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解读| 行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（一）

今年年初，国家药监局印发了关于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），里面明确规定了8种【应当】从重处罚的情形。那么今天，我们将针对这些【应当】从重处罚的情形进行深入解读。

2024-10-17

监管处罚| 无证经营三类医疗器械，涉案者付出百万代价！

前段时间福建省药监局公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例，其中我们关注到了福州某贸易有限公司，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从事第三类医疗器械经营活动，从上门推销的业务员处购进了9种医疗器械用以销售，且其公司并未建立进货查验记录制度。

2024-10-16

处罚案例| 虚构入库记录、票账货款不一致，企业被罚128万，数人禁业

今天和大家分享一则药品GSP的典型案例，根据广东省药品监督管理局发布的行政处罚通知，我们可以看到汕头某企业在药品经营过程中，存在经营的部分药品来源无法追溯；销售的药品，票账货款的金额无法准确核对；同时还存在虚构药品入库记录等其他违法行为...

2024-10-15

监管检查与企业责任| 药械化检查力度回顾分析（山东篇）

山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量。同为我国医药大省，我们本期也将继续深入探究近几年山东省监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。

2024-10-14

以案为鉴！祛痘精华液检出禁用成分，生产企业遭处罚！

近两年，多数化妆品被检出含有禁用成分，包括前段时间安徽省药监局公布的一起化妆品违规生产案件，经北京市药品检验研究院检验以及天津市药品检验研究院的复检，安徽某公司生产的一批次痘痘消精华液被检出含有禁用成分“黄体酮”

2024-10-11

监管检查与企业责任| 药械检查力度回顾分析（北京篇）

本期，我们药械化检查回顾，将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。

2024-10-09

关注：10月1日起开始实施的新规

10月1日是中华人民共和国成立75周年的日子。同时，自10月1日起，国家局与地方局将正式实施以下两个新规

2024-10-08

飞行检查公告| 国家药监局+广东药监局飞行检查频率变化，回顾分析

2024年第四季度到来之际，“CIO在线”通过对国家药监局和广东省药监局2021年-2023年、以及2024年1-9月份发布的飞行检查公告的数据查询，来分析近几年来飞行检查在监管中的应用频率变化

2024-09-30

提供虚假资料骗取证照！企业被重罚160万，多人禁业！

9月20日，广东药监局发布了行政处罚通知，某企业： 1、申领《药品经营许可证》时，提供虚假证明、资料骗取药品经营许可证； 2、未遵守药品经营质量管理规范经营药品，且情节严重； 3、在网络交易平台开设网店销售药品，但未按规定进行网络销售报告； 4、违反监管部门对其采取的暂停销售药品风险控制措施，并超出

2024-09-30