监管

贵州省药品监督管理局统计报告（2023年第一季度）

药监头条贵州省发布日期：2023-05-30 阅读：508

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贵州省药品监督管理局

统计报告

（2023年第一季度）

贵州省药品监督管理局

2023年5月

说明

本报告所用数据来源于药品监督管理统计信息系统2023年1至3月的月报、季报数据，报告期为 2023年 1月 1 日至 2023年 3月 31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况·····································2

（二）药品生产企业日常监管情况·······························3

（三）药品经营企业日常监管情况·······························3

（四）地方药品抽验情况···········································6

（五）药品案件查处情况···········································7

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械行政受理、审批情况····························9

（二）医疗器械生产企业基本情况·····························10

（三）医疗器械经营企业基本情况·····························10

（四）医疗器械生产企业日常监管情况·······················12

（五）医疗器械经营企业日常监管情况·······················12

（六）地方医疗器械抽验情况····································13

（七）医疗器械案件查处情况····································14

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况·································16

（二）化妆品生产企业日常监管情况···························16

（三）化妆品案件查处情况·······································16

药品监督管理

药品经营企业许可情况

较2022年3月比，批发企业、零售连锁总部数量整体变化不大，零售企业保持增长趋势。零售连锁门店涨幅高于零售单体药店。

截至 2023年 3月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 18933家。其中，批发企业 247家，零售连锁总部 121家；零售连锁门店6724家，较去年同期增长7%，占比35.5%；零售单体药店 11841家，较去年同期增长5.3%，占比62.5%。零售连锁门店和零售单体药店共18565家，从区域上看，零售连锁企业门店和零售单体药店之和排全省前三的市（州）为：遵义市、贵阳市、毕节市，三个市（州）总和占全省的50.7%。

图表1

图表2

药品生产企业日常监管情况

2023年一季度省局检查药品生产企业家次与去年各季度平均数持平。

2023年第一季度省级共检查药品生产企业39家次，未发现违法违规情况，完成整改 14家次（含前期未整改完数据）。出动检查人次112人次。

药品经营企业日常监管情况

2023年一季度检查药品经营企业、使用单位家次较去年各季度平均数回落约27%，铜仁市对批发企业检查家次最多、毕节市对使用单位的检查家次领先。

2023年第一季度全省共检查批发企业、零售连锁总部184家次。发现存在违法违规经营的26家次，完成整改 17家次（含前

期未整改完数据）。其中检查企业家次靠前的是铜仁市、省局、黔东南州，约占全省的56.5%；发现违法违规的单位数靠前的是黔南州、省局，约占全省的80.8%。

图表3

2023年第一季度全省共检查零售企业7294家次，发现存在违法违规经营的零售企业276家次，完成整改214家次（含前期未整改完数据），立案查处企业83家次。其中检查企业家次靠前的是毕节市、铜仁市、黔东南州，约占全省的46.5%；发现违法违规的单位数靠前的是安顺市、毕节市、黔西南州、遵义市，约占全省的58%。

图表4

2023年第一季度全省共检查药品使用单位2251家次，发现存在违法违规的使用单位117家次，完成整改85家次（含前期未整改完数据），立案查处企业55家次。其中检查企业家次靠前的是毕节市、黔东南州、黔南州，约占全省的54.8%；发现违法违规的单位数靠前的是毕节市、遵义市、铜仁市，约占全省的65.8%。

图表5

（四）地方药品抽检情况

2023年第一季度地方药品共抽检967批次，不合格1批次。

图表6

（五）药品案件查处情况

2023年第一季度查处药品案件较去年同期变化不大，无50万以上案件；案件主要来源于日常监管和专项检查，集中在经营环节和医疗机构。

图表7

2023年第一季度全省共查处药品违法案件209件，案件货值金额共计47.75万元，罚款金额94万元，没收违法所得16.73万元，移送司法机关案件数6件。

从分布情况来看，药品案件查处数量排名靠前的是贵阳市（55）、黔东南州（42），占案件总数的46.4%。

图表8

从货值划分来看，一季度案件以货值 10万元以下案件为主，占案件总数的99.5%；货值20万至50万元案件1件，由省局查处。

从案件来源来看，案件主要来源于日常监管和专项检查，占药品案件的85.6%；从主要违法主体来看，案件主要以经营环节为主，占药品案件的78.5%。

图表9

生产销售和使用假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件53件，货值金额 43.41万元，罚款78.23万元。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械行政受理、审批情况

2023年3月较去年同期，境内一类医疗器械产品数量保持增长。

2023年第一季度全省共完成境内一类医疗器械备案22件，截至2023年3月底全省实有境内一类医疗器械备案 580件，较去年同期增长22.6%，贵阳市数量占比最大（45.8%）。2023年一季度批准境内二类首次注册批准8件、延续注册12件、变更注册8件。截至2023年3月底，有效期内境内二类医疗器械注册证515件。

图表10

医疗器械生产企业基本情况

2023年3月较去年同期，一类医疗器械生产企业数量稳步增长，二类、三类医疗器械生产企业数量较为稳定。

截至 2023年3月底，全省实有第一类医疗器械生产企业107家，较去年同期增加21家，第二、三类医疗器械生产企业 103家（4家企业生产第三类产品），较去年同期增加5家。

医疗器械经营企业基本情况

2023年3月较去年同期，医疗器械经营企业数量整体增长，仅从事三类的医疗器械经营企业小幅下降。贵阳市医疗器械经营企业数量占全省接近30%。

截至 2023年3月底，全省共有医疗器械经营企业26765家。其中仅经营二类医疗器械产品的企业20878家，仅经营三类医疗器械产品的企业 1467 家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 4420家。医疗器械经营企业中，排名靠前的是贵阳市（7874）、遵义市（4423），占经营企业总数的45.9%。