年度质量风险管理评价与控制表(药批SOR-028)——药品批发企业

年度质量风险管理评价与控制表 风险分析 预期风险评估(未发生) 风险实际发生后的评估(已采取控 环节或对象 风险因 结果的严重性 出现的可能性 预估 受控制的可能性 残余风险严重性 风险描述(原因) 风险后果 (1-5) (1-6) 风险的可 预期风 风险控制措施和预防措施 综合 (1-5) 识别性 险级别 控制彻底 (1-6) 指数 性 预估情况 系数 预估情况 系数 控制情况 系数 控制情况 系数 无法提供有效 会出现较 内审、排 能被绝大 会出现微 1 批发企业向私人少 的药事服务指 大损失， 5 非常少的 存有较小 查时才能 5 风险小 隐患，会 程度的控 小损失， 批发企 量销售药品 导，不能保证 出现不良 出现 用药安全性 信誉 发现 系统控制只能选择审核过的企 延续下去 制 不会造成 不良影响 业零售 业开单，提货人员身份审核， 行为 会导致巨 2 企业向销售大量药 无法保证药品 会导致巨 销售开票，公对公打款 品给个人 的流向和合法 大损失， 基本不可 日常检查 存有较大 能被较小 被使用 出现法规 5 能出现 1 就能发现 5 风险小 隐患，会 程度的控 大损失， 延续下去 出现法规 风险 制 公司基本经营情况 风险 超越核 准的经 无相关质量保 会导致巨 对违规经营的药品追回，并销 会导致巨 营范围 证能力，不能 3 从事药 超范围经营 保证相关产品 大损失， 基本不可 很快能发 毁。系统控制经营范围，基础 存有一定 能被较大 大损失， 品经营 的质量和进销 出现法规 5 能出现 1 现 5 风险小 信息添加修改需经质量部审 隐患，会 程度的控 核，采购、销售订单经过质量 延续下去 制 出现法规 活动 、使用的合法 风险 部审核 风险 经营不 经营各级药监部门 会导致巨 立即对不合格药品进行召回， 会出现较 4 合格药 公告的不合格药 不能保证经营 大损失， 非常少的 很快能发 存有一定 能被较大 品，或抽检出不合 5 1 配合药监部门做好处置工作。 隐患，会 小损失， 药品的质量 出现法规 出现 风险小 现 对供应商、品种的质量信誉中 程度的控 格品 风险 心评价。加强仓储管理。 延续下去 制 造成不良 影响 挂靠、 无法保证药品 借票的 进销的合法性 会导致巨 非常少的 内审、排 严格管理，所有业务均为公司 存有较大 会导致巨 经营行 挂靠、走票 、真实性，带 大损失， 出现法规 5 出现 1 查时才能 风险小 隐患，会 几乎不能 大损失， 出现法规 为 来财务、质量 风险 发现 正式入职业务人员负责 延续下去 控制 风险 企业没有按规定设 没有独立部门 会导致巨 6 立质量部、业务部 承接上述机构 大损失， 即时能够 组织内审对机构缺失期间的经 存有较大 会导致巨 、财务部 的职责，带来 出现法规 5 基本不可 能出现 1 发现 5 风险小 营情况进行审核，立即健全组 隐患，会 能被完全 大损失， 质量风险 风险 织机构 延续下去 的控制 出现法规 风险 质量部门受其他部 质量部没有独 会导致巨 组织内审对质量部非独立期间 会导致巨 7 门领导或兼任其他 立性不能保证 大损失， 基本不可 1 即时能够 存有较大 的经营情况进行审核，立即使 隐患，会 大损失， 业务 其职责的有效 出现法规 5 能出现 发现 5 风险小 能被完全 质量部门独立且不兼任其他业 的控制 出现法规 行使 风险延续下去 财务职责风险