监管

关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2024年第17号）

药监头条全国发布日期：2024-04-11 阅读：430

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

特此通告。

附件：2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年4月11日

2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划
序号	指导原则名称
1	医疗器械磁共振安全评价指导原则
2	造影剂高压注射设备注册审查指导原则
3	X射线血液辐照设备注册审查指导原则
4	便携式电动输液泵注册审查指导原则
5	体外膜肺氧合设备动物试验注册审查指导原则
6	放射治疗计划软件注册审查指导原则
7	射线束扫描测量系统注册审查指导原则
8	腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：系统与软件
9	有源光学设备荧光诊断功能技术指导原则
10	二氧化碳激光治疗机注册审查指导原则
11	肿瘤射频消融设备注册审查指导原则
12	电凝切割内窥镜注册审查指导原则
13	胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则
14	泌尿系统激光治疗机注册审查指导原则
15	腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理
16	主动脉覆膜支架注册审查指导原则
17	脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则
18	经导管瓣膜夹系统注册审查指导原则
19	记忆合金肋骨板注册审查指导原则
20	金属骨针注册审查指导原则
21	颅骨修补网板系统注册审查指导原则
22	胸骨捆扎/抓扣固定系统注册审查指导原则
23	口腔硬组织用填充材料注册审查指导原则
24	可吸收合成高分子材料骨内固定植入物注册审查指导原则
25	I型胶原软骨修复凝胶类产品注册审查指导原则
26	口腔修复膜产品注册审查指导原则
27	骨科植入物抗菌涂层性能评价注册审查指导原则
28	一次性使用麻醉穿刺针注册审查指导原则
29	藻酸盐纤维敷料注册审查指导原则
30	富血小板血浆制备器注册审查指导原则
31	预充式导管冲洗器注册审查指导原则
32	应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第五部分：体外替代测试方法研究
33	人KRAS突变基因检测试剂注册审查指导原则
34	酶学检测试剂溯源注册审查指导原则
35	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则
36	人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
37	人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则
38	幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册审查指导原则
39	登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则
40	下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则
41	种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则
42	骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则
43	冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则
44	左心耳封堵器系统临床试验注册审查指导原则
第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划
序号	指导原则名称
45	植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2024年修订版）
46	植入式心脏电极导线产品注册审查指导原则（2024年修订版）
47	透明质酸钠类面部注射填充材料注册审查指导原则（2024年修订版）
48	牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）
49	医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）
第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划
序号	指导原则名称
50	电子听诊器注册审查指导原则
51	家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则
52	医用中心吸引系统注册审查指导原则
53	牵引床注册审查指导原则
54	视觉训练仪注册审查指导原则
55	胃镜润滑液产品注册审查指导原则
56	内窥镜手术用剪注册审查指导原则
57	胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则
58	矫形器注册审查指导原则
59	一次性使用鼻镜产品注册审查指导原则
60	通气鼻贴注册审查指导原则
61	一次性使用内窥镜用活检袋产品注册审查指导原则
62	一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则
63	医用射线防护喷剂注册审查指导原则
64	微量元素分析仪注册审查指导原则
65	链球菌鉴定试剂注册审查指导原则
66	脂蛋白a检测试剂注册审查指导原则
67	血流变分析仪注册审查指导原则
68	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂注册审查指导原则
69	抗甲状腺球蛋白（TG）抗体检测试剂注册审查指导原则
第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划
序号	指导原则名称
70	电动牵引装置注册审查指导原则（2024年修订版）
71	紫外治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）
72	生物显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）
73	红外线治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）
74	中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
75	一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）
76	心电图机注册审查指导原则（2024年修订版）
77	病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）
78	医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）
79	酶标仪注册审查指导原则（2024年修订版）
80	腹腔镜手术器械注册审查指导原则（2024年修订版）
81	硬管内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）
82	视野计注册审查指导原则（2024年修订版）
83	可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）
84	裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）
85	动态血压测量仪注册审查指导原则（2024年修订版）
86	动态心电图系统注册审查指导原则（2024年修订版）
87	手术无影灯注册审查指导原则（2024年修订版）
88	红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）
89	电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）
90	耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）
91	小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）
92	输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）
93	中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）
94	半导体激光治疗机（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）
95	超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）
96	超声理疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）
97	超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）
98	超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）
99	血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）
100	子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2024年修订版）
101	促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
102	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
103	电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
104	胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册审查指导原则（2024年修订版）
105	验光仪注册审查指导原则（2024年修订版）
106	软性纤维内窥镜（第二类）注册指导原则（2024年修订版）
107	医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）
108	超声骨密度仪注册审查指导原则（2024年修订版）
109	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）