黑龙江省药品监督管理局2023年度法治政府建设情况报告

2023年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和党的二十大精神，全面落实省委省政府、国家药监局工作部署安排，积极履行依法行政工作职能，进一步健全和完善依法行政机制建设，将法治建设落实到监管工作的各个环节。

一、工作主要举措和成效

（一）坚持政治引领，深入学习宣传贯彻习近平法治思想

制定了《中共黑龙江省药品监督管理局党组理论学习中心组2023年学习计划》，将党的二十大精神和习近平法治思想以及宪法作为重点内容纳入党组理论中心组学习计划，并按照计划组织开展学习。将学习宣传习近平法治思想作为药品监管普法的首要政治任务，纳入《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划》《黑龙江省药品监督管理局法治政府建设2023年度计划》《黑龙江省药品监督管理局2023年度普法计划》。以主题教育为契机，组织开展习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大精神等内容的学习活动。邀请省委党校教授为局机关全体干部作《深入领会习近平法治思想》专题辅导讲座。组织参加中国网络干部学院举办的党的二十大精神网上专题培训。组织人员参加国家药监局举办的《药品监管系统法律法规暨公职律师培训班》。按照省司法厅通知要求，组织人员参加中组部、司法部举办“学习贯彻习近平法治思想暨强化行政执法能力建设专题培训班”。

（二）压实责任，切实加强党对法治建设的领导

1.加强组织领导，研究部署法治建设工作。局主要负责人对法治建设重大事项亲自部署、靠前指挥、协调推动、督导落实。研究审议《黑龙江省药品监督管理局2022年法治政府建设工作情况的报告》《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》《行政处罚案件集体讨论决定工作流程（试行）》《行政执法案卷管理办法（试行）》。听取关于向中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区赋权承接实施情况的评估报告，并研究部署相关工作。根据人员变动情况，对局法治建设（普法）领导小组进行相应调整。制定了《2023年度普法计划》《法治政府建设2023年度计划》《2023年度会议学法计划》，将法治建设纳入年度总体工作计划，将推进法治政府建设年度计划落实到具体处室，并明确责任人。

2.推动落实工作任务，着力强化领导职责。按照省委全面依法治省委员会部署的年度工作任务要求，组织开展血液制品、多组分生化药、中药饮片、集采中选、医疗机构制剂、特殊管理药品等18项重点品种质量安全专项检查，印发《关于开展2023年黑龙江省医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，制定《黑龙江省2023年化妆品监管工作要点》，联合省市场监管局、省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院5部门印发《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》。2023年初，局领导班子成员全部完成2022年度年终述法，领导班子应述尽述。7月，按照省委依法治省办《关于印发〈2023年度法治建设综合性督察暨道路交通安全和运输执法领域突出问题专项整治督察实施方案〉的通知》要求，对照“方案”及《工作指引》，认真开展了自查；9月，按照国家局政法司《关于做好“八五”普法中期自评工作的通知》要求，对“八五”普法规划中期实施情况认真开展了自查；10月，按照省委依法治省委执法协调小组办监督抽查通知要求，对行政执法相关工作落实情况进行了梳理自查。

3.严格落实党内法规，强化法规制度约束。12月，第54次党组（扩大）会议，审议了《2023年党内法规贯彻执行情况报告》。将党内法规制度作为党组（党委）理论学习中心组学习重要内容并组织7次相关学习，学习《中国共产党章程》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《县以上党和国家机关党员领导干部民主生活会若干规定》《中共黑龙江省委关于坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导的若干规定》等内容。本年度，未出台党内规范性文件。

（三）健全完善制度体系，推进法治政府建设

1.研究部署法治政府建设。局党组审议并印发《法治政府建设2023年度计划》，并按规定组织实施。按时报送2022年度法治政府建设情况的报告，并在局官网公开。

2.充分发挥法律顾问作用。2023年共设立法律顾问14名（家），其中公职律师10名、长期从事法治工作者3名、律师事务所1家，均已按要求备案。年初，与黑龙江冰城律师事务所签订法律顾问服务合同。2023年法律顾问共出具各类审查法律意见19件，起草、审阅、修改合同6件，参与诉讼、执行、破产类案件4件，参与案件论证1件。10月，组织开展全省药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚案件评查暨典型案例评选活动，局内10名公职律师对报送的177件案卷进行了评查，评选出的典型案例印发全省，指导处罚案件办理。

3.着力加强行政规范性文件管理。本年度无立法项目。制发的9件规范性文件，均按要求制定，并应用黑龙江省规章和行政规范性文件综合管理平台按时规范报备。10月开展规范性文件清理工作，共清理2023年8月1日前制发的现行有效的行政规范性文件60件，其中保留48件，拟修改4件，废止8件。11月，结合《行政复议法》修订，开展专项清理，废止规范性文件1件。清理结果在局官网予以公开。

4.扎实推进严格规范公正文明执法。严格执行国家药监局药品监管定期统计制度，于2023年初在局官网公开《2022年度政府信息公开工作报告》，向社会公开本机关上年度行政执法总体情况及有关数据，并按照时限及相关要求通过省行政执法综合管理监督平台报送本机关年度行政执法相关数据。建立、公布、报送《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》，并录入省行政执法综合管理监督平台。为提升我省药品执法办案能力，制定年度培训计划并组织实施，共开展培训项目41期，开展“业务大讲堂”培训12期，共培训8307人次。组织开展执法286人及监督人员5人开展行政执法业务考试，考试结果90分以上288人，90分以下3人。对申请执法证件65人，开展专业法律知识培训和考试。

5.强化行政执法协调监督体系建设。利用省行政执法综合管理监督平台开展年度案卷评查工作，评查案卷70件。在平台完成行政执法及监督人员、执法及监督机构数据、行政执法行为数据录入工作。

6.积极推进法治化营商环境创建。深入落实包容审慎监管执法“四张清单”制度，将“四张清单”制度纳入行政裁量权管理。修订了2022年印发的《全面推行包容审慎监管执法“四张清单”》，将新出台的《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》纳入“四张清单”，不予处罚事项、从轻处罚事项、减轻处罚事项分别由原来的115项增加到132项，不予实施行政强制措施事项由2项增加到6项，设定了指导原则规范包容审慎监管执法，丰富配套监管措施，设计制作了《行政建议书》《行政提示书》等文书。落实我省证明事项告知承诺工作要求，对医疗单位使用放射性药品许可审批（一、二类)、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书审批实行告知承诺制，申请材料符合相关法律法规要求的，即准予行政许可，并在黑龙江省政务服务网公示办理流程、申请材料等信息。

7.严格落实公平竞争审查制度。严格执行《黑龙江省药品监督管理局公平竞争审查制度（试行）》，由局法制机构统一进行公平竞争审查。对印发的9件规范性文件进行公平竞争审查及合法性审查。清理存量文件，全面梳理规范性文件及其他政策措施62件，其中1件已被修订，1件因与现行规定不符废止，剩余60件予以保留。为进一步提升行政执法人员公平竞争意识和公平竞争审查业务能力，向局公平竞争审查人员及执法人员开展了《实施公平竞争审查营造统一开放竞争有序市场环境》业务知识宣讲。

8.强化行政复议、行政应诉工作。2023年，我局无行政行为被行政复议，无行政行为被检察机关公益诉讼。有行政诉讼1件，一审、二审法院均裁定驳回。

（四）积极开展普法宣传活动，推进法治社会建设

1.科学规划普法宣传工作。落实“谁执法谁普法”普法责任制，印发《2023年度普法计划》《2023年度会前学法计划》《2023年度旁听庭审活动计划》，有序推进普法工作。理论学习中心组学法7次，党组会前学法24次，组织现场旁听庭审3次，编辑发布《民法典》典型案例10期，编辑发布药品执法参考案例4期，编印黑龙江省药品行政处罚典型案例选编（含典型案例17件）供全省药品行政执法人员学习参考。

2.积极推进“国家宪法日暨宪法宣传周”活动。以“大力弘扬宪法精神，建设社会主义法治文化”为主题，开展系列宪法宣传。中心组学习观看宪法宣传片及短视频，张贴宪法宣传挂图，局网站“2023年宪法宣传周”专栏以及局机关一楼电子屏幕循环播放宪法宣传片及短视频，组织全局人员参与中国普法公众号答题活动。12月4日，联合哈尔滨海关缉私局、哈尔滨市市场监管局共同开展2023年“12·4国家宪法日”反走私普法宣传活动。12月26日，组织局机关2023年新选拔任用、职级晋升干部和新入职公务员进行宪法宣誓。

3.开展“加强行政复议，推进依法行政”主题行政复议法宣传月活动。“抓住领导干部这个关键少数，在党组会前开展会前学法”“推动机关工作人员学法，开展‘学习宣贯《行政复议法》，全面推进依法行政’专题培训”“盯紧执法监督人员，向全省药监系统260多名政策法规人员和公职律师宣讲”“在机关张贴宣传画”“在网站转载宣传短视频”“组织参与行政复议法知识网上竞答”“印发《行政执法工作提示》”等系列活动，进一步宣传和普及行政复议制度。

4.组织开展“安全用药、健康为民”主题“安全用药月”活动。在哈尔滨举行活动启动仪式，300余人现场参加，全省监管人员、从业人员、社会公众约6万人线上实时观看直播。6000余人参与黑龙江省“安全用药知识竞赛”和第二届“药事法规知识竞赛”。120名选手参加黑龙江省首届药学服务技能大赛。

5.组织开展“安全用械、共享健康”主题“医疗器械安全宣传周”活动。结合佳木斯“中国牙城”建设，以“幸福生活，从‘齿’绽放”为副主题，与佳木斯市联办启动仪式，全省同步3300余人参与。1万余名监管人员、从业人员参加线上直播公益培训会，各类座谈会16场，深入1869家生产经营使用单位帮扶，进入157个社区、大中小学校园、幼儿园科普宣传，设置科普宣传咨询台815个，为群众答疑1万余人次，发放科普宣传手册4万余册，张贴海报7000张，发放专业科普宣传单1.6万余份，693块电子屏滚动播放宣传周视频，口腔健康讲座受众群体近万人次。

6.组织开展“安全用妆，共治共享”主题“化妆品安全科普宣传周”活动。举办启动仪式、重点实验室开放日、“5·25”爱肤日、生产经营企业开放日、标签展示、安全科普进校园进社区等系列科普宣传活动。重点打造“绥芬河口岸宣传活动”，自国门口岸点亮地标线起步，向入境的中外游客发放中俄双语宣传资料；在中俄跨境电商创客孵化基地，以直播的方式向社会公众宣讲如何正确选购进口化妆品；在绥芬河俄罗斯商品集散中心“罗斯帝国”开展主题宣传活动。

（五）法治政府建设其他相关工作任务完成情况

1.深入推进行政执法“三项制度”。2023年，以全面推行“三项制度”为抓手，在守牢底线中落实“四个最严”。制发《12315投诉举报工作流程及工作标准》，通过局网站公开《行政执法事项目录清单》和《执法人员清单》，强化事前公开。按规定着装、佩戴标识，主动出示电子行政执法证，全程公示执法身份，规范事中公示。通过“信用龙江”和局门户网站公开行政处罚信息，通过国家药监局网站、“信用中国”和局门户网站公开行政许可信息，加强事后公开。严格执行《行政处罚行政强制全过程记录实施办法（试行）》《执法音像记录设备使用管理办法（试行）》等配套制度，全面推行执法全过程记录制度。按照《重大行政执法决定法制审核制度（试行）》规定，明确审核机构、审核范围、审核内容、审核责任，全面推行重大执法决定法制审核制度。推进联合执法，强化与内蒙古、吉林、辽宁三省（区）稽查执法协作，形成跨省区打击违法合力。重点打击药品违法犯罪行为，全省各级药品监管部门办结一般程序行政处罚案件3481件，罚没款总额3574.29万元，向公安机关移送案件100件。配合公安厅办理的“6·07”非法制售安宫牛黄丸案，受到公安部通令嘉奖。破获一起跨20余省市特大生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人31人，采取强制措施31人，起到了强有力的震慑作用。

2.全面落实“谁执法谁普法”普法责任制。推行说理式执法，把普法融入行政执法全过程，“事前释法”“事中说理”“事后释疑”，在执法中“说准法理、讲清事理、说明情理”，引导市场主体自觉守法、主动纠错，彰显执法温度。开展执法人员旁听庭审活动，1月，在牡丹江市西安区人民法院旁听与公安机关联合调查破获的佟某等药品犯罪案件庭审；3月，旁听哈尔滨市中级人民法院庭审刘某等人制造销售假药一案，并派员出庭对涉案药品认定意见予以说明，有力支持了司法机关对药品犯罪行为的追诉，也向旁听庭审的社会公众进行了一次药品管理法律法规的普法。12月13日，参加省司法厅组织的旁听行政案件庭审活动。

3.加力促进中国（黑龙江）自由贸易试验区发展。为贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，推进我省高水平对外开放，赋予中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区更大改革自主权，2023年，分别向自贸区哈尔滨片区和哈尔滨新区赋予6项、向自贸区绥芬河片区赋予7项、向自贸区黑河片区赋予2项省级行政权力事项。

二、存在的问题

2023年，省药监局法治政府建设工作取得了一定的成绩，但有些工作仍需进一步加强。一是随着国家药监局法律政策的制修订进程加快，需要进一步完善配套工作制度。二是生产经营企业违法行为时有发生，企业法律意识有待提升，普法宣传力度仍需进一步加强。

三、2024年工作打算

一是持续开展习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平法治思想和习近平关于坚持全面依法治国重要论述的专题学习。用思想武装头脑，将学习与履职尽责相结合，加强实践创新，助推医药产业高质量发展。

二是完善《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章配套监管制度，适时修订《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》，健全完善公平竞争相关制度机制。

三是大力开展《行政复议法》及药品管理相关法律法规宣贯等各项普法宣传活动，丰富宣传阵地，创新普法形式，增强普法教育的覆盖面和影响力。

黑龙江省药品监督管理局

2024年1月11日

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