质量记录
序号 部门 记录名称 子记录名称
1
技术
设计与开发 1. 项目建议书
2 2. 设计任务书
3 3. 设计开发输入清单
4 4. 设计开发输出清单
5 5. 设计开发评审表
6 6. 设计开发验证报告
7 7. 试产申请单
8 8. 试产总结报告
9 9. 医疗器械风险管理计划
10 10. 医疗器械风险管理报告
11
质量
请验记录 请验单
12 取样记录 取样记录
13 原材料检验记录 1. 原材料检验记录
15 2. 原材料检验报告
16 过程检验记录 1. 过程检验记录
17 2. 过程检验报告
18 成品检验记录 1. 成品检验记录
19 2. 成品检验报告
20
放行记录
1. 物料放行单
21 2. 紧急（例外）放行单
22 3. 产品放行单
23
标准品、试剂记录
1. 试剂购入台账
24 2. 试剂使用记录
25 3. 标准溶液、试剂、缓冲液、指示剂配
制记录
26 4. 试剂报废单
27 5. 剧毒试剂验收台账
28 6. 剧毒试剂使用记录
29 7. 标准品、对照品及基准物质入库台账
30 8. 标准品、对照品及基准物质使用台账
31 9. 标准品、对照品及基准物质报废单
32
玻璃仪器校准记录
01 刻度吸量管校正记录
33 02 单标线容量瓶校正记录
34 03 移液管校正记录
35 04 滴定管校正记录
36 05 量筒校正记录
37 06 滴定液配制及标定记录
38 07 内部校准记录
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