省局各处室、检查分局、直属单位：根据《江苏省行政规范性文件管理规定》（江苏省人民政府令第158号）和《江苏省药品监督管理局规范性文件管理办法（试行）》（苏药监法科〔2020〕43号）要求，经组织有关处室申报，现将《江苏省药品监督管理局2024年度行政规范性文件制定计划目录》印发给你们，请按计划做好文件制定工作。经补充论证后决定调整行政规范性文件立项的，年度行政规范性文件制定计划相应调整。江苏省药品监督管理局办公室2024年5月20日江苏省药品监督管理局2024年度行政规范性文件制定计划目录序号名称起草处室备注1江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）行政审批处2江苏省药品零售连锁企业许可标准行政审批处3江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）药品生产监管处

2023年6月19日云南省药品监督管理局对云南后康时代医药有限责任公司采取了暂停生产的风险控制措施。经云南省药品监督管理局对云南后康时代医药有限责任公司的GMP符合性检查，综合评定结论为“符合要求”。根据《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法（试行）》的规定，决定从2024年5月22日起解除对云南后康时代医药有限责任公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制），中药饮片（直接口服饮片）暂停生产的风险控制措施。云南省药品监督管理局2024年5月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年12月13日云南省药品监督管理局对云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司采取了暂停生产的风险控制措施。经云南省药品监督管理局对云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司的GMP符合性检查，综合评定结论为“符合要求”。根据《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法（试行）》的规定，决定从2024年5月22日起解除对云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制），中药饮片（直接口服饮片）暂停生产的风险控制措施。云南省药品监督管理局2024年5月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府办公厅印发的《江西省提升行政执法质量三年行动计划实施方案（2023-2025年）的通知》（赣府厅发〔2023〕21号），省司法厅《“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动工作方案》（赣司字〔2024〕5号）和省市场局《关于在全省市场监管系统开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督工作的通知》（赣市监法〔2024〕3号）有关部署要求，省药监局决定在全省药品监管领域开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动，现就相关事宜通告如下：一、整治时间自通告发布之日起至2024年6月。二、整治内容坚持问题导向、目标导向、效果导向，聚焦六个方面突出问题开展整治。（一）“逐利”执法问题。重点整治下达或者变相下达罚没指标、执法数量考核指标、非税收入任务，以罚款进行创收，以罚款数额进行排名或者作为绩效考核的指标，违规预收、私自截留罚没款，违规设设置电子技术监控设备，乱罚款、滥收费等问题。（二）执法不作为问题。重点整治执法不力、执法不严，对市场主体和群众反映问题视而不见、久拖不决、压案不查，对监管中发现的问题不处理、该立案的不立案、办理案件超时限，对重大案件应急管控不到位、该报告的不报告、该移送的不移送，执法相互推诿、相互扯皮等问题。（三）执法不规范问题。重点整治随意委托执法，辅助人员违规执法，滥用行政裁量权，执法畸轻畸重、显失公平，滥用强制措施，侵害市场主体和群众合法权益，随意扩大行政检查范围、检查过频、任性检查，多头执法、重复执法、选择性执法以及行政执法“三项制度”落实不到位等问题。（四）粗暴野蛮执法问题。重点整治重处罚、轻教育、轻纠错、轻服务，以罚代管、一罚了之，不听取陈述申辩、不问缘由，“碰瓷式”执法，对待群众“冷横硬推”，侵犯群众合法权益甚至暴力执法等问题。（五）执法方式简单僵化问题。重点整治“一刀切”执法，运动式执法，机械执法，过度执法，重打击、轻人权保障等问题。（六）执法“寻租”问题。重点整治滥用职权、徇私枉法、吃拿卡要，以权谋私办人情案、关系案、金钱案，违规提供有偿服务，对辅助人员违法违规行为监管不力等问题。三、举报方式电话：0791-88151968，0791-88158678（电话受理时间：工作日上午9:00-12:00，下午2:00-5:30）。四、来信地址省药监局药品检查监督办公室（江西省南昌市青山湖区北京东路1566号江西省药品监督管理局604室）五、相关事宜（一）反映的问题要证据充分。举报人反映问题时，尽量通过电子邮件或书面信件形式详细说明有关情况，提供明确的时间、地点、单位、人员、具体事项内容，并附相关旁证材料。（二）客观真实反映问题。鼓励实名举报，举报人举报的事项应当客观真实,对其提供材料内容的真实性负责,不得捏造、歪曲事实,不得诬告、陷害他人，对谎报或借举报诬告陷害他人的，将依法依规移交相关部门。（三）有关部门对举报人信息严格保密。对泄漏情况或打击报复举报人的，一经查实，依法依规从严惩处。感谢社会公众对此次全省药品监管领域“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督行动的关心支持和协助配合。特此通告。江西省药品监督管理局2024年3月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。会议强调，要持续加强备案管理工作，推动产业规范发展。省局要切实加强对设区的市级备案部门的监督指导，创新工作方法，确保措施到位；备案部门要落实备案管理法规文件要求，特别关注新修订的《体外诊断试剂分类目录》的实施，加强风险防范，及时对备案资料进行回顾性检查，强化与备案后监管部门的信息联动，提高备案管理水平。上海市、浙江省、福建省、广西自治区药品监管局和北京市海淀区、杭州市、武汉市、深圳市市场监管局作交流发言。参会人员赴杭州市局备案窗口和第一类产品生产企业开展现场调研。国家药监局政法司、器械监管司、标管中心、器审中心相关人员，各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局第一类医疗器械备案管理工作处室负责人以及国家局第一类医疗器械备案联系点相关人员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经广东省药品监督管理局组织复查，以下4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定恢复生产。序号企业名称生产许可证编号1深圳市科曼医疗设备有限公司粤食药监械生产许20010456号2广东百合医疗科技股份有限公司粤食药监械生产许20000009号3广东精美医疗科技有限公司粤食药监械生产许20101883号4广东施泰宝医疗科技有限公司粤食药监械生产许20010063号特此通告。广东省药品监督管理局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，福建省药监局认真贯彻落实《药品管理法》以及国家药监局药品上市后监管工作部署，着力健全完善科学高效、规范严谨的药品抽检管理体系，坚持问题导向与风险防控原则，充分发挥药品抽检的监管技术支撑作用，持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽检力度，严格查处抽检不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，全省药品质量安全形势总体平稳可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规要求，结合本省药品监管工作实际，省药监局制定《2023年省级药品抽检工作计划》（闽药监综科函〔2023〕9号），组织全省药品监督管理部门与药品检验机构在生产、经营、使用等环节对药品质量开展抽检，重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等开展重点抽检，对本省药品上市许可持有人跨省委托生产品种开展飞行抽检或委托外省药品监管部门抽检，对上年度抽检发现不符合规定的企业开展跟踪抽检，对集采品种、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药、医疗机构制剂等品种开展专项抽检。2023年福建省共完成药品抽检1156个品种6829批次，总体合格率99.81%，另完成药品包装材料抽检20批次，合格率100%。（二）抽检品种情况。2023年福建省药品抽检品种涉及化学药4013批次、中成药1940批次、中药饮片876批次，所占比例分别为59%、28%、13%（见图1），所有抽检批次中属于国家基本药物的有2919批次。图1.抽检品种类别分布（三）样品来源情况。2023年福建省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为10%、63%、27%。样品来源涉及68家药品生产企业、788家经营企业和331家使用单位，其中从生产企业抽样662批次、连锁药店总部抽样343批次、零售药店抽样2980批次、批发企业抽样1021批次、医疗机构及个人诊所抽样1825批次（见图2）。图2.样品来源分布（四）抽检药品剂型分布情况。抽检的各类药品剂型中，片剂占比最高，其次为颗粒剂、胶囊剂、中药饮片、注射剂、口服溶液剂等。其他剂型中包括丸剂、合剂、糖浆剂、搽剂、乳膏剂等38种剂型（见图3）。图3.抽检药品剂型分布比例（五）不符合规定药品情况。2023年福建省药品抽检共发现不符合规定药品13批次，其中生产环节1批次，经营单位（零售）7批次，经营单位（批发）1批次，使用单位4批次，不符合规定项目分别为水分3批次，挥发油2批次，酸度、克霉唑和醋酸氯己定1批次，性状1批次，含量测定1批次，二氧化硫残留量1批次，叶1批次，总灰分、酸不溶性灰分1批次，溶出度1批次，浸出物1批次（见图4）。图4.不符合规定项目及抽样环节（六）专项抽检情况。2023年福建省药品抽检共针对集采中选品种、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药、医疗机构制剂等5个类别开展专项抽检。集采中选品种专项共计抽检国家及省级集采品种208批次，结果均符合规定；中药饮片专项共计抽检876批次，检出11批次不符合规定，合格率为98.7%；疫情防控药品专项共计抽检643批次，检出1批次不符合规定，合格率为99.8%；妇女儿童用药专项共计抽检307批次，结果均符合规定；医疗机构制剂专项共计抽检99批次，结果均符合规定。二、抽检结果应用近年来，药品抽检作为加强药品上市后监管的重要技术手段，在发现药品质量安全风险、打击违法违规行为、推进行业治理提升，保障群众用药安全等方面发挥着重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。（一）防范安全风险，查处违法行为。对抽检发现的不符合规定药品，全省各级药品监督管理部门均已依法采取查封扣押、暂停销售使用、责成企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，做到风险隐患排查到位，问题产品处理到位，涉事企业处罚到位。（二）公开抽检信息，强化风险预警。通过省药监局官网向社会依法公开省级药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，震慑不法涉事企业，筑牢药品安全社会共治防线。2023年，省药监局共发布药品抽检质量通告4期，对不符合规定药品信息及涉及企业做到100%公开。（三）提升检验能力，助力产业发展。通过实施全省药品抽检计划，各级药品检验机构持续提升检验能力水平，省食品药品质量检验研究院加快推进生物制品检验能力建设，结合常规任务开展多项探索性研究，各级药品检验机构积极参加各类能力验证和检验扩项，加强业务培训和监督考核，持续提升检验质量，为服务医药企业各类检验需求提供高效技术服务，助推我省医药产业高质量发展。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等有关规定，进一步规范普通化妆品备案管理工作，现将有关事宜通告如下：根据相关要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在2024年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的，我局已在备案平台出具责令整改意见，相关备案人应当于2024年6月30日前完成整改。依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定，逾期未按要求改正的，将取消备案。取消备案的，自取消备案之日起，产品不得上市销售。请相关备案人尽快完成年度报告整改工作，不再生产的，应当于2024年6月30日前主动注销备案，可在平台内申请注销备案产品或向我局提交注销备案产品书面申请。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。特此通告。  甘肃省药品监督管理局2024年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着互联网经济的高速发展，化妆品网络销售已经成为化妆品经营的主渠道之一。为加强化妆品网络销售安全监管，督促化妆品网络经营者切实履行质量安全主体责任，坚持“线上线下一致”原则，近日，省药监局制定了化妆品网络经营平台监管工作方案，在全省内开展化妆品网络经营检查。一是摸清底数，守好“准入关”充分发挥各地网络监管协作机制作用，联合网信、通信管理等部门切实摸清本辖区内化妆品电子商务平台底数和提供化妆品电子商务平台服务的经营者情况。二是开展自查，守好“质量关”督促电子商务平台经营者依法承担平台内化妆品经营者管理责任并开展自查。平台经营者应设置化妆品质量安全管理机构，或者配备质量安全管理人员；应当对平台内化妆品经营者开展检查，建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度；应当根据产品风险情况，定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查。三是检查处置，守好“安全关”结合日常抽检、风险监测和国家化妆品网络经营监测平台推送的可疑情况数据，对网络交易平台内入网销售的本辖区化妆品生产经营者及其产品进行抽查。将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，对多发、重点问题要采取针对性监管措施，及时防范和化解化妆品质量安全风险。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林省药监局出台了《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》，从营造创新发展环境、全面提升政务服务水平、推动产业优化升级、提升交流合作水平、健全服务保障机制等5个方面制定了25条具体措施，为培育医药领域新质生产力创造了积极条件，全面服务了医药强省建设工作大局。《若干措施》着力解决鼓励创新、支持创新的体制机制性问题，从药品监管领域进一步深化综合改革，全面激发市场主体创新创业活力。坚持以药品审评审批制度改革提升行政审批效能，积极争取将我省纳入国家药品补充申请改革试点，为药品上市后变更研究提供前置服务，切实提高审评审批效率。持续优化许可备案程序，简化合并检查事项，全面压缩新产品上市时限。支持医药领域新业态、新模式发展，构建覆盖产业全链条医药经济可持续增长的扶持政策体系。《若干措施》着力推动重点领域、重点方面转型升级，支持医药产业新旧动能转换，积极打造生物医药和高端医疗器械产业新赛道。围绕中药、化药、生物药在生产工艺、质量标准、药用基础研究等方面加大研究力度，强化新技术、新材料、新工艺下药品质量与评价关键技术研究，破解产业链发展“卡脖子”难题。建立创新、优先审批医疗器械绿色通道，推进检验、审评与研发联动，推动优势特色创新医疗器械加快上市，做大医疗器械产业规模。《若干措施》着力发挥药品监管政策优势，加快形成协同推进产业集聚发展的工作合力。支持省药监局政务服务事项前移，下沉至产业集聚地区，鼓励培育龙头企业承接产业转移项目和引进新技术、新项目落地，打造优势“吉药”品牌和特色产业园区，主动服务“一主六双”高质量发展战略。全面实施药品监管科学行动计划，加大高水平监管人才队伍培养力度，进一步强化跨区域、跨层级协同监管，提升服务发展的安全保障水平。下一步，省药监局将全力做好25条措施的落地实施，以实际行动深入贯彻落实习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神，扎实践行省委“464”重大决策部署，为吉林在全面振兴中率先实现新突破贡献力量。（金锋）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。