阜阳市局部署开展医疗器械经营分级监管工作

为进一步推动医疗器械监管能力提升，改善监管资源合理分配方式，近日，阜阳市市场监管局积极推进医疗器械生产经营企业风险分级管理，探索医疗器械经营企业分类分级监督管理工作在市级层面的细化模式，并制定印发《阜阳市医疗器械经营分级监管指南（试行）》（以下简称《指南》）。

《指南》遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，按照国家药监局发布的《医疗器械经营重点监管品种目录》，对医疗器械经营企业实施分级分类监管。

《指南》围绕医疗器械经营分级监管提出了开展企业自查、制定检查计划、重视检查结果、开展风险研判等四个方面要求。根据分级原则，对全市近5000家医疗器械经营企业监管级别进行了划分，制定了医疗器械经营监管分级清单，根据不同监管级别科学确定检查频次，有利于夯实全市各级市场监管部门监管责任，进一步提高监管效能，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全。

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