辽宁省药监局修订发布《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》

为全面贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求，推动落实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，依据国家药监局近期发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规章文件，省药监局修订出台了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》。

本次修订包括药品上市许可持有人（自行生产、委托生产）及其关键人员全部10份清单、共44项内容，涉及《持有人主体责任清单》（委托生产/自行生产）的监督委托生产、依法开展药品上市放行、规范药品经营、全面系统开展相关方质量审核、年度报告、持续开展药品上市后管理，《法定代表人及企业负责人主体责任清单》的建立健全质量保证体系、健全组织机构与人员、药品安全事件报告和处置，《质量管理负责人主体责任清单》的建立健全质量保证/管理体系、监督物料产品管理，《质量受权人主体责任清单》的负责药品放行等项下内容。

修订主体责任清单，旨在全面贯彻落实国家药监局新发布的药品生产管理要求，进一步明确药品上市许可持有人药品全生命周期管理的主体责任内容，督促省内药品上市许可持有人结合管理实际，建立健全组织机构，依法系统设置调整关键人员岗位职责，避免出现岗位虚设、责任悬空、药品质量安全责任落实不到位问题。

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