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题目： 质量信息分析和反馈管理制度
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日 期：
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分发部门 各岗位人员
1、制定目的：为及时畅通地传递和准确有效地利用医疗器械质量信息，做好信
息分析和反馈工作，特制定本制度。
2 、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医
疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：适用于本公司医疗器械质量信息分析和反馈管理工作。
4 、职责：质量管理人员对本制度负责。
5 、内容：
5.1 以质量管理人员为质量信息中心，由其负责企业医疗器械质量信息的汇总、
分析、存储、传递和反馈利用工作。
5.2 质量信息主要包括以下六个方面的内容：
5.2.1 宏观质量信息：主要指国家和行业有关医疗器械的质量法规、政策等。
5.2.2 货源质量信息：主要指供货单位的人员、设备、制度、生产规模及质量保
证能力情况。
5.2.3 竞争质量信息：主要指同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平和
质量效益。
5.2.4 内部质量信息：主要指公司内部与质量有关的数据资料、记录、报表和文
件等，包括产品质量、环境质量、服务质量和工作质量等各个方面。
5.2.5 监督质量信息：质量监督岗位检查发现的与本企业相关的质量信息。
5.2.6 用户反馈信息：主要指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
5.4 质量信息收集的原则：
5.4.1 准确：必须保证信息的真实可靠，失真的信息只会使企业受损。
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