监管

关于医疗器械分类界定实行电子化申报的温馨提醒

药监头条广东省发布日期：2024-03-28 阅读：288

各分类界定申请人，相关单位：

根据国家药监局医疗器械标准管理中心《关于调整医疗器械分类界定申请工作有关要求的通知》，自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报，无需提交纸质资料。电子申报范围包括：申请人提交医疗器械产品的分类申请资料、省局技术建议书、发补资料、撤销说明等。2024年2月19日之前，分类界定申请人已经在分类界定信息系统提交申请的，则仍保留纸质资料的提交要求。

2024年2月19日起，申请人未执行电子化申报要求，仍向我局寄送纸质材料的，将作退件处理。

广东省药品监督管理局

2024年3月28日

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