北京市药品审查中心完成医疗器械三方物流GSP新规适用性研究

北京市药品审评检查中心针对北京市医疗器械第三方物流企业现状，开展《北京市医疗器械GSP现场检查评定细则（2022年修订版）》（以下简称评定细则）适用性情况的调研，形成了调查研究报告。

作为调研主责部门，流通检查科按照市局及中心工作部署，对北京市区域内从事医疗器械第三方物流的43家企业开展对标检查，找出企业与新规要求的差距；同时为更全面了解企业的现状及发展趋势，通过问卷形式收集企业的反馈，进行分析整合；同时，为深入了解医疗器械产品的物流管理情况，邀请相关企业参与，共同探究目前行业内普遍存在的问题。经为期半年的线上、线下沟通交流，针对北京市医疗器械第三方物流企业现状，课题组总结归纳出包括产品效期、收货验收、骨科产品、直发产品等方面与评定细则的不适用情形，经过不断的推敲与分析，提出了合理化建议。

此研究报告一是帮助企业了解自身在市场上的竞争力以及行业发展趋势，把握新规的适用性情况，提高企业的经营质量管理能力；二是提供了评定细则的适用性情况的实例和数据，进一步协助监管部门发现和解决问题，以期提高监管效果和便捷性；三是为我市医疗器械经营管理标准进一步优化完善提供了有力的参考依据，在持续优化营商环境的同时，不断推动行业的规范发展，为保障首都公众用械安全贡献力量。

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