为规范广东省涉嫌药品安全犯罪案件中的评估认定工作，解决妨害药品管理罪、医用器材罪等刑事犯罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”认定难问题，近日，省药品监管局联合省法院、省检察院、省公安厅出台《广东省涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》（以下简称《办法》）。《办法》在以下四个方面实现了涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作的创新和完善：明确依法严惩涉药犯罪的鲜明政策导向。一是彰显依法严惩药品犯罪导向，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理行为的鲜明导向。二是彰显依法严惩医疗器械犯罪导向，首次细化生产、销售不符合标准的医用器材罪认定工作，改变以往就低定性为假冒商标罪、伪劣产品罪等罪刑不相适应的认定；三是彰显依法严惩其他涉药犯罪导向，主动担当，将“两高司法解释”第十八条所指对于“是否属于民间传统配方难以确定的”纳入评估认定范围，加强未来新型涉药犯罪的评估认定工作，具有很强的前瞻性。打造分工明确高效运转的评估工作体系。一是明确省市纵向分工，打造“省级趟路、市级推广”和“省级建库、省市共用”的评估体系。二是明确行刑横向分工，法院、检察院、公安机关提出商请，药品监管部门负责组织协调指导评估认定工作。三是依法高效开展认定，实现一次评定、多次使用，提升工作效能。四是科学公正开展评估，明确由专业机构负责具体承办专家评估认定会议，确保出具结论科学公正。突出业务精湛公正权威的专家遴选要求。一是突出德才兼备，遴选行业顶尖专家。从个人品行、法律水平、业务能力等方面把好选用关口，突出评估认定专家的权威性。二是突出权责分明，明确对作出的评估意见负责和出庭作证、保密等义务,确保客观公正认定。三是突出违法必究，受到刑责终身禁业。构建规范严谨科学准确的评估程序标准。一是按照“案情分析、查阅资料、交流讨论、出具意见”四个环节，确保认定程序的完整性和规范性。二是明确应从产品理化特性、临床验证要求、经营管理要求、使用方式方法、不良反应情况等五个方面进行综合、全面、充分论证，确保评估的科学性。三是构建回避、救济和直接引用案例三大制度，强化公正性。《办法》通过打造高效评估体系，遴选公正权威专家，构建科学程序标准，坚决贯彻“四个最严”要求，彰显依法严惩危害药品安全犯罪的政策导向，充分回应人民群众对用药安全的关切，以切切实实的行动保障广大人民群众用药用械用妆安全。（省局执法监督处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽健怡堂中药饮片有限公司：本局于2023年11月2日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2023〕2-10号），通知你单位暂停生产销售中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产销售措施。安徽省药品监督管理局第二分局2024年1月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化药品监管机制改革，强化药品监管技术支撑，规范职业化专业化药品检查员队伍建设，近日，自治区药监局出台《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法（试行）》。《办法》共八章29条，对检查员序列与类型、基本条件与资格要求、岗位职责与工作范围、岗位准入程序、层级评定与晋升程序、岗位调整与退出等方面作出明确规定。突出工作实践  灵活设置资格条件采取“必选+自选”相结合的菜单模式，科学设置各层级检查员资格条件。将检查或担任检查组长次数等检查经历作为资格条件“必选项”，树立鲜明实践导向。破除“专职、兼职检查员评价标准难统一”瓶颈，将理论授课、撰写工作分析报告或政策文件、发表论文或承担科研项目等业绩成果作为资格条件“自选项”，由申报检查员结合工作和自身实际选择，兼顾专职和兼职、行政人员和专业技术人才等不同类别检查员的实际情况。聚焦主责主业 厘清检查权责范围建立横向业务覆盖、纵向人员协同的药品检查体系。横向厘清各序列检查员工作范围，确保药品监管各领域、各环节全覆盖、无死角、不遗漏。纵向明确各层级检查员的岗位职责，建立以专家级检查员为引领、中高级检查员为主体，初级检查员为基础的药品监督检查工作体系，形成权责明晰、协作顺畅、覆盖全面的工作格局。严格评定程序 夯实检查队伍根基明确药品检查员准入、评定和晋升程序，严格执行本单位集体研究、公示、征求纪检部门意见、逐级推荐、自治区级公示、集体研究等程序。将药品检查员资格评定与工程系列药品专业职称评定有机结合，引入专家评审制度，综合相关部门评定意见，有效衔接事业单位专业技术岗位等级与药品检查员层级评定，打造专业检查员队伍，形成个人成长与事业发展互促互进的良好格局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进药品冷链验证第三方服务机构信用体系建设，加强全区药品仓储、冷链物流的质量风险防控能力，提高药品冷链验证服务水平，自治区药品流通协会按照《药品冷链验证服务机构信用承诺活动方案》相关工作要求，组织完成首期信用承诺活动，现将公开接受行业监督的17家药品冷链验证服务机构名单公示如下（排名不分先后）：1、北京志翔领驭冷链科技有限公司2、乌鲁木齐市雷驰共创电子科技有限公司3、乌鲁木齐柳叶金刀商贸有限公司4、新疆远诚领域信息科技有限公司5、杭州浩聪科技有限公司6、北京众创天和科技有限公司7、新疆圣泽集利信息科技有限公司8、新疆百世师信息科技有限公司9、北京龙邦科技发展有限公司10、乌鲁木齐迪迈洛信息科技有限责任公司11、新疆壹诺维特计量检测有限公司12、湖北九链通计量检测有限公司13、甘肃圣业科技有限公司14、广州慧冷科技有限公司15、浩添（新疆）储能冷链有限公司16、新疆西域飞阳信息工程有限公司17、中孚（杭州）认证技术有限公司自治区药品流通协会将于2024年12月前进行药品冷链验证服务满意度调研，请社会各界予以监督。监督电话：0991-3331913地 址：乌鲁木齐市新市区新医路9号诚信大厦三单元802室　邮政编码：830002附件：1.《主动公示型信用承诺书》 2.《新疆维吾尔自治区药品冷链验证机构安全风险共治诚信执业承诺书》自治区药品流通协会2024年1月2日附件1主动公示型信用承诺书为推进社会信用体系建设，加强企业诚信自律，建立诚信经营长效机制，我单位公开向社会承诺：一、以诚实守信为荣，以见利忘义为耻，将诚信经营作为全体员工的共同理念和行为准则。二、严格执行国家有关的法律法规，依法经营，自觉维护市场经营活动正常秩序，不违背社会公德，不生产销售假冒伪劣商品。三、遵循公平、公开、公正的竞争原则，与同行保持良好的竞争与合作，不搞不正当竞争。四、严格履行承诺，信守合同，不欺诈、哄骗和损害消费者与用户利益。五、坚持以人为本，完善服务体系，及时合理地解决消费者与用户投诉。六、加强企业管理，做好教育培训，培育诚信经营的企业文化。七、自觉参加各类公益活动，积极承担社会责任。八、自愿接受社会各界对本单位经营活动的监督。承诺单位(加盖公章)：  代表人签字：  年  月  日附件2新疆维吾尔自治区药品冷链验证机构安全风险共治诚信执业承诺书1.严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规、规章制度要求，全力保障药品质量安全。2.依法取得与药品冷链验证服务相关经营范围的工商营业执照，并按经营范围开展经营活动。3.设置与药品冷链验证服务相关的组织架构，配备经培训合格后专职专岗的专业技术人员，制定与之匹配的岗位职责、工作流程。4.有完善的验证管理制度、培训制度、服务保障制度等质量保障体系文件，能够提供专业、及时的验证及培训、指导等服务。5.拥有经过专业技术指标认证的检验检测设施设备，具备断电数据传输、采集、存储功能。6.具备验证数据采集、数据分析能力，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。7.向甲方提供真实、合法的资质和报告等材料，合理定价，认真履行合同条款和职责，保守甲方的商业秘密；未经甲方同意，不将业务委托其他单位。8.严格遵守职业道德，坚决抵制商业贿赂，发现甲方违法违规行为及时报告所属监管部门。承诺单位（加盖公章）:  代表人签字：  年  月  日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为助推泰州生物医药产业高质量发展，泰州检查分局、审评核查泰州分中心面向全市药械化研发及生产企业，联合出台《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》（简称《服务指南》）。《服务指南》按照“坚持问题导向、加强顶层设计、注重全程服务、推动资源整合”的原则，在借鉴总结上级和兄弟单位经验的基础上，经征集各方意见并经多轮修改后形成。《服务指南》从四个方面明确了服务要求：一是项目遴选，以“创新产品、临床急需及产业贡献度大”为原则，包括创新药械和产业贡献度较大的外地转入品种等；二是服务流程，以“前端帮扶、全程提速”为原则，包括企业申报、组建服务专班、搭建沟通交流平台等；三是服务内容，以“覆盖注册申报全环节”为原则，包括厂房图纸设计、生产许可、临床试验、注册检验、注册核查以及注册审评等；四是服务方式，以“既立足现有职能又要积极上争”为原则，包括开展集中咨询、开辟快速通道、开展预审预查等。《服务指南》的出台，对生物医药重点品种注册申报服务工作起到指导和引领作用，改进完善了泰州检查分局、审评核查泰州分中心一体化运行机制下的联合服务机制，优化了服务工作流程。下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将在支持创新发展上前端发力、全程提速，对症提供优质服务，帮助企业少走弯路，加快推进药械化产品上市进程，助推我市生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”工作主线，统筹发展和安全，力促监管和服务。创新产品上市、“两区”改革任务和营商环境建设等多个领域成效全国领先；医药物资保供、药品医疗器械创新服务站等工作先后3次获得市政府主要领导肯定；积极承办多场全国科普宣传活动，推动药品安全社会共治格局。顺利完成全年目标任务，在强化药品安全监管，促进生物医药产业高质量发展上迈出了新的步伐。一、2023年工作情况（一）药品监管效能持续提升全过程坚守药品安全底线。在药品和医疗器械网售和委托监管、中药饮片炮制规范等领域出台规范性文件，严控风险隐患。完成市政府民生实事项目1.3万件药品医疗器械化妆品抽检任务，药品监督抽检合格率保持在99%以上。全环节推进药品安全巩固提升行动。成立9个专门工作组，明确3项重点任务、8项工作措施和3项工作要求；强化与市区部门协调联动，开展案件会商会议20余次，解答疑难问题28个，推动疑难重大案件办结15件；开展督促检查，组成8个督察组，深入18个区域开展药品巩固提升行动督查工作。全要素做好医药物资保供。统筹组织开展全市医药物资保供工作，固化“市-区-机构”三级体系，完善《市级新冠病毒感染治疗用药储备目录》，推动本市13家医药生产企业的20余种重点防治药物增产、扩产，市抗原试剂产品平均日产能提高至800万人份，医用氧供应扩大至5.6倍。全市累计获批涉疫药械数量居全国前列。（二）服务高质量发展成效显著优化营商环境，产业创新提级增效。在全国药监系统首推重点品种项目制管理，助推新药获批上市、创新药获批临床试验。我市首个具有独立自主知识产权的国产ECMO主机附条件获批上市，共3款创新药品、10款创新三类医疗器械获批。与海南省药监局联合签署《医疗器械监管创新和高质量发展战略合作协议》，优势互补，引领医疗器械产业技术创新发展。深化改革创新，“两区”建设亮点纷呈。服务保障国家药监局相关事业单位迁址经开区。服务保障国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站建立；在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，在西城、昌平和经开区分别建站。深入推进研发用物品“白名单”试点工作。研究制定《药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》《去中心化临床试验（DCT）试点工作实施方案》，推动创新药品、医疗器械研发落地。一批先行先试政策引领改革发展，“京津冀进口药品异地抽样协作机制”获评全国首创，医疗机构制剂调剂使用、生物医药研发用物品进口试点、药品流通监管创新改革等3项措施获评全市首创。强化监管协作，协同发展走深走实。与天津市、河北省联合制定《京津冀药品安全区域联动合作工作方案》，签署药品、医疗器械、化妆品协同监管相关框架协议、办法和指导原则等。北京·沧州渤海新区生物医药产业园承接36家北京药企入驻，批准63个原料药生产场地转移，推动资源有效配置和产业结构升级。（三）监管体系能力不断增强持续增强监管软实力。加快提升审评能力，北京市药品审评检查中心以零缺陷通过ISO9001质量管理认证；北京市医疗器械审评检查中心全面推进非见面审评；北京市化妆品审评检查中心高标准做好进口化妆品审评，数量位居全国第二。5家单位命名为第一批北京市药品安全法治宣传教育基地，打造全域普法宣传矩阵。努力提升技术硬支撑。全力推进北京市疫苗检验中心建设，同步扩充检验能力，我市疫苗检验已具备8大类24个品种的全项检验参数；单抗检验仅需30天，处于全国领先。全力推进北京市医疗器械检验研究院二期项目，新增检验能力162项，检验范围覆盖本市主要生产品种。市包材所经国家认证委授权的检验项目达到715项，创历史新高。全力推进监管数字化。强化科技赋能，设计编制基于“三医联动”的药品全生命周期管理系统建设方案，探索“三医联动”数字化管理新路径；公共卫生应急物资保障信息平台建设基本完成。努力形成药品安全社会共治格局。承办全国化妆品安全科普宣传周启动仪式，参与举办全国安全用药月、医疗器械宣传周启动仪式。依托电视、广播、互联网，以及公交、地铁、核心商圈等公益广告橱窗，投放药品安全公益广告，动员社会各界力量参与和支持药监工作。总体来看，2023年全市药品监管工作形成了外部认同、内部协同、效能趋同的良好局面。但当前，我市药品监管形势总体复杂多变，既要落实安全发展责任，又要持续开放创新、助力产业发展。在融入“三医联动”改革大势中找定位、谋发展、促提升，必须充分把握形势，冷静分析，积极应对，做到想问题想深一层，干工作向前一步。二、2024年工作重点（一）坚持“四个最严”，持续守牢药品安全底线一是夯实安全监管。深化药品安全巩固提升行动，强化执法协作，聚焦互联网违规销售等违法行为，精准出击、重典治乱，持续提升执法水平。探索研究延伸检查、异地抽检和协同监管办法，深入开展药物临床试验机构分级监管。二是做好风险防控。强化风险监测，探索药械上市后主动监测新模式，提升智慧化的药物警戒科学监管能力。高质量完成市、区两级质量抽检，抽检药品医疗器械化妆品1.3万件以上，定期发布质量公告，确保药品监督抽检合格率保持99%以上。（二）坚持规范长效，持续提升药品监管能力一是提升智慧监管水平。加强数字治理，持续提升智慧监管水平，搭建“三医”数据底座，强化“三医”数据互通、发展共享。加快实施监管科学行动计划，全面提质监管科学能力。二是提高技术支撑能力。完成北京市疫苗检验中心建设并投入使用，具备北京市在产疫苗和新上市疫苗的批签发检验能力，为全市疫苗从研发到生产的全生命周期提供技术支撑服务；用好市器检院二期项目，在光学检测、基因测序、人工智能、医疗设备等方面，开展检验检测标准和能力建设；对标药品检查合作计划（PIC/S）监管体系标准，完善我市药品生产监管体系。（三）坚持聚力创新，积极服务高质量发展一是进一步优化营商环境。扎实做好“服务包”工作，实现从企业“找服务”向政府“送服务”转变，大力推进惠企政策落实落细。支持细胞和基因治疗药物、创新医疗器械、化妆品等产品和技术在京落地转化。紧盯创新性强、经济贡献大、临床急需的药械产品，加快审评服务和注册检验，推动一批创新产品获批上市。继续推进中药配方颗粒标准制定工作。二是进一步提升“两区”建设实效。推动《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》相关任务落实，持续加强药品流通领域创新。依托药品医疗器械创新服务站，探索对创新药械的服务模式创新。稳步推进去中心化临床试验（DCT）试点工作，探索DCT运行管理和监管模式。推动化妆品个性化服务发挥市场效益，为化妆品产业探索创新路径。持续助力打造国际生物医药产业创新大会北京论坛，筑起引领北京生物医药产业高质量发展的开放合作新平台。三是全力助推京津冀协同发展。全面落实京津冀协同监管各项合作协议，细化协同措施，推动三地联合发布《京津冀药品监管执法协作办法》，促进协同监管。高起点站位，以助推京津冀区域生物医药创新发展为目标，在审评服务、技术研究、研审联动、科学监管等方面开展深入合作，加快推动研发成果转化，提高医疗机构临床研究和药械使用质量，助推产业发展，为谱写中国式现代化建设贡献力量。北京市药品监督管理局2024年1月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，海南省药监局发布了临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料要求及格式，供申请人参考。该要求及格式聚焦临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料审查要点，对申报指南中各项申报材料逐条细化解读，明确了申请机构在申报过程中应予关注的重点内容，旨在规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品和医疗器械首次申报工作，帮助申请机构、药械企业、代理商等相关市场主体深入理解相关要求，提高申报工作效率和申报资料质量。下一步，海南省药监局将持续优化临床急需进口药品和医疗器械首次申报流程，提升审评审批效率，推动申报工作规范化、科学化、便利化，加速国际创新药械在乐城落地应用，更好满足患者用药用械需求。相关链接如下：海南省药品监督管理局关于印发临床急需进口药品首次申报资料要求及格式的通知海南省药品监督管理局关于印发临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式的通知供稿:省药械审评服务中心审改:林凯相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州营康药业有限责任公司在省局组织的药品经营企业监督检查中，因不符合GSP要求，被我局采取暂停销售的风险控制措施。企业在完成缺陷项目的整改后，向我局提出解除风险控制措施的申请，经现场检查，确认企业已经完成整改。依据药品检查管理办法（试行）》第六十三条的规定，鉴于企业药品安全隐患已依法处理，于2024年1月3日解除该企业暂停销售措施。贵州省药品监督管理局2024年1月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林省药监局印发《药品 化妆品 医疗器械安全风险隐患排查整治行动工作方案》（以下简称《方案》），决定2023年12月29日至2024年2月29日，要通过深入排查、积极整改、案件查办、信息发布等手段化解风险，进一步规范元旦、春节期间“两品一械”生产经营使用秩序，切实保障人民群众用药安全。《方案》要求，药品生产环节要围绕风险评估、预警、处置主线，开展药品生产质量安全、生产安全风险评估工作，强化重点领域、重点企业、重点品种质量监管，加强药品委托生产监管力度；药品经营使用环节要以保障“两节”期间和冬春季重点传染病防治用药质量安全为重点，督促药品经营企业和医疗机构落实药品质量安全主体责任；医疗器械注册环节，重点检查委托生产的注册人和受托生产企业双方权利、义务和责任履行情况，备案环节查看是否存在非医疗器械或第二类、第三类医疗器械作为第一类医疗器械备案等违法违规行为，生产环节严厉打击无证生、编造生产记录和检验记录等行为，经营使用环节严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为记录、检验记录等行为；化妆品生产环节重点检查企业是否擅自改建以及改变生产车间用途、是否按照注册或者备案的配方组织生产等行为，经营环节检查经营单位进货查验记录制度执行情况等，尤其是染烫类特殊化妆品以及彩妆类等重点品种是否存在“一号多用”现象，同时加大对农村、城乡接合部等重点区域，美容美发等重点场所的检查力度，严厉打击各类违法违规行为。《方案》明确，各级药品监管部门要按照专项整治重点，结合省药监局药品安全巩固提升行动确定的开展“两节”药品安全督导检查工作安排，严格按照职责分工抓好落实，确保责任到人，任务到位，风险排查化解工作取得成效。各市（州）市场监管局应当对所属县（市、区）级市场监管局开展督导检查，确保专项整治工作质量。省药监局将适时对各地工作开展情况进行督导检查，对工作成绩突出的单位予以通报表扬。《方案》强调，各地要强化与卫生健康、医保、海关、工信、邮政等成员部门的协同联动，及时通报情况，共享信息数据，形成整治合力。发现违法违规行为，要依法依规处罚到人，实施联合惩戒；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，发现案件线索及时移送纪检监察部门，并报送省药监局对口处室；对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关有关处室、各检查分局，有关直属单位：为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》换证工作。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》有关要求，现制定印发《山西省药品监督管理局〈药品经营许可证〉换证工作方案》（见附件），请各有关处室和单位严格按照方案要求开展换证工作，助推全省医药产业高质量发展。附件：《药品经营许可证》换证工作方案山西省药品监督管理局办公室2024年1月3日山西省药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作方案为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，做好全省《药品经营许可证》换证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，结合我省药品流通监管工作实际，制定本方案。一、工作原则换证工作坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药经济高质量发展。二、职责分工省局药品流通监管处负责制定全省药品批发企业和药品零售连锁总部换发《药品经营许可证》工作方案；省局行政审批管理处负责按照工作程序开展资料受理、流转，审核发放证件等工作；省局执法监督与应急管理处负责对企业违法违规、被列入失信名单或负面清单情况的核查；各检查分局负责对拟换发《药品经营许可证》的第二类精神药品经营企业提出是否现场检查的意见，加强企业换发《药品经营许可证》后的跟踪监管；省药品检查中心负责会同各检查分局开展现场检查，向省局行政审批管理处提交检查结果报告等相关工作。三、工作程序（一）自查申报拟换证企业对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求，进行自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，向省政务服务中心大厅窗口提交申请表及相关资料（含附件）（登陆山西省政务服务网www.sxzwfw.gov.cn下载申请表并查阅申报资料要求）。（二）受理审查省局行政审批管理处对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。对于需要开展GSP符合性检查的，依照《药品检查管理办法（试行）》要求，转省药品检查中心会同各检查分局组织开展GSP符合性检查。对于免于现场检查的，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》。企业因违法经营已被省局、检查分局立案调查，尚未结案的；或者已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；或者有投诉举报事项未完成核查处置的，行政审批管理处暂停受理其换发《药品经营许可证》申请。（三）审查要求结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则，分类实施。1、有下列情形之一的，需进行现场检查通过后换发《药品经营许可证》：（1）本持证周期五年内，企业因违法行为受到药品监管部门行政处罚的；（2）企业被市场监管等其它部门列入黑名单、失信名单等负面清单的；（3）本持证周期五年内，企业接受药品批发企业符合性检查，检查结论为不符合要求或严重违反GSP的；（4）经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和罂粟壳经营企业；（5）从事疫苗委托储存和运输的企业；（6）企业申请药品经营许可证换发时，同时申请经营范围、经营方式变更等需要开展现场检查的项目；（7）本持证周期五年内，企业有主动申请歇业、或因特殊原因停业的。2、经营范围含有第二类精神药品的企业，由属地检查分局结合日常监管情况作出风险研判，在《药品经营许可证》换证申请表中签署是否开展现场检查的意见，报省局药品流通监管处会签后转行政审批管理处进行换证。3、企业不存在上述情形，且符合换发《药品经营许可证》条件的，可免于现场检查，在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》。4、在有效期届满前两个月期间提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。（四）审批发证省局综合评定后，作出审批决定。1、对于符合条件的，换发新证（新证自审批之日起，有效期5年）；2、有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：（1）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期整改的；（2）未在规定时限内提出换证申请的；（3）企业换证申请资料存在故意瞒报、提供虚假材料等情形的；（4）法律法规规定的其他不予换证的情形。3、有下列情形之一的，由省局行政审批管理处依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（1）企业主动申请注销药品经营许可证的；（2）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（3）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（4）企业依法终止的；（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。四、工作要求（一）各有关处室和单位要高度重视《药品经营许可证》换发工作，提前制定工作预案，做好工作准备，保障换证工作严格依规、高质量推进。（二）省局执法监督与应急管理处、药品流通监管处、省药品检查中心分别按照方案规定对企业违法违规情况、被列入失信名单或负面清单情况、未通过药品GSP符合性检查情况、停业歇业情况等进行筛查，摸清需要开展现场检查的企业名单，向省局行政审批管理处提供，准确按照方案要求分类开展换证工作。（三）各检查分局要结合《药品经营许可证》换发工作，做好对本辖区内药品批发企业和药品零售连锁总部经营情况摸底，提醒企业按照工作要求按时提交申请和相关资料；结合日常监管情况对第二类精神药品经营企业是否需要现场检查开展风险研判，提出公正客观意见；及时跟进排查本辖区内歇业超期、经营异常、停业企业等情况，梳理建立风险档案，切实规范企业经营行为。（四）省药品检查中心严格按照《药品检查管理办法（试行）》及方案要求，制定换证现场检查和综合评定工作流程，做好检查方案制定、检查员管理、检查报告审核等工作，会同各检查分局按照药品GSP等相关规定开展现场检查。（五）省局行政审批管理处、省药品检查中心及时将换证工作开展情况及具体企业信息推送药品流通监管处，加强沟通协作，做好审批和监管无缝衔接。（六）各相关单位要把廉洁自律的要求，贯穿于换证工作全过程，严格依规依纪依法做好换证工作。要加强廉政教育，组织相关人员学习法律法规和纪律规定，开展政策解读和廉政谈话，引导大家知敬畏、存戒惧、守底线，自觉遵守换证工作纪律和廉洁纪律，严格遵守“十条禁令”“十个严禁”。要加强监督检查，紧盯关键岗位、关键人员、关键环节，严肃处理违反中央八项规定精神和廉洁纪律等问题，及时通报典型案例，坚决杜绝违规违纪违法行为，以有力有效的举措确保换证工作风清气正。本方案自印发之日起执行，国家药品监督管理局另有规定的从其规定。附件：1.《药品经营许可证》换证审查表　　　2.《药品经营许可证》换证工作程序流程图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。