政策公告 安徽省
为进一步加强医疗器械注册管理,控制医疗器械注册环节质量安全风险,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)及《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号),结合我省实际,组织制定了《关于医疗器械注册检验有关事宜的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见。如有意见和建议,请于2024年6月19日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈,视为无意见。
联系电话:0551-62999796
联系邮箱: 457597819@qq.com
附件:关于医疗器械注册检验有关事宜的公告(征求意见稿)
关于医疗器械注册检验有关事宜的公告(征求意见稿)
为进一步控制医疗器械注册环节质量安全风险,现就安徽省第二类医疗器械注册检验有关事宜公告如下:
一、注册检验样品原则上应为同一批号或同一编号的产品。
二、注册申请人应参考《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》(2021年第126号)要求提交一份完整的检验报告。检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的相关要求,可以是医疗器械注册申请人的自检报告,也可以是委托具有相应资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
三、具有相应资质的医疗器械检验机构应为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。受托检验机构原则上应承担申报产品全部功能性、安全性指标的检验检测;确需实施分包的,承检机构应基于风险对分包机构的检验质量管理体系进行充分评估并确认。
四、存在分包行为的受托检验机构原则上应承担申报产品主要功能性、安全性指标的检验检测,包括但不限于有源医疗器械的电气安全通用标准检测,无源医疗器械的物理、化学和微生物性能(如微生物限度、无菌、残留毒性)的检验,体外诊断试剂的全项目检验。
特此公告。
安徽省药品监督管理局
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