根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第一批），现予公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第六批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1药品Y202312260601深圳信立泰药业股份有限公司深圳2Y202312260602华润三九医药股份有限公司深圳3Y202312260603珠海润都制药股份有限公司珠海4医疗器械X202312260601奇点医疗科技（广州）有限公司广州5X202312260602飞秒激光研究中心（广州）有限公司广州6X202312260603广州瑞其纳医疗科技有限公司广州7X202312260604深圳华诺生物科技有限公司深圳8X202312260605国科中子医疗科技有限公司东莞9化妆品H202312260601广州远想生物科技股份有限公司广州10H202312260602广州环亚化妆品科技股份有限公司广州二、重点企业名单（排名不分先后）序号重点企业名称所在地区1华润广东医药有限公司广州2惠州市百姓缘医药有限公司惠州3广州迈普再生医学科技股份有限公司广州4广州安必平医药科技股份有限公司广州5广州一康医疗设备实业有限公司广州6珠海普生医疗科技有限公司珠海7健帆生物科技集团股份有限公司珠海8潮州凯普生物化学有限公司潮州9好来化工（中山）有限公司中山三、重点地区名单深圳市坪山区、湛江市遂溪县、揭阳市普宁市。四、重点项目的申报条件及方式符合以下条件的药品、医疗器械、化妆品项目，企业可将本企业情况、项目情况和联系方式发送到指定邮箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn（一）药品1.按照《药品注册管理办法》规定，纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目。2.符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。（二）医疗器械1.按照《创新医疗器械特别审查程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单里的注册项目。2.按照《医疗器械优先审批程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的医疗器械优先审批申请审核结果公示名单里的注册项目。3.按照《医疗器械应急审批程序》规定，在国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械。（三）化妆品1.按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的有关要求，计划本年度内提交申报资料并完成注册或备案的化妆品新原料项目。2.具有较高的商业推广价值的创新型化妆品。广东省药品监督管理局2023年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据贵州恒丰医药有限公司提交的整改报告和提出解除风险控制措施的申请，经现场检查综合评定结论符合要求。依据《药品检查管理办法（试行）》第六十三条的规定，已于2023年12月20日解除对该企业暂停销售的风险控制措施。贵州省药品监督管理局2023年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

目  录一、行政许可实施情况统计表二、行政处罚实施情况统计表三、行政强制实施情况统计表四、行政征收实施情况统计表五、行政征用实施情况统计表六、行政检查实施情况统计表 表一广西壮族自治区药品监督管理局2023年度行政许可实施情况统计表序号单位名称行政许可实施数量（宗）撤销许可数量申请数量受理数量许可数量不予许可数量1广西壮族自治区药品监督管理局198141923919222170合计198141923919222170说明：1.“申请数量”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间许可机关收到当事人许可申请的数量。2. “受理数量”、“许可数量”、“不予许可数量”、“撤销许可数量”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间许可机关作出受理决定、许可决定、不予许可决定的数量，以及撤销许可决定的数量。3.准予变更、延续和不予变更、延续的数量，分别计入“许可数量”、“不予许可数量”。表二广西壮族自治区药品监督管理局2023年度行政处罚实施情况统计表序号单位名称行政处罚实施数量（宗）罚没金额（万元）备注警告罚款没 收 违 法所得、没收非法财物暂扣许可证、执照责令停产停业吊销许可证、执照行政拘留其他行政处罚合 计（宗）1广西壮族自治区药品监督管理局42380000044352.7291合计42380000044352.7291说明：1.行政处罚实施数量的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间作出行政处罚决定的数量（包括经行政复议或者行政诉讼被撤销的行政处罚决定数量）。2.其他行政处罚，为法律、行政法规规定的其他行政处罚，比如通报批评、驱逐出境等。3.单处一个类别行政处罚的，计入相应的行政处罚类别；并处两种以上行政处罚的，算一宗行政处罚，计入最重的行政处罚类别。如“没收违法所得，并处罚款”，计入“没收违法所得、没收非法财物”类别；并处明确类别的行政处罚和其他行政处罚的，计入明确类别的行政处罚，如“处罚款，并处其他行政处罚”，计入“罚款”类别。行政处罚类别从轻到重的顺序：（1）警告，（2）罚款，（3）没收违法所得、没收非法财物，（4）暂扣许可证、执照，（5）责令停产停业，（6）吊销许可证、执照，（7）行政拘留。4.没收违法所得、没收非法财物能确定金额的，计入“罚没金额”；不能确定金额的，不计入“罚没金额”。5.“罚没金额”以处罚决定书确定的金额为准。表三广西壮族自治区药品监督管理局2023年度行政强制实施情况统计表序号单位名称行政强制措施实施数量（宗）行政强制执行实施数量（宗）合计查封场所、设施或者财物扣押财物冻结存款、汇款其他行政强制措施行政机关强制执行申请加处罚款或者滞纳金划拨存款、汇款拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物排除妨碍、恢复原状代履行其他强制执行方式法院强制执行1广西壮族自治区药品监督管理局5502000000012合计5502000000012说明：1.行政强制措施实施数量的统计范围为统计年度1月1日至12 月 31日期间作出“查封场所、设施或者财物”、“扣押财物”、“冻结存款、汇款”或者“其他行政强制措施”决定的数量。2.行政强制执行实施数量的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间“加处罚款或者滞纳金”、“划拨存款、汇款”、“拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物”、“排除妨碍、恢复原状”、“代履行”和“其他强制执行方式”等执行完毕或者终结执行的数量。3.其他强制执行方式，如《中华人民共和国城乡规划法》规定的强制拆除；《中华人民共和国煤炭法》规定的强制停产、强制消除安全隐患；《金银管理条例》规定的强制收购；《外汇管理条例》规定的回兑等。4.申请法院强制执行数量的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间向法院申请强制执行的数量，时间以申请日期为准。表四广西壮族自治区药品监督管理局2023年度行政征收实施情况统计表序号单位名称行政收费土地、房屋征收实施数量（宗）实施数量（宗）收费总金额（万元）1广西壮族自治区药品监督管理局000合计000说明：1.行政征收的统计范围为统计年度1月1日至12月 31日期间实施的行政收费及土地、房产征收等情况。（因征税属于中央垂直管理，不列入我区统计范围）2.土地、房屋征收实施数量的统计，以政府正式批文为准。表五广西壮族自治区药品监督管理局2023年度行政征用实施情况统计表序号单位名称行政征用实施数量（宗）1广西壮族自治区药品监督管理局0合计0说明：行政征用实施数量的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间因抢险、救灾、反恐等公共利益需要而作出的行政征用决定的数量。表六广西壮族自治区药品监督管理局2023年度行政检查实施情况统计表序号单位名称行政检查（次数）1广西壮族自治区药品监督管理局997合计997说明：行政检查次数的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间开展行政检查的次数。检查1个检查对象，有完整、详细的检查记   录，计为检查1次。无特定检查对象的巡查、巡逻，无完整、详细检查记录，检查后作出行政处罚等其他行政执法行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面排查械妆质量风险，确保元旦、春节安全，12月22日，宜昌市市场监督管理局召开了2023年第四季度医疗器械化妆品质量安全风险会商会。会上市局械化科、稽查科、不良反应中心通报了2023年度械妆监管、案件查处、不良事件（不良反应）等工作情况，对药械妆质量安全风险进行了分析研判，对“两节”械妆监管工作进行了部署和调度。宜都市、当阳市、秭归县、五峰县、伍家区、高新区等6个县市区局围绕风险排查、风险消除与防范以及下一步监管工作开展了交流发言。并针对医疗机构使用超过使用期限的医疗仪器设备、停业一年以上的生产经营企业、未设置阴凉库的经营企业、异地设库的企业如何监管，形成了明确的监管与处置意见。会上就2024年械妆监管工作开展了研讨：一是要创新监管机制。全面推动县市区局组建“药械妆监管专班”，建立定期或不定期集中监管制度，加强部门联动，充分利用信息化监管手段，达到定向培育监管队伍、提高监管效能的目的；二是要着力风险隐患排查。对于已发现的风险隐患，要及时进行分析研判，确定风险等级，采取针对性的消除与防范措施，形成风险发现、消除与防范闭环；三是要加大查处力度。严厉打击违法犯罪行为，处罚到人，形成对违法违规者的高压威慑态势。四是找差距、补短板。2024年要在完善第二类医疗器械经营企业备案后核查制度、全面清理不具备生产经营条件的医疗器械生产经营企业、督促械妆生产经营企业落实好年度报告制度、械妆生产经营从业人员培训等方面补短板、下功夫。（信息来源：宜昌市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号重大行政决策事项1印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》2印发《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》3印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求全力做好节日期间药品监管各项工作，全面排查化解风险隐患，切实保障人民群众用药安全。《通知》强调，坚持人民至上、生命至上，切实落实药品安全“四个最严”要求，加强组织领导，周密部署安排，全面履行部门监管责任，督促落实质量安全主体责任和属地管理责任，加强监督检查的针对性和有效性，确保人民群众用药安全有效。《通知》要求，持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管，特别是针对委托生产、流通销售等重点环节，疫苗、集采中选、感冒发热、冻伤、跌打损伤等重点品种，城乡接合部等重点地区，加大监督检查力度。此外，要持续抓好网络销售监管，严防重惩违规网售行为。加强不良反应和不良事件的监测，切实把安全隐患化解在萌芽状态。《通知》明确，严厉打击违法违规行为。要按照药品安全巩固提升行动部署安排，依法严肃查处违法违规行为，持续加大制假售假等违法违规行为的打击力度。对问题企业和产品立即采取责令停止生产、下架等行政强制措施，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》（以下简称《指南》），指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造公平有序的市场秩序。保健食品标志为依法经注册和备案的保健食品的专有标志。《指南》发布前，原有保健食品标志规定对图形比例、颜色标准等具体内容未作详细要求。为进一步规范保健食品标志标注工作，市场监管总局充分征求了行业协会、生产经营企业、监管部门和消费者意见，研究制定《指南》作为规范标注的指导性文件。《指南》中保健食品专有标志图形、颜色与原规定原则保持一致，明确了保健食品标志框架、图形比例等内容。基于美观性、实用性相统一原则，优化标志中图形和文字细节要求。标志沿中间线呈左右对称结构，视觉效果均衡，考虑“保健食品”书写特点，在保持四字宽度的基础上，确定每字样高度及宽度比例，并明确印刷颜色要求。保健食品生产经营者应切实履行食品安全主体责任，按照《指南》规范标注保健食品标志，可在生产经营场所、专区专柜、广告中使用保健食品标志；可按照法律法规规定，结合自身实际在保健食品产品运输箱、中转箱等包装材料上规范使用保健食品标志。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

亳州广源堂中药饮片有限公司：本局于2023年7月4日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2023〕2-4号），通知你单位暂停生产销售中药饮片。9月12日解除你单位暂停销售中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产措施。安徽省药品监督管理局第二分局2023年12月21日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林省药监局印发《关于全面强化药品监管科学体系建设实施方案》（以下简称《方案》），全面强化药品监管科学体系建设，进一步提升药品监管能力和水平，促进创新产品上市步伐，推动吉林省从制药大省向制药强省跨越，更好满足公众健康需要。《方案》强调，要以国家药监局药品监管重点实验室建设为统领，带动提升吉林省药品监管科学研究基地、吉林省药品监管重点实验室、省市级药品（医疗器械）检验检测机构等监管科学平台建设水平，培育和强化药品监管领域战略科技力量。要深入实施监管科学行动计划，以政策与监管科学研究课题为抓手，建立健全监管新工具、新方法、新标准研发体系；加强对监管科学成果转化的管理、组织和协调，会同科技等部门采取激励措施支持监管科学成果转化工作，建立和完善成果转化工作体系和机制；加快监管科学学科体系建设，以监管科学研究基地为重点，积极支持和鼓励相关高校开展学科建设，推动设立药品监管科学专业，不断完善和丰富监管科学学科建设，着力培养药品监管科学领域高素质高层次专业技术人才。《方案》明确，要突破重点领域关键核心技术瓶颈，以仿制药一致性评价为契机，以仿制老年病、儿童用药、重大疾病创新药为突破口，加快高端原料药及中间体、化学药品制剂、重大创新药开发与产业化的监管科学研究；开展创新型疫苗的技术评价体系研究，重点围绕基因工程疫苗、多表位重组疫苗、多联多价疫苗等产品构建和完善科学规范的疫苗技术评价标准体系；创新中药监管科学中西医融合研究新模式，以长白山道地中药材为基原，加快实施中药材规范化、规模化种植（养殖），持续完善中药材地方标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订，建立经典名方生产工艺及标准研究评定方法，加快推动中药新药创新，推进中药大品种二次开发，提升中药智能制造水平，探索建立中药科学监管新模式；围绕吉林省医疗器械产业实际，重点在光学、精密仪器、应用化学、生物技术、人工智能等方面开展产品安全性和有效性评价方法研究，进一步强化新材料、新工艺医疗器械评价研究；研究制定满足监管需要的化妆品补充检验方法，提高检验检测水平，为化妆品开发提供重要技术支撑；聚焦罕见疾病、抗肿瘤、儿童用药、中药等适用性强且具备迫切临床需求领域，探索开展真实世界数据用于临床评价的方法学研究，加快推进医药流通领域物联网系统建设，在医药物流配送体系和电子商务方面形成具有吉林特色的监管体系。《方案》要求，要把全面加强监管科学体系建设纳入监管能力提升的重要内容，建立健全监管科学支持政策和管理运行机制，政策与监管科学研究课题牵头单位、监管重点实验室、监管科学研究基地要完善管理体系和工作机制，强化协同创新和成果转化，形成上下联动、横向贯通的领导组织体系。省药监局将全面加强监管科学研究的全过程管理，建立统一高效、透明规范的管理体系，对省级监管重点实验室、监管科学研究基地采取“定期评估、动态调整”的管理机制，建立考核评估办法，稳步提升监管科学研究水平。进一步细化政策与监管科学研究课题管理，提高研究成果的转化和利用，不断完善药品监管政策体系。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。