2024年上海市医疗器械安全行政检查计划

一、检查主体

上海市药品监督管理局稽查局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。

二、检查对象

本市辖区内医疗器械生产企业。必要时依法可开展延伸检查。

三、检查方式

以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。

四、检查项目

根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等法规、规章和规范性文件等相关规定情况进行检查。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等内容。

五、检查比例

根据风险程度采取差异化检查频次和检查比例。

上海市药品监督管理局稽查局、浦东新区市场监管局对本市高风险医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，对本市一般风险医疗器械生产企业每年选取50%比例企业开展监督检查。对上一年符合性检查发现突出问题的医疗器械生产企业开展跟踪检查。

各区市场监督管理局对辖区内较低风险医疗器械生产企业每年选取25%比例企业开展监督检查。

医疗器械生产许可、抽样检验、风险监测、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查互查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各检查主体实施单位要高度重视医疗器械质量安全行政检查工作，按照年度总体计划要求，强化组织领导，科学细化分工，明确工作要求，抓好检查任务的督促落实。

（二）规范检查要求。各单位应选派熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能的检查人员实施检查，检查现场应出示执法证件，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业，需要企业整改的，应当明确整改内容和整改期限。

（三）严明检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。

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