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监管检查与企业责任| 药械化GMP检查力度，回顾分析（广东篇）

本期，我们将聚焦于广东省—即我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。

2024-09-29

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

2024-09-27

以案为鉴| 化妆品检出未标示防晒剂，召回后仍被罚没23万余元

据国家化妆品抽检信息系统下发的《检验报告》显示，广州某商贸公司有一批次进口化妆品被检出产品标签未标示的防晒剂“甲氧基肉桂酸乙基己酯”。

2024-09-27

监管检查与企业责任| 2020-2023年药械化GMP检查力度，回顾分析

根据“CIO在线”统计，从2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查次数占比逐年减少，而飞行检查与违法违规企业数的占比却呈上升趋势。

2024-09-26

答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。

2024-09-26

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。

2024-09-25

以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位，企业被罚56万！

近日，CIO监管查查发现，黑龙江药品监督管理局发布一则行政处罚通知。哈尔滨某医药企业在生产医疗器械过程中，未按质量管理体系生产保持其有效运行，据查，该企业在执行质管体系过程中，存在多处质量管理漏洞。

2024-09-24

警惕| 进口化妆品境外检查，质量参差不齐 ——国家药监局：“蓝顶喷雾”等化妆品暂停经营！

9月18日，国家药监局发布了《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告》（2024年第36号），通告指出，西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为

2024-09-24

更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！

近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。

2024-09-23

《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

近日，北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作做出详细指导。

2024-09-20

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