江西省局对3家医疗器械生产企业进行集体约谈

为有效落实医疗器械企业质量安全主体责任，防范化解风险隐患，保障产品安全有效，1月12日，省局对在2023年医疗器械国家专项抽检中出现问题产品的3家医疗器械生产企业进行了集体约谈。

会上，省局医疗器械监管处通报了被约谈企业近两年监督抽检、监督检查、不良事件监测、投诉举报等情况。3家企业的主要负责人汇报了问题产品发生的原因、采取的改进措施及落实情况，并作了表态发言，同时当场签署了《企业履行质量安全主体责任承诺书》。

会议要求，医疗器械生产企业要牢固树立质量意识，增强法治意识，严格落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障公众用械安全；要深入分析查找不合格项目原因，制定切实可行的整改措施并落实到位，吸取教训、举一反三，防止类似情况再次发生；要加强企业管理，强化各环节、各岗位的责任落实，定期对风险隐患进行排查，保障质量体系持续有效运行，共同推动我省医疗器械产业的高质量发展。

省局医疗器械监管处负责人，被约谈企业的主要负责人和管理者代表参加了约谈会。（省局医疗器械监管处供稿）

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