xx 公司
题目： 质量体系文件管理工作程序
编 号： xx -CX-001-00 第 1 页 共 3 页
制订人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
分发部门 各岗位人员
1、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医
疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、修订 、
废除、收回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文
件的管理。
4、责任：企业负责人、质量负责人对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 本程序所称的质量管理文件是指 《 医疗器械经营质量管理制度 》、《 医疗器械
经营质量管理工作程序》和《岗位职责》等标准性文件。
5.2 文件的编制和审核：
5.2.1 由质管负责人根据医疗器械管理条例的规定和要求 ， 负责组织 《 质量管理
制度 》、《质量管理工作程序》和《质量管理岗位职责》的编制工作。
5.2.2 完成文件的编制后 ， 由质量负责人审核 （ 或组织质量领导小组成员讨论审
核 ），签名确认。
5.2.3 经审核的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后再审核 ，
直至符合要求。
5.3 文件的批准和生效：
5.3.1 经编制 、 审核后的文件 ， 由质管部门按标准的格式打印 ， 经编制人 、 审核
人及批准人签名后，送交企业负责人批准。
展开
