湖北省药品监督管理局关于举办医疗器械临床试验机构监督检查办法暨医疗器械临床试验检查员培训的通知

省局各分局、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院，有关单位：

为贯彻实施《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，提高我省医疗器械临床试验检查员能力和水平，促进我省医疗器械临床试验规范化管理，根据省局年度培训计划安排，省局定于9月5日举办医疗器械临床试验机构监督检查办法暨医疗器械临床试验检查员培训。现将有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2024年9月5日8：30开始，时间一天。

培训地点（线下）：省药监局二楼东会议室

二、培训对象

线下：（一）全省已备案医疗器械临床试验机构负责人1名；

（二）全省医疗器械临床试验申办方临床试验工作负责人1名；

（三）全省国家级和省级医疗器械临床试验检查员。

线上：

（一）全省已备案医疗器械临床试验机构其他工作人员和各医疗器械临床试验备案专业相关人员；

（二）全省有申报医疗器械临床试验机构备案意向的医疗机构负责人；

（三）全省医疗器械临床试验申办方临床试验工作相关人员；

（四）省内医疗器械临床试验合同研究组织。

三、培训内容

（一）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》；

（二）《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》；

（三）体外诊断试剂临床试验检查案例分析；

（四）医疗器械临床试验机构建设及关注问题；

（五）申办方与临床试验机构合作协调及项目推进。

四、培训方式

培训采用线上线下相结合的方式，线上通过小鱼易连收看。

五、其他事项 

（一）请各单位按要求安排相关人员参加线下线上培训，参加线下培训人员的交通费、食宿费自理。

（二）请各单位参加培训人员根据培训通知要求扫码选择适当的培训方式，填写报名信息，报名截止时间为2024年9月3日17:00。线上小鱼易连收看方式另行通知。

（三）培训联系人：

省药监局医疗器械化妆品处：孙老师，电话 027-87111665。

（四）小鱼易连联系人：

省药监局信息中心：张老师，电话：027-87111632。

湖北省药品监督管理局

2024年8月30日

（公开属性：主动公开）

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