为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实，促进药监系统质量管理体系的衔接协调，提升质量管理体系建设运行水平，5月16日和5月30 日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体系、疫苗注册和上市许可质量管理、内审、服务对象满意度调查等质量管理工作经验。中检院、核查中心、器审中心分别介绍了疫苗批签发网络实验室一致性建设、药品检查质量管理体系建设、器械技术审评质量管理体系建设运行等情况。江苏省、新疆维吾尔自治区药监局分别交流了省级疫苗监管质量管理体系运行情况。与会的地方药监部门结合本省情况，就质量管理体系建设运行和推进情况进行了讨论交流，分享了经验做法，并对加强体系建设提出意见建议。国家药监局有关司局工作人员、各省（区、市）和新疆建设兵团负责质量管理工作的处级干部分片区参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西诺捷医药有限公司（药品经营许可证：赣AA7950593，注册地址：江西省宜春市丰城市高新技术产业园区火炬支路8号-6），于2024年1月9日公告暂停药品经营活动，近期向我局申请恢复药品经营，经我局现场检查，认定其符合重新开业条件，现准允其恢复药品经营。特此公告。江西省药品监督管理局2024年6月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局关于做好地方药品抽检相关工作部署要求，现发布2023年广东省药品监督抽检年报（见附件）。附件：2023年广东省药品监督抽检年报广东省药品监督管理局2024年5月30日

5月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理，切实提高血液制品监管效能，保障产品安全有效、质量可控。会议指出，信息化是引领药品监管现代化的重要动力。实施血液制品生产智慧监管三年行动计划对督促血液制品生产企业推进数字化转型升级，促进血液制品行业高质量发展具有重要意义。各级药品监管部门要认真抓好行动计划的组织落实，按照率先实施、分批推进的原则，指导血液制品生产企业有序做好信息化改造，建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程合规。后续，国家药监局将于每年年底通报工作进展，并适时派出督导组进行督促检查，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、备案人、经营企业：为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，促进医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局工作部署，深圳市市场监督管理局决定开展深圳市医疗器械注册人、备案人、经营企业（以下简称“经营企业”）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》自查工作，现就有关事项通知如下：一、各经营企业应强化主体责任落实，认真学习新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，按照《规范》要求建立健全质量管理体系并保证其有效运行。二、各经营企业应根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》要求认真开展自查并报送自查情况，对自查中发现的问题应制定整改计划，落实整改措施，及时消除各种质量安全隐患。具体填报方式：企业应在2024年6月25日前登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《医疗器械经营企业自查要点》（详见附件）三、深圳市市场监督管理局将在新修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式实施后，加强抽查经营企业自查情况和监督检查，对不符合医疗器械经营管理相关规定的企业，依法查处和清理。特此通知。附件：医疗器械经营企业自查要点深圳市市场监督管理局2024年5月28日医疗器械经营企业自查要点企业名称：住所：经营场所：经营许可证号/医疗器械经营备案凭证号：联系人：　　　　　　联系电话：序号自查要点合规情况说明一、经营许可或者备案方面1未经许可不得从事第三类医疗器械经营活动。□是 □否2申请医疗器械经营许可时不得提供虚假材料或者采取其他欺骗手段。□是 □否3第三类医疗器械经营企业不得擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。□是 □否4第三类医疗器械经营企业应当按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。□是 □否5医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续不得继续从事医疗器械经营活动。□是 □否6不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件。□是 □否7经营第二类医疗器械，不得存在应当备案但未备案的情形。□是 □否8不得在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。□是 □否二、产品合法性方面9不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。□是 □否10不得经营未经备案的第一类医疗器械。□是 □否11不得经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。□是 □否12不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。□是 □否13不得进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。□是 □否14不得经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。□是 □否15不得在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后，继续进口、经营医疗器械。□是 □否三、质量管理体系方面16应当依照规定建立质量管理体系并保证其有效运行。□是 □否17应当按照要求提交质量管理体系年度自查报告。□是 □否四、质量管理制度方面18应当依照规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录包括下列内容：（一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录；（七）医疗器械销售记录；（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十七）设施设备档案、维护维修记录；（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。□是 □否19应当依照规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件符合企业实际，并实施动态管理且持续有效。质量管理体系文件由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。□是 □否20应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员履行下列职责：（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。□是 □否五、人员管理方面21企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。□是 □否22不得使用禁止从事医疗器械经营活动的人员。□是 □否六、设施设备方面23应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经营与质量管理的要求。□是 □否24库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。□是 □否25经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。□是 □否26应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。□是 □否27对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。□是 □否28使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。□是 □否29经营实施唯一标识医疗器械的企业，计算机信息系统应当具备采集、记录医疗器械唯一标识的功能。□是 □否七、采购方面30不得从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。□是 □否31在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。发现供货者存在违法违规经营行为时，及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。□是 □否32在采购医疗器械时，建立采购记录，记录包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。□是 □否33应当依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。□是 □否34验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。□是 □否35对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。□是 □否36进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保存不少于5年。植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。□是 □否37进行医疗器械直调购销的，应当制定医疗器械直调管理制度。□是 □否八、运输贮存方面38应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。□是 □否39库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。□是 □否40根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。□是 □否41医疗器械出库前，进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。□是 □否42需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。□是 □否43运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。□是 □否44不得违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。□是 □否45从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。□是 □否46通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式，对跨行政区域设置的仓库：（一）建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（三）配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。□是 □否九、销售和售后方面47从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当建立并执行购货者资格审核制度。□是 □否48从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械的，销售前索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。□是 □否49从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当在首次发生销售前，获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。□是 □否50从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的，应当实施销售记录制度。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，销售记录还包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。□是 □否51销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保存不少于5年。植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。□是 □否52应当依照规定开展医疗器械不良事件监测，按照要求报告不良事件，或者配合医疗器械不良事件调查。□是 □否53发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级负责药品监管的部门报告。□是 □否十、网络销售方面54从事医疗器械网络销售的，应当照规定告知负责药品监督管理的部门。□是 □否55从事医疗器械网络销售的企业应当按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证。□是 □否56从事医疗器械网络销售的企业应当按规定建立并执行质量管理制度。□是 □否57从事医疗器械网络销售的企业不得超出经营范围销售。□是 □否58从事医疗器械网络销售的企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据。□是 □否备注：企业根据实际勾选合规情况，有需要说明的（包括涉及合理缺项的），在说明栏目中进行备注。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）深入贯彻国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）和省委省政府决策部署，围绕药品监管综合改革总体要求，深化审评审批改革和“放管服”改革，落实大湾区药械监管创新政策，助力广东省医疗器械产业高质量发展，取得了一定的工作成效。一、广东省注册工作情况（一）产业总体情况广东省医疗器械产业继续保持平稳较快发展，产品品类较为齐全，其中医学影像设备、监护设备、临床检验设备、体外诊断试剂等全国领先，产业规模超2800亿，主营为医疗器械的A股上市企业共29家。截至年底，全省共有有效一类产品备案凭证19888张，二类注册证14642张，三类注册证2124张；全省共有一类生产备案凭证3103张，二三类生产许可证3017张，全省共有医疗器械生产企业5060家。全年完成二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册2223件，延续注册1159件，变更注册1009件，变更备案3697件。全年共有9家企业9个产品获得国家药监局创新医疗器械认定，5家企业5个产品按照国家药监局创新审批程序获批上市，1家企业1个产品进入国家药监局优先审批程序。（二）审评审批改革主要工作情况省药监局印发《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（以下简称《若干措施》）以来，着力优化注册全链条全流程，在完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面成效显著，初步形成高效高质的医疗器械注册审评审批体系，企业切实得到更加高效的服务，审评审批质量和效率得到明显提升。加强对重组胶原蛋白敷料、医疗美容仪器等新兴医疗器械的支持力度。组织开展产业发展专题调研，召开注册申报研讨会，解读宣贯行业标准、注册审查指导原则等技术文件，集中解答有关产品类别判定、技术要求编制、灭菌消毒工艺研究、原材料质量控制、稳定性研究以及临床评价等热点和难点问题，助力新兴医疗器械产业发展。推进新版GB 9706系列标准实施工作。加大政策宣贯力度，在广州、深圳、东莞、佛山、中山等有源医疗器械注册人集中地开展培训班，详细解读新版GB 9706系列标准修订重点、实施政策、检验送检要求、审评关注点等内容。制定出台优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关政策，鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版标准，督促注册人根据产品注册证有效期、新版标准适用情况、检验工作预期完成情况等，适时开展产品注册工作。医疗器械唯一标识试点工作取得新成效。全面推进广东省医疗器械唯一标识试点工作，探索从源头生产到临床应用全链条联动，开展第一、二批唯一标识实施情况评估。配合国家局信息中心、国家医保编码协会对省内的生产企业、医疗机构医疗器械唯一标识赋码与医保耗材分类与代码衔接应用情况、院内系统两码衔接与追溯应用情况开展调研。积极推广广东经验，中山大学附属第一医院《基于UDI的共享平台搭建与智慧精细化管理》入选国家局2023年智慧监管典型案例，深圳市局《深圳实施医疗器械唯一标识——助力监管和追溯》成功入选国际GS1医疗卫生2023年优秀案例。二、广东省第二类医疗器械注册申请受理情况（一）整体情况2023年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计8985件，比2022年增加40.61%。其中，医疗器械注册申请5335件，体外诊断试剂注册申请3650件。按注册类型分，首次注册申请2362件，占全部第二类医疗器械注册申请的26.29%；延续注册申请1327件，占全部第二类医疗器械注册申请的14.77%；变更注册申请1599件，占全部第二类医疗器械注册申请的17.8%；变更备案申请3697件，占全部第二类医疗器械注册申请的41.14%。注册申请受理情况见图1，类型分布比例情况见图2。图1　注册申请受理情况图2　注册申请受理注册类型分布比例图（二）注册申请各地市分布情况2023年，广东省第二类医疗器械注册申请受理各地市分布情况见表1。表1　第二类医疗器械注册申请受理各地市分布情况（单位：件）地区深圳广州珠海佛山中山东莞惠州江门汕头湛江茂名数量471521525314944252959355403826地区梅州清远揭阳肇庆河源韶关汕尾横琴潮州阳江云浮数量2420141414997640（三）首次注册受理各地市分布情况2023年，广东省第二类医疗器械首次注册申请受理各地市分布情况见表2。表2　第二类医疗器械首次注册申请受理各地市分布情况（单位：件）地区深圳广州佛山珠海东莞中山江门惠州清远河源湛江数量1132592157152103753131191111地区汕头梅州茂名汕尾肇庆横琴揭阳韶关阳江潮州云浮数量108665443110三、广东省第二类医疗器械注册审批情况（一）整体情况2023年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案共计8088件，比2022年增加14.14%。其中，医疗器械4812件，体外诊断试剂3276件。按注册类型区分，首次注册2223件，比2022年增加6.57%；延续注册1159件，比2022年减少28.28%；变更注册1009件，比2022年减少14.92%；变更备案3697件，比2022年增加68.20%。近八年广东省批准第二类医疗器械注册情况见图3。图3　2016至2023年度广东省第二类医疗器械注册数据图（二）各地市第二类医疗器械注册证情况1.各地市实有第二类医疗器械注册证情况2023年，各地市实有第二类医疗器械注册证情况见表3。表3　各地市实有第二类医疗器械注册证情况（单位：张）地区深圳广州珠海佛山东莞中山惠州江门汕头湛江揭阳数量690633619768877196832371841319083地区茂名梅州河源清远肇庆汕尾潮州韶关阳江云浮横琴数量655948434332292618932.各地市新增第二类医疗器械注册证情况2023年，各地市新增第二类医疗器械注册证情况见表4。表4　各地市新增第二类医疗器械注册证情况（单位：张）地区深圳广州佛山珠海东莞中山惠州江门清远汕头数量112848517216792643127119地区河源揭阳梅州肇庆汕尾茂名湛江韶关横琴/数量765554221/（三）首次注册审批数量前五品种2023年，省药监局共批准第二类有/无源类医疗器械首次注册共1357件，按医疗器械产品分类目录统计，注册证数量排名前五位的产品分类目录分别是：注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用成像器械，临床检验器械，医用诊察和监护器械合计847张，占比62.42%，见图4所示。图4　首次注册第二类有/无源医疗器械审批数量前五位四、创新医疗器械注册审批情况2023年，省药监局按照创新医疗器械审查程序继续做好创新产品、第二类创新产品的审查工作，有9个产品获得国家药监局认定创新医疗器械，有12个产品获省药监局认定第二类创新医疗器械，如表5、表6所示。表5　2023年度进入国家药监局创新审批项目序号产品名称申请人1肝脏灌注系统奇点医疗科技（广州）有限公司2导航定位微波消融系统真健康（珠海）医疗科技有限公司3心腔内超声成像系统深圳市赛禾医疗技术有限公司4介入式心室辅助设备深圳核心医疗科技股份有限公司5脉冲电场消融设备深圳迈微医疗科技有限公司6光固化创面封闭胶中山光禾医疗科技有限公司7人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司8消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂深圳市罗伯医疗科技有限公司9经心尖二尖瓣腱索修复系统瀚芯医疗科技（深圳）有限公司表6　2023年度进入省药监局创新审批项目序号产品名称申请人1智能输液监护系统广州点滴健康科技有限公司2经导管血液定量采注器昊朗科技（佛山）有限公司3一次性使用可视胃肠营养导管广州市如本生物科技有限公司4一次性使用无菌包皮扩张器广州源临医疗器械有限公司5生殖道光学干涉断层成像系统广州永士达医疗科技有限责任公司6人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司7磁牵引术野暴露系统赛德欧科技（深圳）有限公司8碳青霉烯酶联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）广东聚诚生物技术有限公司9电子耳鼻喉内窥镜深圳市医创生物科技有限公司10无感睡眠监测仪深圳市华屹医疗科技有限公司11人体磁感应睡眠状态评估仪广州杜工智能健康科技发展有限公司12微型气相色谱仪精智未来（广州）智能科技有限公司2023年，国家药监局批准广东省5个创新医疗器械上市，省药监局批准4个第二类创新医疗器械上市，如表7所示。表7　2023年度广东省批准上市的创新医疗器械序号产品名称申请人批准机构1病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国家药监局2结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件腾讯医疗健康（深圳）有限公司国家药监局3植入式左心室辅助系统深圳核心医疗科技有限公司国家药监局4冲击波治疗仪深圳市慧康精密仪器有限公司国家药监局5腹腔内窥镜单孔手术系统深圳市精锋医疗科技股份有限公司国家药监局6牵引功能锻炼颈托佛山市乙太医疗用品有限公司省药监局7L-酪氨酸和牛磺胆酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）深圳市绘云生物科技有限公司省药监局8光学三维人体背部测量系统深圳市易尚康瑞技术有限公司省药监局9骨导式助听器深圳市韶音科技有限公司省药监局五、广东省第三类医疗器械注册情况（一）第三类医疗器械注册审批情况2023年，广东省新增第三类医疗器械注册证319张，居全国第二。2021至2023年度各省新增第三类医疗器械注册数量见表8。表8　2021-2023年度新增第三类医疗器械注册数量各省分布情况（单位：件）地区/年份202120222023地区/年份202120222023地区/年份202120222023北京163254272安徽51635贵州100天津558479福建495882云南137河北141831江西161629重庆84223山西121山东88122144西藏000内蒙古010河南03638陕西72021辽宁81126湖北232941甘肃626吉林11817湖南153341青海001黑龙江020广东192319319宁夏000上海116174181广西032新疆000江苏209395430海南2846兵团000浙江84145212四川314734////数据来源：国家药监局。（二）各地市第三类医疗器械注册情况1.各地市实有第三类医疗器械注册证情况2023年，各地市实有第三类医疗器械注册证情况见表9。表9　各地市实有第三类医疗器械注册证情况（单位：张）地市/类别有/无源体外诊断试剂总数深圳7633521115广州175345520珠海10282184佛山1123115中山193857东莞68169江门18018汕头606潮州01212惠州10010揭阳707湛江505梅州404总数128983321222.各地市新增第三类医疗器械注册证情况2023年，各地市新增第三类医疗器械注册证情况见表10。表10　各地市新增第三类医疗器械注册证情况（单位：张）地市/类别有/无源体外诊断试剂总数深圳15236188广州253560佛山17118东莞19019珠海23225中山303汕头202梅州022潮州022总数24178319（三）第三类医疗器械注册证数量前五品种2023年，按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类有/无源医疗器械注册证数量排名前五的情况见表11。表11　广东省实有第三类有/无源医疗器械注册证数量（单位：张）序号分类目录注册证数103神经和心血管手术器械251214注输、护理和防护器械186306医用成像器械147413无源植入器械113508呼吸、麻醉和急救器械1092023年，广东省新增第三类有/无源医疗器械注册品种按分类目录统计，总数排名前五的情况见表12。表12　广东省新增第三类有/无源医疗器械注册品种数量（单位：张）序号分类目录注册证数103神经和心血管手术器械58217口腔科器械38308呼吸、麻醉和急救器械29414注输、护理和防护器械25510输血、透析和体外循环器械16六、临床试验相关工作开展基本情况2023年，广东省新增医疗器械临床试验备案机构17家，截至2023年底，医疗器械临床试验备案机构总数达139家。2023年，省药监局办理新增医疗器械临床试验备案项目579个，其中境内第三类353个，境内第二类217个，进口第三类3个，进口第二类6个。七、医疗器械注册优先审批基本情况2023年，广东省有1个产品进入国家药监局优先审批程序，有9个产品进入省药监局优先审批程序，如表13、表14所示。表13　2023年度进入国家药监局优先审批程序项目序号产品名称申请人1人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司表14　2023年度进入省药监局优先审批程序项目序号产品名称申请人1全数字彩色多普勒超声诊断系统汕头市超声仪器研究所股份有限公司2白介素6（IL-6）测定试剂盒(化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司3白介素6校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司4白介素6质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司5全自动血气、电解质和代谢物分析仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司6血气、电解质和代谢物测定试剂盒（电极法）深圳市理邦精密仪器股份有限公司7血气、电解质和代谢物定标液深圳市理邦精密仪器股份有限公司8高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司9氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司注：本报告的数据统计截至2023年12月31日。

近日，省局出台《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共分十四条，重点在三个方面对企业质量安全风险评定工作进行了明确。一是明确企业质量安全风险分级指标。《办法》设置责任意识、监管情况、社会影响等3个一级指标，15个二级指标，明确企业监管级别从低到高分别为A级、B级、C级、D级四个等级，对应实行适度宽松监管、一般监管、重点监管和严格监管。二是明确评定年限和程序。企业质量安全风险分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评共五个阶段。当企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省局提出异议申请，省局将予以相应调整。三是明确根据评定结果实施差异化分级监管。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，省局有关处室、直属单位将根据企业质量安全风险等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式。《办法》的出台和实施，是推进“放管服”改革，优化监管资源和提升监管效能的有力措施，对进一步推动我省药品批发（零售连锁）企业主体责任落实和提高风险意识具有重要意义。（省局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，市场监管总局立足职能，聚焦经营主体关心的重点问题，制定了《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》（以下简称《重点举措》），向社会公开征求意见。《重点举措》共10个部分，40条具体措施，旨在深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的最新决策部署，对标国际一流水平，围绕整体优化目标，在市场监管领域全面推进落实强市场促公平、强服务增便利、强法治稳预期、强开放提质量、强改革抓创新的要求，提出市场监管领域优化营商环境的重点举措。《重点举措》具有以下特点：一是坚持问题导向。注重经营主体需求导向，进一步优化营商环境的政策措施供给。特别是对经营主体关注和反映的一些共性问题、突出问题，如注册资本认缴制变化、企业跨省迁移难、连锁企业准入便利化程度有待提升、存在冒名登记、职业索赔以及监管执法中“小过重罚”“类案不同罚”等近年来一些影响营商环境的问题，主动回应经营主体和社会关切，研究提出推动出台《中华人民共和国公司法》配套实施规定、企业跨省迁移可直接到迁入地办理登记、防止虚假登记、依法规范职业索赔行为、完善行政执法裁量权基准等针对性解决措施，指导地方制定完善首违不罚、轻微免罚、减轻处罚清单等进一步优化营商环境的务实举措。二是坚持改革创新。统筹发展和安全、活力与秩序，强化人人都是营商环境、事事都是营商环境的理念，坚持“法治是最好的营商环境”、市场秩序是优质营商环境的核心内容、质量基础设施是优化营商环境的重要技术支撑、安全是优化营商环境的基石，统筹市场监管领域各业务条线工作，提出一系列改革创新制度措施。研究探索经营主体发展质量评价指标体系，支持引导经营主体高质量发展。三是夯实工作基础。从健全长效机制，夯实基础保障的角度，提出将优化营商环境作为“一把手”工程，畅通企业诉求反映渠道、完善企业诉求研究解决机制，建立“三书一函”制度，建立优化营商环境专家库和营商环境监督员等一系列新措施。优化营商环境是应对经济下行压力、提振经营主体信心的重要举措，也是持续吸引外资、推进高水平对外开放的必然要求。下一步，市场监管总局将充分吸收社会意见，持续完善优化营商环境工作机制，畅通企业诉求反映渠道，指导地方市场监管部门抓好《重点举措》的落地落实。

5月24日，国家药监局化妆品监管司在河北雄安召开化妆品安全评估工作宣贯会议。会议指出，化妆品安全评估是行业高质量发展的基础性工程，是《化妆品监督管理条例》确立的核心制度，各级药品监管部门要持续推动化妆品安全评估体系建设，督促引导化妆品注册人、备案人落实相关法规和技术文件要求，做好产品上市前安全评估和上市后不良反应监测，持续提升化妆品质量安全保障水平。化妆品监管司将对及时开展完整版安全评估的化妆品企业予以宣传推广。会议要求，各级药品监管部门要高度重视化妆品安全评估制度的贯彻落实，大力开展宣传培训，同时做好调查研究，及时掌握企业在开展安全评估中存在的问题和困难，帮扶指导企业纾困解难；技术支撑部门要持续探索研究安全评估新技术、新方法，进一步利用已上市产品的监管大数据，丰富完善化妆品原料信息，为化妆品安全评估提供数据和技术支持；化妆品注册人、备案人要进一步强化质量安全意识和主体责任意识，持续提升化妆品质量管理体系和安全评估能力，做好产品研发和生产过程管理，确保上市产品安全。国家药监局化妆品监管司、中检院、高研院相关人员,各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局备案管理工作处室负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的决策部署，破除制约企业发展的制度障碍，现征集各类法律法规政策不平等对待企业的问题线索。如认为相关法律法规政策存在下列情形之一的，可以通过指定邮箱反映问题。（一）妨碍市场准入和退出。在基础设施项目建设、招标投标、政府采购等方面设置不合理或歧视性的准入和退出条件；限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品、服务；设置没有法律法规或国务院决定依据的审批、事前备案程序等具有行政许可性质的程序、中介服务事项；对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置审批或具有审批性质的备案程序；违法设置特许经营权或未经公平竞争授予企业特许经营权。（二）妨碍要素平等获取、自由流动和商品、服务自由流动。对外地和进口商品、服务实行歧视性价格、歧视性补贴政策；限制外地和进口商品、服务进入本地市场或阻碍本地商品运出、服务输出；排斥、限制外地企业参加本地公共资源交易活动；排斥、限制、强制外地企业在本地投资或设立分支机构、营业场所；对外地企业在本地的投资或设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益；违法增设迁移条件，限制企业迁移或退出；对企业在资金、土地、人才等要素获取方面实行不合理的限制性规定。（三）影响生产经营成本。违法违规在财政补贴、要素获取、税收、环保标准、排污权限等方面给予特定企业优惠政策；违法违规安排财政支出与特定企业缴纳的税收或非税收入挂钩；违法违规减免、缓征特定经营者应当缴纳的社会保险费用、税金等；违法要求经营者提供或扣留经营者各类保证金；违法违规在获取政府投资资金、贷款等融资方面设置歧视性要求。（四）影响企业生产经营。违法强制企业从事《中华人民共和国反垄断法》规定的垄断行为；违法披露或要求企业披露生产经营敏感信息，为其他经营者从事垄断行为提供便利条件；违法超越定价权限进行政府定价；违法干预实行市场调节价商品、服务的价格水平。（五）行政监管执法。违法对不同企业设置歧视性检查事项、检查频次；违法对不同企业区别设置行政自由裁量权基准，对特定企业作出明显具有歧视性的行政处罚、行政强制措施、行政强制执行决定。问题线索请于2024年9月30日前发送至fgql@chinalaw.gov.cn，邮件须明确存在问题的法律法规政策名称、文号(如有)、发布时间以及不平等对待企业的具体内容及相关说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。