监管

结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒获优先审批上市

药监头条福建省发布日期：2024-05-09 阅读：176

近日，厦门致善生物科技股份有限公司自主研发的结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒获批三类医疗器械注册证，该品种作为国家科技重大专项成果列入国家药监局优先审批项目，是我国首款基于荧光PCR平台的结核分枝杆菌耐多药突变检测预分装干粉试剂盒产品。该产品能快速地对结核病患者的痰液样本和培养物样本进行结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药性同步检测，预分装冻干粉形式也极大提升了操作的便捷性。该产品的上市，对耐多药结核病（MDR-TB）、单耐异烟肼结核病（Hr-TB）的诊疗具有十分重要的意义。

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