14医疗器械不良事件监测管理工作程序——医疗器械零售体系文件

xx 公司 题目 ： 医疗器械不良事件监测管理工作程序 编号： xx -CX-0 14 -00 第 1 页 共 1 页 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 期： 分发部门 质量管理人员、企业负责人、营业员 1. 目的：建立医疗器械不良事件监测管理工作程序。 2. 制定依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。 3. 范围：发生医疗器械不良事件。 4. 责任：医疗器械不良事件监测领导小组对本制度的实施负责。 5. 程序： 5.1. 本程序适用于日常监测和定期总结工作的报告和处理。