海曙区局推动医疗器械生产经营企业年度自查工作

近日，海曙局紧紧围绕医疗器械全生命周期监管主线，多维发力高效推动医疗器械生产经营企业2022年度质量管理体系自查报告工作。截至4月26日，全区269家第三类医疗器械经营企业、50家生产企业已按要求提交年度自查报告，自查报告提交率分别达98.18%和100%。

一是高效协同，摸清企业底数。协同市局行政审批处，对辖区医疗器械生产企业底数进行梳理，指导拟变更住所的一类备案生产企业进行备案变更，跟进获证后停产多年拟申请注销的企业情况，梳理出生产企业底数共50家，其中第三类医疗器械生产企业1家，二类生产企业27家，一类生产企业22家。借助科室许可检查、科所日常检查、双随机抽查等方式，比对新老审批系统中第三类医疗器械经营企业名单、联系人信息，梳理截至2022年12月底第三类经营企业底数为274家。对经营主体已终止但许可证仍未注销的企业提请强制注销，督促引导长期未经营企业主动注销许可证，为推进医疗器械经营企业年度自查报告的顺利完成夯实基础。

二是深化指导，促进上报规范。第一时间通过微信群下发通知，督促辖区企业及时开展质量管理体系年度自查。依托于国家药品监管局网上办事大厅、浙江政务服务网系统，企业需按照各自的用户名登录平台在线填报。因新系统首次使用，在填报初期，大量企业咨询报送事宜，海曙局制作了《2022年度海曙区生产企业年度自查报告上报系统操作规范》《医疗器械经营企业年度自查报告申报指南》，详细介绍操作步骤与常规问题解决方式，并在线上为企业耐心指导、答疑解惑，打造“一站式”服务。同时要求企业如实填写、按时报送，并通过动态短信、电话催报、工作群晾晒等方式进行催报，保障了年报工作数据准确、及时推进。5家生产企业因在国家药监局网上产品数据缺失、有误等导致上报问题，监管人员帮助联系省局、市局沟通开展数据纠错、补全并推送，目前已全部完成上报。

三是严格执法，抓牢长效机制。目前全区提交年度自查报告的医疗器械经营企业共269家，生产企业50家，上报率分别达98.18%和100%。凡未在规定时间上报年度自查报告的，区局将纳入本年度重点检查计划，实施重点监管。对部分上报停产的企业，将开展现场实地核查。对于经现场检查未在实地经营且通过登记的住所及经营场所无法联系的予以列异，对于实际仍在经营但是未按时年报的发放责令改正通知书，并根据责改情况跟进处理，并将未年报经营主体名单抄送许可部门。区局将落实生产经营企业年度自查报告制度贯穿于医疗器械日常监管各项工作，同时依托已年报数据信息，完善企业档案中主产主营产品、经营状态、联络人电话等信息，科学分析、合理部署，为下步开展生产经营企业分类分级监管、专项检查提供数据支撑。扎实推进医疗器械生产经营企业事中事后监管，推进生产流通领域医疗器械质量安全风险隐患排查治理，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入、介入医疗器械、医美、口腔类等产品和领域为重点，督促企业及时开展自查自纠。

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