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质量跟踪和不良事件报告制度——第三类医疗器械批发企业模板

文档简介:第三类医疗器械质量体系文件通用模板,本文件适用于从事第三类医疗器械经营企业建立质量体系文件所用,本文件为“质量跟踪和不良事件报告制度”内容的制度。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-02-27
类别:医疗器械/体系文件/批发
页数:2页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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¥ 30.00
占位
********** 有限公司 题目: 质量跟踪及不良事件报告制度 编号: ******************* 第 1 页 共 2 页 制订人: ****** 日期: ****** 审核人: ***** 日期: ****** 批准人: ****** 日 期: ****** 分发部门 各岗位人员 1、制定目的:为保障病患者的安全和利益,积极妥善处理所发生的医疗器械不 良事件,做好医疗器械不良事件报告工作,特制定本制度。 2 、制定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医 疗器械经营监督管理办法》。 3 、适用范围:适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。 4 、职责:质量管理人员、采购员对本制度负责。 5 、内容: 5.1 医疗器械不 良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发

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