吉林省药监局印发实施方案全面强化药品监管科学体系建设

近日，吉林省药监局印发《关于全面强化药品监管科学体系建设实施方案》（以下简称《方案》），全面强化药品监管科学体系建设，进一步提升药品监管能力和水平，促进创新产品上市步伐，推动吉林省从制药大省向制药强省跨越，更好满足公众健康需要。

《方案》强调，要以国家药监局药品监管重点实验室建设为统领，带动提升吉林省药品监管科学研究基地、吉林省药品监管重点实验室、省市级药品（医疗器械）检验检测机构等监管科学平台建设水平，培育和强化药品监管领域战略科技力量。要深入实施监管科学行动计划，以政策与监管科学研究课题为抓手，建立健全监管新工具、新方法、新标准研发体系；加强对监管科学成果转化的管理、组织和协调，会同科技等部门采取激励措施支持监管科学成果转化工作，建立和完善成果转化工作体系和机制；加快监管科学学科体系建设，以监管科学研究基地为重点，积极支持和鼓励相关高校开展学科建设，推动设立药品监管科学专业，不断完善和丰富监管科学学科建设，着力培养药品监管科学领域高素质高层次专业技术人才。

《方案》明确，要突破重点领域关键核心技术瓶颈，以仿制药一致性评价为契机，以仿制老年病、儿童用药、重大疾病创新药为突破口，加快高端原料药及中间体、化学药品制剂、重大创新药开发与产业化的监管科学研究；开展创新型疫苗的技术评价体系研究，重点围绕基因工程疫苗、多表位重组疫苗、多联多价疫苗等产品构建和完善科学规范的疫苗技术评价标准体系；创新中药监管科学中西医融合研究新模式，以长白山道地中药材为基原，加快实施中药材规范化、规模化种植（养殖），持续完善中药材地方标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订，建立经典名方生产工艺及标准研究评定方法，加快推动中药新药创新，推进中药大品种二次开发，提升中药智能制造水平，探索建立中药科学监管新模式；围绕吉林省医疗器械产业实际，重点在光学、精密仪器、应用化学、生物技术、人工智能等方面开展产品安全性和有效性评价方法研究，进一步强化新材料、新工艺医疗器械评价研究；研究制定满足监管需要的化妆品补充检验方法，提高检验检测水平，为化妆品开发提供重要技术支撑；聚焦罕见疾病、抗肿瘤、儿童用药、中药等适用性强且具备迫切临床需求领域，探索开展真实世界数据用于临床评价的方法学研究，加快推进医药流通领域物联网系统建设，在医药物流配送体系和电子商务方面形成具有吉林特色的监管体系。

《方案》要求，要把全面加强监管科学体系建设纳入监管能力提升的重要内容，建立健全监管科学支持政策和管理运行机制，政策与监管科学研究课题牵头单位、监管重点实验室、监管科学研究基地要完善管理体系和工作机制，强化协同创新和成果转化，形成上下联动、横向贯通的领导组织体系。省药监局将全面加强监管科学研究的全过程管理，建立统一高效、透明规范的管理体系，对省级监管重点实验室、监管科学研究基地采取“定期评估、动态调整”的管理机制，建立考核评估办法，稳步提升监管科学研究水平。进一步细化政策与监管科学研究课题管理，提高研究成果的转化和利用，不断完善药品监管政策体系。（叶阳欢）

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