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助力飞检！化妆品GMP认证，如何做好全过程溯源管理？

GMP飞检常态化，化妆品生产企业如何做好全过程溯源管理？重点关注四类溯源证据！

2025-03-27

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进口普通化妆品备案流程是怎样的？企业如何申请账号权限？

境内注册人需要向国外客户收集信息，包括公司、人员、产品配方、工艺等等，都需要事先洽谈收集，如若客户不愿提供，项目则无法推进。

2025-03-25

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药包材关联审评，生产企业需要注意哪些问题？产品登记、生产管理、自我核查......

药包材关联审评的核心是“质量绑定”，那么药包材生产企业作为供应链的核心环节，在产品登记、生产管理和自我核查方面，要注意哪些问题？

2025-03-21

一年一度315，国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。从该信息中可以看出，本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门查处的一批案件中的典型代表。那么这四个案件分别具有哪些典型性呢？

2025-03-19

NMPA医疗器械注册证申报，如何区分有源和无源医疗器械？

申报NMPA医疗器械注册证，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

2025-03-18

第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

2025-03-14

医疗器械临床试验审计，现场检查新规发布，72项检查要点！

今日，国家药监局发布了新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告，自2025年5月1日施行，旧版文件同时废止。

2025-03-13

医疗器械分类界定工作流程大揭秘！1个网站搞定所有

想申报器械注册但分不清管理类别的都看过来了！

2025-03-13

“经导管三尖瓣环成形系统”获批| 我国过去十年医疗器械审评审批制度改革带来的红利效应

大家好，2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。（以下简称K-Clip）

2025-03-12

降本增效|药品批零一体化！药品经营许可证怎么办理？

据海南药监局新政，支持同一家公司同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批零一体化经营，那企业要如何申报经营许可？有什么要求？

2025-03-12

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