北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2023年）

一、医疗器械不良事件监测工作进展

2023年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业。国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达16195个，比2022年增加831个，其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人共1686个，占用户总数10.4%，医疗机构1358个，占用户总数8.4%，经营企业13151个，占用户总数81.2%。

二、可疑医疗器械不良事件报告情况

2023年，北京市共有1134家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告13439份，较2022年增长18.8%，报告不良事件的监测单位数量较2022年增长30.5%，反映我市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。

2023年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人的报告共计33225份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1678份，占5.1%，Ⅱ类医疗器械相关报告20051份，占60.3%，Ⅲ类医疗器械相关报告11496份，占34.6%（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

附图：涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人的报告按器械管理类别统计情况

有关说明

1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部通过国家药品不良反应监测系统上报国家药品监督管理局，作为全国医疗器械不良事件监测数据，为全面评价医疗器械风险、采取风险控制措施提供参考。

2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。

3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

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