各地级以上市市场监督管理局，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2023年度医疗器械质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。一、填报对象凡2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过广东省智慧药监企业专属网页提交2023年度质量管理体系自查报告。二、填报时间质量管理体系自查报告截止日期为2024年3月31日。三、填报方式（一）登录“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），登录系统按要求填报。（二）填报前请详细阅读《广东省医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（见附件）。四、工作要求（一）加强组织领导。各地级以上市市场监督管理局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，可根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处罚。（二）落实主体责任。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位须换算为“万元”。联系人及联系方式：张振文，020-37886189。附件：广东省医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）广东省药品监督管理局办公室2024年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效落实医疗器械企业质量安全主体责任，防范化解风险隐患，保障产品安全有效，1月12日，省局对在2023年医疗器械国家专项抽检中出现问题产品的3家医疗器械生产企业进行了集体约谈。会上，省局医疗器械监管处通报了被约谈企业近两年监督抽检、监督检查、不良事件监测、投诉举报等情况。3家企业的主要负责人汇报了问题产品发生的原因、采取的改进措施及落实情况，并作了表态发言，同时当场签署了《企业履行质量安全主体责任承诺书》。会议要求，医疗器械生产企业要牢固树立质量意识，增强法治意识，严格落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障公众用械安全；要深入分析查找不合格项目原因，制定切实可行的整改措施并落实到位，吸取教训、举一反三，防止类似情况再次发生；要加强企业管理，强化各环节、各岗位的责任落实，定期对风险隐患进行排查，保障质量体系持续有效运行，共同推动我省医疗器械产业的高质量发展。省局医疗器械监管处负责人，被约谈企业的主要负责人和管理者代表参加了约谈会。（省局医疗器械监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《天津市药监局关于加强清理第一类医疗器械备案管理实施工作的通知》等文件要求，第五监管办精心组织、扎实推动，高质量完成辖区第一类医疗器械备案清理工作。一是认真核实辖区内备案人是否存在主体已注销、不在备案地址且无法取得联系等应当取消备案的情形，形成《第五监管办建议公告取消产品备案名录》，上报市局对口业务处室，作为公告取消产品备案的依据；二是组织企业核对国家局数据库中备案信息。对产品备案信息缺失的，限期完成信息补录。对产品备案信息错误的，限期凭备案凭证联系市器械审评查验中心纠正数据信息，确保信息真实完整；三是梳理形成《辖区企业医疗器械备案不规范产品名录》，涉及12家企业生产的18个产品。监管人员逐一联系企业主要负责人，要求相关企业按照时限完成备案变更或取消备案。此次工作中，共有7家企业提交第一类医疗器械产品备案变更申请，涉及产品11个。4家企业完成6个产品备案标注，1家企业生产的1个产品建议公告注销。下一步，我办将持续做好第一类医疗器械备案清理工作，引导企业落实主体责任，强化质量管理意识，从产品备案环节入手有效防控各类风险隐患。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

藏医药作为我国民族医药的代表，在常见病、多发病和疑难疾病防治方面具有独特优势。为推动我区藏医药产业高质量发展，西藏药会根据《西藏自治区精品藏药品种遴选规程》《西藏自治区道地药材遴选规程》要求，以西藏生产为主，参考其安全性、有效性、质量可控性、文化传承性、创新性、经济贡献性、可及性和资源可持续性等主要遴选条件，在通过藏医药专家多次充分论证的基础上，经西藏药学会2024年第一次理事会审议，拟发布西藏自治区第一批精品藏药和道地药材品种目录，现予以公示。公示期为2024年1月12日至2024年1月27日。西藏药学会将适时根据我区藏医药产业发展情况动态调整或补充品种目录。如有异议，请向西藏药学会反馈。联系人：曾雯　电话：18189915024邮箱：zzwenen@163.com西藏药学会2024年1月12日一、西藏自治区第一批精品藏药品种目录（排序不分先后）：七十味珍珠丸） 、仁青常觉（རིན་ཆེན་གྲང་སྦྱོར།）、珊瑚七十味丸（བྱུ་དམར་བདུན་བཅུ།）、消痛贴膏（ཟུག་འཇོམས་འབྱར་སྨན།）、 诺迪康胶囊（ནུའོ་ཏི་ཁང་སྤྱིན་ཤུབས།）。二、西藏自治区第一批道地药材品种目录（排序不分先后）：冬虫夏草（དབྱར་རྩྭ་དགུན་འབུ།）、红景天（སྲོ་ལོ་དམར་པོ།）、雪莲花（གངས་ལྷ་མེ་ཏོག/བྱ་རྒོད་སུག་པ།）、藏紫草（འབྲི་མོག།）、藏茴香（གོ་སྙོད།）、甘青青兰（པྲི་ཡངྐུ།）、手掌参（དབང་ལག།）、蔓菁（ཆར་ཉུངས།）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

每万人口拥有注册执业药师数量以及药品零售企业执业药师配备率是衡量一个地区开展药学服务、保障公众合理安全用药的重要指标。截至2023年12月底，我省注册执业药师34344人，注册率为49.6%，每万人口拥有注册执业药师达5.6人，药品零售企业执业药师配备率95.1%，执业药师注册工作持续推进。近年来，省药监局高度重视执业药师注册工作，多措并举，强化对执业药师注册工作服务和管理，引导执业药师注册执业，强化相关企业和单位加强执业药师配备使用。一是加强宣传教育。通过深入药品生产经营企业走访调研、最美药师评选、药师技能竞赛以及“百名专家助药企”“百人访千企、纾困解难题”等多种方式加强宣传，强调执业药师在药学服务、保障药品安全、促进企业高质量发展上的重要作用，引导企业对执业药师等药学人才的重视。二是发挥考核导向作用。将每万人口注册执业药师数量以及药品零售企业执业药师配备率纳入到各市药品安全工作的考核指标，引导各市药品监管部门重视执业药师注册工作，更好发挥执业药师作用。三是强化监督检查。利用日常监管、调研督察、座谈交流等方式对执业药师在岗执业进行监督检查，严厉打击执业药师“挂证”“租证”等违法行为。通过一系列举措，进一步强化了药品生产经营企业主体责任意识，促使企业更加重视执业药师配备和使用，强化对执业药师在岗执业的监督检查，从而推动全省执业药师注册工作再上新台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》第六十条及《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条规定，广东省药品监督管理局组织对广州市麦谷生物科技有限公司（化妆品生产许可证号：粤妆20220069）整改情况进行了现场检查，上述企业已经按要求完成缺陷项目整改，现同意上述企业恢复生产。特此通告。广东省药品监督管理局2024年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》等要求，2024年1月11日，国家药监局、人力资源社会保障部联合印发了《执业药师继续教育暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》自印发之日起实施。《规定》全文共6章30条，对执业药师继续教育的总体原则、组织管理、内容方式和机构、学时管理、考核监督等作出了明确要求。《规定》的发布和实施，将进一步加强执业药师继续教育工作，引导和推动执业药师继续教育机构规范运作、优化服务、提高质量，推动保障执业药师参加继续教育的合法权益，督促提高执业药师专业技术能力，促进建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和党的二十大精神，全面落实省委省政府、国家药监局工作部署安排，积极履行依法行政工作职能，进一步健全和完善依法行政机制建设，将法治建设落实到监管工作的各个环节。一、工作主要举措和成效（一）坚持政治引领，深入学习宣传贯彻习近平法治思想制定了《中共黑龙江省药品监督管理局党组理论学习中心组2023年学习计划》，将党的二十大精神和习近平法治思想以及宪法作为重点内容纳入党组理论中心组学习计划，并按照计划组织开展学习。将学习宣传习近平法治思想作为药品监管普法的首要政治任务，纳入《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划》《黑龙江省药品监督管理局法治政府建设2023年度计划》《黑龙江省药品监督管理局2023年度普法计划》。以主题教育为契机，组织开展习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大精神等内容的学习活动。邀请省委党校教授为局机关全体干部作《深入领会习近平法治思想》专题辅导讲座。组织参加中国网络干部学院举办的党的二十大精神网上专题培训。组织人员参加国家药监局举办的《药品监管系统法律法规暨公职律师培训班》。按照省司法厅通知要求，组织人员参加中组部、司法部举办“学习贯彻习近平法治思想暨强化行政执法能力建设专题培训班”。（二）压实责任，切实加强党对法治建设的领导1.加强组织领导，研究部署法治建设工作。局主要负责人对法治建设重大事项亲自部署、靠前指挥、协调推动、督导落实。研究审议《黑龙江省药品监督管理局2022年法治政府建设工作情况的报告》《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》《行政处罚案件集体讨论决定工作流程（试行）》《行政执法案卷管理办法（试行）》。听取关于向中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区赋权承接实施情况的评估报告，并研究部署相关工作。根据人员变动情况，对局法治建设（普法）领导小组进行相应调整。制定了《2023年度普法计划》《法治政府建设2023年度计划》《2023年度会议学法计划》，将法治建设纳入年度总体工作计划，将推进法治政府建设年度计划落实到具体处室，并明确责任人。2.推动落实工作任务，着力强化领导职责。按照省委全面依法治省委员会部署的年度工作任务要求，组织开展血液制品、多组分生化药、中药饮片、集采中选、医疗机构制剂、特殊管理药品等18项重点品种质量安全专项检查，印发《关于开展2023年黑龙江省医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，制定《黑龙江省2023年化妆品监管工作要点》，联合省市场监管局、省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院5部门印发《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》。2023年初，局领导班子成员全部完成2022年度年终述法，领导班子应述尽述。7月，按照省委依法治省办《关于印发〈2023年度法治建设综合性督察暨道路交通安全和运输执法领域突出问题专项整治督察实施方案〉的通知》要求，对照“方案”及《工作指引》，认真开展了自查；9月，按照国家局政法司《关于做好“八五”普法中期自评工作的通知》要求，对“八五”普法规划中期实施情况认真开展了自查；10月，按照省委依法治省委执法协调小组办监督抽查通知要求，对行政执法相关工作落实情况进行了梳理自查。3.严格落实党内法规，强化法规制度约束。12月，第54次党组（扩大）会议，审议了《2023年党内法规贯彻执行情况报告》。将党内法规制度作为党组（党委）理论学习中心组学习重要内容并组织7次相关学习，学习《中国共产党章程》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《县以上党和国家机关党员领导干部民主生活会若干规定》《中共黑龙江省委关于坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导的若干规定》等内容。本年度，未出台党内规范性文件。（三）健全完善制度体系，推进法治政府建设1.研究部署法治政府建设。局党组审议并印发《法治政府建设2023年度计划》，并按规定组织实施。按时报送2022年度法治政府建设情况的报告，并在局官网公开。2.充分发挥法律顾问作用。2023年共设立法律顾问14名（家），其中公职律师10名、长期从事法治工作者3名、律师事务所1家，均已按要求备案。年初，与黑龙江冰城律师事务所签订法律顾问服务合同。2023年法律顾问共出具各类审查法律意见19件，起草、审阅、修改合同6件，参与诉讼、执行、破产类案件4件，参与案件论证1件。10月，组织开展全省药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚案件评查暨典型案例评选活动，局内10名公职律师对报送的177件案卷进行了评查，评选出的典型案例印发全省，指导处罚案件办理。3.着力加强行政规范性文件管理。本年度无立法项目。制发的9件规范性文件，均按要求制定，并应用黑龙江省规章和行政规范性文件综合管理平台按时规范报备。10月开展规范性文件清理工作，共清理2023年8月1日前制发的现行有效的行政规范性文件60件，其中保留48件，拟修改4件，废止8件。11月，结合《行政复议法》修订，开展专项清理，废止规范性文件1件。清理结果在局官网予以公开。4.扎实推进严格规范公正文明执法。严格执行国家药监局药品监管定期统计制度，于2023年初在局官网公开《2022年度政府信息公开工作报告》，向社会公开本机关上年度行政执法总体情况及有关数据，并按照时限及相关要求通过省行政执法综合管理监督平台报送本机关年度行政执法相关数据。建立、公布、报送《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》，并录入省行政执法综合管理监督平台。为提升我省药品执法办案能力，制定年度培训计划并组织实施，共开展培训项目41期，开展“业务大讲堂”培训12期，共培训8307人次。组织开展执法286人及监督人员5人开展行政执法业务考试，考试结果90分以上288人，90分以下3人。对申请执法证件65人，开展专业法律知识培训和考试。5.强化行政执法协调监督体系建设。利用省行政执法综合管理监督平台开展年度案卷评查工作，评查案卷70件。在平台完成行政执法及监督人员、执法及监督机构数据、行政执法行为数据录入工作。6.积极推进法治化营商环境创建。深入落实包容审慎监管执法“四张清单”制度，将“四张清单”制度纳入行政裁量权管理。修订了2022年印发的《全面推行包容审慎监管执法“四张清单”》，将新出台的《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》纳入“四张清单”，不予处罚事项、从轻处罚事项、减轻处罚事项分别由原来的115项增加到132项，不予实施行政强制措施事项由2项增加到6项，设定了指导原则规范包容审慎监管执法，丰富配套监管措施，设计制作了《行政建议书》《行政提示书》等文书。落实我省证明事项告知承诺工作要求，对医疗单位使用放射性药品许可审批（一、二类)、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书审批实行告知承诺制，申请材料符合相关法律法规要求的，即准予行政许可，并在黑龙江省政务服务网公示办理流程、申请材料等信息。7.严格落实公平竞争审查制度。严格执行《黑龙江省药品监督管理局公平竞争审查制度（试行）》，由局法制机构统一进行公平竞争审查。对印发的9件规范性文件进行公平竞争审查及合法性审查。清理存量文件，全面梳理规范性文件及其他政策措施62件，其中1件已被修订，1件因与现行规定不符废止，剩余60件予以保留。为进一步提升行政执法人员公平竞争意识和公平竞争审查业务能力，向局公平竞争审查人员及执法人员开展了《实施公平竞争审查营造统一开放竞争有序市场环境》业务知识宣讲。8.强化行政复议、行政应诉工作。2023年，我局无行政行为被行政复议，无行政行为被检察机关公益诉讼。有行政诉讼1件，一审、二审法院均裁定驳回。（四）积极开展普法宣传活动，推进法治社会建设1.科学规划普法宣传工作。落实“谁执法谁普法”普法责任制，印发《2023年度普法计划》《2023年度会前学法计划》《2023年度旁听庭审活动计划》，有序推进普法工作。理论学习中心组学法7次，党组会前学法24次，组织现场旁听庭审3次，编辑发布《民法典》典型案例10期，编辑发布药品执法参考案例4期，编印黑龙江省药品行政处罚典型案例选编（含典型案例17件）供全省药品行政执法人员学习参考。2.积极推进“国家宪法日暨宪法宣传周”活动。以“大力弘扬宪法精神，建设社会主义法治文化”为主题，开展系列宪法宣传。中心组学习观看宪法宣传片及短视频，张贴宪法宣传挂图，局网站“2023年宪法宣传周”专栏以及局机关一楼电子屏幕循环播放宪法宣传片及短视频，组织全局人员参与中国普法公众号答题活动。12月4日，联合哈尔滨海关缉私局、哈尔滨市市场监管局共同开展2023年“12·4国家宪法日”反走私普法宣传活动。12月26日，组织局机关2023年新选拔任用、职级晋升干部和新入职公务员进行宪法宣誓。3.开展“加强行政复议，推进依法行政”主题行政复议法宣传月活动。“抓住领导干部这个关键少数，在党组会前开展会前学法”“推动机关工作人员学法，开展‘学习宣贯《行政复议法》，全面推进依法行政’专题培训”“盯紧执法监督人员，向全省药监系统260多名政策法规人员和公职律师宣讲”“在机关张贴宣传画”“在网站转载宣传短视频”“组织参与行政复议法知识网上竞答”“印发《行政执法工作提示》”等系列活动，进一步宣传和普及行政复议制度。4.组织开展“安全用药、健康为民”主题“安全用药月”活动。在哈尔滨举行活动启动仪式，300余人现场参加，全省监管人员、从业人员、社会公众约6万人线上实时观看直播。6000余人参与黑龙江省“安全用药知识竞赛”和第二届“药事法规知识竞赛”。120名选手参加黑龙江省首届药学服务技能大赛。5.组织开展“安全用械、共享健康”主题“医疗器械安全宣传周”活动。结合佳木斯“中国牙城”建设，以“幸福生活，从‘齿’绽放”为副主题，与佳木斯市联办启动仪式，全省同步3300余人参与。1万余名监管人员、从业人员参加线上直播公益培训会，各类座谈会16场，深入1869家生产经营使用单位帮扶，进入157个社区、大中小学校园、幼儿园科普宣传，设置科普宣传咨询台815个，为群众答疑1万余人次，发放科普宣传手册4万余册，张贴海报7000张，发放专业科普宣传单1.6万余份，693块电子屏滚动播放宣传周视频，口腔健康讲座受众群体近万人次。6.组织开展“安全用妆，共治共享”主题“化妆品安全科普宣传周”活动。举办启动仪式、重点实验室开放日、“5·25”爱肤日、生产经营企业开放日、标签展示、安全科普进校园进社区等系列科普宣传活动。重点打造“绥芬河口岸宣传活动”，自国门口岸点亮地标线起步，向入境的中外游客发放中俄双语宣传资料；在中俄跨境电商创客孵化基地，以直播的方式向社会公众宣讲如何正确选购进口化妆品；在绥芬河俄罗斯商品集散中心“罗斯帝国”开展主题宣传活动。（五）法治政府建设其他相关工作任务完成情况1.深入推进行政执法“三项制度”。2023年，以全面推行“三项制度”为抓手，在守牢底线中落实“四个最严”。制发《12315投诉举报工作流程及工作标准》，通过局网站公开《行政执法事项目录清单》和《执法人员清单》，强化事前公开。按规定着装、佩戴标识，主动出示电子行政执法证，全程公示执法身份，规范事中公示。通过“信用龙江”和局门户网站公开行政处罚信息，通过国家药监局网站、“信用中国”和局门户网站公开行政许可信息，加强事后公开。严格执行《行政处罚行政强制全过程记录实施办法（试行）》《执法音像记录设备使用管理办法（试行）》等配套制度，全面推行执法全过程记录制度。按照《重大行政执法决定法制审核制度（试行）》规定，明确审核机构、审核范围、审核内容、审核责任，全面推行重大执法决定法制审核制度。推进联合执法，强化与内蒙古、吉林、辽宁三省（区）稽查执法协作，形成跨省区打击违法合力。重点打击药品违法犯罪行为，全省各级药品监管部门办结一般程序行政处罚案件3481件，罚没款总额3574.29万元，向公安机关移送案件100件。配合公安厅办理的“6·07”非法制售安宫牛黄丸案，受到公安部通令嘉奖。破获一起跨20余省市特大生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人31人，采取强制措施31人，起到了强有力的震慑作用。2.全面落实“谁执法谁普法”普法责任制。推行说理式执法，把普法融入行政执法全过程，“事前释法”“事中说理”“事后释疑”，在执法中“说准法理、讲清事理、说明情理”，引导市场主体自觉守法、主动纠错，彰显执法温度。开展执法人员旁听庭审活动，1月，在牡丹江市西安区人民法院旁听与公安机关联合调查破获的佟某等药品犯罪案件庭审；3月，旁听哈尔滨市中级人民法院庭审刘某等人制造销售假药一案，并派员出庭对涉案药品认定意见予以说明，有力支持了司法机关对药品犯罪行为的追诉，也向旁听庭审的社会公众进行了一次药品管理法律法规的普法。12月13日，参加省司法厅组织的旁听行政案件庭审活动。3.加力促进中国（黑龙江）自由贸易试验区发展。为贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，推进我省高水平对外开放，赋予中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区更大改革自主权，2023年，分别向自贸区哈尔滨片区和哈尔滨新区赋予6项、向自贸区绥芬河片区赋予7项、向自贸区黑河片区赋予2项省级行政权力事项。二、存在的问题2023年，省药监局法治政府建设工作取得了一定的成绩，但有些工作仍需进一步加强。一是随着国家药监局法律政策的制修订进程加快，需要进一步完善配套工作制度。二是生产经营企业违法行为时有发生，企业法律意识有待提升，普法宣传力度仍需进一步加强。三、2024年工作打算一是持续开展习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平法治思想和习近平关于坚持全面依法治国重要论述的专题学习。用思想武装头脑，将学习与履职尽责相结合，加强实践创新，助推医药产业高质量发展。二是完善《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章配套监管制度，适时修订《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》，健全完善公平竞争相关制度机制。三是大力开展《行政复议法》及药品管理相关法律法规宣贯等各项普法宣传活动，丰富宣传阵地，创新普法形式，增强普法教育的覆盖面和影响力。黑龙江省药品监督管理局2024年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《法治政府建设与责任落实督察工作规定》要求，现将省药品监管局2023年法治政府建设情况报告如下。一、提高政治站位，高标准高质量开展主题教育按照统一部署和要求，牢牢把握“学思想、强党性、重实践、建新功”总要求，以强化理论学习指导发展实践，以深化调查研究推动解决发展难题，把学习教育、调查研究、真抓实干贯穿始终，以新思想引领新行动助力新发展，切实推动党员干部认识有提升、能力有增强、作风有转变、工作有成效。紧扣以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干，紧密结合实际，持续在学深悟透、知行合一上下功夫，扎实推进边学、边查、边改，确保主题教育取得了实实在在的成效。一是以强化理论学习为先导，营造浓厚学习氛围，筑牢了“理论之基”。成立主题教育领导小组及办公室，印发《主题教育实施方案》，认真落实省委“六个一”工作要求，做足重点工作安排、学习计划清单、大兴调查研究等“常规动作”，组织开展“感悟德吉变迁、坚定发展信心、助力乡村振兴”主题教育实践活动。召开局党组理论学习中心组学习会11次，围绕“如何在建设现代化新青海中体现和锤炼坚强党性”和“以案促改”作风建设等开展集中研讨4次，以支部为单位开展5轮分组讨论。组织参加7天读书班，以实际行动落实党的二十大提出的强化药品安全监管、促进中医药传承创新发展等重要论述和总体部署。二是以学增智提升能力本领，深入调研破解难题，砥砺了“宗旨之义”。坚持把调查研究贯穿主题教育全过程，印发《调查研究实施方案》，确定10个调研课题组，形成《青海省药品监管能力建设现状分析与对策研究》等10余篇有价值的调研报告。针对玉树、果洛两地药品检验检测机构能力建设问题，调研组现场办公，解思想、开思路，实施了玉树、果洛药品检验事业30余年的“破冰”行动。针对本单位行政区和家属区锅炉设备老化、热能损耗大，供暖不保暖问题，协调并筹措资金，组织实施采暖锅炉升级改造，从根本上解决了办公区和家属区用水取暖等涉及群众利益的“急难愁盼”问题。三是以学促干开创发展新局，在建章立制中提升工作质效，激扬了“奋进之姿”。把推动发展、建章立制贯通起来，做到有机融合、一体推进，围绕“小切口、找问题、可解决”的事项，强根基、解难题、创实效。结合医疗机构制剂三年质量提升行动以及民族医医疗机构培训诉求，制定了青海省医疗机构制剂室检验检测能力提升培训办法。完善“废、改、立”机制，经过实践运用，相继修订完善或建立了局工作规则、工作流程、工作预安排机制、“710”督办机制等内部管理运行、工作落实等制度机制，以实现高效能治理的成效检验主题教育成果。高质量召开民主生活会和组织生活会，不断增强政治判断力、政治领悟力、政治执行力，确保药品监管事业始终沿着正确政治方向前进。我局主题教育以A+的成效在省直单位排名中位列前茅。二、强化组织保障，切实推进法治政府建设一是坚持党对法治市场建设工作的领导，切实加强对法治市场建设的组织领导，统筹推进法治市场部门建设年度重点工作任务。结合我局实际，制定印发《青海省药品监督管理局2023年法治政府建设工作任务责任分工台帐》，对法治建设工作作出具体分工，并在具体工作中抓好落实。二是根据2022年省市场监管局法治建设督查反馈问题整改落实情况的要求，上报了《关于2022年法治建设督察自查情况的报告》。三是根据国家市场监管总局《关于做好〈法治市场监管建设实施纲要（2021-2025年）〉中期评估工作的通知》、省全面依法治省委员会办公室《关于开展〈青海省法治政府建设实施方案（2021-2025年）〉推进情况中期评估工作的通知》和省市场监管局《关于开展法治市场监管建设中期评估和评价自查工作的通知》要求，上报了《关于开展法治市场建设中期评估自查工作的报告》。四是根据中共青海省委全面依法治省委员会办公室《关于开展“一规划两纲要”及我省三个实施方案落实情况的自查自评工作的通知》要求，向省市场监管局上报了《关于开展“一规划两纲要”及我省三个实施方案落实情况的自查自评工作的报告》。三、全面履行职能，依法规范行政执法职权（一）规范行政执法行为。制定《青海省医疗器械监管行政处罚裁量权基准》《青海省化妆品监管行政处罚裁量权基准》等制度，针对《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》中的“罚款”数额规定，逐项明确减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、一般处罚的具体情形。严格规范裁量权行使,保证行政处罚行为合法、适当，保障公正文明执法。并对《青海省药品行政处罚裁量权基准（试行）》（青药监法〔2020〕105号）进行修订，此项工作正在进行中。（二）依法规范行政职权。结合青海省行政许可事项通用清单和法规规章的修订施行，我局对职权范围内的权责清单重新进行梳理和调整，编制了《青海省药品监督管理局权责清单通用目录（2023版）》。截止目前，涉及我局行政权力事项共499项，其中：行政许可37项，行政处罚420项，行政强制9项，行政监督2项，其他权力事项31项。并向省委机构编制委员会办公室上报了《关于报送青海省药品监督管理局权责清单通用目录（2023版）的函》。（三）推进“放管服”深化改革。做好全面实行行政许可事项清单管理工作，全面落实国务院行政许可事项清单管理的规定，根据省政府办公厅通知要求，对《青海省行政许可事项通用清单（2023年版）》《青海省行政备案事项通用清单（2023年版）》《青海省跨部门综合监管重点重点事项指导清单》进行梳理、修改，上报了《关于报送〈青海省行政备案事项通用清单〉〈青海省行政许可事项通用清单〉修改意见建议的报告》，并根据《青海省人民政府办公厅关于加快推进行政许可事项实施清单编制工作的通知》，严格对照落实。（四）发挥行政执法监督引领作用。开展行政执法监督检查工作，对各业务处室的“三项制度”落实情况、行政许可情况、立案办结的行政许可处罚案件情况及社会信用信息归集建档等情况进行了实地监督检查。将其作为规范行政行为、推进依法行政、强化信用法治建设的有效途径，要求及时整改存在问题，切实提高我局行政执法水平和信用建设工作。（五）强化依法行政履职能力。按照《国家工作人员网络普法考试通知》要求，印发了《关于做好2023年度国家工作人员网络学法用法和考试工作的通知》组织全局工作人员参加法宣在线“国家工作人员网络普法考试”网上学习答题活动，不断提升依法行政能力。今年以来，我们创新培训方式，注重实战能力提升，通过“学习理论+跟班学习+交叉检查”的培训方式，分区域开展基本技能培训，提升执法队伍综合素质。年内全省各级监管部门累计举办药品监管能力建设专题培训、药品企业信用监管专题培训、化妆品行政执法实务培训等各层次、各类别监管能力培训班45期，累计培训1132人次。四、坚持问题导向，主动排查化解风险隐患以药品安全巩固提升为主线，坚定防范系统性安全风险的理念，全领域全覆盖开展风险隐患排查工作。制定印发《青海省药品企业风险分级监管管理办法（试行）》，实行企业关键岗位人员学法守法情况、企业生产经营质量管理体系执行情况、关键岗位人员日常履责情况“三必查”工作机制。召开全省药品安全风险警示大会，教育督促企业切实强化学法守法、知责担责的思想自觉和行动自觉，依法落实主体责任。行动开展以来，对3家企业采取暂停生产经营活动的风险防控措施，对2家严重违反GMP行为、2家涉嫌生产销售劣药的企业立案调查处罚，注销批发公司、连锁总部《药品经营许可证》各1家。组织8个市（州）市场监管部门成立专项检查组，深入药品生产企业开展专项检查，对各地零售药店开展交叉检查；全省抽调45名检查员组成15个检查组，对包括批发、零售连锁和经营特殊药品的45家流通企业开展监督检查。同时，省州县三级联动对医疗机构使用环节开展联合检查，全面排查风险，消除隐患。全省累计检查“两品一械”生产经营使用单位8494家，排查梳理各类风险隐患1098条，逐项建立问题清单、整改台账，边查边改，目前已消除隐患1090条。下达责令整改269份，约谈企业46家，清理违法产品463瓶（盒）。（一）依法依规强化注册管理工作。严格医疗机构制剂备案审查和调剂使用管理，颁布了阿嘎杰巴散等50种医疗机构、冬葵果配方颗粒等92种中药配方颗粒制剂质量标准，开展中药配方颗粒跨省销售备案。制定印发《青海省藏医医疗机构中（藏）药饮片临床应用技术指南》《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动制剂室检查验收标准》；会同省医保局、省卫健委联合印发《青海省藏（蒙）医医疗机构制剂医保目录》，建立省级药物GCP检查员队伍。（二）推进“两品一械”安全专项整治长效化。落实“三管三必须”要求，督促指导企业有效落实质量安全和生产安全主体责任。制定印发《2023年全省药品监督检查计划》《2023年全省医疗器械质量安全专项整治工作方案》《2023年全省化妆品生产企业专项检查方案》《2023年开展国家化妆品安全风险监测工作实施方案》，持续开展风险防控，对西宁地区疫苗质量安全开展联合督导检查，加强疫苗质量安全信息的互相推送和处置工作衔接，确保公众使用疫苗质量安全。截至目前，全省各级市场监管部门依法查处违法案件34起，完成涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动任务，有效净化了医药市场环境。（三）监督抽检和监测作用发挥明显。聚焦问题多发企业、高风险企业和品种、常见问题品种、销量大品种及集采中选品种，科学制定印发年度药品、医疗器械、化妆品抽检计划，提高抽检的针对性、靶向性，实现对省内生产企业和在产品种“全覆盖”。抽检工作目前正有序开展，现已完成“两品一械”国抽、省抽1508批次，总体完成率67%。累计监测分析药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）报告2047份，在防范风险方面发挥了积极作用。五、强化合法性审核，切实做好规范性文件备案（一）积极做好规范性文件审核备案和清理工作。根据省政府办公厅《关于开展政府规章和行政规范性文件清理工作的通知》（青政办函〔2023〕36号）要求，我局以2022年第五次全面清理为基数，并对2022年6月30日至2022年12月31日公布的规范性文件一并进行了评估、清理。共清理行政规范性文件7份。其中，保留的规范性文件7份（含以省政府办公厅名义印发的文件3份），拟修改的规范性文件3份。并向省司法厅报送了《关于报送政府规章和行政规范性文件清理工作的报告》。（二）加强规范性文件的合法性审核工作。做好重大行政决策的合法性审查工作，完成了2件局发规范性文件的合法性审核工作，并根据《青海省规范性文件制定和备案办法》要求，向省司法厅进行备案。（三）进一步落实公平竞争审查制度。为推进公平竞争审查工作的有效实施，确保制定的政策措施符合公平竞争要求，防止出现排除、限制竞争行为，制定了《青海省药品监督管理局关于印发〈公平竞争审查工作实施方案〉的通知》。为规范行政机关公平竞争审查行为，提高干部职工的思想认识，印发了《进一步加强公平竞争审查工作的通知》。对现存的规范性文件及其他政策措施进行清理，向省公平竞争审查联席会议办公室上报了《关于报送2023年公平竞争审查工作情况的报告》。六、规范文明执法，强化事中事后监管（一）全面推进行政执法“三项制度”。一是健全完善了行政执法的事前、事中、事后公开机制，采取灵活多样、方便群众的方式，在法定期限内公开行政执法信息，并及时予以更新。二是增强政策文件制定的科学性和透明度。为加强药品安全信用体系建设，制定了《青海省药品安全信用分类管理办法（暂行）》《青海省药品监督管理局加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制三年行动工作方案》，全面提升药品监管领域信用信息归集的规范性、准确性、完整性和时效性，着力构建以信用为核心的新型市场监管体制。三是施行行政审批全程记实制度,规范执法卷宗制作，印制统一执法文书，采用行政执法文书标准格式。制发了《青海省药品监督管理局关于施行行政审批全程记实制度的通知》《药品监督管理行政处罚文书格式范本》,充分利用现有执法装备，建立健全行政执法全过程视音频记录制度。四是严格落实重大执法决定法制审核，省局政策法规与宣传处为省局法制机构，对列入重大执法决定范围的行政审批、行政处罚、行政强制等执法事项，明确审核主体责任，规范审核程序，细化审核范围，确保重大行政执法决定公正、公平、合法、适当。（二）加强行政执法监督工作。一是为进一步推进依法行政工作，保证行政行为的合法性、严肃性，制定印发了《青海省药品监督管理局行政执法监督检查制度》，开展了行政执法监督检查。二是健全了行政执法人员执法资格、执法权限、执法区域、执法责任等信息向社会公示机制。我局对行政执法人员资格再次进行了清理，并组织参加执法人员换证培训考试工作。（三）加快建设统一开放、竞争有序市场体系。进一步加强药品监管领域反不正当竞争工作，不断推动我省药品安全高质量发展，根据《关于召开青海省反不正当竞争联席会议第二次全体会议的预通知》要求，报送了《关于报送2022年反不正当竞争工作开展情况的报告》。经对2021年以来出台的规范性文件及相关政策文件进行清理，没有存在地方保护、区域封锁，限制公平竞争、妨碍统一大市场建设相关规定等情况。七、完善治理体系，加强对行政权力的监督和制约（一）健全完善治理体系。联合省卫健委等部门制定《青海省医疗机构制剂质量提升三年（2022-2024）行动方案》和《青海省藏医医疗机构常用中药饮片通用名称目录（2022版）》《青海省藏医医疗机构中（藏）药饮片临床应用技术指南》。印发《青海省疫苗药品安全事件应急预案》《青海省推进市县药品监管能力标准化建设实施方案》，印发《青海省药品企业风险分级监管管理办法（试行）》编制《青海省药品监督管理业务工作指导手册》，指导市县药监部门规范开展工作。（二）做好“两品一械”安全舆情监测工作。通过研究和分析，近年我省监测“两品一械”安全监管网络舆情监测工作统一由省市场监管局信息中心负责。根据监测工作要求，及时对每日监测信息进行分拣、研判，并由当日值班人员上报省局信息宣传与应急管理处进行迅速转办，为疫情防控期间舆论管控提供了有利保障。整体来看，我省“两品一械”监管舆情以正面、积极信息为主，未出现重大敏感负面信息。监测期内，我省药械化监管舆情信息主要来自新闻报道和论坛自媒体平台，分别以《中国医药报》及腾讯新闻等国内主流媒体和《青海日报》《西海都市报》及青海新闻网等省内媒体报道量较多。通过对全省“两品一械”安全监管网络舆情监测和处置，对全省“两品一械”安全监管工作起到了积极的推进作用。八、注重宣传引导，共建共治共享更加广泛充分调动社会各方面力量，努力形成多元参与、齐抓共管的药品安全社会共治格局。一是持续加大信息公开力度。截至目前，主动公开各类信息623条，公开行政许可信息35件、监督检查信息57条，发布舆情与预警信息42条，回应解读公众关注热点17次。在国家级、省市级媒体宣传报道药品监管工作动态和成效82条，微信公众平台推送268条。二是持续开展宣传引导。紧扣“治理体系和治理能力现代化”目标，综合运用多种载体和形式，在重大问题上不失声，在关键环节上不缺位，及时准确解读我省深化药品监管改革创新的重大决策部署和改革成效。强化“两法两条例”宣贯力度，报道工作动态、推广先进经验、曝光典型案例，监管“好声音”持续传播。联合开展“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全科普宣传周”活动，线上点击浏览量突破7万人次，科普基地接待参观人员1500余人次，举办全省“‘药’知道”药品安全知识竞赛，主动把学法用法融入到监管执法全过程，达到了药品安全共治共享的社会效应。指导省药学会发挥服务功能作用，开展学术交流、科普宣传、健康教育等，高质量办好《青海药讯》。三是持续加强投诉举报工作。截至目前，全省共受理核查群众“两品一械”投诉举报1209件，对符合受理条件的投诉举报事项全部受理，核查回复率达100%。九、坚持政治引领，推动全面从严治党走深走实始终把党的政治建设摆在首位，持之以恒推动习近平总书记关于药品监管和对青海工作的重要讲话重要指示批示精神在药品监管系统的落地见效。一是持续深化理论武装。坚持把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为重大政治任务，组织党员干部原原本本学原著、悟原理，着力提升政治领悟力、政治判断力、政治执行力，铸牢中华民族共同体意识，坚定不移沿着习近平总书记指引的方向奋勇前进。二是不断提升基层组织力。聚焦作用发挥，不断完善制度、阵地等建设，坚持在对标先进、对表创先中挖掘党建文化特色、工作亮点，争创党建工作示范点，深入发挥典型引路、示范引导、辐射带动作用，全面提升局系统机关党建整体水平。目前，创建工作已按要求正常推进。认真落实党建和党风廉政建设、意识形态工作责任，加强分析研判，强化网站、公众号、微信群等阵地管理。紧盯“第一种形态” 实践运用，局党组书记对党组成员、新提拔领导干部、重点岗位开展廉政谈话56人次，党组成员对分管处室负责人开展针对性廉政谈话 78人次。三是围绕中心工作聚力乡村振兴。认真落实党中央、省委关于乡村振兴的决策部署，制定印发《关于开展“一讲两稳三促”宣讲活动实施方案的通知》和乡村振兴工作年度计划，组织机关各党支部开展各具特色的“助力春耕春播”主题党日活动，在帮扶驻点联合村党支部建设、推进强村富民、为民办事服务等方面协调解决了一批困难和问题。十、工作亮点一年来，我们自觉把药品安全监管工作放到学习贯彻党的二十大精神中去谋划，全面准确把握药品安全监管新要求、新挑战、新任务，围绕中心、服务大局，取得了较好的成绩，各直属单位为全局工作开展发挥了重要的技术支撑作用。各地也紧密结合实际，创新思路、奋力作为，取得了“六个‘零’突破”、一个实现”的良好工作成效。（一）民族地区药品检验检测能力建设取得突破性进展。针对玉树、果洛药品检测机构成立至今，有机构无检验能力的现状，结合主题教育查找出的突出问题，省药监局主要领导带领相关人员两上玉树现场办公，研究解决措施，确定由省药检院定向帮扶，选派专业技术人员帮助两地解决药品检验“空白点”问题。自6月份开始，组织省药检院专家、技术人员30余人次，采取“每月两次上门指导、两月一次亲临现场督导”的方式，锲而不舍、排除万难，手把手现场指导设备安装调试，推动实现玉树州药品检验有场所、有设备、有人员、试运行的预期目标，解决了玉树州长期未能解决的检验检测瓶颈难题，10月份实现了资质认定和检验工作“双零”突破。目前，玉树州中心已获批药品检验能力35项。果洛州药品检验检测中心顺利搬迁挂牌，实现了海拔最高、条件最艰苦民族地区检验检测能力建设“清零”的历史性目标。（二）提质审评审批效能展现新作为。主动作为，转变工作理念，坚持监管与服务并举，进一步优化审评审批工作流程，改革注册许可程序，通过一系列实实在在的举措，成功实现我省第Ⅲ类医疗器械产业破零、全国第一家高原医用膜制氧设备快速获批生产两个新突破。产品注册申报期间，局党组高度重视，主要领导全程指导协调，多次组织召开专题对接会，研究安排产品的注册申报工作，抽调检验、审评、审批人员成立工作专班，建立健全跟踪服务工作机制，提前介入帮助企业解决产品注册申报过程中存在的难题。积极与国家药监局和器审中心沟通交流，全力支持产品注册审评审批工作。在保障质量的基础上，优化审评审批程序，合并注册体系质量核查和生产体系质量核查，同步开展生产许可审批，大幅度压缩审批时限，为产品上市赢得了时间。认真落实省政府关于抢抓机遇促发展活动及助企暖企春风行动要求，今年以来共受理医疗器械产品注册申请38项，生产许可3项，较上年同期增长200%。（三）中藏药材标准体系建设迈上新台阶。积极参与国家药监局标准制修订计划项目，严谨认真做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作。今年国家药监局颁布实施的7项藏药材国家标准，其中6项为我省组织起草，占比达85.7%。五省区藏药发展协调委员会专家组审议通过的56项藏药材国家标准中，有21项为我省组织起草，占比达37.5%，提交数量和通过审核数量连续两年位列五省区之首。编写出版青海省第一部综合论述道地药材的《青海道地药材志》，实现我省至今无道地药材专著的“零”突破。为持续推进《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动》，完善医疗机构制剂调剂使用政策，在全面摸清制剂信息底数，对已备案制剂处方梳理汇总的基础上，编撰我省第一部《青海省医疗机构制剂监管手册》《青海省医疗机构制剂汇编》（第一册、第二册），实现了医疗机构制剂监管无科学、规范性工具指导书的“零”突破。加快地方标准制修订，颁布阿嘎杰巴散等50种医疗机构、冬葵果配方颗粒等92种中药配方颗粒制剂质量标准，编撰《青海省藏药材标准（第三册）》，联合省卫生健康委修订印发《青海省藏医医疗机构中（藏）药饮片临床应用技术指南（2023年版）》，为保障民族地区用药安全和社会和谐稳定发挥积极作用。（四）智慧监管平台建设得到实质性进展。针对信息化水平低已成为长期制约我省监管事业发展的瓶颈问题这一实际，局党组一班人坚持规划引领，分步实施，结合赴外地学习考察的经验，克服资金和无法立项的重重困难，多方寻求支持、筹措资金，积极推进药品智慧监管平台建设，结合实际制定了《青海药品智慧监管平台（一期）建设方案》，扩大远程监管试点，聚焦疫苗、特殊药品等重点品种，拓展线上监管应用场景，并向市（州）、县（市、区）监管部门和所监管企业延伸，提升远程监管针对性、有效性，构建覆盖全、领域全、业务完备的特色智慧药品监管体系，争取年底实现药品监管信息系统的跨平台部署、跨终端应用，着力推动我省智慧监管平台建设有序推进实施。十一、下一步工作下一步，我局将继续贯彻执行省委省政府和市场监管局的工作安排，围绕中心、服务大局，以推进法治政府建设为主线，以依法履行职权、修改和完善规章制度、加强行政执法监督、规范执法行为、做好行政复议、加强法规宣传、科普宣传为重点，认真完成各项工作任务。一是深入贯彻习近平法治思维，贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》、省委省政府《青海省法治政府建设实施方案（2021-2025）》，努力使我局依法行政建设法治政府部门工作再上新台阶。二是加强培训，全面提升人才队伍素质。继续加快监管人才和急需紧缺专门人才培养，加强检验检测专业技术人员培训，分层次抓好培训工作，采取继续教育、专题培训、以会代训等方式实行全员培训，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。三是依法履行职能。进一步深化行政审批制度改革，按照“放管服”改革总体要求，清理行政审批事项，加强事中事后监管。四是加强规范性文件和制度建设。提高制定规范性文件的质量和水平，完善行政执法的相关工作制度，严格合法性审查。五是进一步严格规范公正文明执法。加强行政执法监督工作，严格行政执法人员管理，落实行政执法监督检查、抽查。着力推进法律法规和各项规章制度的执行能力，提高行政执法监督的能力和水平。六是做好政务公开工作。按照省政府、国家局的要求，进一步完善信息公开工作机制、发挥各类平台作用，加大主动公开力度，加强能力建设，用好、用足、用对信息公开这个重要手段，督促和指导各级监管部门全面落实药品安全信息公开的要求。七是继续做好行政复议、行政应诉工作。加强对行政复议、行政应诉工作人员的培训，落实机关负责人及其工作人员出庭应诉规定，依法化解各类矛盾纠纷。八是进一步做好法治宣传教育工作。认真做好法律法规和科普知识的宣传教育工作，开展好“法律七进”和“主题日”活动等主题和我局职能的宣传教育工作。青海省药品监督管理局2023年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，省药品监管局深入贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《法治政府建设与责任落实督察工作规定》和省委省政府工作部署，不断完善药品监管法治体系，法治政府建设取得新进展、新成效。一、深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，深入贯彻落实党的二十大关于法治建设重大部署坚持把学习贯彻党的二十大精神作为当前和今后一段时期的首要政治任务，坚定用党的二十大精神统一思想、统领全局、统揽工作。认真开展主题教育，教育引导党员干部用党的创新理论凝心铸魂，深刻领会“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”。严格落实第一议题制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，建立年度政治要件台账，定期调度、督导抓好政治要件落实，确保习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神和党中央决策部署落实到位。把学习贯彻党的二十大精神摆在首要位置，系统谋划推进、精心组织安排、丰富学习形式、营造浓厚氛围，坚持全面系统学、联系实际学、及时跟进学，对贯彻落实党的二十大精神情况加强监督检查，督促各级党组织把学习贯彻工作同各自工作实际紧密结合，推动学习贯彻党的二十大精神走深走实。二、深入学习宣传贯彻习近平法治思想，紧密围绕省委“1310”具体部署推动药品监管法治建设习近平法治思想是马克思主义法治理论中国化最新成果，是全面依法治国的根本遵循和行动指南，省药品监管局始终把学深悟透习近平法治思想作为全面推进药品监管法治建设的重要抓手。把习近平法治思想纳入党组理论学习中心组学习重要内容安排，制定《广东省药品监督管理局2023年党组理论学习中心组和领导干部学法计划》并组织实施，明确责任分工，压紧压实工作责任，确保党的二十大关于法治建设的重大部署不折不扣得到落实。通过局党组中心组扩大学习和机关全体干部学法讲座等形式，邀请全国人大常委会法工委、暨南大学法学院、广州大学法学院等专家，举办《民法典》专题辅导、行政执法的法治思维培养、以宪法为引在法治轨道上推进中国式现代化进程等专题讲座，切实加强党员干部队伍法治思维和法治理念的培养。省药品监管局紧密围绕省委“1310”具体部署推动药品监管法治建设，不断探索药品监管综合改革新方法，锚定“走在前列”总目标，以改革开放创新为动力，在保障民生的同时激发药品产业活力，奋力实现粤港澳大湾区药品监管事业的新突破。强化粤港澳三地药品监管协作机制对接，持续扩展“港澳药械通”临床应用，深化落实《粤港澳大湾区药品医疗器械安全监管协作备忘录》，推动粤港澳三地药品医疗器械监管领域结出更多丰硕成果，进一步释放粤港澳大湾区药械监管创新政策红利。联合印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》，进一步规范合作区内用药管理，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件。三、主要负责人切实履行推进法治建设第一责任人职责，着力加强药品监管法治建设省药品监管局主要负责人和领导班子率先垂范，严格贯彻落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定。切实履行药品监管法治建设重要组织者、推动者和实践者的职责，坚决贯彻落实党中央、国务院关于法治建设的重大决策部署和省委、省政府有关工作安排，统筹推进科学立法、严格执法、全员守法，自觉运用法治思维和法治方式深化药品领域综合改革、推动药品行业良性发展。主要负责人亲自研究部署年度法治政府建设工作要点，定期分析解决法治政府建设难题，专题听取法治政府建设、行政复议和行政诉讼情况报告，落实行政负责人出庭应诉制度，依法开展重大案件集体审议工作，把全局各项工作纳入法治化轨道。严格执行重大行政决策法定程序，依法制定规范性文件和各项制度，全面推进政务依法公开，禁止插手具体案件处理，杜绝不作为或乱作为，实施公职律师和法律顾问制度，自觉接受人大监督、民主监督，推进内部层级监督和专门监督，推进行政执法责任制落实，严格规范公正文明执法。充分发挥考核评价风向标、指挥棒作用，将依法行政作为重要指标，纳入年度广东省药品安全责任考核，大力推动全省药品监管法治建设。四、全力确保全面依法治省工作要点落实落细，持续推进法治政府建设走实走深全面贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《广东省法治政府建设实施纲要》等工作要求，对标对表2023年全面依法治省工作要点、法治政府建设工作要点，结合全省药品监管实际，细化制定《广东省药品监督管理局2023年度法治政府建设工作要点》，经局务会审议通过后印发实施。从全面履行政府职能、健全药品监管制度、严格规范公正文明执法、健全矛盾纠纷化解机制、深化政务公开、加强组织领导六个方面，制定了十九条措施，并明确具体任务和责任单位，确保无死角、全覆盖完成法治政府建设各项工作。有组织、有目标、有计划贯彻落实省委省政府法治政府建设任务，不断巩固成熟经验做法、提升依法行政能力，全力保障全省药品监管事业改革良好发展。五、大力推动2023年度法治政府建设，药品监管依法行政取得新成效（一）学习宣传贯彻新法新规。制定并印发《2023年度局党组理论学习中心组和领导干部学法计划》《2023年广东省药品监管局普法工作计划》等文件，让年度普法工作有章可循、迅速开篇。参加省普法办开展的民法典宣传活动，在内设“法律咨询区”开设“百姓健康装在心，药品普法我践行”主题专场活动，获得省普法办的书面感谢。开发完成全国首个“粤药法通”执法普法系统微信小程序和APP，贯彻落实“执法就是普法”的理念，更好地营造知法、懂法、守法的良好社会氛围，该执法普法系统被省普法办评为2022-2023年广东省国家机关“谁执法谁普法”优秀普法项目。加强宪法、民法、药械化领域法律法规的学习宣贯，组织开展《以宪法为引，在法治轨道上推进中国式现代化进程》《民法典》《行政执法的法治思维培养》《行政复议法》等专题辅导讲座，提高全体领导干部和监管人员运用法治思维解决问题的能力。举办年度全省药品监管法律骨干培训班，设置行政处罚及其程序、证据规则解析、药品监管法律法规体系概况等课程，进一步提高法制人员依法行政能力，加强药品监管能力建设。组织省局机关和直属事业单位参加国家工作人员网上学法和考试，不断加强药品监管人员的法律素养和法治思维。（二）整体提升法规工作能力。积极参与国家《医疗器械管理法》《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规的制修订工作。审核实施《广东省药品上市后变更管理实施细则》《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》等规范性文件。自主研发建设QMS文件系统（药品监管法律法规及质量管理体系文件库），导入药品法律法规以及省药品监管局制度文件1350份，打造兼具结构化、自主化、知识化、智能化等多维度的文件搜索平台，为药品监管人员学习和运用法规制度提供极大便利。（三）严格规范公正文明执法。深入开展药品安全巩固提升行动，严格落实“四个最严”，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，全方位筑牢药品安全底线。扎实开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，制定《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》，持续做好供应储备情况动态监测，指导重点生产企业扩能增产，全力保障药品和医疗用品供应，确保防控措施调整转段平稳有序、社会秩序稳定。依法依规处理行政复议案、行政诉讼案，推动矛盾纠纷有效化解。（四）推动药品产业高质量发展。深化药品监管改革创新，积极实施有利于药品产业高质量发展的政策措施。2023年创新开展医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，初步构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径，积极推进“三医联动”改革，推动中医药传承创新发展。出台《药品批发企业储存运输管理若干规定》，激发药品流通市场活力，促进药品批发企业转型升级。深化乙类非处方药跨界融合改革试点，极大方便群众的用药需求。深化药品医疗器械审评审评制度改革，广东省首个进口第二类医疗器械转移境内生产产品获批。联合广州市政府主办“广州国际美妆周”，支持行业协会开展“粤妆甄品”评定活动，积极培育本土化妆品品牌，提升国际影响力。推动与佛山、韶关、梅州兴宁等地签署促进生物医药产业高质量发展合作框架协议落地见效，助力省委“百千万工程”工作部署落实落细，引导产业集群化特色化发展。（五）强化药品监管能力建设。持续深入推进全省市县开展药品监管能力标准化建设工作，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。加强疫苗等生物制品批签发及药械化检验检测能力建设，健全完善区域性专业检测平台，推动药械化监测及药物警戒工作创新发展。推进药品监管关键平台与重点实验室建设，加强监管科学基地及学科建设，推动实现药品全生命周期科学监管。加强药品法治宣传教育基地建设，今年珠海市香洲区市场监管局被评为国家药监局第三批“药品法治宣传教育基地”，广东省成为同时拥有两个国家药监局药品法治宣传教育基地的两个省份之一。进一步健全完善行行衔接、行刑衔接、行纪衔接等机制，全面提升跨部门、跨区域、跨领域的协同监管工作能力。六、下一年度推进法治政府建设的主要安排下一步，省药品监管局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，全面落实省委“1310”具体部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，在法治轨道上持续筑牢药品安全底线，大力推动药品产业高质量发展，在中国药品监管现代化新征程中奋力谱写广东新篇章。一是牢牢把握药品监管工作正确政治方向。坚持把学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，持续巩固拓展主题教育成果，切实把主题教育成果转化为更坚定的政治信念、更强烈的使命担当、更饱满的干劲热情，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。二是加强法规工作基础建设。持续开展新出台法律法规的宣贯学习，不断健全完善监管制度，定期梳理药品监管疑难突出问题，建立法律专家和业务骨干研究团队，充分发挥法治思维和法治方式在药品监管中的指导作用。深入开展与港、澳、台法规制度比对研究，积极参与大湾区建设。三是加强政务服务事项管理。全面梳理修订药品监管省级政务服务事项实施清单，开展政务服务事项的设定依据和分类关联研究，夯实依法履职、简政放权以及推进行政执法一体化、完善自由裁量权等基础。四是加强法治人才的培养。进一步加强监管队伍建设，提高干部的法治素养，完善广东省级职业化专业化药品检查员分级分类管理相关制度，持续深入推进全省市县开展药品监管能力标准化建设工作，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。