统筹四个结合 突出四个强化 扎实推动内蒙古医疗器械质量安全主体责任落细落实

国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）后，自治区药监局党组高度重视，第一时间研究部署，把落实《规定》作为压实企业主体责任、推动医疗器械产业高质量发展的重要抓手，统筹“四个”结合，突出“四个”强化，扎实推动《规定》落地落实落细。

一是统筹《规定》落实与专项整治相结合，突出强化企业主体责任意识。在部署落实2023年医疗器械质量安全专项整治工作时，把深入开展专项整治与企业落实医疗器械质量安全主体责任紧密结合，把企业是否认真对照《规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度作为重要检查内容之一；把完善监管工作机制，提升监管效能，转化为企业落实主体责任的意识意愿和行动自觉，努力实现企业质量管理水平有效提升，提高企业依法管理能力。

二是统筹《规定》落实与日常监管相结合，突出强化常态化推进落实。在《2023年医疗器械监管工作要点》中明确要求，各级药品监管部门要科学合理配置监管资源，监督企业全面落实《规定》有关要求，组织企业和有关人员签订责任书，落实《规定》要求。要结合日常检查，重点对企业落实《规定》中新要求的情况进行检查，督促企业依据产品风险配齐质量安全关键岗位人员，将岗位职责落实到位，以此常态化推动主体责任落实。

三是统筹《规定》落实与包联包保相结合，突出强化监管与服务并重。将落实《规定》情况纳入各部门处级领导干部医疗器械安全责任包联管理工作中，以发现和解决医疗器械质量安全问题为出发点，以“守底线保安全，最高线促发展”为落脚点，把及时发现解决排除风险隐患、落实医疗器械质量安全主体责任、不断提升医疗器械质量安全水平作为衡量医疗器械安全责任包联工作成效的重要指标，高位推动，打防并举，切实督促企业落实好主体责任。

四是统筹《规定》落实与承诺践诺相结合，突出强化企业主体责任落地落实。及时召开落实质量安全主体责任线上培训，对《规定》进行逐条解读，要求全区医疗器械生产经营企业牵住主体责任牛鼻子，全面学习掌握《规定》，建立落实规定清单；组织重点企业进行线下交流座谈，就与会企业代表在质量管理体系运行、不良事件监测等方面存在的疑问进行了详细解答；提炼医疗器械产品质量、生产行为“双安全”的九项重点要求，形成落实《规定》承诺清单，并组织全区医疗器械生产企业法定代表人、负责人签订《落实主体责任  保证“双安全”承诺书》，巩固夯实医疗器械“双安全”基础。监管部门将就《承诺书》落实情况进行全覆盖检查，以此强化主体责任落地落实。 

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