泰州检查分局、审评核查泰州分中心联合出台生物医药重点品种注册申报服务指南

近日，为助推泰州生物医药产业高质量发展，泰州检查分局、审评核查泰州分中心面向全市药械化研发及生产企业，联合出台《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》（简称《服务指南》）。

《服务指南》按照“坚持问题导向、加强顶层设计、注重全程服务、推动资源整合”的原则，在借鉴总结上级和兄弟单位经验的基础上，经征集各方意见并经多轮修改后形成。《服务指南》从四个方面明确了服务要求：一是项目遴选，以“创新产品、临床急需及产业贡献度大”为原则，包括创新药械和产业贡献度较大的外地转入品种等；二是服务流程，以“前端帮扶、全程提速”为原则，包括企业申报、组建服务专班、搭建沟通交流平台等；三是服务内容，以“覆盖注册申报全环节”为原则，包括厂房图纸设计、生产许可、临床试验、注册检验、注册核查以及注册审评等；四是服务方式，以“既立足现有职能又要积极上争”为原则，包括开展集中咨询、开辟快速通道、开展预审预查等。

《服务指南》的出台，对生物医药重点品种注册申报服务工作起到指导和引领作用，改进完善了泰州检查分局、审评核查泰州分中心一体化运行机制下的联合服务机制，优化了服务工作流程。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将在支持创新发展上前端发力、全程提速，对症提供优质服务，帮助企业少走弯路，加快推进药械化产品上市进程，助推我市生物医药产业高质量发展。

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