为全面贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求，推动落实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，依据国家药监局近期发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规章文件，省药监局修订出台了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》。本次修订包括药品上市许可持有人（自行生产、委托生产）及其关键人员全部10份清单、共44项内容，涉及《持有人主体责任清单》（委托生产/自行生产）的监督委托生产、依法开展药品上市放行、规范药品经营、全面系统开展相关方质量审核、年度报告、持续开展药品上市后管理，《法定代表人及企业负责人主体责任清单》的建立健全质量保证体系、健全组织机构与人员、药品安全事件报告和处置，《质量管理负责人主体责任清单》的建立健全质量保证/管理体系、监督物料产品管理，《质量受权人主体责任清单》的负责药品放行等项下内容。修订主体责任清单，旨在全面贯彻落实国家药监局新发布的药品生产管理要求，进一步明确药品上市许可持有人药品全生命周期管理的主体责任内容，督促省内药品上市许可持有人结合管理实际，建立健全组织机构，依法系统设置调整关键人员岗位职责，避免出现岗位虚设、责任悬空、药品质量安全责任落实不到位问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2014年4月30日，中检院发布实施了《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求（中检包材函〔2014〕63号），旨在指导药包材生产企业更好地准备申报产品的注册申报资料，以满足技术审评的要求。2016年8月10日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），要求药包材由单独审批改为在药品注册审批时一并审评。药包材实施关联审评制度后，我院在药包材注册制时期发布的上述六个申报要求已不再适用，现予以废止。特此声明！中检院2024年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》第六十条及《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条规定，广东省药品监督管理局组织对广州总都国际生物科技有限公司（化妆品生产许可证号：粤妆20200077）整改情况进行了现场检查，上述企业已经按要求完成缺陷项目整改，现同意上述企业恢复生产。特此通告。广东省药品监督管理局2024年1月2日延伸阅读：国家药监局关于广州总都国际生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第44号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对惠州市恒星药业连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA7520709）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：近年来，宣称功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物的违法案件时有发生，危害人民群众身体健康。近期，总局组织山东省市场监管部门查办“青岛尚医制药有限公司涉嫌生产经营添加药品的食品案”，出具了有毒有害专家认定意见。现将《食品中非法添加非甾体抗炎药物的有毒有害专家认定意见》（见附件）发给你们，可作为案件查办中甄别有毒有害物质成分、实施定罪量刑的参考。市场监管部门应当从速从严查处此类案件，依法吊销许可并处罚相关责任人；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。附件：食品中非法添加非甾体抗炎药物的有毒有害专家认定意见市场监管总局办公厅2023年12月27日食品中非法添加非甾体抗炎药物的有毒有害专家认定意见2023年11月24日，中国计量科学研究院受国家市场监督管理总局执法稽查局委托，组织专家对食品中非法添加非甾体抗炎药的有毒有害性进行评估、认定。专家组听取了汇报，经研究，形成认定意见如下：一、非甾体抗炎药具有解热、镇痛、消炎等作用，包括但不限于：1. 以乙酰苯胺为母核的药物，如对乙酰氨基酚、非那西丁等；2. 以水杨酸为母核的药物，如阿司匹林、贝诺酯、二氟尼柳等；3. 以吡唑（二）酮为母核的药物，如保泰松、氨基比林、安替比林、安乃近、非普拉宗等；4. 以苯并噻嗪为母核的药物，如吡罗昔康、美洛昔康等；5. 以二芳基芳杂环为母核的药物，如塞来昔布、罗非昔布等；6. 以芳基甲酸、芳基乙酸、芳基丙酸为母核的药物，如双氯芬酸、布洛芬、吲哚美辛、萘普生、甲氯芬酸等；7. 其他，如尼美舒利、阿扎丙宗等。二、依据《食品安全法》，食品不得添加药物，而该类原料也从未获得批准作为食品添加剂或新食品原料，以及保健食品原料，因此，在食品中检出上述非甾体抗炎药，均属于非法添加。以上药物及其系列衍生物或类似物具有相似/相同的作用，具有类似属性和危害性。因此，添加有上述物质的食品有对人体产生毒副作用的风险、影响人体健康，甚至可危害生命。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经核查，标示备案人为深圳市海晖实业有限公司的五款产品：（1）NISESUN 妮絲陽光沁肌密钥霜（备案编号：粤G妆网备字2021644821），标示生产企业为广州市南方医康生物科技有限公司和广州市科然生物科技有限公司，已于2023年12月13日注销；（2）NISESUN 妮絲陽光臻品凝萃霜（备案编号：粤G妆网备字20216847583），标示生产企业为广州市南方医康生物科技有限公司和广州市科然生物科技有限公司，已于2023年12月13日注销；（3）NISESUN 妮絲陽光金致臻颜霜（备案编号：粤G妆网备字2023364466），标示生产企业为广州市南方医康生物科技有限公司，已于2023年12月13日注销；（4）妮絲陽光全新修护霜（备案编号：粤G妆网备字2021010393），标示生产企业为广州市科然生物科技有限公司，已于2023年5月4日注销；（5）妮絲陽光肌研靓肤乳B（备案编号：粤G妆网备字2020219812），标示生产企业为广州市科然生物科技有限公司，已于2023年5月4日注销。广州市科然生物科技有限公司的化妆品生产许可证已于2023年5月24日注销。深圳市海晖实业有限公司和广州市南方医康生物科技有限公司均声称NISESUN 妮絲陽光沁肌密钥霜（批号：H30928A3）、NISESUN 妮絲陽光臻品凝萃霜（批号：H30928A1）、NISESUN 妮絲陽光金致臻颜霜（批号：H30928A2）均已赠送客户，未进行销售。消费者如发现有上述产品，产品可能为涉嫌假冒产品，请向属地监管部门进行投诉举报。特此通告。广东省药品监督管理局2023年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品网络销售活动，保障公众用药安全，根据《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》等有关法律法规要求，现将完成报告的药品网络销售批发企业信息予以公布。从事药品网络销售的批发企业应当依法依规履行报告义务，合法合规开展经营活动。各检查分局要加大对药品网络销售的监管力度，严厉打击药品网售违法违规行为。山西省药品监督管理局2023年12月30日完成药品网络销售报告批发企业名单（第一批）序号药品网络销售类型主体信息网站信息（自建类）入驻药品网络交易第三方平台信息企业名称互联网药品信息服务资格证书编号网站名称网络客户端名称（含小程序）非经营性互联网信息服务备案编号药品网络交易第三方平台名称入驻店铺名称注册地址1自建类山西朗致医药物流有限公司（晋）-经营性-2019-0003朗致山西药品信息网\晋ICP备19011278号\\太原市2自建类山西宁乐医药物流有限公司（晋）-非经营性-2023-0086山西宁乐医药物流有限公司\晋ICP备2023020171号-1\\临汾市3自建类华润山西医药有限公司（晋）-非经营性-2019-0042华润山西医药有限公司\晋ICP备20001561号-1\\太原市4自建类山西碧锦纳川医药有限公司(晋)-非经营性-2023-0065顺天立B2B电商\晋ICP备19006461号\\太原市5自建类国药控股山西有限公司(晋)-非经营性-2020-0059国控山西电商平台\晋ICP备15009031号\\太原市6自建类山西欣晋元中药科技有限公司药品分公司(晋)-非经营性-2023-0083山西欣晋元中药科技有限公司药品分公司\晋ICP备2023017449号-1\\朔州市7自建类山西康迈加医药有限责任公司(晋)-非经营性-2019-0029山西康迈加医药控销网\晋ICP备19011871号\\晋中市8自建类山西振东医药贸易有限公司（晋）-非经营性-2022-0056振东医贸平台\晋ICP备2022010180号-2\\晋中市9自建类国药控股临汾宁乐药业有限公司(晋)-非经营性-2021-0019Sxnlyy.com\晋ICP备11006362号\\临汾市10自建+入驻山西乐群医药有限公司（晋）-非经营性-2020-0077乐群医药\晋ICP备16007940号1.1药城2.药师帮3.药帮忙4.药京采1.山西乐群医药有限公司2.药传奇3.山西乐群医药有限公司4.山西乐群医药有限公司太原市11自建+入驻山西国邦药业有限公司(晋)-非经营性-2021-0065国邦晋药\晋ICP备2023020484号-11.药师帮2.药京采3.1药城4.药帮忙1.药帝一2.山西国邦药业有限公司3.山西国邦药业有限公司4.山西国邦药业有限公司太原市12自建+入驻国药集团山西有限公司（晋）-非经营性-2020-0003国药云商\晋ICP备09009046号药京采国药集团山西有限公司太原市13自建+入驻山西恒亿医药物流有限公司(晋)-非经营性-2021-0090益药联\晋ICP备2021014673号-21.药师帮2.药帮3.1药城1.竹泽2.民派3.竹泽太原市14自建+入驻山西莱克医药有限公司(晋)-非经营性-2021-0091莱药网\晋ICP备16005596号1.药京采2.药师帮1.山西莱克中药饮片专营店2.山西莱克医药太原市15自建+入驻山西立新药业有限公司（晋)-非经营性-2023-0089APP：立新药业     PC端：立新药业（http://shop.lxinyy.cn/）\APP备案号：晋ICP备2023020550号-3APC端备案号：晋ICP备2023020550号1.药师帮2.药帮忙3.1药城4.药京采1.药晋采2.山西立新药业有限公司3.山西立新药业有限公司4.山西立新药业有限公司太原市16自建+入驻长治市荣康药业有限公司（晋)-非经营性-2021-0034金砖天网\晋ICP备20004741号-11.药帮忙2.药品终端网3.药师帮1.长治市荣康药业有限公司2.长治市荣康药业有限公司3.长治市荣康药业有限公司长治市17自建+入驻山西复康药业有限公司（晋）-非经营性-2022-0012山西复康药业有限公司\晋ICP备2021014531号1.广州速道信息科技有限公司（药师帮）2.药帮忙1.上网买药2.山西复康药业有限公司晋中市18自建+入驻山西时方药业有限公司（晋）-非经营性-2022-0020时方药业时方药业晋ICP备2022003651号1.药品终端网2.1药城1.山西时方药业2.山西时方药业有限公司长治市19自建+入驻山西太木医药股份有限公司（晋）-非经营性-2023-0071\微信小程序：太木优选晋ICP备2023020292号-1X1.药师帮2.药帮忙1.药康复2.山西太木医药股份有限公司运城市20自建+入驻山西亚宝医药物流配送有限公司（晋）-非经营性-2019-0008亚宝e药(2021年5月起停止运营)\晋ICP备13007357号-11.药师帮2.药帮忙1.山西亚宝/宝药房2.山西亚宝医药物流配送有限公司运城市21入驻类山西君雁药业有限责任公司长治药械分公司\\\\1、药师帮2、2药城1、药振质旗舰店3、长治君雁药械长治市22入驻类山西晋药邦医药科技有限公司（晋）-非经营性-2023-0016\\\1.药师帮2.药帮忙1.山西晋药邦医药科技有限公司2.晋药邦旗舰店太原市23入驻类山西众方医药有限公司（晋）-非经营性-2021-0089\\\药师帮山西众方医药旗舰店太原市24入驻类山西汇丰鑫驰药业有限公司（晋）-非经营性-2021-0045\\\药师帮山西汇丰鑫驰旗舰店阳泉市25入驻类山西北药集团聚盈医药有限公司(晋)-非经营性-2023-0068\\\1.药师帮2.药帮忙1.国药诚心2.山西北药集团聚盈医药有限公司太原市26入驻类山西精诚药业有限公司(晋)-非经营性-2023-0042\\\药师帮药巨惠太原市27入驻类山西天泽诚信药业有限公司(晋)-非经性-2023-0052\\\1.药京采2.药师帮3.药帮忙1.山西天泽诚信药业有限公司/山西天泽诚信专营店2.药优购3.山西天泽诚信药业有限公司太原市28入驻类国药控股国大山西医药有限公司(晋）-非经营性-2019-0003\\\1.药品终端网2.国药商城国药控股国大山西医药有限公司太原市29入驻类山西晋泰嵘医药有限公司（晋）-非经营性-2022-0019\\\1.药师帮2.药帮忙3.1药城1.和药通和药通2.山西晋泰嵘医药有限公司3.山西晋泰嵘医药有限公司太原市30入驻类山西晋商药业集团有限公司(晋)-非经营性-2020-0020\\\1.药师帮2.药帮忙3.1药城1.晋商旗舰店2.益药惠友药业3.药中福旗舰店太原市31入驻类山西香雪医药有限公司(晋)-非经营性-2023-0114\\\1.药师帮；2.药帮忙；1.晋药谷；2.山西香雪医药有限公司太原市32入驻类山西仁泽医药集团有限公司（晋）-非经营性-2020-0060\\\药师帮晋药通太原市33入驻类山西省晋药邦医药科技有限公司（晋）-非经营性-2023-0016\\\1.药帮忙2.药师帮1.山西晋药帮医药科技有限公司2.晋药邦旗舰店太原市34入驻类乾坤合益（山西）药业有限公司（晋）-非经营性-2023-0017\\\药师帮乾坤合益山西转型综合改革示范区35入驻类山西佳瑞医药有限公司(晋)-非经性-2023-0036\\\1.药师帮2.药帮忙1.山西佳瑞医药有限公司2.药乐送山西转型综合改革示范区36入驻类山西大来医药有限公司(晋)-非经营性-2020-0070\\晋ICP备2020013776号药师帮山西大来医药有限公司晋城市37入驻类山西民康置业有限公司\\\\药师帮福药阁长治市38入驻类山西潞州中药材开发有限公司长治药品分公司（晋）-非经营性-2021-0079\\\1.药师帮2.药帮忙1.潞州中药材2.山西潞州中药材开发有限公司长治药品分公司长治市39入驻类山西华冠药业有限公司（晋）-非经营性-2021-0124\\\1.药师帮2.药帮忙3.1药城1.山西华冠2.山西华冠药业有限公司3.山西华冠长治市40入驻类长治市福顺祥医药有限公司（晋）-非经营性-2018-0024\\\1.药师帮2.药帮忙3.药品终端网1.药成功2.药好好3.长治市福顺祥长治市41入驻类晋中市新都药业有限公司（晋）-非经营性-2023-0045\\\1.药师帮2.壹1药城1.药汇达旗舰店2.晋中市新都药业有限公司晋中市42入驻类介休市定阳药业有限公司（晋）-非经营性-2023-0106\\\药师帮介休定阳旗舰店晋中市43入驻类山西晋商药业集团景瑞药业有限公司（晋）-非经营性-2021-0063\\\1、药师帮2、1药城3、药京采山西晋商药业集团景瑞药业有限公司晋中市44入驻类山西振东医药有限公司（晋）-非经营性-2023-0019\\\1.药师帮2.药帮忙3.药京采1.衡悦堂2.山西振东医药3.山西振东医药有限公司长治市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》（以下简称三个目录）及配套解读文件。此次纳入保健食品备案原料目录的人参、西洋参、灵芝三种原料，其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。根据三个目录规定，本次列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。三个目录中，人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能；灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。现有注册的以人参为原料的保健食品产品比较多，人参生长年限相关规定一直是行业关注热点。市场监管总局委托中国医学科学院药用植物研究所等科研机构开展人参纳入保健食品备案原料目录的研究，并对征求意见稿中业界集中反馈的人参使用年限等问题，组织各方监管部门研判，最终确定备案产品的人参使用年限与目前的注册产品要求保持一致。市场监管总局对既往以人参为原料的注册产品技术审评情况梳理总结，通过组织中药业内技术和管理专家专题研讨，确定了原料来源、安全指标，提出了以传统中药材为原料备案产品的未来监管思路。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年以来，全省药品监管系统坚决贯彻“四个最严”要求，深入落实国家药监局关于医疗器械质量安全专项整治工作的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，聚焦重点任务，突出关键环节，强化医疗器械全生命周期质量监管。一、纵深推进医疗器械质量安全专项整治行动（一）加强领导，明确目标，确保工作有序开展。成立以分管局领导为组长的领导小组，综合监管手段，建立5项工作机制，明确11项重点工作任务和8项工作措施，全面推进医疗器械质量安全专项整治行动走深走实。（二）聚焦风险，分级监管，确保行动取得实效。一是全面实施分级监管。在全国率先印发《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》和《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》。二是深入排查风险隐患。全面强化医疗器械全生命周期质量监管，第三类、防疫类和无菌植入类医疗器械注册人均实施了全覆盖检查。三是闭环处置风险隐患。组织召开风险会商会，形成风险清单并逐项挂账销号。不断创新风险会商形式，将风险会商会开到企业现场、监管一线。四是加大宣传营造氛围。充分利用“医疗器械安全宣传周”、“3·15国际消费者权益日”、“安全用械公益行”、家用医疗器械科普宣传等活动开展医疗器械质量安全宣传。编发《安徽药品监管简报》药品安全巩固提升专刊，介绍推广各市县的经验亮点。（三）着眼长远，建章立制，健全监管长效机制。探索建立完善指南指导、企业落实主体责任、省市县协同联合、包干联系、智慧化分级监管、刑行衔接等工作机制。出台《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》等工作指南和《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》。（四）强化培训，学用结合，提升质量管理能力。分专业、分类别、分环节、分片区召集企业质量管理人员，组织开展多场次专题研讨活动，解决企业实际问题；制作教学视频，丰富在线学习内容；举办医疗器械监管骨干培训，覆盖省市县三级监管人员；组织交叉互查活动，加强市县跨区域协同合作。（五）精准服务医疗器械产业高质量发展。形成《CRO、CDMO机构在安徽省医疗器械创新发展中的功能研究》的调研报告；联合省医疗器械“双招双引”专项工作组成员单位开展医疗器械创新政策进园区系列活动；举办第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会二、主要工作成效（一）强化重点监管确保质量安全。强化监管级别高的医疗器械、疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、敷贴类医疗器械、注册人委托生产监管。（二）多措并举助企落实主体责任。创新实施“四个一”培训指导模式，完善“一套分层次培训体系”，制作“一套视频教学资料库”，建立“一套针对性工作指南”，实施“一套第三方评估机制”强化培训，将《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》列为监督检查必查内容，全面压实企业主体责任。（三）严格执法促进整顿市场环境。专项整治工作期间，通过打击违法行为、曝光典型案例，依法公开案件处罚信息，形成了强大震慑，优化了市场环境，促进了产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，广西药监局编印出版《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2022年版），该版炮制规范作为广西中药饮片生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。是国家药品标准体系的重要补充。广西的中药不仅资源优势明显还具有鲜明的民族性、传统性和地域性特点，在长期的临床实践中，广西人民积累了大量具有地方特色的中药饮片炮制方法及使用经验。为了加快构建具有广西地方特色的中药炮制标准体系，切实提高中药饮片质量，2018年，广西药监局启动《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2022年版）的编制工作，组织药品检验机构、药品生产企业、医疗机构和科研院所等单位，按照科学合理、规范实用、质量可控的原则，历时4年的分工协作和反复论证，顺利完成编制任务。本版规范为广西壮族自治区第三版中药饮片炮制规范，共收载185个品种，涉及饮片规格212种。在总结广西中药饮片炮制加工经验的基础上，力求体现广西中药饮片炮制特色，保留了传统炮制方法及用药习惯，对中药饮片的炮制工艺进行研究并确定合理的炮制方法和技术参数。其特点主要体现在：一是突出地方炮制特色，如对米泔水制等特色炮制方法予以保留传承。二是提升质量控制水平，注重检测方法的专属性和质控项目的合理性，质量标准得到了大幅度提高。三是结合广西实际应用情况，饮片的药材大部分来源于《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》《广西中药材标准》收载品种中，共挑选了五指毛桃、黑血藤、牛大力、金花茶等151个壮瑶药材品种收入本版规范，体现了民族医药特色。本版规范主要由凡例、品名目次、正文、附录、索引等构成，由广西科学技术出版社出版发行。为深化“放管服”改革，进一步减轻企业负担，服务实体经济发展，《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2022年版）将采取赠送的方式发放至全区中药饮片和中成药生产企业，供企业学习参考。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。