江西省药监局出台《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》

近日，省局出台《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

《办法》共分十四条，重点在三个方面对企业质量安全风险评定工作进行了明确。一是明确企业质量安全风险分级指标。《办法》设置责任意识、监管情况、社会影响等3个一级指标，15个二级指标，明确企业监管级别从低到高分别为A级、B级、C级、D级四个等级，对应实行适度宽松监管、一般监管、重点监管和严格监管。二是明确评定年限和程序。企业质量安全风险分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评共五个阶段。当企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省局提出异议申请，省局将予以相应调整。三是明确根据评定结果实施差异化分级监管。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，省局有关处室、直属单位将根据企业质量安全风险等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式。

《办法》的出台和实施，是推进“放管服”改革，优化监管资源和提升监管效能的有力措施，对进一步推动我省药品批发（零售连锁）企业主体责任落实和提高风险意识具有重要意义。（省局药品经营处供稿）

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