等安全防护措施。5.实验室安全重点内容 5.1 原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。5.2 设立的病原微生物实验室应取得批准或者进行备案。5.3 建立菌毒种管理生物安全制度，生产用菌毒种、工作细胞、检验用菌种储存容器和操作区域应有生物安全标识。5.4 建立易燃、易爆、有毒、有害试剂管理制度。如试剂应分类存放，试剂应有标识标签;挥发性试剂如石油醚、乙醚、甲醇、乙醇等不应储存在密闭空间。5.5 使用易制毒、剧毒品应办理相应的购买证明文件。5.6 建立剧毒化学品购用存台账，实施专库或专柜管理，并实行双人收发、双人保管制度。5.7 是否存在违规行为，如无防备措施和未配备急抢救器具、相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽药知源中药饮片有限公司：本局于2023年9月25日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2023〕2-7号），通知你单位暂停生产销售中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产销售措施。安徽省药品监督管理局第二分局2023年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州达灵药业有限公司在省局组织的中药饮片生产专项检查中，因不符合GMP要求，被我局采取暂停生产、销售的风险控制措施。企业在完成缺陷项目的整改后，向我局提出解除风险控制措施的申请，经现场检查，确认企业已完成整改。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十三条的规定，鉴于企业药品安全隐患已依法处理，同意解除中药饮片暂停生产和销售措施。贵州省药品监督管理局2023年11月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据安徽瑞康新邦药械物流有限公司申请及提交的恢复经营专项审计报告和企业严格执行《药品经营质量管理规范》的承诺，省局同意将《药品经营许可证》发还给该公司，以恢复药品经营活动。企业名称法定代表人（企业负责人）许可证号许可证有效期至批准歇业时间备注安徽瑞康新邦药械物流有限公司周虎刚/张本奎皖AA56402292024.03.062023年6月19日请持加盖单位印章的授权委托书来药械流通监管处取回药品经营许可证安徽省药品监督管理局2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品执法能力建设，强化省市县三级执法办案协同联动，依据《国家药监局 市场监管总局关于进一步加强药品案件查办工作的意见》等文件精神，贵州省药品监督管理局于近日印发《贵州省药品执法办案协作联动工作机制（试行）》，着力构建全省统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作模式。《机制》包括三个方面内容。第一部分工作目标，明确了全省执法办案协作联动工作的指导思想和目标任务。第二部分工作机制，包含明确案件查办事权、强化重大案件风险管理、优化纵向执法联动、深化检查稽查联动、推进跨区域执法协同、强化横向执法协作、提升交流培训质量、健全督导考评机制等8项机制内容。第三部分工作要求，提出了加强组织领导、规范执法行为、强化保障措施、严守工作纪律等方面的具体要求。《机制》的主要特点：一是涵盖执法办案重点环节，为基层监管部门提供了制度保障。以国家药监局《意见》为主要参考，对案件查办事权、重大案件风险管理、检查稽查联动、案件查办协同、横向执法协作等有关问题进行重点解析，进一步规范基层监管部门执法办案工作。二是充分运用执法实践及成功经验，具有较强的指导性和可操作性。强化纵向执法联动，明确了省局5个稽查分局到基层开展业务指导、联合检查和现场带教的具体任务和要求。将近年来推行并取得实效的基层联系点机制、案件通报和回访机制、执法交叉检查、案件信息平台等工作举措在全省监管部门推广运用。三是突出省局对基层执法办案工作的统筹指导，着力构建全省“一盘棋”格局。把执法办案纳入省局督导和考评重要指标，要求省局业务处室在履行监管职责的同时也要承担案件查办工作，市、县监管部门持续深化“局队合一”“监管执法一体化”工作模式，推进药品监管执法向乡镇、农村延伸，推动形成覆盖全域的药品安全治理体系。近年来，贵州省药品监督管理局积极探索构建省市县统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作模式，纳入省委深改委工作要点任务，通过试点先行、专题调研，在广泛征求意见后，成功推动《机制》落地。2021年至今，全省药品监管部门累计查处案件10000余件，查处货值金额上千万元案件4件、上亿元案件1件，移送公安机关案件320余件，国家药监局挂牌督办案件1件，通报优秀案例1件，执法办案工作取得积极成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，全省药品生产质量风险管理暨药品委托生产宣贯培训班在西安举办，全省130余家药品上市许可持有人企业负责人、质量受权人、生产负责人等关键人员近300人参加会议。培训前对国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》等法规文件作了解读，对省局《关于印发开展全省药品上市许可持有人药品委托生产专项检查工作方案的通知》进行了传达学习。此次培训邀请行业专家、资深检查员就药品质量风险管理、偏差管理、验证管理与审计、药品共线生产质量风险管理指南等内容进行授课，并通过现场答疑、统一考试等方式，促进参训人员对培训内容的吸收理解，进而达到学有所得、学有所获。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药品监督管理局等五部门《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下称《工作办法》），进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，依法严厉打击药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众用药安全有效，市药监局、市市场监管局、市公安局、市高级人民法院、市人民检察院联合出台了《重庆市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（以下称《实施细则》），自2023年11月7日起施行。《实施细则》充分吸收近年来本市药品领域行刑衔接、涉刑案件检验评估认定相关制度并借鉴其他省市药品行政执法与刑事司法衔接工作相关经验，明确本市药品领域行政执法与刑事司法部门间进一步加强协作配合的原则与举措，丰富了内容，完善了细节，提高了可操作性。《实施细则》共六章四十九条，重点从五个方面对药品行政执法与刑事司法衔接工作进行了细化。一是进一步完善了行刑衔接总体要求和工作机制。《实施细则》明确本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。同时规定，各部门应定期召开联席会议、明确牵头部门及联络员，确保相关机制落到实处。二是进一步细化了部门间案件移送和反馈信息的程序以及时限要求。对药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院案件移送和反馈信息都作了具体的程序要求和时间规定，通过细化案件移送和反馈程序及时限要求，避免有案不移、移而不接、接无反馈、时间拖拉等问题，提高了案件移送效率，增强了案件移送的可操作性。三是进一步细化了检验认定程序。检验方面，明确了由市药监局在市食品药品检验检测研究院等五家检验检测机构开辟绿色通道，优先受理、优先检验、优先出具检验报告，特殊情况样品随到随检，并于第一时间出具检验报告，费用由市药监局承担。产品认定方面，明确区级公安机关向辖区同级市场监管局商请出具认定意见，县级公安部门向市药监局商请出具认定意见。四是明确了药品监管部门和公安机关加强协作执法，商请对方提前介入的具体情形。从“在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的”等七个方面细化了药品监管部门和公安机关互相进行专业技术、执法力量支持的情况。五是明确了药品监管部门和公安机关重大疑难问题研判会商的具体情形。规定在“案件涉及到跨行业、跨领域、跨区域、涉案金额巨大等具有重大社会影响的”等六种情况下，通过会商等形式深入研究办案过程中的疑点难点、实务操作等问题，开展会商研判，努力达成共识。《实施细则》的制定和发布，进一步强化了对药品行刑衔接工作的指导和规范，有利于建立部门间的联合办案机制，优化行刑衔接流程，促进药品领域行政执法与刑事司法的无缝衔接；有助于更好地推进“两法两条例”、《刑法修正案（十一）》和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的落地实施，进而推动药品安全巩固提升行动取得实效，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。下一步，市药监局等五部门将抓好《实施细则》落实并开展培训，指导基层行政执法人员和刑事司法人员依法办案，提高案件查办的质量和效率，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，全省药品监管法治建设工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和党的二十大精神，全面落实省委、省政府、国家药监局和2023年全省药品监管工作安排部署，把法治政府建设放在药品监管事业发展全局中重点谋划，积极营造公平高效的药品监管法治环境。一、推进法治建设工作的主要举措和成效（一）着力提升法治思维观念，全面落实法治政府建设要求。1.加强习近平法治思想理论学习。结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，持续推动学习贯彻习近平法治思想，作为重点学习内容纳入党组理论学习中心组学习和干部教育培训计划。5月20日-6月20日,组织全体行政执法人员线上参加学习贯彻习近平法治思想暨强化行政执法能力建设专题培训。8月21日，在局党组第8次集体扩大会议上学习《习近平法治思想学习纲要》。2.推进法治建设职责履行。全面落实党政主要负责人法治政府建设第一责任人职责，印发《吉林省药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》《吉林省药品监督管理局关于落实吉林省公平公正法治环境建设工程实施方案的通知》，将法治工作列入年度药品监管重点工作部署推进。充分发挥法律顾问和公职律师作用，组织法律顾问和公职律师参与有关政府信息公开、合同签署、工程建设、复杂疑难执法案件办理等法律问题的研究与分析44次，为依法监管与执法重大决策提供专业的法律支撑。严格执行法治政府建设年度报告制度，及时、规范向省委依法治省办报告、向社会公开2022度法治政府建设情况。3.推动依法行政能力建设。落实省局工作人员学法用法制度，突出开展行政执法、“两法两条例”和配套规章制度、标准规范的学习培训，邀请公安部、国家药监局、省司法厅、公安厅等部门专家授课，全年开展业务理论大讲堂6次、“两品一械”依法行政培训8次，全面提高依法管理、依法办事、依法解决问题的能力和水平。（二）完善落实依法行政制度，加速推进监管规范化程序化法治化进程。1.开展行政执法行为精细化专题调研。5月，开展系统“两品一械”行政执法规范情况调研，组织20余个省市县级药品监督管理部门和机构、一线执法人员进行座谈，查阅执法工作资料、分析执法信息数据，深入了解我省药品监管系统行政执法总体情况，梳理排查行政执法方面存在的问题和难点，剖析原因，对进一步推动药品监管行政执法精细化提出意见和建议。2.做好规范性文件管理和公平性竞争审查工作。对省局拟制发的145件文件实施合法性和公平竞争审核初筛，依法完成规范性文件合法性审查和公平竞争审查2件，按要求报送并通过省司法厅备案审查。组织全局规范性文件年度清理，确认过期失效2件，重新修订制发1件，继续有效执行8件。按要求完成了规范性文件数据目录及电子文本填报与网上数据复核、制约或妨碍全国统一大市场建设政策规定、公平竞争政策措施专项清理、法治化营商环境规章和行政规范性文件专项清理、第三次党内法规和规范性文件集中清理等工作。以多种形式开展“2023年中国公平竞争政策宣传周”活动。（三）打牢行政执法工作基础，全力推动严格规范公正文明执法。1.持续推进“三项制度”、“四张清单”和“一案三书”。截至11月，开展调度、督促工作3次，全过程记录并公示行政许可事项10581件、其他职权1867件、行政处罚事项10件。按照一般程序查处的16件案件中3件适用减轻处罚情形规定，5件适用从轻处罚情形规定，5件适用不予处罚情形规定。督促指导案件承办机构在下发行政建议书时，坚持包容审慎、处罚与教育相结合的原则，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、危害等因素。全年办理的适用“四张清单”的13件行政处罚案件全部制发了行政建议书，对涉案企业依法合规生产经营提出行之有效的整改建议10余条，积极营造稳定、公平、透明、可持续的药品监管法治营商环境。2.加强行政执法人员资格和证件管理。严落《吉林省药品监督管理局行政执法证件管理规定》，及时掌握执法人员岗位及职责变动等情况，动态调整执法人员信息，组织完成201名行政执法人员执法服装配备和新晋行政执法人员培训、考试工作。（四）加强执法监督力度，促进行政权力规范透明运行1.组织开展行政处罚案卷评查。4月，制发案卷评查工作方案，在全省系统部署开展2023年行政处罚案卷评查工作。7月末，通过采取区域评查、交叉互检的方式，相继对长春市、吉林、四平、辽源、延边、通化6个地区28家药品监管部门开展了现场评查，审阅“两品一械”行政处罚案卷130余卷。8月，下发全省系统行政处罚案卷评查工作通报，加大监督力度，积极推动系统行政执法行为规范化水平提升。2.完成省局裁量基准修订。2021年6月制发的行政处罚裁量规则和裁量基准已满两年试行期，结合法律、法规、规章立改废释情况，对涉及“两品一械”行政处罚的法律法规及规章进行梳理，制发《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准》。结合系统案卷评查组织开展行政处罚裁量典型案例评选，选取2件报送司法厅。3.加强和规范行政复议答复、应诉工作。全年办理行政复议答复案件1件，当事人主动撤销复议申请，办理行政诉讼案件1件，机关负责人出庭应诉。开展以案释法活动，定期通过局OA办公系统发布行政处罚、行政复议和行政诉讼典型案例进行剖析，采取视频方式组织执法人员开展行政诉讼庭审观摩活动。（五）增强法治监管宣传深度，积极营造公平高效法治环境。1.深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。5月对省内4家疫苗生产企业开展主体责任专题巡讲，以《疫苗管理法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》为主要内容，对企业法定代表人、主要负责人、生产责任人、质量责任人以及关键岗位工作人员进行培训，反响良好。7月结合案卷评查工作发现的问题，对各抽查地区监管部门有针对性地组织开展了行政执法法律法规培训讲座，以案说法，与一线办案人员面对面沟通具体案例中切实存在问题，答疑解惑，收效显著。行政处罚案卷评查与法律法规巡讲工作信息被《中共吉林省委全面依法治省委员会工作信息》刊发。2.积极营造药品监管法治氛围。依托局门户网站“八五”普法专栏，宣传“两品一械”法律法规规定的监管新制度、新方式、新内容。以《吉林省药品管理条例》施行一周年为契机，举办为期12天的“学法知法用法·共筑药品安全防线”吉林省“两品一械”法律法规知识竞赛活动。印发宣传海报5千份,组织来自全省系统药品监管人员，“两品一械”生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员，社会公众等4.7万人实名注册参赛，在线答题近400万人次。有效激发社会各界积极参与药品安全监管热情，营造了药品安全社会共治氛围。二、存在问题（一）督促落实行政执法“全过程记录”制度、“四张清单”制度和“一案三书”工作还不够严格细致。（二）行政执法人员、法制工作人员规范开展案件查办和案件审核的能力和技巧还需要进一步提升。（三）普法工作系统性不强，宣传普及的载体较少，普法的形式、方式和渠道还有需要进一步拓宽。三、2024年工作打算（一）深入运用习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平法治思想指导实践。充分结合党组理论学习中心组学习、党员干部培训、组织生活、支部共建等载体，采取集体学习、专家讲授、主题党课、主题党日、调查研究等多种方式，立足新形势下药品安全监管的新使命，坚持开展经常性的学习教育，用思想武装头脑，将学习与履职尽责相结合，研究探索法制工作与服务的有效融合，加强实践创新，助推医药产业高质量发展。（二）持续履行推进法治药监建设职责，深入推进严格规范公正文明执法，继续做好规范性文件管理、公平竞争审查和立法协调文答复工作，持续推进行政执法“三项制度”、包容审慎监管执法“四张清单”和“一案三书”制度，动态管理省局权责清单、行政执法事项清单、监管事项清单、“四张流程”图，充分发挥法律顾问和公职律师队伍作用，积极开拓创新依法行政机制措施。（三）全面推进“八五”普法规划进程，继续以提高药品监管法治化水平为目标、以持续提升药品监管人员、行政相对人和社会公众法治素养为重点，以提高普法针对性和实效性为工作着力点，组织行政执法人员能力提升培训。发挥正反两面典型案例的引导作用，组织系统内案件研讨交流会议。建设健全吉林省药品监管行政执法人员网上培训教育系统，推进行政执法人员法治教育培训不断深入。吉林省药品监督管理局2023年11月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。