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题目： 质量事故和投诉管理制度
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日 期：
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分发部门 各岗位人员
1、制定目的：为加强本企业所经营医疗器械发生质量事故和投诉的管理，有效
预防重大质量事故的发生，特制定本制度。
2 、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医
疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：适用于本公司发生质量事故和投诉的管理。
4 、职责：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。
5 、内容：
5.1 医疗器械质量事 故分为一般事故和重大事故两大类：
5.1.1 一般质量事故的界定，发生以下情况可定为一般质量事故：
5.1.1.1 因发生质量问题造成医疗器械霉坏变质、污染破损而报废，造成 3000
元以下经济损失的。
5.1.1.2 在有效期或负责期内由于质量问题造成整批报废或退货，造成 3000元
以下经济损失的。
5.1.1.3 造成人身轻微损害的不良事故。
5.1.2 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：
5.1.2.1 因发生质量问题造成整批医疗器械霉坏变质、污染破损而报废，造成
3000 元以上（不含 3000元）经济损失的。
5.1.2.2 在有效期或负责期内由于质量问题造成整批报废或退货，造成 3000元
以上（不含 3000元）经济损失的。
5.1.2.3 严重威胁人身安全造成重大不良事故的。
5.1.3 发生重大质量事故的报告：
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