xx 公司
题目： 不合格品 管理 工作程序
编号： xx -CX-0 09 -00 第 1 页 共 3 页
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分发部门 质量管理人员、销售员
1、 目的 ： 建立不合格医疗器械的管理工作程序 ， 规范不合格医疗器械的管理工
作。
2、 制定依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 及
《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、 适用范围 ： 适用于医疗器械验收 、 陈列检查 、 销售 、 销后退回医疗器械验收
过程中发现的不合格医疗器械的处理。
4、责任：本公司质量管理人员、销售员、验收员对本程序负责。
5、程序：
5.1 不合格医疗器械的发现：
5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发现 ：医疗器械验收员根据国家有关规定和
公司的 《 医疗器械质量验收管理制度 》 等 ， 对购进医疗器械验收不符合要求的 ，
需填写《医疗器械拒收单》，报质量负责人确认。
5.1.2 在陈列检查中不合格医疗器械的发现：发现以下质量可疑医疗器械，需
填写《医疗器械质量复检通知单》，报质量管理人员确认。
5.1.2.1 陈列检查发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.2.3 顾客发现质量不合格或有疑问而以口头 、 电话 、 书面函件等形式公司反
映的医疗器械。
5.1.2.4 售后服务时不合格医疗器械的发现 ：发现人员对售后服务中发现有质量
疑问的医疗器械应填写《医疗器械质量复检通知单》，报质量管理管理人员确
认。
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