北京、山东药监分局签订协议书 探索医疗器械注册人协同监管新举措

近日，北京市药监局第五分局与山东省药监局区域检查第四分局，就医疗器械注册人跨区域委托生产，签订协同监管协议书。这标志着我局在探索医疗器械注册人协同监管方面迈出坚实一步。

签约仪式通过远程视频形式召开，双方就辖区医疗器械注册人跨区域委托生产和监管进行了深入的交流。双方共同倡议，在当前医疗器械委托生产持续增长背景下，双方分局要加强合作，尤其是在丰富监管手段，打通监管信息，完善协同监管方面走深走实，共同促进辖区企业高质量发展。最后，两个分局的主要负责人共同签署了协同监管协议书。

这次协同监管协议的签订是第五分局在医疗器械注册人委托生产监管上的一次新的探索。我局始终牢牢坚持底线思维和风险意识，在监管上以“五个建立”为抓手全面排查风险隐患，分析研究防控措施，增强监管主动性和预见性。

一是建立委托生产动态清单，着力提升监管靶向性。医疗器械注册人、受托生产企业逐一细化委托生产清单，涵盖委托生产和受托生产全部品种，做到底数清、数据准、情况明。定期调度委托生产情况，建立并动态更新委托生产品种档案，实行“一企一策”、“一品一档”管理，为梳理分析任务重点、确保药械质量安全、服务医药产业高质量发展提供基础。

二是建立委托生产风险会商机制，着力提升监管精准性。每季度召开风险会商，将委托生产企业作为风险会商的重点，研判企业上报的重大事项和监管过程中发现的风险点，进行上账管理，并提出针对性的解决措施。对风险点较多的企业，及时开展行政约谈，督促企业落实质量安全主体责任。

三是建立委托生产全链条检查机制，着力提升监管协同性。分局始终紧抓注册人全生命周期主体责任落实，强化全链条管理。对注册人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。要求注册人和受托生产企业明确双方责任，并将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系。坚决防止注册人“一托了之”的现象。

四是建立重大事项报告机制，着力提升监管互通性。对于委托生产企业，在委托生产过程中，涉及到注册人和受托方的机构人员、生产过程、采购控制等环节，发生变更后，要求企业要及时在重大事项报告系统中进行上报。防范变化所导致的产品质量安全风险，同时提示企业做好变更控制，确保质量管理体系持续有效运行。

五是建立委托生产企业服务包机制，着力提升监管“惠民性”。通过一把手带队下沉一线调研企业需求，监管人员化身服务管家“挂牌入企”送服务进企业等形式，为企业做好政策解读，搭建企业与市局之间的桥梁，寓服务于监管之中，以惠民生促发展的工作思路，做好“委托＋受托”监管工作。

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