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创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？

2024-09-05

国家药监局：4起医疗器械违法案件，涉及注册、说明书、标签、过期产品...

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：

2024-09-04

创新药临床试验审评审批机制迎来优化！申请人应如何进行试点项目申请？

日前，为支持创新药的研发，提升药品审评审批效能，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。那么，药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢？

2024-09-03

三类特医食品注册新指南：材料要求大幅优化，加速审批！

日前，国家市场监管总局针对电解质配方食品、碳水化合物组件配方食品和蛋白质组件配方食品发布了特殊医学用途配方食品注册指南，对上述三类产品的注册申请材料、现场核查等要求进行了优化。

2024-09-02

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。

2024-08-30

征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

2024-08-29

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

2024-08-29

基层监管培训|《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动，完美落幕！

根据保市监培(2024)4号文件精神保市监培联合CIO，针对保定各分区市监及全市药品零售经营企业，举办了《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动。为了更好地助力基层监管和企业学习，本次培训活动特别采用了“网络课程+现场学习+线上考试”的综合性培训考核模式。

2024-08-28

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

2024-08-27

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